Implementering av Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) for HIV: A Demonstrative Project. (PrEPBrasil)

Inklusjonskriterier:

• Mann (ved fødselen);
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
• Alder = eller > 18 år;
• ikke infisert av HIV-1, i samsvar med flytskjemaet for testing fra det brasilianske helsedepartementet;

• Bevisrisiko for å få HIV-1, inkludert noen av følgende:

  1. Analsex uten kondom med to eller flere menn eller transpersoner siste 12 måneder, eller
  2. 2 eller flere episoder av analsex med minst én partner HIV+ i løpet av de siste 12 månedene, eller
  3. Sex med en mann eller transkvinne og diagnose av noen av følgende kjønnssykdommer de siste 12 månedene: syfilis, rektal gonoré eller klamydiainfeksjon i endetarmen.
• Kunne oppgi en bostedsadresse eller kontakttelefon selv, eller to personlige kontakter som vil vite om hvor han befinner seg i løpet av studieperioden demonstrativt;
• Tilstrekkelig nyrefunksjon: Kreatininclearance > eller = 60 ml/min, estimert ved formelen modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD, fra engelsk 'Modification of Diet in Renal Disease') innen 45 dager etter påmelding;
• urintape med negativt resultat eller viser bare spor av protein innen 45 dager før påmelding;

Ekskluderingskriterier:

• Tegn eller symptomer på akutt HIV-infeksjon, som bekreftes ved laboratorieundersøkelse i påfølgende prøver;
• Aktive og alvorlige infeksjoner tidligere diagnostisert, inkludert aktiv tuberkulose eller osteomyelitt og alle infeksjoner som krever parenterale antibiotika (unntatt STD som krever intramuskulære injeksjoner av antibiotika);
• klinisk signifikante aktive medisinske problemer, inkludert hjertesykdom som er dårlig kontrollert (f.eks. symptomer på iskemi, kongestiv hjertesvikt) tidligere diagnostisert malignitet, eller som vil kreve ytterligere behandling;
• Pasienter med positive tester for antigener av hepatitt B-overflaten (HBsAg);
• Anamnese med patologiske benbrudd som ikke er relatert til traumer;
• Pasienter som bruker noen av følgende: ARV, inkludert nukleosidhemmere, ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere, proteasehemmere og antiretrovirale midler under studie, behandling med interferon (alfa, beta eller gamma) eller interleukin (f.eks. ,IL-2), med potensielle signifikante nefrotoksiske midler, andre midler som kan hemme eller konkurrere om renal eliminering via aktiv tubulær sekresjon (f.eks. probenecid) og/eller andre midler som studeres;
• Deltakelse i en klinisk utprøving med samtidig bruk av midler under undersøkelse, inkludert placebokontrollerte studier med slike midler;
• Pasienter som har en tilstand på tidspunktet for inkludering i studien, i henhold til etterforskerens oppfatning, kan forhindre å gi informert samtykke, gjøre studiedeltakelse usikker, komplisere datatolkning eller uansett forstyrre oppnåelsen av prosjektmålene.