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HER2 陽性の転移性乳がんのファーストライン治療における PF-05280014 [Trastuzumab-Pfizer] または Herceptin® [Trastuzumab-EU] とパクリタキセルの研究 (REFLECTIONS B327-02)

2021年6月7日 更新者：Pfizer

HER2 陽性転移性乳がん患者のファーストライン治療のための PF-05280014 とパクリタキセルとトラスツズマブとパクリタキセルの第 3 相ランダム化二重盲検試験

現在の研究では、パクリタキセルと組み合わせたPF-05280014の有効性、安全性、薬物動態、および免疫原性を、欧州連合から供給されたトラスツズマブ（トラスツズマブ-EU）とパクリタキセルを含むHER2陽性の女性患者を比較します。ライン処理設定。 この研究でテストされる仮説は、PF-05280014 の有効性 (ORR) がトラスツズマブ-EU と同様であるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

707

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Plainville、Connecticut、アメリカ、06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
      • Southington、Connecticut、アメリカ、06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
        • Florida Cancer Research Institute
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Florida Cancer Research Institute
  • アルゼンチン
      • C.a.b.a、アルゼンチン、C1050AAK
        • Sanatorio de La Providencia
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、B1884BBF
        • COIBA - Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires
    • Santa FE
      • Rosario、Santa FE、アルゼンチン、S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530002
        • Department of Medicine New Block
    • Karnataka
      • Bengaluru、Karnataka、インド、560017
        • Manipal Hospital
      • Manipal、Karnataka、インド、576104
        • Manipal Centre For Clinical Research
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital
      • Nashik、Maharashtra、インド、422 005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Navi Mumbai、Maharashtra、インド、401210
        • Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer (ACTREC)
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune、Maharashtra、インド、411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Centre
    • Odisha
      • Cuttack、Odisha、インド、753007
        • Acharya Harihar Regional Cancer Center
    • Rajasthan
      • Bikaner、Rajasthan、インド、334003
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment and Research Institute
    • Tamil NADU
      • Madurai、Tamil NADU、インド、625107
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500004
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58013
        • Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center", Outpatient Department
      • Dnipro、ウクライナ、49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4of Dnipro Regional Council, Department of
      • Kharkiv、ウクライナ、61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv、ウクライナ、61024
        • SI Institute of Medical Radiology n.a.S.P. Ilrygoriev of National Academy of Medical Science of
      • Khmelnytskyi、ウクライナ、29009
        • Khmelnytskyi Regional Oncologic Dispensary
      • Kryvyi Rih、ウクライナ、50048
        • Municipal Enterprise 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council'
      • Kyiv、ウクライナ、04107
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Oncology Dispensary"
      • Lviv、ウクライナ、79031
        • Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital, Mammology Center
      • Uzhgorod、ウクライナ、88014
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncological Center
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • Municipal Non-profit Enterprise Podilsk Regional Oncology Centre of Vinnytsia Regional Council
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • General Hospital of Athens "Hippokration"
    • Crete
      • Chania、Crete、ギリシャ、73300
        • General Hospital of Chania "O Agios Georgios"
    • Thessaloniki
      • Pylaia、Thessaloniki、ギリシャ、57001
        • Interbalkan European Medical Center
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava、スロバキア、812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Nis、セルビア、18000
        • Clinic of Oncology-Clinical Center Nis
      • Sremska Kamenica、セルビア、21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Faculty of Medicine, Chulongkorn University, Medical Oncology Unit
    • Bangkok
      • Ratchathewi、Bangkok、タイ、10400
        • National Cancer Institute
    • Udonthani
      • Amphur Muang、Udonthani、タイ、41330
        • Udonthani Cancer Hospital
  • チェコ
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Onkologicka klinika VFN a 1. LF UK, Fakultni poliklinika
  • チリ
      • V Region、チリ
        • Hospital Naval Almirante Nef
      • V Region、チリ
        • Instituto Oncologico Clinica Renaca
    • RM
      • Santiago、RM、チリ、7780050
        • Fresenius Kabi Chile Therapia iv
    • Region DE LA Araucania
      • Temuco、Region DE LA Araucania、チリ、4810297
        • Clínica Alemana de Temuco
      • Temuco、Region DE LA Araucania、チリ、4810469
        • Centro de Investigacion Clinica SIM
      • Temuco、Region DE LA Araucania、チリ、4810561
        • Administrative Office
    • V Region
      • Vina del Mar、V Region、チリ、2520612
        • Hospital Clinico Viña del Mar
      • Vina del Mar、V Region、チリ、2540364
        • Instituto Oncologico, Clinica Renaca
  • ハンガリー
      • Kecskemet、ハンガリー、6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz, es Egyetemi Oktatokorhaz, Klinikai Onkologiai es Sugarterapias
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet, Megyei Onkologiai Kozpont
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
  • フィリピン
      • Manila、フィリピン、1000
        • Manila Doctors Hospital
    • Cebu
      • Cebu City、Cebu、フィリピン、6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
    • Mentro Manila
      • San Juan City、Mentro Manila、フィリピン、1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • Metro Manila
      • Manila、Metro Manila、フィリピン、1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City、Metro Manila、フィリピン、1110
        • Veterans Memorial Medical Center
    • NCR
      • Manila、NCR、フィリピン、1000
        • University of Philippines Manila-Philippine General Hospital
      • Pasig City、NCR、フィリピン、1605
        • The Medical City
      • Quezon City、NCR、フィリピン、1102
        • St. Luke's Medical Center
    • Region VII
      • Cebu City、Region VII、フィリピン、6000
        • The Research Institute at Perpetual Succor Hospital
  • ブラジル
    • CE
      • Fortaleza、CE、ブラジル、60336-045
        • CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • GO
      • Goiania、GO、ブラジル、74605070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital Araujo Jorge
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
      • Londrina、Parana、ブラジル、86015-520
        • Instituto do Cancer de Londrina - Hospital do Cancer de Londrina - HCL
    • RIO Grande DO SUL
      • Lajeado、RIO Grande DO SUL、ブラジル、95900-000
        • Hospital Bruno Born (Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado)
    • RS
      • Ijui、RS、ブラジル、98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
        • Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
    • SAO Paulo
      • Barretos、SAO Paulo、ブラジル、14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
    • SC
      • Florianopolis、SC、ブラジル、88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas de Santa Catarina - CEPON
      • Itajai、SC、ブラジル、88301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre、SP、ブラジル、09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
      • Santo Andre、SP、ブラジル、09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
    • Santa Catarina
      • Itajai、Santa Catarina、ブラジル、88301-215
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral
  • ペルー
      • Lima、ペルー、34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima、ペルー、18
        • Resocentro
      • Lima、ペルー、27
        • Clínica Anglo Americana
      • Lima、ペルー、11
        • Hospital Militar Central
      • Lima、ペルー、11
        • INNPARES
      • Lima、ペルー、27
        • Instituto de Oncologia y Radioterapia de la Clinica Ricardo Palma
      • Lima、ペルー、27
        • Radiologos S.R.L.
      • Lima、ペルー、41
        • Siglo XXI
      • Lima、ペルー、Lima 18
        • Resocentro
      • Lima、ペルー、Lima 41
        • Siglo XXI
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710 243
        • Hospital de Braga
      • Lisboa、ポルトガル、1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewódzkie Centrum Onkologii
      • Gdynia、ポーランド、81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddzial Onkologii i Radioterapii
      • Lodz、ポーランド、90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • SPZOZ MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie, Oddzial Kliniczny Chemioterapii
      • Rzeszow、ポーランド、35-085
        • MRUKMED. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner. Sp. p. Oddzial nr 1 w Rzeszowie
      • Warszawa、ポーランド、03-291
        • Magodent Sp. z o.o. Oddzial Onkologii Klinicznej/Chemioterapii
  • メキシコ
      • Oaxaca、メキシコ、68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
      • Queretaro、メキシコ、76090
        • Cancerologia de Queretaro S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06760
        • Consultorio dentro de la Torre Medica Dalinde (Oncologia Medica)
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06760
        • Inter Hosp S.A. de C.V. "Centro Medico Dalinde"
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV 1002
        • P.Stradins clinical university hospital
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta, Departamentul Oncologie Medicala
      • Sibiu、ルーマニア、550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Suceava、ルーマニア、720237
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf.Ioan cel Nou", Sectia Oncologie
      • Timisoara、ルーマニア、300595
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara, Sectia Clinica Oncologie Medicala
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400641
        • S.C. Medisprof S.R.L
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
    • Jud Dolj
      • Craiova、Jud Dolj、ルーマニア、200385
        • SC Oncolab SRL, Oncologie
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
        • GBUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological dispensary
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Ivanovo、ロシア連邦、153040
        • "Regional Budgetary Healthcare Institution ""Ivanovo Regional Oncology Dispensary"""
      • Kaluga、ロシア連邦、248007
        • SBIH of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Magnitogorsk、ロシア連邦、455001
        • GBUZ "Regional Oncology Dispensary #2"
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin" of
      • Moscow、ロシア連邦、121309
        • LLC VitaMed
      • Moscow、ロシア連邦、129515
        • LLC VitaMed
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603081
        • State Budgetary Healthcare Institution "Nizhniy Novgorod Regional Oncological Dispensary"
      • Omsk、ロシア連邦、644046
        • "BIH of Omsk Region ""Clinical oncological dispensary"""
      • Orel、ロシア連邦、302020
        • Budgetary Institution of Healthcare of Orel region "Orel oncological dispensary"
      • Ryazan、ロシア連邦、390011
        • SBEI HPE RyazSMU of MoH of the Russian Federation based on SBI of Ryazan Region "Regional CLinical
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • SBEI of HPE "First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、196247
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary of Moscow District"
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、195067
