Implementering af Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) til HIV: Et demonstrativt projekt. (PrEPBrasil)

Inklusionskriterier:

• Mand (ved fødslen);
• Villig og i stand til at give informeret skriftligt samtykke;
• Alder = eller > 18 år;
• ikke inficeret med HIV-1 i overensstemmelse med flowdiagrammet for test fra det brasilianske sundhedsministerium;

• Bevis risiko for at erhverve HIV-1, herunder et af følgende:

  1. Analsex uden kondom med to eller flere mænd eller transkønnede kvinder inden for de sidste 12 måneder, eller
  2. 2 eller flere episoder af analsex med mindst én partner HIV+ inden for de sidste 12 måneder, eller
  3. Sex med en mand eller transkvinde og diagnose af en af ​​følgende kønssygdomme inden for de sidste 12 måneder: syfilis, rektal gonoré eller klamydiainfektion i endetarmen.
• I stand til at angive en bopælsadresse eller kontakttelefon selv, eller to personlige kontakter, der ville vide om hans opholdssted i løbet af undersøgelsesperioden demonstrativt;
• Tilstrækkelig nyrefunktion: Kreatininclearance > eller = 60 ml/min, estimeret ved formlen modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD, fra engelsk 'Modification of Diet in Renal Disease') inden for 45 dage efter tilmelding;
• urintape med negativt resultat eller kun viser spor af protein inden for 45 dage før tilmelding;

Ekskluderingskriterier:

• Tegn eller symptomer på akut HIV-infektion, som bekræftes ved laboratorieundersøgelse i efterfølgende prøver;
• Aktive og alvorlige infektioner, der tidligere er diagnosticeret, inklusive aktiv tuberkulose eller osteomyelitis og alle infektioner, der kræver parenterale antibiotika (undtagen STD, der kræver intramuskulære injektioner af antibiotika);
• klinisk signifikante aktive medicinske problemer, herunder hjertesygdomme dårligt kontrolleret (f.eks. symptomer iskæmi, kongestiv hjertesvigt) tidligere diagnosticeret malignitet, eller som vil kræve yderligere behandling;
• Patienter med positive test for antigener af hepatitis B overflade (HBsAg);
• Anamnese med patologiske knoglebrud, der ikke er relateret til traumer;
• Patienter, der bruger et af følgende: ARV, inklusive nukleosidhæmmere, ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere, proteasehæmmere og antiretrovirale midler under undersøgelse, behandling med interferon (alfa, beta eller gamma) eller interleukin (f.eks. ,IL-2), med potentielle signifikante nefrotoksiske midler, andre midler, som kan hæmme eller konkurrere om renal elimination via aktiv tubulær sekretion (f.eks. probenecid) og/eller andre midler, der er under undersøgelse;
• Deltagelse i et klinisk forsøg med samtidige midler under undersøgelse, herunder placebokontrollerede forsøg med sådanne midler;
• Patienter, der har en hvilken som helst tilstand på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen, kan ifølge investigatorens udtalelse forhindre levering af informeret samtykke, gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, komplicere datafortolkning eller alligevel forstyrre opnåelsen af ​​projektets mål.