Secukinumabin 24 viikon teho ja 3 vuoden turvallisuus ja teho aktiivisessa nivelpsoriaasissa
maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus ihonalaisesta secukinumabista autoinjektoreissa tehon osoittamiseksi 24 viikon kohdalla ja pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota 24–52 viikon teho-, turvallisuus- ja siedettävyystiedot sekä enintään 3 vuoden teho-, turvallisuus- ja siedettävyystiedot koehenkilöillä, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi nykyisestä tai aiemmasta ei-steroidisesta tulehduskipulääkkeestä (NSAID) huolimatta. sairautta modifioiva antireumaattinen lääkehoito (DMARD) ja/tai aikaisempi tuumorinekroositekijä alfa (TNFα) -hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
414
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
-
Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3079 DZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Novartis Investigative Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Australia, 3145
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1413
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1505
- Novartis Investigative Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Espanja, 41009
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
La Coruna, Galicia, Espanja, 15006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia, 95100
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10128
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Italia, 37126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
- Novartis Investigative Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Novartis Investigative Site
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52064
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Saksa, 09130
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Saksa, 91056
- Novartis Investigative Site
-
Gommern, Saksa, 39245
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 22081
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20095
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 22415
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Hildesheim, Saksa, 31134
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saksa, 39110
- Novartis Investigative Site
-
Zerbst, Saksa, 39261
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Fribourg, Sveitsi, 1708
- Novartis Investigative Site
-
St Gallen, Sveitsi, CH 9007
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Czech Republic
-
Bruntal, Czech Republic, Tšekki, 792 01
- Novartis Investigative Site
-
Praha 2, Czech Republic, Tšekki, 128 50
- Novartis Investigative Site
-
Uherske Hradiste, Czech Republic, Tšekki, 686 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454076
- Novartis Investigative Site
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620028
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Novartis Investigative Site
-
Rostov on Don, Venäjän federaatio, 344022
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410053
- Novartis Investigative Site
-
Sestroretsk, Venäjän federaatio, 197706
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 2EP
- Novartis Investigative Site
-
Eastbourne, Yhdistynyt kuningaskunta, BN21 2UD
- Novartis Investigative Site
-
Harrogate, Yhdistynyt kuningaskunta, HG2 7SX
- Novartis Investigative Site
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Novartis Investigative Site
-
Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
- Novartis Investigative Site
-
Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
- Novartis Investigative Site
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WS11 2XY
- Novartis Investigative Site
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST6 7AG
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Novartis Investigative Site
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Novartis Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Novartis Investigative Site
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelpsoriaasin diagnoosi (PsA), joka on luokiteltu psoriaasin niveltulehduksen (CASPAR) kriteerien luokittelukriteereillä.
- Reumatekijä ja antisyklinen sitrullinoitu peptidi (CCP) vasta-aineet negatiivisia.
- Aktiivisen plakkipsoriaasin tai psoriaasin mukaisten kynsien muutosten diagnoosi.
- Oireiden riittämätön hallinta NSAID-lääkkeillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Rintakehän röntgenkuvaus tai magneettikuvaus (MRI), jossa on todisteita meneillään olevasta tarttuvasta tai pahanlaatuisesta prosessista.
- Potilaat, jotka käyttävät voimakkaita opioidianalgeetteja.
- Aiempi altistuminen sekukinumabille tai muulle biologiselle lääkkeelle, joka kohdistuu suoraan interleukiini-17 (IL-17) tai IL-17-reseptoriin.
- Kiellettyjen psoriaasin hoitojen/lääkkeiden jatkuva käyttö.
- Koehenkilöt, jotka ovat koskaan saaneet biologisia immunomoduloivia aineita, paitsi ne, jotka kohdistuvat TNFa:aan.
- Aikaisempi hoito millä tahansa soluja tuhoavilla hoidoilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Secukinumabi (AIN457) 150 mg s.c.
1 s.c.
Secukinumabi 150 mg autoinjektori lähtötilanteessa viikoilla 1, 2, 3, 4, jonka jälkeen annostelu neljän viikon välein alkaen viikosta 4.
|
Secukinumabi 150 mg toimitetaan 1 ml:n autoinjektorissa (1 autoinjektori 150 mg annokselle, 2 autoinjektoria 300 mg annokselle)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Secukinumabi (AIN457) 300 mg s.c.
2 s.c.
Secukinumabi 150 mg autoinjektori lähtötilanteessa viikoilla 1, 2, 3, 4, jonka jälkeen annostelu neljän viikon välein alkaen viikosta 4.
|
Secukinumabi 150 mg toimitetaan 1 ml:n autoinjektorissa (1 autoinjektori 150 mg annokselle, 2 autoinjektoria 300 mg annokselle)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavat lumelääkkeet lähtötilanteessa viikoilla 1, 2, 3, 4, minkä jälkeen annostelu neljän viikon välein alkaen viikosta 4.
|
Secukinumabi lumelääke 1 ml:n autoinjektorissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology 20 (ACR20) -vastekriteerit sekukinumabiin verrattuna plaseboon viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Potilaan katsotaan ACR20-kriteerien mukaan parantuneeksi, jos hänen turvonneiden ja arkojen nivelten määrä on vähentynyt vähintään 20 % ja vähintään 20 % parantunut kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: fyysinen vamma Health Assessment -kyselylomakkeessa ; kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla; potilaan kokonaisarviointi; lääkärin kokonaisarviointi; ja akuutin vaiheen reagenssi [joko punasolujen sedimentaationopeus (ESR) tai korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP)]
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology 50 (ACR50) -vastekriteerit sekukinumabiin verrattuna plaseboon viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Potilaan katsotaan ACR50-kriteerien mukaan parantuneeksi, jos hänen turvonneiden ja arkojen nivelten määrä on vähentynyt vähintään 50 % ja vähintään 50 % parantunut kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: fyysinen vamma Health Assessment Questionnaire -kyselylomakkeessa ; kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla; potilaan kokonaisarviointi; lääkärin kokonaisarviointi; ja akuutin vaiheen reagenssi [joko punasolujen sedimentaationopeus (ESR) tai korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP)]
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta taudin aktiivisuuspisteissä 28 nivelessä (DAS28-CRP) (hsCRP:tä käyttämällä) sekukinumabilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
DAS28-CRP on sairauden aktiivisuuden mitta, joka perustuu 28-turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärään [proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet (10 niveltä) metakarpofalangeaaliset nivelet (10) ranteet (2) kyynärpäät (2) olkapäät (2) polvet (2)], CRP ja potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta.
Arvot vaihtelevat välillä 2,0-10,0, jolloin korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
DAS28-CRP < 2,6 tulkitaan remissioksi.
|
Viikko 24
|
|
Psoriaattisen alueen saavuttaneiden potilaiden osuus ja vakavuusindeksi 75 (PASI75) -vaste secukinumabihoitoa saaneilla koehenkilöillä vs. lumelääke viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
PASI ottaa huomioon taudin laajuuden sekä eryteeman, hilseilyn ja paksuuden vakavuuden eri kehon alueilla, joihin psoriaasi vaikuttaa.
PASI75 edustaa parannusta PASI-pisteissä vähintään 75 % verrattuna lähtötasoon.
|
Viikko 24
|
|
Lyhyen muodon terveystutkimuksen (SF-36-PCS) fyysisen toiminnan komponentin muutos lähtötasosta sekukinumabilla hoidetuilla koehenkilöillä verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
SF-36 on 36 kohdan kyselylomake, joka mittaa elämänlaatua kahdeksalla alalla, jotka ovat sekä fyysisesti että emotionaalisesti perustuvia.
Kaksi yleistä yhteenvetopistettä, Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS) voidaan laskea.
Tässä tutkimuksessa SF-36 PCS:ää käytetään arvioimaan parannusta lähtötasosta vähintään yhden sekukinumabiannoksen plaseboon verrattuna.
SF-36 on validoitu instrumentti, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua useissa sairaustiloissa.
Siinä on 36 kysymystä, joissa on 8 alaasteikkopistettä ja 2 yhteenvetopistettä (1) fyysinen komponentti yhteenveto = fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys.
Kokonaispistemäärää ei ole; pisteytys tehdään sekä alapisteille että yhteenvetopisteille.
Alapisteissä ja yhteenvetopisteissä 0 = huonoin pistemäärä (tai elämänlaatu) ja 100 = paras pistemäärä.
Muutos perustilanteesta = perustilan jälkeinen - perusarvo.
|
Viikko 24
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat psoriaattisen alueen ja vakavuusindeksin 90 (PASI90) vasteet sekukinumabilla hoidetuilla koehenkilöillä vs. lumelääke viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
PASI ottaa huomioon taudin laajuuden sekä eryteeman, hilseilyn ja paksuuden vakavuuden eri kehon alueilla, joihin psoriaasi vaikuttaa.
PASI90 edustaa vähintään 90 %:n parannusta PASI-pisteissä lähtötasoon verrattuna.
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta terveysarviointikyselyssä – vammaisuusindeksi (HAQ-DI-pistemäärä) sekukinumabilla hoidetuilla koehenkilöillä verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
HAQ mittaa fyysistä vammaa ja toimintakykyä.
Siinä on 4 ulottuvuutta: vammaisuus, kipu, lääkkeiden sivuvaikutukset ja dollarikustannukset.
Tässä kokeessa käytettiin vain vammaisuutta.
Vammaisulottuvuus koostuu 20 monivalintakohdasta, jotka koskevat vaikeuksia suorittaa 8 yleistä päivittäistä toimintaa; pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, kurkottaminen, henkilökohtainen hygienia, tarttuminen ja aktiviteetit.
Osallistujat valitsevat neljästä vastauskategoriasta: 0 (ilman vaikeuksia), 1 (joissakin vaikeuksissa), 2 (erittäin vaikeasti) ja 3 (ei voi tehdä).
Jokaisessa kahdeksassa kategoriassa vain vakavimman vamman osoittava kohta vaikuttaa luokkapisteisiin.
HAQ-pisteet lasketaan summaamalla kunkin luokan lasketut pisteet ja jakamalla ne vastattujen kategorioiden määrällä.
Se vaihtelee 0:sta (ilman vaikeuksia) 3:een (ei voi tehdä).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Viikko 24
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli daktyliitti viikolla 24 niiden potilaiden alaryhmässä, joilla oli daktyliitti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Daktyliitin esiintyminen arvioitiin daktyliitin määrällä (sormien ja varpaiden lukumäärä, joilla oli sormitulehdus, vaihteluvälillä 0-20).
Jos sormessa tai varpaassa on sormentulehdus, potilas lasketaan potilaaksi, jolla on sormitulehdus.
|
Viikko 24
|
|
Viikon 24 entesiittipotilaiden osuus potilaiden alajoukosta, joilla oli entesiitti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Entesiitin esiintyminen arvioitiin käyttämällä validoitua entesiittiindeksiä, joka käyttää 6 kohtaa entesiitin arvioimiseen: lateraalinen epicondyle olkaluu L + R, proksimaalinen akilles L + R ja mediaalinen nivelreisi.
Jos entesiittiä esiintyy jossakin kuudesta kohdasta, koehenkilö lasketaan entesiittiä sairastavaksi kohteeksi.
|
Viikko 24
|
|
Hoidon saaneiden osanottajien määrä, emergent Adverse Event (AE), vakava haittatapahtuma (SAE) ja kuolemat ensisijaisen elinjärjestelmän (SOC) mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin, enintään 3 vuotta
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten (AE), vakavan haittatapahtuman (SAE) ja kuolemantapausten esiintymistiheyden analyysi ensisijaisen elinjärjestelmän (SOC) mukaan.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin, enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pournara E, Kormaksson M, Nash P, Ritchlin CT, Kirkham BW, Ligozio G, Pricop L, Ogdie A, Coates LC, Schett G, McInnes IB. Clinically relevant patient clusters identified by machine learning from the clinical development programme of secukinumab in psoriatic arthritis. RMD Open. 2021 Nov;7(3):e001845. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001845.
- Deodhar A, Gladman DD, McInnes IB, Spindeldreher S, Martin R, Pricop L, Porter B, Safi J Jr, Shete A, Bruin G. Secukinumab Immunogenicity over 52 Weeks in Patients with Psoriatic Arthritis and Ankylosing Spondylitis. J Rheumatol. 2020 Apr;47(4):539-547. doi: 10.3899/jrheum.190116. Epub 2019 Jun 15.
- Coates LC, Wallman JK, McGonagle D, Schett GA, McInnes IB, Mease PJ, Rasouliyan L, Quebe-Fehling E, Asquith DL, Fasth AER, Pricop L, Gaillez C. Secukinumab efficacy on resolution of enthesitis in psoriatic arthritis: pooled analysis of two phase 3 studies. Arthritis Res Ther. 2019 Dec 4;21(1):266. doi: 10.1186/s13075-019-2055-z.
- Nash P, Mease PJ, McInnes IB, Rahman P, Ritchlin CT, Blanco R, Dokoupilova E, Andersson M, Kajekar R, Mpofu S, Pricop L; FUTURE 3 study group. Efficacy and safety of secukinumab administration by autoinjector in patients with psoriatic arthritis: results from a randomized, placebo-controlled trial (FUTURE 3). Arthritis Res Ther. 2018 Mar 15;20(1):47. doi: 10.1186/s13075-018-1551-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Psoriasis
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457F2318
- 2013-004002-25 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .