Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

24 ukers effekt og 3-års sikkerhet og effekt av Secukinumab ved aktiv psoriasisartritt

15. april 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie av subkutan secukinumab hos autoinjektorer, for å demonstrere effekt ved 24 uker og for å vurdere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt i opptil 3 år hos personer med aktiv psoriasisartritt

Hensikten med denne studien er å gi 24 - 52 ukers data om effekt, sikkerhet og tolerabilitet, og opptil 3 års data om effekt, sikkerhet og toleranse hos personer med aktiv psoriasisartritt til tross for nåværende eller tidligere ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), sykdomsmodifiserende antirheumatic drug (DMARD) behandling og/eller tidligere anti-tumor nekrose faktor alfa (TNFα) behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

414

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Den russiske føderasjonen, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Den russiske føderasjonen, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Novartis Investigative Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spania, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Barnsley, Storbritannia, S75 2EP
        • Novartis Investigative Site
      • Eastbourne, Storbritannia, BN21 2UD
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Storbritannia, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne And Wear, Storbritannia, NE29 8NH
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Storbritannia, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Storbritannia, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Fribourg, Sveits, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Sveits, CH 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
    • Czech Republic
      • Bruntal, Czech Republic, Tsjekkia, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Tsjekkia, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Czech Republic, Tsjekkia, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52064
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Tyskland, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Tyskland, 39261
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av psoriasisartritt (PsA) klassifisert etter klassifiseringskriterier for psoriasisartritt (CASPAR) kriterier.
  • Revmatoid faktor og anti-sykliske sitrullinerte peptid (CCP) antistoffer negative.
  • Diagnose av aktiv plakkpsoriasis eller negleforandringer i samsvar med psoriasis.
  • Utilstrekkelig kontroll av symptomer med NSAID.

Ekskluderingskriterier:

