Implementação da Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) ao HIV: Um Projeto Demonstrativo. (PrEPBrasil)

Critério de inclusão:

• Masculino (no nascimento);
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
• Idade = ou > 18 anos;
• não infectado pelo HIV-1, de acordo com o fluxograma de testagem do Ministério da Saúde do Brasil;

• Risco de evidência para adquirir HIV-1, incluindo qualquer um dos seguintes:

  1. Sexo anal sem camisinha com dois ou mais homens ou mulheres trans nos últimos 12 meses, ou
  2. 2 ou mais episódios de sexo anal com pelo menos um parceiro HIV + nos últimos 12 meses, ou
  3. Sexo com homem ou mulher trans e diagnóstico de alguma das seguintes DST nos últimos 12 meses: sífilis, gonorréia retal ou infecção por clamídia no reto.
• Capaz de fornecer um endereço residencial ou telefone de contato próprio, ou dois contatos pessoais que soubessem de seu paradeiro demonstrativo durante o período do estudo;
• Função renal adequada: Depuração de creatinina > ou = 60 ml/min, estimada pela fórmula modificação da dieta na doença renal (MDRD, do inglês 'Modification of Diet in Renal Disease') até 45 dias após a inscrição;
• Fita de urina com resultado negativo ou apenas com vestígios de proteína nos 45 dias anteriores à inscrição;

Critério de exclusão:

• Sinais ou sintomas de infecção aguda pelo HIV, confirmados por exame laboratorial em amostras subsequentes;
• Infecções ativas e graves previamente diagnosticadas, incluindo tuberculose ativa ou osteomielite e todas as infecções que requerem antibióticos parenterais (exceto DST que requerem injeções intramusculares de antibióticos);
• problemas médicos ativos clinicamente significativos, incluindo doença cardíaca mal controlada (por exemplo, sintomas de isquemia, insuficiência cardíaca congestiva) malignidade previamente diagnosticada ou que exigirá tratamento adicional;
• Pacientes com testes positivos para antígenos da hepatite B de superfície (HBsAg);
• História de fraturas ósseas patológicas não relacionadas a trauma;
• Pacientes em uso de qualquer um dos seguintes: ARV, incluindo inibidores de nucleosídeos, inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa, inibidores de protease e agentes antirretrovirais em estudo, tratamento com interferon (alfa, beta ou gama) ou interleucina (p. ,IL-2), com potenciais agentes nefrotóxicos significativos, outros agentes que possam inibir ou competir pela eliminação renal via secreção tubular ativa (por exemplo, probenecida) e/ou outros agentes em estudo;
• Participação em um ensaio clínico usando agentes concomitantes sob investigação, incluindo ensaios controlados por placebo usando tais agentes;
• Os pacientes que apresentam qualquer condição no momento da inclusão no estudo, de acordo com a opinião do investigador, podem impedir o fornecimento do consentimento informado, tornar insegura a participação no estudo, complicar a interpretação dos dados ou interferir de qualquer maneira na consecução dos objetivos do projeto.