Altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) käyttöönotto HIV:lle: esittelyprojekti. (PrEPBrasil)
keskiviikko 7. lokakuuta 2015 päivittänyt: Oswaldo Cruz Foundation
Prospektiivinen, avoin, monikeskus, esittely PrEP:stä, jonka tavoitteena on arvioida kemoprofylaksiaan yhdessä formuloidun emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (FTC/TDF) hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja turvallisuutta, kun sitä annetaan suun kautta kerran päivässä MSM:ille ja transsukupuolisille naisille.
Demonstraatioprojektiin on tarkoitus osallistua 400 osallistujaa 12 kuukauden aikana, joista 200 IPEC-Fiocruzissa, 100 CRT-SP:ssä ja 100 USP:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alustavasti kelvolliset koehenkilöt, jotka päättävät saada PrEP:tä, otetaan mukaan saatuaan tietoisen suostumuksen ja kelpoisuusvahvistuksen 45 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
Kun osallistujat on sisällytetty, heidät tutkitaan seurantakäynnillä, joka suoritetaan neljä viikkoa myöhemmin ja arvioidaan todisteiden serokonversiosta HIV:ksi, lääkitysmyöntyvyydestä ja kliinisestä toksisuudesta. Toinen seurantakäynti tapahtuu viikolla 12 ja 12 viikon välein peräkkäin (neljännesvuosittain). Neljännesvuosittaiset käynnit sisältävät HIV-testauksen, seerumin kreatiniinin ja lääkkeiden noudattamisen ja riskin vähentämisen neuvonnan.
Tutkimuksessa on yhteensä 6 käyntiä. Kaikilla käynneillä arvioidaan riskit, tehdään HIV-testaus, munuaisten toiminnan seuranta ja lääkkeen Truvada [emtrisitabiini 1 tabletti (FTC) / tenofoviiri (TDF) (200/300 mg) annostelu kerran päivässä suun kautta 12 kuukauden ajan. ].
Osallistujia, jotka ovat suorittaneet 12 kuukauden seurannan tai keskeyttäneet PrEP:n ennenaikaisesti, rohkaistaan palaamaan seurantakäynnille lääkityksen lopettamisen jälkeen HIV:n tilan seurantaa ja arviointia haittavaikutusten ratkaisemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21040-360
- Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas - IPEC / FIOCRUZ
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
-
Sao Paulo, SP, Brasilia
- University of Sao Paulo - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies (syntyessä);
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus;
- Ikä = tai > 18 vuotta;
- ei ole HIV-1-tartunnan saanut Brasilian terveysministeriön testausvuokaavion mukaisesti;
Todistusriski HIV-1-tartunnan saamiseen, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Anaaliseksiä ilman kondomia kahden tai useamman miehen tai transsukupuolisen naisen kanssa viimeisen 12 kuukauden aikana tai
- 2 tai useampi anaaliseksin jakso vähintään yhden kumppanin HIV+ kanssa viimeisen 12 kuukauden aikana, tai
- Seksi miehen tai transnaisen kanssa ja jokin seuraavista sukupuolitaudeista viimeisen 12 kuukauden aikana: kuppa, peräsuolen tippuri tai klamydiatulehdus peräsuolessa.
- Pystyy antamaan itse asuinosoitteen tai puhelinnumeron tai kaksi henkilökohtaista yhteyshenkilöä, jotka tietäisivät hänen olinpaikastaan opintojakson aikana demonstratiivisesti;
- Riittävä munuaisten toiminta: Kreatiniinipuhdistuma > tai = 60 ml/min, arvioitu kaavan mukaan ruokavalion modifiointi munuaissairaudessa (MDRD, englanniksi "Modification of Diet in Renal Disease") 45 päivän sisällä ilmoittautumisesta;
- virtsateippi, jonka tulos on negatiivinen tai siinä näkyy vain pieniä määriä proteiinia 45 päivän aikana ennen ilmoittautumista;
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin HIV-infektion merkit tai oireet, jotka vahvistetaan laboratoriotutkimuksella seuraavissa näytteissä;
- Aiemmin diagnosoidut aktiiviset ja vaikeat infektiot, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi tai osteomyeliitti ja kaikki infektiot, jotka vaativat parenteraalisia antibiootteja (paitsi sukupuolitaudit, jotka vaativat antibioottiruiskeen lihakseen);
- kliinisesti merkittävät aktiiviset lääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien huonosti hallinnassa olevat sydänsairaudet (esim. oireet iskemia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) aiemmin diagnosoitu maligniteetti tai jotka vaativat lisähoitoa;
- Potilaat, joilla on positiivinen testi hepatiitti B -pinnan antigeenien (HBsAg) suhteen;
- Patologiset luunmurtumat, jotka eivät liity traumaan;
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa seuraavista: ARV, mukaan lukien nukleosidi-inhibiittorit, ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, proteaasi-inhibiittorit ja tutkittavat antiretroviraaliset aineet, hoito interferonilla (alfa, beeta tai gamma) tai interleukiinilla (esim. ,IL-2), mahdollisesti merkittävien nefrotoksisten aineiden kanssa, muut aineet, jotka voivat estää tai kilpailla munuaisten eliminaatiosta aktiivisen tubuluserityksen kautta (esim. probenesidi) ja/tai muita tutkittavia aineita;
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään samanaikaisesti tutkittavia aineita, mukaan lukien lumekontrolloidut tutkimukset, joissa käytettiin tällaisia aineita;
- Potilaat, joilla on jokin sairaus tutkimukseen osallistumishetkellä, voivat tutkijan näkemyksen mukaan estää tietoon perustuvan suostumuksen antamisen, tehdä tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaa tietojen tulkintaa tai muutenkin häiritä hankkeen tavoitteiden saavuttamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: emtrisitabiini / tenofoviiri 200/300 mg
Kiinteäannosyhdistelmä emtrisitabiinia/tenofoviiria 200/300 mg kerran vuorokaudessa suun kautta vuoden ajan.
|
Emtrisitabiini/tenofoviirin kiinteä annosyhdistelmä 200/300 mg kerran vuorokaudessa suun kautta vuoden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilaiset vaatimustenmukaisuuden arvioinnit (mitta on yhdistelmä - katso kuvaus)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Hyväksymis- ja kieltäytymisprosentit Hyväksymisen ja kieltäytymisen sosiodemografisten tekijöiden korrelaatio PrEP:n kesto Haittavaikutukset ja toksisuudet, mukaan lukien kreatiniinin nousu. PrEP:n noudattaminen: tablettien määrä päivässä, sitoutumismallit Miespuolisten seksikumppanien lukumäärä serostatusten ja kondomin käytön mukaan , ja anaaliseksin jaksot kumppanin serostatus, haastateltavan käytännöt ja kondomin käyttö.
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektoituneiden potilaiden määrä ja suhde lääkitysmyöntyvyyteen (mitta on yhdistelmä - katso kuvaus)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
PrEP-tietoa PrEP-serokonversion valinnan ja kieltäytymisen syyt HIV-resistenssin mallit tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa Omat raportit PrEP-lääkityksen poikkeamisesta (myymisestä tai jakamisesta) Tilatarpeet ja henkilöstön sosiaaliset haitat Sukupuolitautien yleisyys
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Beatriz Grinsztejn, PhD, Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas - Fiocruz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Marins LMS, Torres TS, Leite IDC, Moreira RI, Luz PM, Hoagland B, Kallas EG, Madruga JV, Liu AY, Anderson PL, Grinsztejn B, Veloso VG. Performance of HIV pre-exposure prophylaxis indirect adherence measures among men who have sex with men and transgender women: Results from the PrEP Brasil Study. PLoS One. 2019 Aug 20;14(8):e0221281. doi: 10.1371/journal.pone.0221281. eCollection 2019.
- Grinsztejn B, Hoagland B, Moreira RI, Kallas EG, Madruga JV, Goulart S, Leite IC, Freitas L, Martins LMS, Torres TS, Vasconcelos R, De Boni RB, Anderson PL, Liu A, Luz PM, Veloso VG; PrEP Brasil Study Team. Retention, engagement, and adherence to pre-exposure prophylaxis for men who have sex with men and transgender women in PrEP Brasil: 48 week results of a demonstration study. Lancet HIV. 2018 Mar;5(3):e136-e145. doi: 10.1016/S2352-3018(18)30008-0. Epub 2018 Feb 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PrEP Brasil
- 08405912.9.1001.5262 (Rekisterin tunniste: CAAE - Plataforma Brasil - IPEC / FIOCRUZ)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .