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활동성 건선성 관절염에서 Secukinumab의 24주 효능 및 3년 안전성 및 효능

2019년 4월 15일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

활동성 건선성 관절염이 있는 피험자에서 24주차에 효능을 입증하고 최대 3년까지의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 자동 주사기의 피하 Secukinumab에 대한 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구

이 연구의 목적은 현재 또는 이전의 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에도 불구하고 활동성 건선성 관절염이 있는 대상체에서 24-52주 효능, 안전성 및 내약성 데이터 및 최대 3년 효능, 안전성 및 내약성 데이터를 제공하는 것입니다. DMARD(disease-modifying antirheumatic drug) 요법 및/또는 이전의 항종양 괴사 인자 알파(TNFα) 요법.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

414

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52064
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, 독일, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, 독일, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, 독일, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, 독일, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, 독일, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, 독일, 39261
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, 러시아 연방, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, 러시아 연방, 410053
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, 러시아 연방, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, 미국, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Fribourg, 스위스, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, 스위스, CH 9007
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, 스페인, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Barnsley, 영국, S75 2EP
        • Novartis Investigative Site
      • Eastbourne, 영국, BN21 2UD
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, 영국, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, 영국, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, 영국, M23 9LT
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, 영국, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne And Wear, 영국, NE29 8NH
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, 영국, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, 영국, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, 영국, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke on Trent, Staffordshire, 영국, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, 이탈리아, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, 이탈리아, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, 이탈리아, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
    • Czech Republic
      • Bruntal, Czech Republic, 체코, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, 체코, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Czech Republic, 체코, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • 푸에르토 리코
      • Caguas, 푸에르토 리코, 00725
        • Novartis Investigative Site
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, 호주, 3145
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건선성 관절염에 대한 분류 기준(CASPAR) 기준에 따라 분류된 건선성 관절염(PsA)의 진단.
  • 류마티스 인자 및 항순환 시트룰린화 펩티드(CCP) 항체는 음성입니다.
  • 활동성 판상 건선 또는 건선과 일치하는 손발톱 변화의 진단.
  • NSAID로 증상을 적절하게 제어하지 못함.

제외 기준:

