Implementering av Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) till HIV: A Demonstrative Project. (PrEPBrasil)

Inklusionskriterier:

• Man (vid födseln);
• Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke;
• Ålder = eller > 18 år;
• inte infekterad av HIV-1, i enlighet med flödesschemat för testning från det brasilianska hälsoministeriet;

• Bevis risk för att få HIV-1, inklusive något av följande:

  1. Analsex utan kondom med två eller flera män eller transpersoner under de senaste 12 månaderna, eller
  2. 2 eller fler episoder av analsex med minst en partner HIV+ under de senaste 12 månaderna, eller
  3. Sex med en man eller transkvinna och diagnos av någon av följande könssjukdomar under de senaste 12 månaderna: syfilis, rektal gonorré eller klamydiainfektion i ändtarmen.
• Kunna uppge en bostadsadress eller kontakttelefon själv, eller två personliga kontakter som skulle veta om hans vistelseort under studieperioden demonstrativt;
• Adekvat njurfunktion: Kreatininclearance > eller = 60 ml/min, uppskattat med formeln modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD, från engelska 'Modification of Diet in Renal Disease') inom 45 dagar efter inskrivning;
• urintejp med negativt resultat eller som endast visar spår av protein inom 45 dagar före inskrivning;

Exklusions kriterier:

• Tecken eller symtom på akut HIV-infektion, vilket bekräftas genom laboratorieundersökning i efterföljande prover;
• Aktiva och allvarliga infektioner som tidigare diagnostiserats, inklusive aktiv tuberkulos eller osteomyelit och alla infektioner som kräver parenterala antibiotika (förutom STD som kräver intramuskulära injektioner av antibiotika);
• kliniskt signifikanta aktiva medicinska problem, inklusive hjärtsjukdom som är dåligt kontrollerad (t.ex. symtom på ischemi, kronisk hjärtsvikt) tidigare diagnostiserade maligniteter, eller som kräver ytterligare behandling;
• Patienter med positiva tester för antigener av hepatit B-yta (HBsAg);
• Historik av patologiska benfrakturer som inte är relaterade till trauma;
• Patienter som använder något av följande: ARV, inklusive nukleosidhämmare, icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare, proteashämmare och antiretrovirala medel som studeras, behandling med interferon (alfa, beta eller gamma) eller interleukin (t.ex. ,IL-2), med potentiellt signifikanta nefrotoxiska medel, andra medel som kan hämma eller konkurrera om renal eliminering via aktiv tubulär sekretion (t.ex. probenecid) och/eller andra medel som studeras;
• Deltagande i en klinisk prövning med samtidiga ämnen som undersöks, inklusive placebokontrollerade prövningar med sådana ämnen;
• Patienter som har något tillstånd vid tidpunkten för inkluderingen i studien, enligt utredarens åsikt, kan förhindra tillhandahållande av informerat samtycke, göra studiedeltagande osäkert, komplicera datatolkning eller ändå störa uppnåendet av projektmålen.