Implementace preexpoziční profylaxe (PrEP) HIV: Demonstrativní projekt. (PrEPBrasil)

Kritéria pro zařazení:

• Muž (při narození);
• ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas písemně;
• Věk = nebo > 18 let;
• není infikován HIV-1, v souladu s vývojovým diagramem testování od brazilského ministerstva zdravotnictví;

• Důkazy o riziku nakažení HIV-1, včetně některého z následujících:

  1. Anální sex bez kondomu se dvěma nebo více muži nebo transgender ženami v posledních 12 měsících, popř
  2. 2 nebo více epizod análního sexu s alespoň jedním partnerem HIV+ za posledních 12 měsíců, popř
  3. Sex s mužem nebo trans ženou a diagnóza některé z následujících pohlavně přenosných chorob za posledních 12 měsíců: syfilis, rektální kapavka nebo chlamydiová infekce v konečníku.
• Schopnost uvést adresu bydliště nebo kontaktní telefon sám, případně dva osobní kontakty, které by prokazatelně věděly o jeho pobytu v době studia;
• Adekvátní funkce ledvin: Clearance kreatininu > nebo = 60 ml/min, odhadnutá podle vzorce modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD, z angličtiny 'Modification of Diet in Renal Disease') do 45 dnů od zařazení;
• Páska moči s negativním výsledkem nebo vykazující pouze stopy bílkovin během 45 dnů před zařazením;

Kritéria vyloučení:

• Známky nebo příznaky akutní infekce HIV, která je potvrzena laboratorním vyšetřením v následujících vzorcích;
• Aktivní a závažné infekce dříve diagnostikované, včetně aktivní tuberkulózy nebo osteomyelitidy a všech infekcí vyžadujících parenterální antibiotika (kromě STD, které vyžadují intramuskulární injekce antibiotik);
• klinicky významné aktivní zdravotní problémy, včetně špatně kontrolovaného srdečního onemocnění (např. symptomy ischemie, městnavé srdeční selhání), dříve diagnostikované malignity nebo které bude vyžadovat další léčbu;
• Pacienti s pozitivními testy na povrchové antigeny hepatitidy B (HBsAg);
• Anamnéza patologických zlomenin kostí nesouvisejících s traumatem;
• Pacienti užívající některý z následujících léků: ARV, včetně nukleosidových inhibitorů, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, inhibitory proteázy a studovaná antiretrovirová léčiva, léčba interferonem (alfa, beta nebo gama) nebo interleukinem (např. IL-2), s potenciálními významnými nefrotoxickými činidly, jinými činidly, které mohou inhibovat nebo soutěžit o renální eliminaci prostřednictvím aktivní tubulární sekrece (např. probenecid) a/nebo jinými studovanými činidly;
• Účast na klinickém hodnocení s použitím současně zkoumaných látek, včetně placebem kontrolovaných studií s použitím takových látek;
• Pacienti, kteří mají v době zařazení do studie jakýkoli stav, mohou podle názoru zkoušejícího bránit poskytnutí informovaného souhlasu, učinit účast ve studii nebezpečnou, zkomplikovat interpretaci dat nebo jakkoli zasahovat do dosažení cílů projektu.