  • 진행 중인 감염 또는 악성 과정의 증거가 있는 흉부 X선 또는 흉부 자기공명영상(MRI).
  • 고효능 오피오이드 진통제를 복용하는 피험자.
  • 인터루킨-17(IL-17) 또는 IL-17 수용체를 직접 표적으로 하는 세쿠키누맙 또는 기타 생물학적 약물에 대한 이전 노출.
  • 금지된 건선 치료/약물의 지속적인 사용.
  • TNFα를 표적으로 하는 것을 제외하고 생물학적 면역조절제를 받은 적이 있는 피험자.
  • 모든 세포 고갈 요법을 사용한 이전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세쿠키누맙(AIN457) 150mg s.c.
1초 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주에 세쿠키누맙 150mg 자가주사기를 투여한 후 4주차부터 시작하여 4주마다 투여합니다.
생물학적: 세쿠키누맙
세쿠키누맙 150mg이 1mL 자가주사기로 제공됨(150mg 용량의 자가주사기 1개, 300mg 용량의 자가주사기 2개)
다른 이름들:
  • 세쿠키누맙 300mg
  • 세쿠키누맙 150mg
실험적: 세쿠키누맙(AIN457) 300 mg s.c.
2초 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주에 세쿠키누맙 150mg 자가주사기를 투여한 후 4주차부터 시작하여 4주마다 투여합니다.
생물학적: 세쿠키누맙
세쿠키누맙 150mg이 1mL 자가주사기로 제공됨(150mg 용량의 자가주사기 1개, 300mg 용량의 자가주사기 2개)
다른 이름들:
  • 세쿠키누맙 300mg
  • 세쿠키누맙 150mg
위약 비교기: 위약
기준선, 1주, 2주, 3주, 4주에 위약을 매칭한 후 4주부터 시작하여 4주마다 투여합니다.
생물학적: 위약
1mL 자가주사기로 제공되는 Secukinumab 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 Secukinumab 대 위약에 대한 ACR20(American College of Rheumatology 20) 반응 기준을 달성한 환자의 비율
기간: 24주차
환자가 종창 및 압통 관절 수가 최소 20% 감소하고 다음 5개 기준 중 3개에서 최소 20% 개선된 경우 환자는 ACR20 기준에 따라 개선된 것으로 간주됩니다. 건강 평가 설문지의 신체 장애 ; 시각적 아날로그 척도의 통증 점수; 환자 전체 평가; 의사 종합 평가; 및 급성기 반응물[적혈구 침강 속도(ESR) 또는 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP)]
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 Secukinumab 대 위약에 대한 ACR50(American College of Rheumatology 50) 반응 기준을 달성한 환자의 비율
기간: 24주차
환자가 종창 및 압통 관절 수가 50% 이상 감소하고 다음 5개 기준 중 3개에서 50% 이상 개선된 경우 환자는 ACR50 기준에 따라 개선된 것으로 간주됩니다. 건강 평가 설문지의 신체 장애 ; 시각적 아날로그 척도의 통증 점수; 환자 전체 평가; 의사 종합 평가; 및 급성기 반응물[적혈구 침강 속도(ESR) 또는 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP)]
24주차
24주차에 세쿠키누맙 대 위약으로 치료받은 피험자에서 28개 관절(DAS28-CRP)(hsCRP 활용)에 대한 질병 활성도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차
DAS28-CRP는 28-Swollen and Tender Joint Count[근위지절간관절(10관절) 중수지절관절(10) 손목(2) 팔꿈치(2) 어깨(2) 무릎(2)], CRP , 및 질병 활동의 환자의 전반적인 평가. 값의 범위는 2.0에서 10.0까지이며 값이 높을수록 질병 활성도가 높음을 의미합니다. DAS28-CRP < 2.6은 완화로 해석됩니다.
24주차
24주차에 세쿠키누맙 대 위약군에서 건선 영역 및 중증도 지수 75(PASI75) 반응을 달성한 대상자의 비율
기간: 24주차
PASI는 건선의 영향을 받는 다양한 신체 부위의 홍반, 인설 및 두께뿐만 아니라 질병의 범위를 고려합니다. PASI75는 기준선과 비교하여 PASI 점수가 75% 이상 향상되었음을 나타냅니다.
24주차
24주차에 Secukinumab 대 위약으로 치료받은 피험자의 단기 건강 설문 조사(SF-36-PCS)의 신체 기능 구성 요소 기준선에서 변경
기간: 24주차
SF-36은 신체적, 정서적 기반의 8개 영역에 걸쳐 삶의 질을 측정하는 36개 항목 설문지입니다. PCS(신체적 구성요소 요약) 및 MCS(정신적 구성요소 요약)의 ​​두 가지 전체 요약 점수를 계산할 수 있습니다. 이 연구에서 SF-36 PCS는 세쿠키누맙 대 위약의 최소 1회 용량의 기준선으로부터 개선을 평가하는 데 사용됩니다. SF-36은 여러 질병 상태에서 건강 관련 삶의 질을 측정하는 검증된 기기입니다. 8개의 하위 척도 점수와 2개의 요약 점수가 포함된 36개의 질문이 있습니다. 총점은 없습니다. 채점은 하위 점수와 요약 점수 모두에 대해 수행됩니다. 하위 점수 및 요약 점수의 경우 0 = 최악의 점수(또는 삶의 질) 및 100 = 최고 점수입니다. Baseline에서 변경 = post-Baseline - 기준선 값.
24주차
24주차에 세쿠키누맙 대 위약으로 치료받은 대상체에서 건선 부위 및 중증도 지수 90(PASI90) 반응을 달성한 대상자의 백분율
기간: 24주차
PASI는 건선의 영향을 받는 다양한 신체 부위의 홍반, 인설 및 두께뿐만 아니라 질병의 범위를 고려합니다. PASI90은 기준선과 비교하여 PASI 점수가 90% 이상 향상되었음을 나타냅니다.
24주차
건강 평가 설문지의 기준선으로부터의 변화 - 24주차에 세쿠키누맙 대 위약으로 치료받은 피험자의 장애 지수(HAQ-DI 점수)
기간: 24주차
HAQ는 신체적 장애와 기능적 상태를 측정합니다. 장애, 통증, 약물 부작용 및 달러 비용의 4가지 차원이 있습니다. 이 시험에서는 장애 차원만 사용되었습니다. 장애 차원은 일상 생활의 8가지 일반적인 활동 수행의 어려움에 관한 20개의 객관식 항목으로 구성됩니다. 옷입기, 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 손 뻗기, 개인 위생, 잡기 및 활동. 참가자는 0(어려움 없음), 1(약간 어려움), 2(매우 어려움) 및 3(할 수 없음)의 네 가지 응답 범주 중에서 선택합니다. 8개의 각 범주 내에서 가장 심각한 손상을 나타내는 항목만 범주 점수에 기여합니다. HAQ 점수는 각 범주에 대해 계산된 점수를 합산하고 응답한 범주 수로 나누어 계산됩니다. 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
24주차
베이스라인에서 Dactylitis를 앓았던 환자의 하위 집합에서 24주에 Dactylitis를 앓은 환자의 비율
기간: 24주차
Dactylitis의 존재는 dactylitis count(dactylitis가 있는 손가락과 발가락의 수, 0-20의 범위)에 의해 평가되었습니다. 손가락이나 발가락에 dactylitis가 있으면 dactylitis 환자로 간주합니다.
24주차
베이스라인에서 골부착부염이 있었던 환자의 하위 집합에서 24주에 골부착부염이 있는 환자의 비율
기간: 24주차
골부착부염의 존재는 골부착부염의 평가를 위해 6개 부위를 사용하는 검증된 골부착부염 지수를 사용하여 평가했습니다: 외측 상완골 L+R, 근위 아킬레스 L+R 및 내측 대퇴골 과두. 골부착부염이 6개 부위 중 하나라도 존재하는 경우 대상자는 골부착부염이 있는 대상자로 간주됩니다.
24주차
일차 기관계 등급(SOC)별 치료 응급 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 사망이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 투여부터 마지막 ​​연구 방문까지, 최대 3년
치료 응급 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 일차 기관계 등급(SOC)별 사망에 대한 빈도 분석.
연구 치료제의 첫 투여부터 마지막 ​​연구 방문까지, 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 27일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAIN457F2318
  • 2013-004002-25 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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