Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

24 veckors effekt och 3-års säkerhet och effekt av Secukinumab vid aktiv psoriasisartrit

15 april 2019 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie av subkutan secukinumab hos autoinjektorer, för att demonstrera effekt vid 24 veckor och för att bedöma långsiktig säkerhet, tolerabilitet och effekt upp till 3 år hos försökspersoner med aktiv psoriasisartrit

Syftet med denna studie är att tillhandahålla data om effekt, säkerhet och tolerabilitet under 24-52 veckor, och upp till 3-års data om effektivitet, säkerhet och tolerabilitet hos patienter med aktiv psoriasisartrit trots nuvarande eller tidigare icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) och/eller tidigare behandling mot tumörnekrosfaktor alfa (TNFα).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

414

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Novartis Investigative Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Ryska Federationen, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410053
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Ryska Federationen, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Schweiz, CH 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Barnsley, Storbritannien, S75 2EP
        • Novartis Investigative Site
      • Eastbourne, Storbritannien, BN21 2UD
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Storbritannien, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannien, M23 9LT
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Storbritannien, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne And Wear, Storbritannien, NE29 8NH
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Storbritannien, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannien, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Storbritannien, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
    • Czech Republic
      • Bruntal, Czech Republic, Tjeckien, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Tjeckien, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Czech Republic, Tjeckien, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52064
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Tyskland, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Tyskland, 39261
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av psoriasisartrit (PsA) klassificerad enligt klassificeringskriterier för psoriasisartrit (CASPAR) kriterier.
  • Reumatoid faktor och anti-cykliska citrullinerade peptid (CCP) antikroppar negativa.
  • Diagnos av aktiv plackpsoriasis eller nagelförändringar förenliga med psoriasis.
  • Otillräcklig kontroll av symtom med NSAID.

Exklusions kriterier:

