Umsetzung der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) gegen HIV: Ein Demonstrationsprojekt. (PrEPBrasil)

Einschlusskriterien:

• Männlich (bei der Geburt);
• Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung schriftlich abzugeben;
• Alter = oder > 18 Jahre;
• nicht mit HIV-1 infiziert, gemäß dem Testflussdiagramm des brasilianischen Gesundheitsministeriums;

• Anhaltspunkte für das Risiko einer Ansteckung mit HIV-1, einschließlich einer der folgenden:

  1. Analsex ohne Kondom mit zwei oder mehr Männern oder Transgender-Frauen in den letzten 12 Monaten, oder
  2. 2 oder mehr Episoden Analsex mit mindestens einem HIV-positiven Partner in den letzten 12 Monaten, oder
  3. Sex mit einem Mann oder einer Transfrau und Diagnose einer der folgenden sexuell übertragbaren Krankheiten in den letzten 12 Monaten: Syphilis, rektale Gonorrhoe oder Chlamydieninfektion im Rektum.
• Kann nachweislich eine Wohnadresse oder eine Telefonnummer selbst oder zwei persönliche Ansprechpartner angeben, die über seinen Aufenthaltsort während der Studienzeit Bescheid wissen;
• Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance > oder = 60 ml/min, geschätzt anhand der Formel „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD, aus dem Englischen „Modification of Diet in Renal Disease“) innerhalb von 45 Tagen nach der Einschreibung;
• Urinstreifen mit negativem Ergebnis oder nur Spuren von Protein innerhalb von 45 Tagen vor der Einschreibung;

Ausschlusskriterien:

• Anzeichen oder Symptome einer akuten HIV-Infektion, die durch Laboruntersuchungen in nachfolgenden Proben bestätigt werden;
• Zuvor diagnostizierte aktive und schwere Infektionen, einschließlich aktiver Tuberkulose oder Osteomyelitis und aller Infektionen, die parenterale Antibiotika erfordern (außer sexuell übertragbare Krankheiten, die intramuskuläre Injektionen von Antibiotika erfordern);
• klinisch bedeutsame aktive medizinische Probleme, einschließlich schlecht kontrollierter Herzerkrankungen (z. B. Symptome von Ischämie, Herzinsuffizienz), zuvor diagnostizierter Malignität oder die eine zusätzliche Behandlung erfordern;
• Patienten mit positiven Tests auf Antigene der Hepatitis-B-Oberfläche (HBsAg);
• Vorgeschichte pathologischer Knochenbrüche, die nicht mit einem Trauma in Zusammenhang stehen;
• Patienten, die eines der folgenden Arzneimittel anwenden: ARV, einschließlich Nukleosid-Inhibitoren, nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, Protease-Inhibitoren und untersuchte antiretrovirale Wirkstoffe, Behandlung mit Interferon (Alpha, Beta oder Gamma) oder Interleukin (z. B. ,IL-2), mit potenziell signifikant nephrotoxischen Wirkstoffen, anderen Wirkstoffen, die die renale Elimination über die aktive tubuläre Sekretion hemmen oder um diese konkurrieren können (z. B. Probenecid) und/oder anderen untersuchten Wirkstoffen;
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit begleitenden, untersuchten Arzneimitteln, einschließlich placebokontrollierter Studien mit solchen Arzneimitteln;
• Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie an einer Erkrankung leiden, können nach Meinung des Prüfarztes die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verhindern, die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Dateninterpretation erschweren oder das Erreichen der Projektziele beeinträchtigen.