  • Røntgen av thorax eller thorax magnetisk resonanstomografi (MRI) med tegn på pågående infeksiøs eller ondartet prosess.
  • Personer som tar høypotente opioidanalgetika.
  • Tidligere eksponering for secukinumab eller andre biologiske medikamenter direkte rettet mot interleukin-17 (IL-17) eller IL-17 reseptor.
  • Pågående bruk av forbudte psoriasisbehandlinger/medisiner.
  • Personer som noen gang har mottatt biologiske immunmodulerende midler bortsett fra de som er rettet mot TNFα.
  • Tidligere behandling med eventuelle celleutarmende terapier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
1 s.c. Secukinumab 150 mg autoinjektor ved baseline, uke 1, 2, 3, 4, etterfulgt av dosering hver fjerde uke fra uke 4.
Biologisk: Secukinumab
Secukinumab 150 mg leveres i en 1 ml autoinjektor (1 autoinjektor for 150 mg dose, 2 autoinjektorer for 300 mg dose)
Andre navn:
  • Secukinumab 300 mg
  • Secukinumab 150 mg
Eksperimentell: Secukinumab (AIN457) 300 mg s.c.
2 s.c. Secukinumab 150 mg autoinjektor ved baseline, uke 1, 2, 3, 4, etterfulgt av dosering hver fjerde uke fra uke 4.
Biologisk: Secukinumab
Secukinumab 150 mg leveres i en 1 ml autoinjektor (1 autoinjektor for 150 mg dose, 2 autoinjektorer for 300 mg dose)
Andre navn:
  • Secukinumab 300 mg
  • Secukinumab 150 mg
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo ved baseline, uke 1, 2, 3, 4, etterfulgt av dosering hver fjerde uke fra uke 4.
Biologisk: Placebo
Secukinumab placebo levert i 1 ml autoinjektor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår responskriterier for American College of Rheumatology 20 (ACR20) på Secukinumab versus placebo ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
En pasient vil bli vurdert som forbedret i henhold til ACR20-kriteriene hvis hun/han har minst 20 % reduksjon i antall hovne og ømme ledd, og minst 20 % forbedringer i 3 av følgende 5 kriterier: fysisk funksjonshemming på helsevurderingsspørreskjemaet ; smertescore på en visuell analog skala; pasientens globale vurdering; lege global vurdering; og akuttfasereaktant [enten erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) eller høysensitiv C-reaktivt protein (hsCRP)]
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår American College of Rheumatology 50 (ACR50) responskriterier på Secukinumab versus placebo ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
En pasient vil bli vurdert som forbedret i henhold til ACR50-kriteriene hvis hun/han har minst 50 % reduksjon i antallet hovne og ømme ledd, og minst 50 % forbedringer i 3 av følgende 5 kriterier: fysisk funksjonshemming på helsevurderingsspørreskjemaet ; smertescore på en visuell analog skala; pasientens globale vurdering; lege global vurdering; og akuttfasereaktant [enten erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) eller høysensitiv C-reaktivt protein (hsCRP)]
Uke 24
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng for 28 ledd (DAS28-CRP) (ved bruk av hsCRP) hos pasienter behandlet med Secukinumab versus placebo ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
DAS28-CRP er et mål på sykdomsaktivitet basert på 28-hovne og ømme ledd [proksimale interfalangeale ledd (10 ledd) metakarpofalangeale ledd (10) håndledd (2) albuer (2) skuldre (2) knær (2)], CRP , og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet. Verdier varierer fra 2,0 til 10,0 hvor høyere verdier betyr høyere sykdomsaktivitet. DAS28-CRP < 2,6 tolkes som remisjon.
Uke 24
Andel av forsøkspersoner som oppnår et psoriatisk område og alvorlighetsindeks 75 (PASI75) respons hos forsøkspersoner på Secukinumab versus placebo ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
PASI tar hensyn til omfanget av sykdommen, samt alvorlighetsgraden av erytem, ​​skalering og tykkelse i ulike kroppsområder som er påvirket av psoriasis. En PASI75 representerer en forbedring i PASI-skåren på minst 75 % sammenlignet med baseline.
Uke 24
Endring fra baseline i fysisk funksjonskomponent av den korte helseundersøkelsen (SF-36-PCS) hos pasienter behandlet med Secukinumab versus placebo ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
SF-36 er et spørreskjema med 36 elementer som måler livskvalitet på tvers av åtte domener, som er både fysisk og følelsesmessig basert. To overordnede oppsummeringspoeng, Fysisk komponentsammendrag (PCS) og Mental Component Summary (MCS) kan beregnes. I denne studien brukes SF-36 PCS til å vurdere forbedring fra baseline av minst én dose secukinumab versus placebo. SF-36 er et validert instrument som måler helserelatert livskvalitet på tvers av flere sykdomstilstander. Den har 36 spørsmål med 8 subskala-skårer og 2 oppsummeringsskårer (1) fysisk komponentsammendrag = fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse. Det er ingen totalscore; poengsum gjøres for både delpoeng og oppsummerende poengsum. For delpoeng og oppsummerende poengsum, 0 = dårligst poengsum (eller livskvalitet) og 100 = beste poengsum. Endring fra Baseline= post-Baseline - Baseline verdi.
Uke 24
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår et psoriatisk område og alvorlighetsindeks 90 (PASI90)-respons hos forsøkspersoner behandlet med secukinumab versus placebo ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
PASI tar hensyn til omfanget av sykdommen, samt alvorlighetsgraden av erytem, ​​skalering og tykkelse i ulike kroppsområder som er påvirket av psoriasis. En PASI90 representerer en forbedring i PASI-skåren på minst 90 % sammenlignet med baseline.
Uke 24
Endring fra baseline i spørreskjema for helsevurdering – funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI-score) i forsøkspersoner behandlet med secukinumab versus placebo ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
HAQ måler fysisk funksjonshemming og funksjonsstatus. Den har 4 dimensjoner: funksjonshemming, smerte, medisinbivirkninger og dollarkostnader. I dette forsøket ble kun funksjonshemmingsdimensjonen brukt. Funksjonshemmingsdimensjonen består av 20 flervalgselementer som gjelder vanskeligheter med å utføre 8 vanlige aktiviteter i dagliglivet; påkledning og stell, reise seg, spise, gå, strekke seg, personlig hygiene, gripe og aktiviteter. Deltakerne velger mellom fire svarkategorier: 0 (uten vanskeligheter), 1 (med noen vanskeligheter), 2 (med store vanskeligheter) og 3 (ikke i stand til å gjøre det). Innenfor hver av de 8 kategoriene er det kun elementet som indikerer den alvorligste svekkelsen som bidrar til kategoriscore. HAQ-poengsummen beregnes ved å summere de beregnede poengsummene for hver kategori og dele på antall besvarte kategorier. Det varierer fra 0 (uten problemer) til 3 (kan ikke gjøres). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Uke 24
Andel pasienter med Daktylitt ved uke 24 i undergruppen av pasienter som hadde Daktylitt ved baseline
Tidsramme: Uke 24
Tilstedeværelsen av daktylitt ble vurdert ved antall fingertopp (antall fingre og tær med daktylitt, med et område på 0-20). Hvis det er daktylitt med en finger eller tå, regnes pasienten som en pasient med daktylitt.
Uke 24
Andel pasienter med entesitt ved uke 24 i undergruppen av pasienter som hadde entesitt ved baseline
Tidsramme: Uke 24
Tilstedeværelsen av entesitt ble vurdert ved å bruke en validert entesittindeks som bruker 6 steder for evaluering av entesitt: lateral epikondyl humerus L + R, proksimal akilles L + R og medial kondyl femur. Hvis entesitt er tilstede på noen av de 6 stedene, regnes personen som et individ med entesitt.
Uke 24
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Event (AE), Serious Adverse Event (SAE) og dødsfall etter primær systemorganklasse (SOC)
Tidsramme: Fra første dose studiebehandling til siste studiebesøk, opptil 3 år
Analyse av frekvenser for behandlingsoppståtte bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og dødsfall etter primær systemorganklasse (SOC).
Fra første dose studiebehandling til siste studiebesøk, opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457F2318
  • 2013-004002-25 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere