Mise en œuvre de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH : un projet démonstratif. (PrEPBrasil)

Critère d'intégration:

• Mâle (à la naissance);
• Disposé et capable de fournir un consentement éclairé par écrit ;
• Âge = ou > 18 ans ;
• non infecté par le VIH-1, conformément à l'organigramme des tests du ministère brésilien de la Santé ;

• Preuve du risque de contracter le VIH-1, y compris l'un des éléments suivants :

  1. Sexe anal sans préservatif avec deux hommes ou femmes transgenres ou plus au cours des 12 derniers mois, ou
  2. 2 épisodes ou plus de relations sexuelles anales avec au moins un partenaire séropositif au cours des 12 derniers mois, ou
  3. Rapports sexuels avec un homme ou une femme transgenre et diagnostic de l'une des MST suivantes au cours des 12 derniers mois : syphilis, gonorrhée rectale ou infection à Chlamydia dans le rectum.
• Capable de fournir une adresse résidentielle ou un téléphone de contact lui-même, ou deux contacts personnels qui sauraient où il se trouve pendant la période d'étude démonstrative ;
• Fonction rénale adéquate : Clairance de la créatinine > ou = 60 ml/min, estimée par la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD, de l'anglais 'Modification of Diet in Renal Disease') dans les 45 jours suivant l'inscription ;
• Bande d'urine avec résultat négatif ou ne montrant que des traces de protéines dans les 45 jours précédant l'inscription ;

Critère d'exclusion:

• Signes ou symptômes d'infection aiguë par le VIH, confirmés par un examen en laboratoire dans des échantillons ultérieurs ;
• Infections actives et sévères précédemment diagnostiquées, y compris la tuberculose active ou l'ostéomyélite et toutes les infections nécessitant des antibiotiques parentéraux (sauf les MST qui nécessitent des injections intramusculaires d'antibiotiques) ;
• des problèmes médicaux actifs cliniquement significatifs, y compris une maladie cardiaque mal contrôlée (par exemple, des symptômes d'ischémie, une insuffisance cardiaque congestive) une tumeur maligne précédemment diagnostiquée, ou qui nécessitera un traitement supplémentaire ;
• Patients avec des tests positifs pour les antigènes de surface de l'hépatite B (HBsAg);
• Antécédents de fractures osseuses pathologiques non liées à un traumatisme ;
• Patients utilisant l'un des éléments suivants : ARV, y compris les inhibiteurs nucléosidiques, les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, les inhibiteurs de protéase et les agents antirétroviraux à l'étude, un traitement par interféron (alpha, bêta ou gamma) ou interleukine (par ex. ,IL-2), avec des agents néphrotoxiques potentiellement significatifs, d'autres agents pouvant inhiber ou entrer en compétition pour l'élimination rénale via la sécrétion tubulaire active (par exemple le probénécide) et/ou d'autres agents à l'étude ;
• Participation à un essai clinique utilisant des agents concomitants à l'étude, y compris des essais contrôlés par placebo utilisant de tels agents ;
• Les patients qui ont une condition au moment de l'inclusion dans l'étude, selon l'opinion de l'investigateur, peuvent empêcher la fourniture d'un consentement éclairé, rendre la participation à l'étude dangereuse, compliquer l'interprétation des données ou interférer de toute façon avec la réalisation des objectifs du projet.