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24-wöchige Wirksamkeit und 3-jährige Sicherheit und Wirksamkeit von Secukinumab bei aktiver Psoriasis-Arthritis

15. April 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-III-Studie mit subkutanem Secukinumab in Autoinjektoren zum Nachweis der Wirksamkeit nach 24 Wochen und zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bis zu 3 Jahren bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis

Der Zweck dieser Studie ist die Bereitstellung von Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten über einen Zeitraum von 24 bis 52 Wochen sowie über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren. Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis trotz aktueller oder früherer nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAID), Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) und/oder vorheriger Therapie mit Antitumor-Nekrose-Faktor-Alpha (TNFα).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

414

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52064
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Deutschland, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Deutschland, 39261
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Novartis Investigative Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Russische Föderation, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Russische Föderation, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Schweiz, CH 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
    • Czech Republic
      • Bruntal, Czech Republic, Tschechien, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Tschechien, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Czech Republic, Tschechien, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich, S75 2EP
        • Novartis Investigative Site
      • Eastbourne, Vereinigtes Königreich, BN21 2UD
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Vereinigtes Königreich, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Psoriasis-Arthritis (PsA), klassifiziert nach Klassifizierungskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR).
  • Rheumafaktor und Antikörper gegen antizyklisches citrulliniertes Peptid (CCP) negativ.
  • Diagnose einer aktiven Plaque-Psoriasis oder Nagelveränderungen im Zusammenhang mit einer Psoriasis.
  • Unzureichende Kontrolle der Symptome mit NSAID.

Ausschlusskriterien:

  • Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Brustkorbs mit Hinweis auf einen laufenden infektiösen oder bösartigen Prozess.
  • Probanden, die hochwirksame Opioid-Analgetika einnehmen.
  • Vorherige Exposition gegenüber Secukinumab oder einem anderen biologischen Arzneimittel, das direkt auf Interleukin-17 (IL-17) oder den IL-17-Rezeptor abzielt.
  • Anhaltende Einnahme verbotener Psoriasis-Behandlungen/Medikamente.
  • Probanden, die jemals biologische immunmodulierende Wirkstoffe erhalten haben, mit Ausnahme derjenigen, die auf TNFα abzielen.
  • Vorherige Behandlung mit zelldepletierenden Therapien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
1 s.c. Secukinumab 150 mg Autoinjektor zu Studienbeginn, Woche 1, 2, 3, 4, gefolgt von einer Dosierung alle vier Wochen ab Woche 4.
Biologisch: Secukinumab
Secukinumab 150 mg wird in einem 1-ml-Autoinjektor bereitgestellt (1 Autoinjektor für eine 150-mg-Dosis, 2 Autoinjektoren für eine 300-mg-Dosis)
Andere Namen:
  • Secukinumab 300 mg
  • Secukinumab 150 mg
Experimental: Secukinumab (AIN457) 300 mg s.c.
2 s.c. Secukinumab 150 mg Autoinjektor zu Studienbeginn, Woche 1, 2, 3, 4, gefolgt von einer Dosierung alle vier Wochen ab Woche 4.
Biologisch: Secukinumab
Secukinumab 150 mg wird in einem 1-ml-Autoinjektor bereitgestellt (1 Autoinjektor für eine 150-mg-Dosis, 2 Autoinjektoren für eine 300-mg-Dosis)
Andere Namen:
  • Secukinumab 300 mg
  • Secukinumab 150 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo zu Studienbeginn, Woche 1, 2, 3, 4, gefolgt von einer Dosierung alle vier Wochen ab Woche 4.
Biologisch: Placebo
Secukinumab-Placebo, bereitgestellt in einem 1-ml-Autoinjektor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in Woche 24 die Ansprechkriterien des American College of Rheumatology 20 (ACR20) auf Secukinumab im Vergleich zu Placebo erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Ein Patient gilt gemäß den ACR20-Kriterien als gebessert, wenn er/sie eine mindestens 20-prozentige Verringerung der Anzahl geschwollener und empfindlicher Gelenke und mindestens 20-prozentige Verbesserungen bei 3 der folgenden 5 Kriterien aufweist: körperliche Behinderung im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung ; Schmerzscore auf einer visuellen Analogskala; Gesamtbeurteilung des Patienten; Gesamtbewertung des Arztes; und Akute-Phase-Reaktant [entweder Erythrozytensedimentationsrate (ESR) oder hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP)]
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in Woche 24 die Ansprechkriterien des American College of Rheumatology 50 (ACR50) auf Secukinumab im Vergleich zu Placebo erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Ein Patient gilt gemäß den ACR50-Kriterien als gebessert, wenn bei ihm/ihr die Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke um mindestens 50 % zurückgegangen ist und sich drei der folgenden fünf Kriterien um mindestens 50 % verbessert haben: körperliche Behinderung im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung ; Schmerzscore auf einer visuellen Analogskala; Gesamtbeurteilung des Patienten; Gesamtbewertung des Arztes; und Akute-Phase-Reaktant [entweder Erythrozytensedimentationsrate (ESR) oder hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP)]
Woche 24
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts für 28 Gelenke (DAS28-CRP) (unter Verwendung von hsCRP) gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die in Woche 24 mit Secukinumab im Vergleich zu Placebo behandelt wurden
Zeitfenster: Woche 24
DAS28-CRP ist ein Maß für die Krankheitsaktivität, basierend auf der Anzahl geschwollener und empfindlicher Gelenke [proximale Interphalangealgelenke (10 Gelenke), Metacarpophalangealgelenke (10), Handgelenke (2), Ellbogen (2), Schultern (2) Knie (2)], CRP und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten. Die Werte reichen von 2,0 bis 10,0, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten. DAS28-CRP < 2,6 wird als Remission interpretiert.
Woche 24
Anteil der Probanden, die in Woche 24 bei Probanden, die Secukinumab im Vergleich zu Placebo erhielten, eine Reaktion auf den Psoriasis-Bereich und den Schweregrad Index 75 (PASI75) erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Der PASI berücksichtigt das Ausmaß der Erkrankung sowie die Schwere des Erythems, der Schuppenbildung und der Dicke in verschiedenen von Psoriasis betroffenen Körperbereichen. Ein PASI75 bedeutet eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 24
Änderung der körperlichen Funktionskomponente der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36-PCS) gegenüber dem Ausgangswert bei mit Secukinumab im Vergleich zu Placebo behandelten Probanden in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
SF-36 ist ein 36-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualität in acht Bereichen misst, die sowohl physisch als auch emotional basieren. Es können zwei zusammenfassende Gesamtwerte berechnet werden: die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). In dieser Studie wird SF-36 PCS verwendet, um die Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens einer Dosis Secukinumab im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Der SF-36 ist ein validiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei mehreren Krankheitszuständen. Es besteht aus 36 Fragen mit 8 Subskalenwerten und 2 zusammenfassenden Werten (1) Zusammenfassung der physischen Komponente = körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Verfassung, körperliche Schmerzen und allgemeiner Gesundheitszustand. Eine Gesamtpunktzahl gibt es nicht; Die Bewertung erfolgt sowohl für Teilbewertungen als auch für Gesamtbewertungen. Für Teilbewertungen und zusammenfassende Bewertungen gilt: 0 = schlechteste Bewertung (oder Lebensqualität) und 100 = beste Bewertung. Änderung von Baseline = Post-Baseline – Baseline-Wert.
Woche 24
Prozentsatz der Probanden, die bei mit Secukinumab im Vergleich zu Placebo behandelten Probanden in Woche 24 ein Ansprechen auf den Psoriasis-Area- und Schweregrad-Index 90 (PASI90) erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Der PASI berücksichtigt das Ausmaß der Erkrankung sowie die Schwere des Erythems, der Schuppenbildung und der Dicke in verschiedenen von Psoriasis betroffenen Körperbereichen. Ein PASI90 bedeutet eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI-Score) bei Patienten, die in Woche 24 mit Secukinumab im Vergleich zu Placebo behandelt wurden
Zeitfenster: Woche 24
Der HAQ misst die körperliche Behinderung und den Funktionsstatus. Es hat vier Dimensionen: Behinderung, Schmerzen, Arzneimittelnebenwirkungen und Dollarkosten. In diesem Versuch wurde nur die Dimension der Behinderung verwendet. Die Dimension „Behinderung“ besteht aus 20 Multiple-Choice-Items zu Schwierigkeiten bei der Ausführung von 8 alltäglichen Aktivitäten; Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Greifen, persönliche Hygiene, Greifen und Aktivitäten. Die Teilnehmer wählen aus vier Antwortkategorien: 0 (ohne Schwierigkeiten), 1 (mit einigen Schwierigkeiten), 2 (mit großen Schwierigkeiten) und 3 (nicht möglich). Innerhalb jeder der 8 Kategorien fließt nur das Item mit der schwerwiegendsten Beeinträchtigung in die Kategoriepunktzahl ein. Der HAQ-Score wird berechnet, indem die berechneten Scores für jede Kategorie summiert und durch die Anzahl der beantworteten Kategorien dividiert werden. Sie reicht von 0 (keine Schwierigkeiten) bis 3 (unmöglich). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Woche 24
Anteil der Patienten mit Daktylitis in Woche 24 in der Untergruppe der Patienten, die zu Studienbeginn an Daktylitis litten
Zeitfenster: Woche 24
Das Vorliegen einer Daktylitis wurde anhand der Daktylitis-Zählung (Anzahl der Finger und Zehen mit Daktylitis im Bereich von 0–20) beurteilt. Wenn an einem Finger oder Zeh eine Daktylitis vorliegt, wird der Patient als Patient mit Daktylitis gezählt.
Woche 24
Anteil der Patienten mit Enthesitis in Woche 24 in der Untergruppe der Patienten, die zu Studienbeginn Enthesitis hatten
Zeitfenster: Woche 24
Das Vorliegen einer Enthesitis wurde mithilfe eines validierten Enthesitis-Index beurteilt, der sechs Stellen zur Bewertung der Enthesitis verwendet: lateraler Epikondylus Humerus L + R, proximaler Achillessehne L + R und medialer Kondylus Femur. Wenn an einer der sechs Stellen eine Enthesitis vorliegt, wird die Person als Person mit Enthesitis gezählt.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und Todesfällen nach primärer Systemorganklasse (SOC)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum letzten Studienbesuch, bis zu 3 Jahre
Analyse der Häufigkeiten für behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und Todesfälle nach primärer Systemorganklasse (SOC).
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum letzten Studienbesuch, bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457F2318
  • 2013-004002-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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