Attuazione della profilassi pre-esposizione (PrEP) all'HIV: un progetto dimostrativo. (PrEPBrasil)

Criterio di inclusione:

• Maschio (alla nascita);
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per iscritto;
• Età = o > 18 anni;
• non infetto da HIV-1, in conformità con il diagramma di flusso dei test del Ministero della Salute brasiliano;

• Rischio di evidenza per l'acquisizione dell'HIV-1, incluso uno dei seguenti:

  1. Sesso anale senza preservativo con due o più uomini o donne transgender negli ultimi 12 mesi, oppure
  2. 2 o più episodi di sesso anale con almeno un partner HIV+ negli ultimi 12 mesi, oppure
  3. Sesso con un uomo o una donna trans e diagnosi di una delle seguenti malattie sessualmente trasmissibili negli ultimi 12 mesi: sifilide, gonorrea rettale o infezione da clamidia nel retto.
• In grado di fornire un indirizzo di residenza o un telefono di contatto stesso, o due contatti personali che saprebbero dove si trova durante il periodo di studio dimostrativo;
• Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina > o = 60 ml/min, stimata dalla formula modification of diet in renal disease (MDRD, dall'inglese 'Modification of Diet in Renal Disease') entro 45 giorni dall'arruolamento;
• Tape urine con esito negativo o con solo tracce di proteine ​​entro 45 giorni prima dell'arruolamento;

Criteri di esclusione:

• Segni o sintomi di infezione acuta da HIV, che è confermata dall'esame di laboratorio in campioni successivi;
• Infezioni attive e gravi precedentemente diagnosticate, inclusa la tubercolosi attiva o l'osteomielite e tutte le infezioni che richiedono antibiotici parenterali (ad eccezione delle malattie sessualmente trasmissibili che richiedono iniezioni intramuscolari di antibiotici);
• problemi medici attivi clinicamente significativi, tra cui malattie cardiache scarsamente controllate (ad es. sintomi di ischemia, insufficienza cardiaca congestizia) tumori maligni precedentemente diagnosticati o che richiedono un trattamento aggiuntivo;
• Pazienti con test positivi per gli antigeni della superficie dell'epatite B (HBsAg);
• Storia di fratture ossee patologiche non correlate a traumi;
• Pazienti che utilizzano uno qualsiasi dei seguenti: ARV, inclusi inibitori nucleosidici, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, inibitori della proteasi e agenti antiretrovirali in studio, trattamento con interferone (alfa, beta o gamma) o interleuchina (ad es. ,IL-2), con potenziali agenti nefrotossici significativi, altri agenti che possono inibire o competere per l'eliminazione renale attraverso la secrezione tubulare attiva (es. probenecid) e/o altri agenti in fase di studio;
• Partecipazione a uno studio clinico che utilizza agenti concomitanti in esame, inclusi studi controllati con placebo che utilizzano tali agenti;
• I pazienti che presentano qualsiasi condizione al momento dell'inclusione nello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono impedire la fornitura del consenso informato, rendere pericolosa la partecipazione allo studio, complicare l'interpretazione dei dati o interferire comunque con il raggiungimento degli obiettivi del progetto.