Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

24týdenní účinnost a 3letá bezpečnost a účinnost secukinumabu u aktivní psoriatické artritidy

15. dubna 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie subkutánního sekukinumabu v autoinjektorech, k prokázání účinnosti po 24 týdnech a k posouzení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti po dobu až 3 let u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou

Účelem této studie je poskytnout údaje o účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti za 24–52 týdnů a údaje o účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti po dobu až 3 let u subjektů s aktivní psoriatickou artritidou navzdory současným nebo předchozím nesteroidním protizánětlivým lékům (NSAID), léčba antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD) a/nebo předchozí léčba faktorem alfa nekrotizujícím nádory (TNFα).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

414

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Austrálie, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52064
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Německo, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Německo, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Německo, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Německo, 39261
        • Novartis Investigative Site
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00725
        • Novartis Investigative Site
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Ruská Federace, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Ruská Federace, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Barnsley, Spojené království, S75 2EP
        • Novartis Investigative Site
      • Eastbourne, Spojené království, BN21 2UD
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Spojené království, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne And Wear, Spojené království, NE29 8NH
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Spojené království, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Spojené království, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Spojené království, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
    • Czech Republic
      • Bruntal, Czech Republic, Česko, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Česko, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Czech Republic, Česko, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Španělsko, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Fribourg, Švýcarsko, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Švýcarsko, CH 9007
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza psoriatické artritidy (PsA) klasifikovaná podle klasifikačních kritérií pro kritéria psoriatické artritidy (CASPAR).
  • Protilátky proti revmatoidnímu faktoru a anticyklickému citrulinovanému peptidu (CCP) negativní.
  • Diagnostika aktivní plakové psoriázy nebo změn nehtů v souladu s psoriázou.
  • Nedostatečná kontrola příznaků pomocí NSAID.

Kritéria vyloučení:

  • Rentgen hrudníku nebo magnetická rezonance hrudníku (MRI) s průkazem probíhajícího infekčního nebo maligního procesu.
  • Subjekty užívající vysoce účinná opioidní analgetika.
  • Předchozí expozice sekukinumabu nebo jiného biologického léku přímo zacíleného na interleukin-17 (IL-17) nebo receptor IL-17.
  • Trvalé užívání zakázaných způsobů léčby/léků na psoriázu.
  • Subjekty, které někdy dostávaly biologické imunomodulační látky kromě těch, které cílí na TNFa.
  • Předchozí léčba jakýmikoli terapiemi vyčerpávajícími buňky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
1 s.c. Secukinumab 150 mg autoinjektor na začátku, 1., 2., 3., 4. týden, následovaný dávkováním každé čtyři týdny počínaje 4. týdnem.
Biologický: Secukinumab
Secukinumab 150 mg dodávaný v 1 ml autoinjektoru (1 autoinjektor pro dávku 150 mg, 2 autoinjektory pro dávku 300 mg)
Ostatní jména:
  • Secukinumab 300 mg
  • Secukinumab 150 mg
Experimentální: Secukinumab (AIN457) 300 mg s.c.
2 s.c. Secukinumab 150 mg autoinjektor na začátku, 1., 2., 3., 4. týden, následovaný dávkováním každé čtyři týdny počínaje 4. týdnem.
Biologický: Secukinumab
Secukinumab 150 mg dodávaný v 1 ml autoinjektoru (1 autoinjektor pro dávku 150 mg, 2 autoinjektory pro dávku 300 mg)
Ostatní jména:
  • Secukinumab 300 mg
  • Secukinumab 150 mg
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo ve výchozím stavu, 1., 2., 3., 4. týden, následované dávkováním každé čtyři týdny počínaje 4. týdnem.
Biologický: Placebo
Placebo secukinumab poskytované v 1 ml autoinjektoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli kritérií odezvy American College of Rheumatology 20 (ACR20) na secukinumab versus placebo v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Pacient bude považován za zlepšeného podle kritérií ACR20, pokud bude mít alespoň 20% snížení počtu oteklých a citlivých kloubů a alespoň 20% zlepšení ve 3 z následujících 5 kritérií: fyzické postižení podle dotazníku pro hodnocení zdraví ; skóre bolesti na vizuální analogové stupnici; celkové hodnocení pacienta; globální hodnocení lékaře; a reaktant akutní fáze [buď rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) nebo vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)]
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli kritérií reakce American College of Rheumatology 50 (ACR50) na secukinumab versus placebo v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Pacient bude považován za zlepšeného podle kritérií ACR50, pokud bude mít alespoň 50% snížení počtu oteklých a citlivých kloubů a alespoň 50% zlepšení ve 3 z následujících 5 kritérií: tělesné postižení podle dotazníku pro hodnocení zdraví ; skóre bolesti na vizuální analogové stupnici; celkové hodnocení pacienta; globální hodnocení lékaře; a reaktant akutní fáze [buď rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) nebo vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)]
24. týden
Změna od výchozího skóre ve skóre aktivity onemocnění pro 28 kloubů (DAS28-CRP) (s využitím hsCRP) u subjektů léčených secukinumabem versus placebo v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
DAS28-CRP je míra aktivity onemocnění založená na počtu 28 oteklých a citlivých kloubů [proximální interfalangeální klouby (10 kloubů) metakarpofalangeální klouby (10) zápěstí (2) lokty (2) ramena (2) kolena (2)], CRP a pacientovo globální hodnocení aktivity onemocnění. Hodnoty se pohybují od 2,0 do 10,0, kde vyšší hodnoty znamenají vyšší aktivitu onemocnění. DAS28-CRP < 2,6 se interpretuje jako remise.
24. týden
Podíl subjektů dosahujících psoriatické oblasti a index závažnosti 75 (PASI75) Reakce u subjektů na secukinumab versus placebo v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
PASI bere v úvahu rozsah onemocnění, stejně jako závažnost erytému, šupinatění a tloušťku v různých oblastech těla postižených psoriázou. PASI75 představuje zlepšení skóre PASI alespoň o 75 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
24. týden
Změna od výchozího stavu ve složce fyzické funkce v krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36-PCS) u subjektů léčených secukinumabem versus placebo v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
SF-36 je dotazník o 36 položkách, který měří kvalitu života v osmi doménách, které jsou jak fyzicky, tak emocionálně založené. Lze vypočítat dvě celková souhrnná skóre, souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn mentálních složek (MCS). V této studii se SF-36 PCS používá k posouzení zlepšení oproti výchozí hodnotě alespoň jedné dávky secukinumabu oproti placebu. SF-36 je ověřený přístroj měřící kvalitu života související se zdravím napříč různými chorobnými stavy. Má 36 otázek s 8 dílčími skóre a 2 souhrnnými skóre (1) souhrn fyzické složky = fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest a celkové zdraví. Neexistuje žádné celkové celkové skóre; bodování se provádí jak pro dílčí skóre, tak pro souhrnné skóre. U dílčích a souhrnných skóre 0 = nejhorší skóre (nebo kvalita života) a 100 = nejlepší skóre. Změna z Baseline=post-Baseline – Baseline value.
24. týden
Procento subjektů, které dosáhly psoriatické oblasti a index závažnosti 90 (PASI90) u subjektů léčených secukinumabem versus placebo v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
PASI bere v úvahu rozsah onemocnění, stejně jako závažnost erytému, šupinatění a tloušťku v různých oblastech těla postižených psoriázou. PASI90 představuje zlepšení PASI skóre alespoň o 90 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
24. týden
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – index postižení (skóre HAQ-DI) u subjektů léčených secukinumabem versus placebo v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
HAQ měří fyzické postižení a funkční stav. Má 4 dimenze: postižení, bolest, vedlejší účinky léků a dolarové náklady. V této studii byla použita pouze dimenze postižení. Dimenze zdravotního postižení se skládá z 20 položek s výběrem z více možností týkajících se obtížnosti při provádění 8 běžných činností každodenního života; oblékání a úprava, vstávání, jedení, chůze, sahání, osobní hygiena, úchop a činnosti. Účastníci si vybírají ze čtyř kategorií odpovědí: 0 (bez jakýchkoli potíží), 1 (s určitými obtížemi), 2 (s velkými obtížemi) a 3 (nedokážou). V každé z 8 kategorií se na skóre kategorie podílí pouze položka označující nejzávažnější postižení. Skóre HAQ se vypočítá sečtením vypočtených skóre pro každou kategorii a vydělením počtem zodpovězených kategorií. Pohybuje se od 0 (bez jakýchkoli potíží) do 3 (nelze to udělat). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
24. týden
Podíl pacientů s daktylitidou ve 24. týdnu v podskupině pacientů, kteří měli daktylitidu na začátku studie
Časové okno: 24. týden
Přítomnost daktylitidy byla hodnocena počtem daktylitid (počet prstů na rukou a nohou s daktylitidou, s rozsahem 0-20). Pokud je daktylitida přítomna s jakýmkoliv prstem na ruce nebo noze, je pacient považován za pacienta s daktylitidou.
24. týden
Podíl pacientů s entezitidou ve 24. týdnu v podskupině pacientů, kteří měli entezitidu na začátku
Časové okno: 24. týden
Přítomnost entezitidy byla hodnocena pomocí validovaného entezitidového indexu, který využívá 6 míst pro hodnocení entezitidy: laterální epikondyl humerus L + R, proximální achilles L + R a mediální kondyl femur. Pokud je entezitida přítomna na kterémkoli ze 6 míst, subjekt se počítá jako subjekt s entezitidou.
24. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky vzniklými při léčbě (AE), se závažnými nežádoucími účinky (SAE) a úmrtími podle primární třídy orgánových systémů (SOC)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do poslední studijní návštěvy až 3 roky
Analýza četnosti nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a úmrtí podle primární třídy orgánových systémů (SOC).
Od první dávky studijní léčby do poslední studijní návštěvy až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457F2318
  • 2013-004002-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Secukinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit