Внедрение доконтактной профилактики (ДКП) ВИЧ: демонстрационный проект. (PrEPBrasil)

Критерии включения:

• Мужчина (при рождении);
• желание и возможность дать информированное согласие в письменной форме;
• Возраст = или > 18 лет;
• не инфицированы ВИЧ-1, в соответствии с блок-схемой тестирования Министерства здравоохранения Бразилии;

• Доказательный риск заражения ВИЧ-1, включая любое из следующего:

  1. Анальный секс без презерватива с двумя или более мужчинами или трансгендерными женщинами за последние 12 месяцев, или
  2. 2 или более эпизодов анального секса как минимум с одним партнером, ВИЧ+, за последние 12 месяцев, или
  3. Секс с мужчиной или транс-женщиной и диагноз любого из следующих ЗППП за последние 12 месяцев: сифилис, ректальная гонорея или хламидийная инфекция в прямой кишке.
• Способен указать адрес проживания или контактный телефон самого себя, либо два личных контакта, которые бы знали о его местонахождении в течение демонстративного периода исследования;
• Адекватная функция почек: клиренс креатинина > или = 60 мл/мин, оцениваемый по формуле модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD, от англ. «Модификация диеты при почечных заболеваниях») в течение 45 дней после зачисления;
• Лента мочи с отрицательным результатом или показывая только следы белка в течение 45 дней до зачисления;

Критерий исключения:

• Признаки или симптомы острой ВИЧ-инфекции, что подтверждается лабораторным исследованием при последующих пробах;
• Ранее диагностированные активные и тяжелые инфекции, включая активный туберкулез или остеомиелит, а также все инфекции, требующие парентерального введения антибиотиков (кроме ЗППП, требующих внутримышечных инъекций антибиотиков);
• клинически значимые активные медицинские проблемы, в том числе плохо контролируемые заболевания сердца (например, симптомы ишемии, застойной сердечной недостаточности), ранее диагностированные злокачественные новообразования или требующие дополнительного лечения;
• Больные с положительными тестами на антигены поверхностного гепатита В (HBsAg);
• История патологических переломов костей, не связанных с травмой;
• Пациенты, принимающие какие-либо из следующих препаратов: АРВ-препараты, включая нуклеозидные ингибиторы, ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, ингибиторы протеазы и исследуемые антиретровирусные препараты, лечение интерфероном (альфа, бета или гамма) или интерлейкином (например, , IL-2), с потенциальными значительными нефротоксическими агентами, другими агентами, которые могут ингибировать или конкурировать за почечную элиминацию посредством активной канальцевой секреции (например, пробенецид) и/или другими изучаемыми агентами;
• Участие в клиническом исследовании с применением исследуемых сопутствующих препаратов, включая плацебо-контролируемые исследования с применением таких препаратов;
• Пациенты, имеющие какое-либо состояние на момент включения в исследование, по мнению исследователя, могут помешать предоставлению информированного согласия, сделать участие в исследовании небезопасным, затруднить интерпретацию данных или каким-либо образом помешать достижению целей проекта.