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Efficacia a 24 settimane e sicurezza ed efficacia a 3 anni di Secukinumab nell'artrite psoriasica attiva

15 aprile 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul secukinumab sottocutaneo negli autoiniettori, per dimostrare l'efficacia a 24 settimane e valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine fino a 3 anni in soggetti con artrite psoriasica attiva

Lo scopo di questo studio è fornire dati di efficacia, sicurezza e tollerabilità a 24-52 settimane e dati di efficacia, sicurezza e tollerabilità fino a 3 anni in soggetti con artrite psoriasica attiva nonostante l'assunzione o il precedente trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) e/o precedente terapia con fattore di necrosi antitumorale alfa (TNFα).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

414

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
    • Czech Republic
      • Bruntal, Czech Republic, Cechia, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Cechia, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Czech Republic, Cechia, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Federazione Russa, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410053
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Federazione Russa, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52064
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Germania, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Germania, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Germania, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Germania, 39261
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Olanda, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Novartis Investigative Site
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Barnsley, Regno Unito, S75 2EP
        • Novartis Investigative Site
      • Eastbourne, Regno Unito, BN21 2UD
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Regno Unito, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne And Wear, Regno Unito, NE29 8NH
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Regno Unito, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Regno Unito, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spagna, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Fribourg, Svizzera, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Svizzera, CH 9007
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrite psoriasica (PsA) classificata in base ai criteri di classificazione per i criteri di artrite psoriasica (CASPAR).
  • Negativo per gli anticorpi contro il fattore reumatoide e il peptide citrullinato anticiclico (CCP).
  • Diagnosi di psoriasi a placche attiva o alterazioni delle unghie coerenti con la psoriasi.
  • Controllo inadeguato dei sintomi con i FANS.

Criteri di esclusione:

  • Radiografia del torace o risonanza magnetica del torace (MRI) con evidenza di processo infettivo o maligno in corso.
  • Soggetti che assumono analgesici oppioidi ad alta potenza.
  • Pregressa esposizione a secukinumab o altro farmaco biologico mirato direttamente all'interleuchina-17 (IL-17) o al recettore dell'IL-17.
  • Uso continuo di trattamenti / farmaci per la psoriasi proibiti.
  • Soggetti che hanno mai ricevuto agenti immunomodulanti biologici ad eccezione di quelli mirati al TNFa.
  • Precedente trattamento con qualsiasi terapia di deplezione cellulare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
1 sc Secukinumab 150 mg autoiniettore al basale, settimane 1, 2, 3, 4, seguito dalla somministrazione ogni quattro settimane a partire dalla settimana 4.
Biologico: Secukinumab
Secukinumab 150 mg fornito in un autoiniettore da 1 ml (1 autoiniettore per dose da 150 mg, 2 autoiniettore per dose da 300 mg)
Altri nomi:
  • Secukinumab 300 mg
  • Secukinumab 150 mg
Sperimentale: Secukinumab (AIN457) 300 mg s.c.
2 sc Secukinumab 150 mg autoiniettore al basale, settimane 1, 2, 3, 4, seguito dalla somministrazione ogni quattro settimane a partire dalla settimana 4.
Biologico: Secukinumab
Secukinumab 150 mg fornito in un autoiniettore da 1 ml (1 autoiniettore per dose da 150 mg, 2 autoiniettore per dose da 300 mg)
Altri nomi:
  • Secukinumab 300 mg
  • Secukinumab 150 mg
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente al basale, settimane 1, 2, 3, 4, seguito da dosaggio ogni quattro settimane a partire dalla settimana 4.
Biologico: Placebo
Secukinumab placebo fornito in 1 mL di autoiniettore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto i criteri di risposta dell'American College of Rheumatology 20 (ACR20) su Secukinumab rispetto al placebo alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Un paziente sarà considerato migliorato secondo i criteri ACR20 se presenta una diminuzione di almeno il 20% del numero di articolazioni gonfie e dolenti e miglioramenti di almeno il 20% in 3 dei seguenti 5 criteri: disabilità fisica nel questionario di valutazione della salute ; punteggio del dolore su una scala analogica visiva; valutazione globale del paziente; valutazione globale del medico; e reagente di fase acuta [velocità di eritrosedimentazione (VES) o proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)]
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto i criteri di risposta dell'American College of Rheumatology 50 (ACR50) su Secukinumab rispetto al placebo alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Un paziente sarà considerato migliorato secondo i criteri ACR50 se presenta almeno il 50% di diminuzione del numero di articolazioni gonfie e dolenti e almeno il 50% di miglioramenti in 3 dei seguenti 5 criteri: disabilità fisica nel questionario di valutazione della salute ; punteggio del dolore su una scala analogica visiva; valutazione globale del paziente; valutazione globale del medico; e reagente di fase acuta [velocità di eritrosedimentazione (VES) o proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)]
Settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia per 28 articolazioni (DAS28-CRP) (utilizzando hsCRP) nei soggetti trattati con secukinumab rispetto al placebo alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
DAS28-CRP è una misura dell'attività della malattia basata sul conteggio delle 28 articolazioni gonfie e dolenti [articolazioni interfalangee prossimali (10 articolazioni) articolazioni metacarpo-falangee (10) polsi (2) gomiti (2) spalle (2) ginocchia (2)], CRP e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente. I valori vanno da 2,0 a 10,0 dove valori più alti indicano una maggiore attività della malattia. DAS28-CRP < 2,6 viene interpretato come remissione.
Settimana 24
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto una risposta dell'area psoriasica e dell'indice di gravità 75 (PASI75) nei soggetti trattati con secukinumab rispetto a placebo alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il PASI tiene conto dell'estensione della malattia, nonché della gravità dell'eritema, della desquamazione e dello spessore nelle diverse aree del corpo affette da psoriasi. Un PASI75 rappresenta un miglioramento del punteggio PASI di almeno il 75% rispetto al basale.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nella componente della funzione fisica dell'indagine sulla salute in forma abbreviata (SF-36-PCS) nei soggetti trattati con secukinumab rispetto al placebo alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
SF-36 è un questionario di 36 voci che misura la qualità della vita in otto domini, che sono sia fisici che emotivi. È possibile calcolare due punteggi di riepilogo complessivi, il Physical Component Summary (PCS) e il Mental Component Summary (MCS). In questo studio, SF-36 PCS viene utilizzato per valutare il miglioramento rispetto al basale di almeno una dose di secukinumab rispetto al placebo. L'SF-36 è uno strumento convalidato che misura la qualità della vita correlata alla salute in più stati patologici. Ha 36 domande con 8 punteggi di sottoscala e 2 punteggi di riepilogo (1) riepilogo della componente fisica = funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale. Non esiste un punteggio complessivo totale; il punteggio viene assegnato sia ai punteggi parziali che ai punteggi di riepilogo. Per punteggi parziali e punteggi riassuntivi, 0 = punteggio peggiore (o qualità della vita) e 100 = punteggio migliore. Modifica da Baseline= post-Baseline - Valore di baseline.
Settimana 24
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta dell'area psoriasica e dell'indice di gravità 90 (PASI90) nei soggetti trattati con secukinumab rispetto al placebo alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il PASI tiene conto dell'estensione della malattia, nonché della gravità dell'eritema, della desquamazione e dello spessore nelle diverse aree del corpo affette da psoriasi. Un PASI90 rappresenta un miglioramento del punteggio PASI di almeno il 90% rispetto al basale.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (punteggio HAQ-DI) nei soggetti trattati con secukinumab rispetto al placebo alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
L'HAQ misura la disabilità fisica e lo stato funzionale. Ha 4 dimensioni: disabilità, dolore, effetti collaterali dei farmaci e costi in dollari. In questo studio è stata utilizzata solo la dimensione della disabilità. La dimensione della disabilità è composta da 20 domande a scelta multipla relative alla difficoltà nello svolgere 8 attività comuni della vita quotidiana; vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, raggiungere, igiene personale, presa e attività. I partecipanti scelgono tra quattro categorie di risposta: 0 (senza alcuna difficoltà), 1 (con qualche difficoltà), 2 (con molta difficoltà) e 3 (incapace di fare). All'interno di ciascuna delle 8 categorie, solo l'item che indica la menomazione più grave contribuisce al punteggio di categoria. Il punteggio HAQ viene calcolato sommando i punteggi calcolati per ciascuna categoria e dividendo per il numero di categorie con risposta. Va da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (impossibile fare). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Settimana 24
Proporzione di pazienti con dattilite alla settimana 24 nel sottogruppo di pazienti con dattilite al basale
Lasso di tempo: Settimana 24
La presenza di dattilite è stata valutata dal conteggio della dattilite (numero di dita delle mani e dei piedi con dattilite, con un intervallo di 0-20). Se la dattilite è presente con qualsiasi dito delle mani o dei piedi, il paziente viene conteggiato come paziente con dattilite.
Settimana 24
Proporzione di pazienti con entesite alla settimana 24 nel sottogruppo di pazienti con entesite al basale
Lasso di tempo: Settimana 24
La presenza di entesite è stata valutata utilizzando un indice di entesite convalidato che utilizza 6 siti per la valutazione dell'entesite: epicondilo laterale dell'omero L+R, tendine d'Achille prossimale L+R e condilo mediale del femore. Se l'entesite è presente in uno qualsiasi dei 6 siti, il soggetto viene conteggiato come soggetto con entesite.
Settimana 24
Numero di partecipanti con trattamento Evento avverso emergente (AE), evento avverso grave (SAE) e decessi per classificazione primaria per sistemi e organi (SOC)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio all'ultima visita dello studio, fino a 3 anni
Analisi delle frequenze per eventi avversi (AE), eventi avversi seri (SAE) e decessi derivanti dal trattamento in base alla classificazione primaria per sistemi e organi (SOC).
Dalla prima dose del trattamento in studio all'ultima visita dello studio, fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457F2318
  • 2013-004002-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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