Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

24 ugers effekt og 3 års sikkerhed og effekt af Secukinumab ved aktiv psoriasisgigt

15. april 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse af subkutan secukinumab i autoinjektorer, for at demonstrere effektivitet efter 24 uger og for at vurdere langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet op til 3 år hos forsøgspersoner med aktiv psoriasisgigt

Formålet med denne undersøgelse er at give 24 - 52 ugers data om virkning, sikkerhed og tolerabilitet og op til 3 års data om effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet hos personer med aktiv psoriasisgigt på trods af nuværende eller tidligere ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), sygdomsmodificerende antirheumatic drug (DMARD) behandling og/eller tidligere anti-tumor nekrose faktor alfa (TNFα) behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

414

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Den Russiske Føderation, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige, S75 2EP
        • Novartis Investigative Site
      • Eastbourne, Det Forenede Kongerige, BN21 2UD
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Det Forenede Kongerige, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holland, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Novartis Investigative Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Schweiz, CH 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
    • Czech Republic
      • Bruntal, Czech Republic, Tjekkiet, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Tjekkiet, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Czech Republic, Tjekkiet, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52064
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Tyskland, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Tyskland, 39261
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af psoriasisarthritis (PsA) klassificeret efter klassificeringskriterier for psoriasisarthritis (CASPAR) kriterier.
  • Rheumatoid faktor og anti-cykliske citrullinerede peptid (CCP) antistoffer negative.
  • Diagnose af aktiv plakpsoriasis eller negleforandringer i overensstemmelse med psoriasis.
  • Utilstrækkelig kontrol af symptomer med NSAID.

Ekskluderingskriterier:

  • Røntgen af ​​thorax eller thorax magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med tegn på igangværende infektiøs eller malign proces.
  • Personer, der tager højpotente opioidanalgetika.
  • Tidligere eksponering for secukinumab eller andet biologisk lægemiddel, der er direkte målrettet mod interleukin-17 (IL-17) eller IL-17 receptor.
  • Løbende brug af forbudte psoriasisbehandlinger/medicin.
  • Forsøgspersoner, der nogensinde har modtaget biologiske immunmodulerende midler bortset fra dem, der er målrettet mod TNFa.
  • Tidligere behandling med enhver celleudtømmende behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
1 s.c. Secukinumab 150 mg autoinjektor ved baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, efterfulgt af dosering hver fjerde uge startende ved uge 4.
Biologisk: Secukinumab
Secukinumab 150 mg leveres i en 1 ml autoinjektor (1 autoinjektor til 150 mg dosis, 2 autoinjektorer til 300 mg dosis)
Andre navne:
  • Secukinumab 300 mg
  • Secukinumab 150 mg
Eksperimentel: Secukinumab (AIN457) 300 mg s.c.
2 s.c. Secukinumab 150 mg autoinjektor ved baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, efterfulgt af dosering hver fjerde uge startende ved uge 4.
Biologisk: Secukinumab
Secukinumab 150 mg leveres i en 1 ml autoinjektor (1 autoinjektor til 150 mg dosis, 2 autoinjektorer til 300 mg dosis)
Andre navne:
  • Secukinumab 300 mg
  • Secukinumab 150 mg
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo ved baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, efterfulgt af dosering hver fjerde uge startende ved uge 4.
Biologisk: Placebo
Secukinumab placebo leveret i 1 ml autoinjektor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnåede American College of Rheumatology 20 (ACR20) svarkriterier på Secukinumab versus placebo i uge 24
Tidsramme: Uge 24
En patient vil blive betragtet som forbedret i henhold til ACR20-kriterierne, hvis hun/han har mindst 20 % fald i antallet af hævede og ømme led og mindst 20 % forbedringer i 3 af følgende 5 kriterier: fysisk handicap på sundhedsvurderingsspørgeskemaet ; smertescore på en visuel analog skala; patientens globale vurdering; læge global vurdering; og akutfasereaktant [enten erythrocytsedimentationshastighed (ESR) eller højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)]
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnåede American College of Rheumatology 50 (ACR50) svarkriterier på Secukinumab versus placebo i uge 24
Tidsramme: Uge 24
En patient vil blive betragtet som forbedret i henhold til ACR50-kriterierne, hvis hun/han har mindst 50 % fald i antallet af hævede og ømme led og mindst 50 % forbedringer i 3 af følgende 5 kriterier: fysisk handicap på sundhedsvurderingsspørgeskemaet ; smertescore på en visuel analog skala; patientens globale vurdering; læge global vurdering; og akutfasereaktant [enten erythrocytsedimentationshastighed (ESR) eller højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)]
Uge 24
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore for 28 led (DAS28-CRP) (ved anvendelse af hsCRP) hos forsøgspersoner behandlet med Secukinumab versus placebo i uge 24
Tidsramme: Uge 24
DAS28-CRP er et mål for sygdomsaktivitet baseret på 28-hævede og ømme led [proksimale interphalangeale led (10 led) metacarpophalangeale led (10) håndled (2) albuer (2) skuldre (2) knæ (2)], CRP og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet. Værdier spænder fra 2,0 til 10,0, hvor højere værdier betyder en højere sygdomsaktivitet. DAS28-CRP < 2,6 tolkes som remission.
Uge 24
Andel af forsøgspersoner, der opnår et psoriatisk område og sværhedsindeks 75 (PASI75) respons hos forsøgspersoner på Secukinumab versus placebo i uge 24
Tidsramme: Uge 24
PASI tager højde for sygdommens omfang, såvel som sværhedsgraden af ​​erytem, ​​skældannelse og tykkelse i forskellige kropsområder, der er ramt af psoriasis. En PASI75 repræsenterer en forbedring i PASI-score på mindst 75 % sammenlignet med baseline.
Uge 24
Ændring fra baseline i fysisk funktionskomponent i kortformssundhedsundersøgelsen (SF-36-PCS) hos forsøgspersoner behandlet med Secukinumab versus placebo i uge 24
Tidsramme: Uge 24
SF-36 er et spørgeskema på 36 punkter, som måler livskvalitet på tværs af otte domæner, som er både fysisk og følelsesmæssigt baseret. To overordnede opsummeringsscore, det fysiske komponentresumé (PCS) og det mentale komponentresumé (MCS), kan beregnes. I denne undersøgelse bruges SF-36 PCS til at vurdere forbedring fra baseline af mindst én dosis secukinumab versus placebo. SF-36 er et valideret instrument, der måler sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af flere sygdomstilstande. Den har 36 spørgsmål med 8 subskala-score og 2 opsummerende score (1) fysisk komponent-resumé=fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed. Der er ingen samlet samlet score; scoring foretages for både subscores og summariske scores. For subscores og summariske scores, 0 = dårligste score (eller livskvalitet) og 100 = bedste score. Ændring fra Baseline= post-Baseline - Baseline værdi.
Uge 24
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår et psoriatisk område og sværhedsindeks 90 (PASI90) respons hos forsøgspersoner behandlet med secukinumab versus placebo i uge 24
Tidsramme: Uge 24
PASI tager højde for sygdommens omfang, såvel som sværhedsgraden af ​​erytem, ​​skældannelse og tykkelse i forskellige kropsområder, der er ramt af psoriasis. En PASI90 repræsenterer en forbedring i PASI-score på mindst 90 % sammenlignet med baseline.
Uge 24
Ændring fra baseline i spørgeskema til sundhedsvurdering - handicapindeks (HAQ-DI-score) i forsøgspersoner behandlet med Secukinumab versus placebo i uge 24
Tidsramme: Uge 24
HAQ måler fysisk handicap og funktionsstatus. Det har 4 dimensioner: handicap, smerte, lægemiddelbivirkninger og dollaromkostninger. I dette forsøg blev kun handicapdimensionen brugt. Handicapdimensionen består af 20 multiple choice-punkter vedrørende vanskeligheder med at udføre 8 almindelige daglige aktiviteter; påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, række ud, personlig hygiejne, greb og aktiviteter. Deltagerne vælger mellem fire svarkategorier: 0 (uden besvær), 1 (med lidt besvær), 2 (med meget besvær) og 3 (ikke i stand til at gøre). Inden for hver af de 8 kategorier er det kun det punkt, der angiver den mest alvorlige funktionsnedsættelse, der bidrager til kategoriscore. HAQ-scoren beregnes ved at summere de beregnede score for hver kategori og dividere med antallet af besvarede kategorier. Det spænder fra 0 (uden problemer) til 3 (kan ikke gøres). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Uge 24
Andel af patienter med fingerbetændelse i uge 24 i undergruppen af ​​patienter, der havde ørebetændelse ved baseline
Tidsramme: Uge 24
Tilstedeværelsen af ​​fingerbetændelse blev vurderet ved tandbetændelse (antal fingre og tæer med fingerbetændelse, med et interval på 0-20). Hvis fingerbetændelse er til stede med en finger eller tå, tælles patienten som en patient med fingerbetændelse.
Uge 24
Andel af patienter med enthesitis i uge 24 i undergruppen af ​​patienter, der havde enthesitis ved baseline
Tidsramme: Uge 24
Tilstedeværelsen af ​​enthesitis blev vurderet ved hjælp af et valideret enthesitis-indeks, der bruger 6 steder til evaluering af enthesitis: lateral epicondyle humerus L + R, proksimal achilles L + R og medial condyle femur. Hvis enthesitis er til stede på et af de 6 steder, tælles individet som et individ med enthesitis.
Uge 24
Antal deltagere med akutte bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og dødsfald efter primær systemorganklasse (SOC)
Tidsramme: Fra første dosis af studiebehandling til sidste studiebesøg, op til 3 år
Analyse af frekvenser for behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og dødsfald efter primær systemorganklasse (SOC).
Fra første dosis af studiebehandling til sidste studiebesøg, op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2013

Først opslået (Skøn)

21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457F2318
  • 2013-004002-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Secukinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner