Wdrożenie profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) na HIV: projekt demonstracyjny. (PrEPBrasil)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna (przy urodzeniu);
• Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na piśmie;
• Wiek = lub > 18 lat;
• niezakażonych wirusem HIV-1, zgodnie ze schematem badań brazylijskiego Ministerstwa Zdrowia;

• Dowodowe ryzyko nabycia HIV-1, w tym którekolwiek z poniższych:

  1. Seks analny bez zabezpieczenia z dwoma lub więcej mężczyznami lub kobietami transpłciowymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy, lub
  2. 2 lub więcej epizodów seksu analnego z co najmniej jednym partnerem HIV+ w ciągu ostatnich 12 miesięcy, lub
  3. Seks z mężczyzną lub transpłciową kobietą oraz rozpoznanie którejkolwiek z następujących chorób przenoszonych drogą płciową w ciągu ostatnich 12 miesięcy: kiła, rzeżączka odbytnicza lub infekcja chlamydiowa w odbytnicy.
• W stanie podać sam adres zamieszkania lub telefon kontaktowy lub dwie osoby do kontaktów osobistych, które wiedziałyby o jego miejscu pobytu w okresie studiów, przykładowo;
• Właściwa czynność nerek: klirens kreatyniny > lub = 60 ml/min, oszacowany za pomocą wzoru modyfikacja diety w chorobie nerek (MDRD, z angielskiego „Modification of Diet in Renal Disease”) w ciągu 45 dni od włączenia;
• taśma moczu z wynikiem negatywnym lub wykazująca jedynie śladowe ilości białka w ciągu 45 dni przed rejestracją;

Kryteria wyłączenia:

• Oznaki lub objawy ostrego zakażenia wirusem HIV,co potwierdza badanie laboratoryjne w kolejnych próbkach;
• Rozpoznane wcześniej czynne i ciężkie zakażenia, w tym czynna gruźlica lub zapalenie kości i szpiku oraz wszystkie zakażenia wymagające pozajelitowego podawania antybiotyków (z wyjątkiem chorób przenoszonych drogą płciową, które wymagają domięśniowych wstrzyknięć antybiotyków);
• istotne klinicznie czynne problemy medyczne, w tym źle kontrolowana choroba serca (np. objawy niedokrwienia, zastoinowa niewydolność serca), wcześniej rozpoznany nowotwór złośliwy lub wymagający dodatkowego leczenia;
• Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenów powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg);
• Historia patologicznych złamań kości niezwiązanych z urazem;
• Pacjenci stosujący którykolwiek z następujących leków: ARV, w tym nukleozydowe inhibitory, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, inhibitory proteazy i badane leki przeciwretrowirusowe, leczenie interferonem (alfa, beta lub gamma) lub interleukiną (np. ,IL-2), z potencjalnie istotnymi czynnikami nefrotoksycznymi, innymi czynnikami, które mogą hamować lub współzawodniczyć o eliminację przez nerki poprzez aktywne wydzielanie kanalikowe (np. probenecyd) i/lub innymi badanymi czynnikami;
• Udział w badaniu klinicznym z zastosowaniem jednocześnie badanych środków, w tym w badaniach kontrolowanych placebo z użyciem takich środków;
• Pacjenci, u których w momencie włączenia do badania występują jakiekolwiek schorzenia, w opinii badacza mogą uniemożliwić wyrażenie świadomej zgody, uczynić udział w badaniu niebezpiecznym, skomplikować interpretację danych lub w jakikolwiek sposób zakłócić osiągnięcie celów projektu.