Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

24 weken werkzaamheid en 3 jaar veiligheid en werkzaamheid van Secukinumab bij actieve artritis psoriatica

15 april 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie in meerdere centra van subcutane secukinumab in auto-injectoren om de werkzaamheid aan te tonen na 24 weken en om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn tot 3 jaar te beoordelen bij proefpersonen met actieve artritis psoriatica

Het doel van deze studie is om gegevens over werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid over 24 - 52 weken te verstrekken, en gegevens over werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid tot 3 jaar bij personen met actieve artritis psoriatica ondanks huidige of eerdere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), disease-modifying antirheumatic drug (DMARD)-therapie en/of eerdere anti-tumornecrosefactor-alfa (TNFα)-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

414

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australië, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52064
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Duitsland, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Duitsland, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Duitsland, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Duitsland, 39261
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italië, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italië, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italië, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Novartis Investigative Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Russische Federatie, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410053
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Russische Federatie, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanje, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
    • Czech Republic
      • Bruntal, Czech Republic, Tsjechië, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Tsjechië, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Czech Republic, Tsjechië, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Barnsley, Verenigd Koninkrijk, S75 2EP
        • Novartis Investigative Site
      • Eastbourne, Verenigd Koninkrijk, BN21 2UD
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Verenigd Koninkrijk, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Fribourg, Zwitserland, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Zwitserland, CH 9007
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van artritis psoriatica (PsA) geclassificeerd volgens classificatiecriteria voor criteria voor artritis psoriatica (CASPAR).
  • Reumafactor en anticyclisch gecitrullineerd peptide (CCP) antilichamen negatief.
  • Diagnose van actieve plaque psoriasis of nagelveranderingen die passen bij psoriasis.
  • Onvoldoende controle van symptomen met NSAID.

Uitsluitingscriteria:

  • Röntgenfoto van de borst of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de borst met bewijs van een aanhoudend infectieus of kwaadaardig proces.
  • Onderwerpen die krachtige opioïde analgetica gebruiken.
  • Eerdere blootstelling aan secukinumab of een ander biologisch geneesmiddel dat rechtstreeks gericht is op interleukine-17 (IL-17) of IL-17-receptor.
  • Voortdurend gebruik van verboden behandelingen/medicijnen voor psoriasis.
  • Proefpersonen die ooit biologische immunomodulerende middelen hebben gekregen, behalve degenen die gericht zijn op TNFα.
  • Eerdere behandeling met celafbrekende therapieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
1 s.c. Secukinumab 150 mg auto-injector bij baseline, week 1, 2, 3, 4, gevolgd door dosering om de vier weken vanaf week 4.
Biologisch: Secukinumab
Secukinumab 150 mg geleverd in een auto-injector van 1 ml (1 auto-injector voor een dosis van 150 mg, 2 auto-injectoren voor een dosis van 300 mg)
Andere namen:
  • Secukinumab 300 mg
  • Secukinumab 150 mg
Experimenteel: Secukinumab (AIN457) 300 mg s.c.
2 s.c. Secukinumab 150 mg auto-injector bij baseline, week 1, 2, 3, 4, gevolgd door dosering om de vier weken vanaf week 4.
Biologisch: Secukinumab
Secukinumab 150 mg geleverd in een auto-injector van 1 ml (1 auto-injector voor een dosis van 150 mg, 2 auto-injectoren voor een dosis van 300 mg)
Andere namen:
  • Secukinumab 300 mg
  • Secukinumab 150 mg
Placebo-vergelijker: Placebo
Matching Placebo bij baseline, week 1, 2, 3, 4, gevolgd door dosering om de vier weken vanaf week 4.
Biologisch: Placebo
Secukinumab-placebo geleverd in een auto-injector van 1 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat de responscriteria van het American College of Rheumatology 20 (ACR20) op Secukinumab versus Placebo bereikt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Een patiënt wordt beschouwd als verbeterd volgens de ACR20-criteria als hij/zij ten minste 20% afname heeft in het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten, en ten minste 20% verbeteringen in 3 van de volgende 5 criteria: lichamelijke handicap op de Health Assessment Questionnaire ; pijnscore op een visuele analoge schaal; globale beoordeling van de patiënt; globale beoordeling door arts; en acute fase-reactant [ofwel erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) of hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)]
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat de American College of Rheumatology 50 (ACR50) responscriteria op Secukinumab versus Placebo bereikt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Een patiënt wordt beschouwd als verbeterd volgens de ACR50-criteria als hij/zij ten minste 50% afname heeft in het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten, en ten minste 50% verbeteringen in 3 van de volgende 5 criteria: lichamelijke handicap op de Health Assessment Questionnaire ; pijnscore op een visuele analoge schaal; globale beoordeling van de patiënt; globale beoordeling door arts; en acute fase-reactant [ofwel erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) of hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)]
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore voor 28 gewrichten (DAS28-CRP) (gebruikmakend van hsCRP) bij proefpersonen behandeld met secukinumab versus placebo in week 24
Tijdsspanne: Week 24
DAS28-CRP is een maat voor ziekteactiviteit gebaseerd op 28-gezwollen en gevoelige gewrichten [proximale interfalangeale gewrichten (10 gewrichten) metacarpofalangeale gewrichten (10) polsen (2) ellebogen (2) schouders (2) knieën (2)], CRP en de algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt. Waarden variëren van 2,0 tot 10,0 waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit betekenen. DAS28-CRP < 2,6 wordt geïnterpreteerd als remissie.
Week 24
Percentage proefpersonen dat een psoriatisch gebied en Severity Index 75 (PASI75) respons bereikt bij proefpersonen op Secukinumab versus Placebo in week 24
Tijdsspanne: Week 24
PASI houdt rekening met de omvang van de ziekte, evenals de ernst van erytheem, schilfering en dikte in verschillende door psoriasis aangetaste lichaamsdelen. Een PASI75 staat voor een verbetering van de PASI-score van minimaal 75% ten opzichte van de baseline.
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in fysieke functiecomponent van de verkorte gezondheidsenquête (SF-36-PCS) bij proefpersonen behandeld met Secukinumab versus Placebo in week 24
Tijdsspanne: Week 24
SF-36 is een vragenlijst met 36 items die de kwaliteit van leven meet in acht domeinen, die zowel fysiek als emotioneel zijn gebaseerd. Er kunnen twee algemene samenvattende scores worden berekend, de Samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en de Samenvatting van de mentale componenten (MCS). In deze studie wordt SF-36 PCS gebruikt om de verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste één dosis secukinumab versus placebo te beoordelen. De SF-36 is een gevalideerd instrument dat de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet bij meerdere ziektetoestanden. Het heeft 36 vragen met 8 subschaalscores en 2 samenvattingsscores (1) fysieke component samenvatting=fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid. Er is geen totale totaalscore; scoren wordt gedaan voor zowel subscores als samenvattingsscores. Voor subscores en samenvattingsscores geldt 0 = slechtste score (of kwaliteit van leven) en 100 = beste score. Verandering van Baseline= post-Baseline - Baselinewaarde.
Week 24
Percentage proefpersonen dat een psoriatisch gebied bereikt en Severity Index 90 (PASI90) respons bij proefpersonen behandeld met Secukinumab versus Placebo in week 24
Tijdsspanne: Week 24
PASI houdt rekening met de omvang van de ziekte, evenals de ernst van erytheem, schilfering en dikte in verschillende door psoriasis aangetaste lichaamsdelen. Een PASI90 staat voor een verbetering van de PASI-score van minimaal 90% ten opzichte van baseline.
Week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - invaliditeitsindex (HAQ-DI-score) bij proefpersonen behandeld met secukinumab versus placebo in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De HAQ meet fysieke handicap en functionele status. Het heeft 4 dimensies: handicap, pijn, bijwerkingen van medicijnen en dollarkosten. In deze proef werd alleen de handicapdimensie gebruikt. De handicapdimensie bestaat uit 20 meerkeuze-items die betrekking hebben op de moeilijkheid bij het uitvoeren van 8 algemene activiteiten van het dagelijks leven; aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, reiken, persoonlijke hygiëne, grijpen en activiteiten. Deelnemers kiezen uit vier antwoordcategorieën: 0 (zonder enige moeite), 1 (met enige moeite), 2 (met veel moeite) en 3 (niet in staat om te doen). Binnen elk van de 8 categorieën draagt ​​alleen het item met de ernstigste beperking bij aan de categoriescore. De HAQ-score wordt berekend door de berekende scores voor elke categorie op te tellen en te delen door het aantal beantwoorde categorieën. Het varieert van 0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat om te doen). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Week 24
Percentage patiënten met dactylitis in week 24 in de subgroep van patiënten die dactylitis hadden bij baseline
Tijdsspanne: Week 24
De aanwezigheid van dactylitis werd beoordeeld aan de hand van het aantal dactylitis (aantal vingers en tenen met dactylitis, met een bereik van 0-20). Als dactylitis aanwezig is met een vinger of teen, wordt de patiënt geteld als een patiënt met dactylitis.
Week 24
Percentage patiënten met enthesitis in week 24 in de subgroep van patiënten die enthesitis hadden bij baseline
Tijdsspanne: Week 24
De aanwezigheid van enthesitis werd beoordeeld met behulp van een gevalideerde enthesitis-index die 6 locaties gebruikt voor evaluatie van enthesitis: laterale epicondylus humerus L + R, proximale achillespees L + R en mediale condylus femur. Als enthesitis aanwezig is op een van de 6 locaties, wordt de proefpersoon geteld als een proefpersoon met enthesitis.
Week 24
Aantal deelnemers met tijdens behandeling optredende bijwerking (AE), ernstige bijwerking (SAE) en sterfgevallen per primaire systeem/orgaanklasse (SOC)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiebehandeling tot het laatste studiebezoek, tot 3 jaar
Analyse van frequenties voor tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (AE), ernstige ongewenste voorvallen (SAE) en sterfgevallen per primaire systeem/orgaanklasse (SOC).
Van de eerste dosis studiebehandeling tot het laatste studiebezoek, tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457F2318
  • 2013-004002-25 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren