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HIV에 대한 사전 노출 예방(PrEP)의 구현: 시범 프로젝트. (PrEPBrasil)

2015년 10월 7일 업데이트: Oswaldo Cruz Foundation
MSM 및 트랜스젠더 여성에게 1일 1회 경구 투여된 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(FTC/TDF)를 공동 제형화한 화학예방요법의 수용성, 타당성 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 하는 PrEP의 전망적, 개방적, 다기관 실증. 시범 프로젝트는 IPEC-Fiocruz에 200명, CRT-SP에 100명, USP에 100명 등 12개월 동안 400명의 참가자를 포함하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

PrEP를 받기로 선택한 예비 적격 피험자는 스크리닝 방문 후 45일 이내에 사전 동의 및 적격 확인을 얻은 후 포함됩니다.

일단 포함되면 참가자는 4주 후에 수행되는 후속 방문에서 검사를 받고 HIV로의 혈청 전환, 약물 순응도 및 임상 독성의 증거에 대해 평가됩니다. 2차 후속 방문은 12주째 및 연속적으로 12주마다(분기별) 발생합니다. 분기별 방문에는 HIV 검사, 혈청 크레아티닌, 약물 순응도 및 위험 감소에 대한 상담이 포함됩니다.

연구에는 총 6회의 방문이 있습니다. 모든 방문에서 위험을 평가하고, HIV 검사를 수행하고, 신장 기능을 모니터링하고, Truvada[엠트리시타빈 1정(FTC) / 테노포비르(TDF)(200/300mg)를 12개월 동안 하루에 한 번 경구 투여합니다. ].

12개월의 후속 조치를 완료했거나 조기에 PrEP를 중단한 참가자는 약물 중단 후 후속 방문을 위해 다시 방문하여 부작용의 해결로 HIV의 상태 및 평가를 모니터링하도록 권장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas - IPEC / FIOCRUZ
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • Sao Paulo, SP, 브라질
        • University of Sao Paulo - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남성(출생 시);
  • 사전 동의를 서면으로 제공할 의지와 능력
  • 연령 = 또는 > 18세;
  • 브라질 보건부의 검사 순서도에 따라 HIV-1에 감염되지 않았습니다.

  • 다음 중 하나를 포함하여 HIV-1 획득에 대한 증거 위험:

    1. 지난 12개월 동안 2명 이상의 남성 또는 트랜스젠더 여성과 콘돔 없이 애널 섹스를 한 경우 또는
    2. 지난 12개월 동안 적어도 한 명의 파트너 HIV +와 2회 이상의 항문 성교 에피소드, 또는
    3. 남성 또는 트랜스 여성과의 성관계 및 지난 12개월 동안 다음 성병 진단: 매독, 직장 임질 또는 직장의 클라미디아 감염.
  • 거주지 주소 또는 연락 전화 자체를 제공할 수 있거나 연구 기간 동안 자신의 소재를 알 수 있는 두 명의 개인 연락처를 실증적으로 제공할 수 있습니다.
  • 적절한 신장 기능: 등록 45일 이내에 신장 질환의 식이 수정 공식(MDRD, 영어 'Modification of Diet in Renal Disease'에서 유래)에 의해 추정되는 크레아티닌 청소율 > 또는 = 60 ml/분;
  • 음성 결과를 나타내거나 등록 전 45일 이내에 단백질의 흔적만 보이는 소변 테이프;

제외 기준:

  • 후속 샘플에서 실험실 검사로 확인되는 급성 HIV 감염의 징후 또는 증상
  • 활동성 결핵 또는 골수염 및 비경구적 항생제가 필요한 모든 감염을 포함하여 이전에 진단된 활동성 및 중증 감염(항생제의 근육내 주사가 필요한 STD 제외);
  • 잘 조절되지 않는 심장 질환(예: 증상 허혈, 울혈성 심부전)을 포함하여 이전에 악성 종양으로 진단되었거나 추가 치료가 필요한 임상적으로 중요한 활성 의학적 문제;
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대해 양성 검사를 받은 환자;
  • 외상과 무관한 병적 골절의 병력;
  • 다음 중 하나를 사용하는 환자: ARV(뉴클레오사이드 억제제, 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제, 프로테아제 억제제 및 연구 중인 항레트로바이러스제 포함), 인터페론(알파, 베타 또는 감마) 또는 인터루킨(예: ,IL-2) 잠재적인 유의한 신독성 제제, 활성 세뇨관 분비를 통한 신장 제거를 억제하거나 경쟁할 수 있는 기타 제제(예: 프로베네시드) 및/또는 연구 중인 다른 제제;
  • 해당 제제를 사용하는 위약 대조 시험을 포함하여 조사 중인 병용 제제를 사용하는 임상 시험에 참여
  • 조사자의 의견에 따라 연구에 포함될 당시 상태가 있는 환자는 정보에 입각한 동의 제공을 막거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 데이터 해석을 복잡하게 하거나, 어쨌든 프로젝트 목표 달성을 방해할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 엠트리시타빈/테노포비르 200/300 mg
엠트리시타빈/테노포비르 200/300mg의 고정 용량 조합을 1년 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 엠트리시타빈/테노포비르 200/300 mg
엠트리시타빈/테노포비르 200/300mg의 고정 용량 조합을 1년 동안 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 트루바다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 준수 평가(측정은 복합적임 - 설명 참조)
기간: 이년
수락 및 거부율 수락 및 거부의 사회 인구학적 요인의 상관관계 PrEP 기간 크레아티닌 상승을 포함한 부작용 및 독성 PrEP 준수: 하루 정제 수, 준수 패턴 남성 성 파트너 수, 혈청 상태 및 콘돔 사용 , 파트너 혈청 상태, 인터뷰 대상자의 관행 및 콘돔 사용에 의한 항문 섹스 에피소드.
이년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감염된 환자 수 및 약물 순응도와의 관계(측정값은 복합적임 - 설명 참조)
기간: 이년
PrEP에 대한 지식 PrEP 혈청 전환율 선택 및 거부 이유 감염된 사람들의 항 HIV에 대한 저항 패턴 PrEP 약물의 일탈(판매 또는 공유)에 대한 자가 보고 공간 요구 사항 및 직원의 사회적 피해 성병 유병률
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oswaldo Cruz Foundation

협력자

University of Sao Paulo
Centro de Referência e Treinamento DST AIDS

수사관

  • 수석 연구원: Beatriz Grinsztejn, PhD, Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas - Fiocruz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PrEP Brasil
  • 08405912.9.1001.5262 (레지스트리 식별자: CAAE - Plataforma Brasil - IPEC / FIOCRUZ)

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