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实施 HIV 暴露前预防 (PrEP)：一个示范项目。 (PrEPBrasil)

2015年10月7日 更新者：Oswaldo Cruz Foundation
一项前瞻性、开放性、多中心的 PrEP 示范性研究，旨在评估化学预防联合配制的恩曲他滨 / 富马酸替诺福韦二吡呋酯 (FTC / TDF) 对 MSM 和跨性别女性口服给药的可接受性、可行性和安全性，每天一次。 该示范项目旨在在 12 个月内吸引 400 名参与者，其中 200 名来自 IPEC-Fiocruz，100 名来自 CRT-SP，100 名来自 USP。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

在筛选访问后 45 天内获得知情同意和资格确认后，将包括选择接受 PrEP 的初步符合条件的受试者。

一旦纳入，参与者将在 4 周后进行的随访中接受检查，并评估 HIV 血清转化、药物依从性和临床毒性的证据。 第二次随访将在第 12 周进行，并连续每 12 周一次（每季度一次）。 每季度一次的访问包括 HIV 检测、血清肌酐以及药物依从性和降低风险方面的咨询。

该研究共有 6 次访问。 在所有访问中将评估风险，将进行 HIV 检测，监测肾功能和分配药物 Truvada [恩曲他滨 1 片（FTC）/替诺福韦（TDF）（200/300 mg）每天口服一次，持续 12 个月].

鼓励完成 12 个月随访或过早停止 PrEP 的参与者在停止药物治疗后返回进行随访，以监测 HIV 的状态和评估作为副作用的解决方案。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas - IPEC / FIOCRUZ
    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • Sao Paulo、SP、巴西
        • University of Sao Paulo - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 男性（出生时）；
  • 愿意并能够以书面形式提供知情同意；
  • 年龄 = 或 > 18 岁；
  • 根据巴西卫生部的检测流程图，未感染 HIV-1；

  • 感染 HIV-1 的证据风险，包括以下任何一项：

    1. 在过去 12 个月内，不使用安全套与两名或两名以上男性或变性女性发生肛交，或
    2. 在过去 12 个月内与至少一名 HIV + 伴侣发生 2 次或更多次肛交，或
    3. 在过去 12 个月内与男性或跨性别女性发生性关系并诊断出以下任何一种性传播疾病：梅毒、直肠淋病或直肠衣原体感染。
  • 能够提供自己的住址或联系电话，或两个知道其在学习期间行踪的个人联系人；
  • 足够的肾功能：肌酐清除率 > 或 = 60 毫升/分钟，在入组后 45 天内通过肾病饮食修正公式（MDRD，来自英文“肾病饮食修正”）估算；
  • 入组前 45 天内尿液胶带结果为阴性或仅显示微量蛋白质；

排除标准：

  • 急性 HIV 感染的体征或症状，由后续样本的实验室检查证实；
  • 先前诊断的活动性和严重感染，包括活动性结核病或骨髓炎以及所有需要肠外抗生素的感染（需要肌内注射抗生素的 STD 除外）；
  • 临床上显着的活动性医学问题，包括控制不佳的心脏病（例如，症状缺血，充血性心力衰竭），先前诊断为恶性肿瘤，或需要额外治疗；
  • 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测呈阳性的患者；
  • 与外伤无关的病理性骨折史；
  • 使用以下任何药物的患者：ARV，包括核苷抑制剂、非核苷逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂和正在研究的抗逆转录病毒药物，用干扰素（α、β或γ）或白细胞介素（例如 ,IL-2), 与潜在的显着肾毒性药物, 其他可能通过活性肾小管分泌抑制或竞争肾脏消除的药物 (如丙磺舒) 和/或正在研究的其他药物;
  • 参与使用正在研究的伴随药物的临床试验，包括使用此类药物的安慰剂对照试验；
  • 根据研究者的意见，在纳入研究时患有任何疾病的患者可能会阻止提供知情同意，使研究参与不安全，使数据解释复杂化，或以任何方式干扰项目目标的实现。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：恩曲他滨/替诺福韦 200/300 毫克
恩曲他滨/替诺福韦的固定剂量组合 200/300 mg，每天口服一次，持续一年。
药品：恩曲他滨/替诺福韦 200/300 毫克
恩曲他滨/替诺福韦的固定剂量组合 200/300 毫克，每天口服一次，为期一年
其他名称：
  • 特鲁瓦达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不同的合规评估（该措施是综合性的 - 请参阅说明）
大体时间：两年
接受率和拒绝率 接受和拒绝的社会人口统计学因素的相关性 PrEP 的持续时间 副作用和毒性，包括肌酐升高 坚持 PrEP：每天服用的药片数量、依从性模式 男性性伴侣的数量，按血清状况和安全套使用情况分类, 以及由伴侣血清状态、受访者做法和安全套使用情况引起的肛交事件。
两年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感染患者人数及与服药依从性的关系（该措施是综合性的 - 请参阅说明）
大体时间：两年
关于 PrEP 的知识 选择和拒绝 PrEP 血清转化率的原因 感染者对抗 HIV 的抵抗模式 自我报告 PrEP 药物偏差（出售或共享） 空间需求和员工社会危害 性传播疾病的流行
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oswaldo Cruz Foundation

合作者

University of Sao Paulo
Centro de Referência e Treinamento DST AIDS

调查人员

  • 首席研究员：Beatriz Grinsztejn, PhD、Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas - Fiocruz

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (预期的)

2016年3月1日

研究完成 (预期的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月14日

首次发布 (估计)

2013年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月7日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PrEP Brasil
  • 08405912.9.1001.5262 (注册表标识符：CAAE - Plataforma Brasil - IPEC / FIOCRUZ)

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