Implementación de la Profilaxis Pre-Exposición (PrEP) al VIH: Un Proyecto Demostrativo. (PrEPBrasil)

Criterios de inclusión:

• Hombre (al nacer);
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito;
• Edad = o > 18 años;
• no infectados por el VIH-1, de acuerdo con el diagrama de flujo de pruebas del Ministerio de Salud de Brasil;

• Evidencia de riesgo de contraer el VIH-1, incluido cualquiera de los siguientes:

  1. Sexo anal sin condón con dos o más hombres o mujeres transgénero en los últimos 12 meses, o
  2. 2 o más episodios de sexo anal con al menos una pareja VIH+ en los últimos 12 meses, o
  3. Relaciones sexuales con un hombre o una mujer trans y diagnóstico de alguna de las siguientes ETS en los últimos 12 meses: sífilis, gonorrea rectal o infección por clamidia en el recto.
• Ser capaz de proporcionar una dirección residencial o un teléfono de contacto propio, o dos contactos personales que pudieran saber sobre su paradero durante el período de estudio demostrativo;
• Función renal adecuada: Aclaramiento de creatinina > o = 60 ml/min, estimado por la fórmula modificación de dieta en enfermedad renal (MDRD, del inglés 'Modification of Diet in Renal Disease') dentro de los 45 días de inscripción;
• Cinta de orina con resultado negativo o que muestra solo rastros de proteína dentro de los 45 días anteriores a la inscripción;

Criterio de exclusión:

• Signos o síntomas de infección aguda por VIH, que se confirma mediante examen de laboratorio en muestras posteriores;
• Infecciones activas y graves previamente diagnosticadas, incluidas tuberculosis activa u osteomielitis y todas las infecciones que requieran antibióticos parenterales (excepto ETS que requieran inyecciones intramusculares de antibióticos);
• problemas médicos activos clínicamente significativos, que incluyen enfermedades cardíacas mal controladas (p. ej., síntomas de isquemia, insuficiencia cardíaca congestiva), malignidad previamente diagnosticada o que requerirán tratamiento adicional;
• Pacientes con pruebas positivas para antígenos de superficie de hepatitis B (HBsAg);
• Antecedentes de fracturas óseas patológicas no relacionadas con traumatismos;
• Pacientes que usan cualquiera de los siguientes: ARV, incluidos inhibidores de nucleósidos, inhibidores de transcriptasa inversa no nucleósidos, inhibidores de proteasa y agentes antirretrovirales en estudio, tratamiento con interferón (alfa, beta o gamma) o interleucina (p. ,IL-2), con posibles agentes nefrotóxicos significativos, otros agentes que pueden inhibir o competir por la eliminación renal a través de la secreción tubular activa (por ejemplo, probenecid) y/u otros agentes en estudio;
• Participación en un ensayo clínico que utilice agentes concomitantes bajo investigación, incluidos ensayos controlados con placebo que utilicen dichos agentes;
• Los pacientes que presenten alguna condición en el momento de la inclusión en el estudio, según la opinión del investigador, pueden impedir la prestación del consentimiento informado, hacer insegura la participación en el estudio, complicar la interpretación de los datos o interferir de cualquier forma en la consecución de los objetivos del proyecto.