  • Bröströntgen eller magnetisk resonanstomografi (MRT) med tecken på pågående infektiös eller malign process.
  • Försökspersoner som tar högpotenta opioida analgetika.
  • Tidigare exponering för secukinumab eller annat biologiskt läkemedel som direkt riktar sig mot interleukin-17 (IL-17) eller IL-17-receptorn.
  • Pågående användning av förbjudna psoriasisbehandlingar/läkemedel.
  • Försökspersoner som någonsin har fått biologiska immunmodulerande medel förutom de som riktar sig mot TNFa.
  • Tidigare behandling med någon cellutarmande terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
1 s.c. Secukinumab 150 mg autoinjektor vid Baseline, vecka 1, 2, 3, 4, följt av dosering var fjärde vecka med start vid vecka 4.
Biologisk: Secukinumab
Secukinumab 150 mg tillhandahålls i en 1 ml autoinjektor (1 autoinjektor för 150 mg dos, 2 autoinjektorer för 300 mg dos)
Andra namn:
  • Secukinumab 300 mg
  • Secukinumab 150 mg
Experimentell: Secukinumab (AIN457) 300 mg s.c.
2 s.c. Secukinumab 150 mg autoinjektor vid Baseline, vecka 1, 2, 3, 4, följt av dosering var fjärde vecka med start vid vecka 4.
Biologisk: Secukinumab
Secukinumab 150 mg tillhandahålls i en 1 ml autoinjektor (1 autoinjektor för 150 mg dos, 2 autoinjektorer för 300 mg dos)
Andra namn:
  • Secukinumab 300 mg
  • Secukinumab 150 mg
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo vid baslinjen, vecka 1, 2, 3, 4, följt av dosering var fjärde vecka med start vid vecka 4.
Biologisk: Placebo
Secukinumab placebo tillhandahålls i 1 ml autoinjektor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår American College of Rheumatology 20 (ACR20) svarskriterier på Secukinumab kontra placebo vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
En patient kommer att betraktas som förbättrad enligt ACR20-kriterierna om hon/han har minst 20 % minskning av antalet svullna och ömma leder och minst 20 % förbättringar i 3 av följande 5 kriterier: fysisk funktionsnedsättning på hälsobedömningsformuläret ; smärtpoäng på en visuell analog skala; patientens globala bedömning; läkare global bedömning; och akutfasreaktant [antingen erytrocytsedimentationshastighet (ESR) eller högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)]
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår American College of Rheumatology 50 (ACR50) svarskriterier på Secukinumab kontra placebo vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
En patient kommer att betraktas som förbättrad enligt ACR50-kriterierna om hon/han har minst 50 % minskning av antalet svullna och ömma leder, och minst 50 % förbättringar i 3 av följande 5 kriterier: fysisk funktionsnedsättning på hälsobedömningsformuläret ; smärtpoäng på en visuell analog skala; patientens globala bedömning; läkare global bedömning; och akutfasreaktant [antingen erytrocytsedimentationshastighet (ESR) eller högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)]
Vecka 24
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng för 28 leder (DAS28-CRP) (använder hsCRP) hos patienter behandlade med Secukinumab kontra placebo vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
DAS28-CRP är ett mått på sjukdomsaktivitet baserat på 28-svullna och ömma leder [proximala interfalangeala leder (10 leder) metakarpofalangeala leder (10) handleder (2) armbågar (2) axlar (2) knän (2)], CRP och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet. Värdena sträcker sig från 2,0 till 10,0 där högre värden innebär en högre sjukdomsaktivitet. DAS28-CRP < 2,6 tolkas som remission.
Vecka 24
Andel försökspersoner som uppnår ett psoriasisområde och svårighetsgradsindex 75 (PASI75) svar hos försökspersoner på Secukinumab kontra placebo vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
PASI tar hänsyn till sjukdomens omfattning, såväl som svårighetsgraden av erytem, ​​fjällning och tjocklek i olika kroppsområden som påverkas av psoriasis. En PASI75 representerar en förbättring av PASI-poängen på minst 75 % jämfört med baslinjen.
Vecka 24
Förändring från baslinjen i fysisk funktionskomponent i kortformshälsoundersökningen (SF-36-PCS) hos patienter behandlade med Secukinumab kontra placebo vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
SF-36 är ett frågeformulär med 36 punkter som mäter livskvalitet över åtta domäner, som är både fysiskt och känslomässigt baserade. Två övergripande sammanfattningspoäng, den fysiska komponentsammanfattningen (PCS) och den mentala komponentsammanfattningen (MCS) kan beräknas. I denna studie används SF-36 PCS för att bedöma förbättring från baslinjen av minst en dos secukinumab jämfört med placebo. SF-36 är ett validerat instrument som mäter hälsorelaterad livskvalitet över flera sjukdomstillstånd. Den har 36 frågor med 8 subskalepoäng och 2 sammanfattande poäng (1) fysisk komponent sammanfattning=fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa. Det finns ingen total poäng; poängsättning görs för både delpoäng och sammanfattande poäng. För delpoäng och sammanfattande poäng, 0 = sämsta poäng (eller livskvalitet) och 100 = bästa poäng. Ändra från Baseline= post-Baseline - Baseline värde.
Vecka 24
Procentandel av försökspersoner som uppnår ett psoriasisområde och svårighetsindex 90 (PASI90) svar hos försökspersoner som behandlats med Secukinumab kontra placebo vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
PASI tar hänsyn till sjukdomens omfattning, såväl som svårighetsgraden av erytem, ​​fjällning och tjocklek i olika kroppsområden som påverkas av psoriasis. En PASI90 representerar en förbättring av PASI-poängen på minst 90 % jämfört med baslinjen.
Vecka 24
Förändring från baslinjen i frågeformulär för hälsobedömning - funktionshinderindex (HAQ-DI-poäng) i försökspersoner som behandlades med Secukinumab kontra placebo vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
HAQ mäter fysisk funktionsnedsättning och funktionsstatus. Den har 4 dimensioner: funktionshinder, smärta, läkemedelsbiverkningar och dollarkostnader. I detta försök användes endast funktionshinderdimensionen. Funktionshinderdimensionen består av 20 flervalspunkter som rör svårigheter att utföra 8 vanliga aktiviteter i det dagliga livet; påklädning och skötsel, reser sig, äter, går, sträcker sig, personlig hygien, grepp och aktiviteter. Deltagarna väljer mellan fyra svarskategorier: 0 (utan svårighet), 1 (med viss svårighet), 2 (med mycket svårighet) och 3 (kan inte göra). Inom var och en av de 8 kategorierna är det bara det objekt som anger den allvarligaste försämringen som bidrar till kategoripoängen. HAQ-poängen beräknas genom att summera de beräknade poängen för varje kategori och dividera med antalet besvarade kategorier. Det sträcker sig från 0 (utan några svårigheter) till 3 (kan inte göra). En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Vecka 24
Andel patienter med daktylit vid vecka 24 i undergruppen av patienter som hade daktylit vid baslinjen
Tidsram: Vecka 24
Förekomsten av daktylit bedömdes genom antalet daktylit (antal fingrar och tår med daktylit, med ett intervall på 0-20). Om daktylit finns med något finger eller tå, räknas patienten som en patient med daktylit.
Vecka 24
Andel patienter med entesit vid vecka 24 i undergruppen av patienter som hade entesit vid baslinjen
Tidsram: Vecka 24
Förekomsten av Enthesit bedömdes med hjälp av ett validerat enthesitindex som använder 6 platser för utvärdering av enthesit: lateral epicondyle humerus L + R, proximal achilles L + R och mediala kondyl femur. Om entesit finns på någon av de 6 platserna, räknas patienten som en patient med entesit.
Vecka 24
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Event (AE), Serious Adverse Event (SAE) och dödsfall efter primärsystemorganklass (SOC)
Tidsram: Från första dos av studiebehandling till sista studiebesök, upp till 3 år
Analys av frekvenser för behandlingsuppkomna biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och dödsfall efter primär organsystemklass (SOC).
Från första dos av studiebehandling till sista studiebesök, upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

27 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2013

Första postat (Uppskatta)

21 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAIN457F2318
  • 2013-004002-25 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera