Implementatie van de pre-exposure profylaxe (PrEP) voor hiv: een demonstratief project. (PrEPBrasil)

Inclusiecriteria:

• Man (bij geboorte);
• Bereid en in staat om schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven;
• Leeftijd = of > 18 jaar;
• niet besmet met hiv-1, in overeenstemming met het teststroomschema van het Braziliaanse ministerie van Volksgezondheid;

• Bewijsrisico voor het krijgen van HIV-1, inclusief een van de volgende:

  1. Anale seks zonder condoom met twee of meer mannen of transgendervrouwen in de afgelopen 12 maanden, of
  2. 2 of meer afleveringen van anale seks met ten minste één hiv-partner in de afgelopen 12 maanden, of
  3. Seks met een man of transvrouw en diagnose van een van de volgende soa's in de afgelopen 12 maanden: syfilis, rectale gonorroe of chlamydia-infectie in het rectum.
• In staat om zelf een woonadres of telefoonnummer op te geven, of twee persoonlijke contacten die tijdens de studieperiode op de hoogte zouden zijn van zijn verblijfplaats;
• Adequate nierfunctie: creatinineklaring > of = 60 ml/min, geschat door de formule modificatie van dieet bij nierziekte (MDRD, uit het Engels 'Modification of Diet in Renal Disease') binnen 45 dagen na inschrijving;
• urine Tape met negatief resultaat of met alleen sporen van eiwit binnen 45 dagen voorafgaand aan inschrijving;

Uitsluitingscriteria:

• Tekenen of symptomen van acute HIV-infectie, wat wordt bevestigd door laboratoriumonderzoek in daaropvolgende monsters;
• Actieve en ernstige infecties die eerder zijn gediagnosticeerd, waaronder actieve tuberculose of osteomyelitis en alle infecties waarvoor parenterale antibiotica nodig zijn (behalve SOA waarvoor intramusculaire injecties met antibiotica nodig zijn);
• klinisch significante actieve medische problemen, waaronder hartziekte die slecht onder controle is (bijv. symptomen van ischemie, congestief hartfalen) eerder gediagnosticeerde maligniteit, of waarvoor aanvullende behandeling nodig is;
• Patiënten met positieve testen op antigenen van het hepatitis B-oppervlak (HBsAg);
• Geschiedenis van pathologische botbreuken die geen verband houden met trauma;
• Patiënten die een van de volgende gebruiken: ARV, inclusief nucleosideremmers, non-nucleoside reverse transcriptaseremmers, proteaseremmers en antiretrovirale middelen die worden onderzocht, behandeling met interferon (alfa, bèta of gamma) of interleukine (bijv. ,IL-2), met potentieel significante nefrotoxische middelen, andere middelen die de renale eliminatie kunnen remmen of concurreren via actieve tubulaire secretie (bijv. probenecide) en/of andere middelen die worden bestudeerd;
• Deelname aan een klinisch onderzoek waarbij gelijktijdige middelen worden gebruikt die worden onderzocht, inclusief placebogecontroleerde onderzoeken waarbij dergelijke middelen worden gebruikt;
• Patiënten die volgens de mening van de onderzoeker een aandoening hebben op het moment van opname in het onderzoek, kunnen het verlenen van geïnformeerde toestemming verhinderen, deelname aan het onderzoek onveilig maken, de interpretatie van gegevens bemoeilijken of op enigerlei wijze het bereiken van de projectdoelstellingen belemmeren.