このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HIV への曝露前予防策 (PrEP) の実施: 実証プロジェクト。 (PrEPBrasil)

2015年10月7日 更新者：Oswaldo Cruz Foundation
MSMおよびトランスジェンダーの女性に1日1回経口投与されるエムトリシタビン/テノホビルジソプロキシルフマル酸塩（FTC/TDF）を共製剤化した化学予防薬の受容性、実現可能性、安全性を評価することを目的とした前向き、オープン、多施設のPrEPの実証。 このデモンストレーション プロジェクトには、12 か月間で 400 人の参加者が参加することを目指しています。内訳は、IPEC-Fiocruz で 200 人、CRT-SP で 100 人、USP で 100 人です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

PrEPを受けることを選択した予備的に適格な被験者は、スクリーニング訪問後45日以内にインフォームドコンセントと適格性の確認を得た後に含まれます。

参加者は参加者に含まれると、4週間後に行われるフォローアップ来院で検査され、HIVへの血清変換の証拠、服薬遵守、臨床毒性が評価されます。 2 回目のフォローアップ訪問は 12 週目に行われ、その後 12 週間ごとに (四半期ごとに) 続けて行われます。 四半期ごとの訪問には、HIV 検査、血清クレアチニン検査、服薬遵守とリスク軽減に関するカウンセリングが含まれます。

この研究では合計 6 回の訪問が行われます。 すべての来院時にリスクが評価され、HIV 検査が実施され、腎機能のモニタリングと薬剤ツルバダ [エムトリシタビン 1 錠 (FTC) / テノホビル (TDF) (200/300 mg)] が 1 日 1 回、12 か月間経口投与されます。 ]。

12 か月の追跡調査を完了した参加者、または PrEP を途中で中止した参加者は、副作用の解決として HIV の状態と評価をモニタリングするために、投薬中止後に再来院することが奨励されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas - IPEC / FIOCRUZ
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • Sao Paulo、SP、ブラジル
        • University of Sao Paulo - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男性（出生時）。
  • インフォームド・コンセントを書面で提供する意思があり、提供できる。
  • 年齢 = または > 18 歳;
  • ブラジル保健省の検査フローチャートに従って、HIV-1 に感染していない。

  • 以下のいずれかを含む、HIV-1 感染の証拠リスク:

    1. 過去 12 か月以内に 2 人以上の男性またはトランスジェンダー女性とコンドームを使用せずにアナルセックスをした、または
    2. 過去 12 か月以内に少なくとも 1 人のパートナーと HIV 陽性のアナルセックスが 2 回以上ある、または
    3. 男性またはトランス女性とのセックス、および過去 12 か月以内に次の STD のいずれかの診断を受けたことがある: 梅毒、直腸淋病、または直腸のクラミジア感染症。
  • 居住地の住所または連絡先電話番号自体、または研究期間中の彼の居場所を知っているであろう 2 人の個人的な連絡先を提供できること。
  • 適切な腎機能：登録後 45 日以内のクレアチニンクリアランス > or = 60 ml/分、腎疾患における食事療法の修正（MDRD、英語の「腎疾患における食事療法の修正」より）によって推定される。
  • 登録前 45 日以内の陰性結果または微量のタンパク質のみを示す尿テープ。

除外基準:

  • 急性HIV感染の兆候または症状。その後のサンプルの臨床検査によって確認されます。
  • 活動性結核または骨髄炎、および非経口抗生物質を必要とするすべての感染症（抗生物質の筋肉内注射を必要とするSTDを除く）を含む、以前に診断された活動性および重度の感染症。
  • 以前に悪性腫瘍と診断された、または追加の治療が必要となる、コントロールが不十分な心疾患（例、虚血、うっ血性心不全）を含む、臨床的に重大な活動性の医学的問題。
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）の検査結果が陽性の患者。
  • 外傷とは関係のない病的骨折の病歴;
  • 以下のいずれかを使用している患者：ARV（ヌクレオシド阻害剤、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤、プロテアーゼ阻害剤および研究中の抗レトロウイルス薬を含む）、インターフェロン（アルファ、ベータ、またはガンマ）またはインターロイキン（例、インターロイキン）による治療。 、IL-2）、潜在的に重大な腎毒性物質、活性尿細管分泌を介した腎臓排泄を阻害または競合する可能性のある他の物質（プロベネシドなど）および/または研究中の他の物質と併用。
  • 研究中の併用薬剤を使用する臨床試験（そのような薬剤を使用するプラセボ対照試験を含む）への参加。
  • 研究者の意見によれば、研究に参加する時点で何らかの状態にある患者は、インフォームド・コンセントの提供を妨げたり、研究への参加を危険にさらしたり、データの解釈を複雑にしたり、いずれにしてもプロジェクトの目的の達成を妨げたりする可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：エムトリシタビン / テノホビル 200/300 mg
エムトリシタビン / テノホビル 200/300 mg の固定用量組み合わせを 1 日 1 回、1 年間経口投与します。
薬：エムトリシタビン / テノホビル 200/300 mg
エムトリシタビン / テノホビルの固定用量配合剤 200/300 mg を 1 日 1 回、1 年間経口投与
他の名前：
  • ツルバダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまなコンプライアンス評価 (測定は複合的なものです - 説明を参照してください)
時間枠：2年
受諾率と拒否率 受諾と拒否の社会人口学的要因の相関関係 PrEP の継続期間 クレアチニン上昇を含む副作用と毒性 PrEP の遵守: 1 日あたりの錠剤数、遵守のパターン 男性の性的パートナーの数、血漿状態およびコンドーム使用別、パートナーの血清状態、インタビュー対象者の実践とコンドームの使用によるアナルセックスのエピソード。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染患者数と服薬遵守との関係（測定値は複合値です - 説明を参照してください）
時間枠：2年
PrEP に関する知識 PrEP の選択および拒否の理由 血清変換率 感染した人々の抗 HIV 薬に対する耐性のパターン PrEP 薬の逸脱（販売または共有）の自己申告 スペースの必要性とスタッフの社会的被害 性感染症の蔓延
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oswaldo Cruz Foundation

協力者

University of Sao Paulo
Centro de Referência e Treinamento DST AIDS

捜査官

  • 主任研究者：Beatriz Grinsztejn, PhD、Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas - Fiocruz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (予想される)

2016年3月1日

研究の完了 (予想される)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月7日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PrEP Brasil
  • 08405912.9.1001.5262 (レジストリ識別子：CAAE - Plataforma Brasil - IPEC / FIOCRUZ)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する