        • SBI "North-Western State Medical University n.a. I. I. Mechnikov" of the MoH of the Russian
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、195271
        • Non-state healthcare agency Road Clinical Hospital PLC Russian Railways
      • Saratov、ロシア連邦、410004
        • Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at Saratov II Station"
      • Stavropol、ロシア連邦、355047
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region "Stavropol regional clinical oncology
    • Chechenkaya Republic
      • Grozny、Chechenkaya Republic、ロシア連邦、364020
        • Republic Clinical Hospital of Emergency Care
    • Kursk
      • Kislino Settlement、Kursk、ロシア連邦、305524
        • State Healthcare Institution Kursk Regional Oncological Dispensary of the Healthcare Committee
    • Leningrad Region
      • Kuzmolovo, Vsevolozhskiy、Leningrad Region、ロシア連邦、188663
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncological Dispensary"
    • NAP
      • Moscow、NAP、ロシア連邦、115478
        • FSBSI Russian Cancer Research Center n.a. N.N.Blokhin
      • Perm、NAP、ロシア連邦、614066
        • GBUZ of Perm region "Perm regional oncology dispensary"
    • Pos.pesochny
      • Saint-Petersburg、Pos.pesochny、ロシア連邦、197758
        • Federal State Budgetary Institution ¿National Medical Research Oncology Centre named after N.N.
    • Republic OF Bashkortostan
      • Ufa、Republic OF Bashkortostan、ロシア連邦、450054
        • State Healthcare Institution, Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of
    • Republic OF Baskortostan
      • Ufa、Republic OF Baskortostan、ロシア連邦、450005
        • GBUZ Republican Clinical Hospital n.a. G.F. Kuvatova
      • Ufa、Republic OF Baskortostan、ロシア連邦、450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Baskortostan Republic
    • Republic OF Karelia
      • Petrozavodsk、Republic OF Karelia、ロシア連邦、185002
        • State Budgetary Healthcare Institution ''Republic Oncological Dispensary''
    • Republic OF Mordovia
      • Saransk、Republic OF Mordovia、ロシア連邦、430032
        • State budget institution of healthcare of Mordovia Republic "Republic Oncology Dispensary"
    • Rostov Region
      • Rostov-on-Don、Rostov Region、ロシア連邦、344037
        • Rostov Research Institute of Oncology
    • Saint Petersburg
      • Pushkin、Saint Petersburg、ロシア連邦、196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
    • Saint-petersburg
      • Poselok Pesochny、Saint-petersburg、ロシア連邦、197758
        • Saint-Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
    • Stavropol Region
      • Kislovodsk、Stavropol Region、ロシア連邦、357700
        • LLC Medekspert
      • Lermontov、Stavropol Region、ロシア連邦、357340
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution of "Clinical Hospital #101 of Federal Medical and
      • Pyatigorsk、Stavropol Region、ロシア連邦、357502
        • Centre of Specialized kinds of Medical Care of Pyatigorsk city
      • Pyatigorsk、Stavropol Region、ロシア連邦、357502
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Region Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk、Stavropol Region、ロシア連邦、357519
        • LLC Novaya Clinica
      • Pyatigorsk、Stavropol Region、ロシア連邦、357538
        • Pyatigorsk City Hospital #2
      • Pyatigorsk、Stavropol Region、ロシア連邦、357563
        • Stavropol Regional Hospital for War Veterans
    • Volgograd Region
      • Volzhskiy、Volgograd Region、ロシア連邦、404130
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01120
        • Baskent University School of Medicine Adana Hospital
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Bursa、七面鳥、16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali
      • Diyarbakir、七面鳥、21080
        • Dicle University Medical Faculty
      • Gaziantep、七面鳥、27310
        • Gaziantep University Medical Faculty
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
  • 南アフリカ
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth、Eastern CAPE、南アフリカ、6045
        • GVI Oncology, Langenhoven Drive Oncology Centre
    • Gauteng
      • Joannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2199
        • Sandton Oncology Centre
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
        • *Department of Medical Oncology, University of Pretoria & Steve Biko Academic Hospitals Complex
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0081
        • Eastleigh Breast Care Centre
    • Western CAPE
      • Kraaifontein、Western CAPE、南アフリカ、7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Rondebosch、Western CAPE、南アフリカ、7700
        • GVI Rondebosch Oncology Centre-Rondebosch Medical Centre
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu、大韓民国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si、大韓民国、10408
        • National Cancer Centre
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si、Chungcheongbuk-do、大韓民国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Korea
      • Ulsan、Korea、大韓民国、44033
        • Ulsan University Hospital
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka、日本、553-0003
        • Nakanoshima Osaka Breast Clinic
      • Osaka、日本、553-0003
        • Osaka Breast Clinic
      • Shizuoka、日本、420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi、Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kurume-city、Fukuoka、日本、830-0013
        • Japan Community Health care Organization Kurume General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city、Kumamoto、日本、8608556
        • Kumamoto University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Meguro-Ku、Tokyo、日本、152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-8666
        • Showa University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された乳がんの診断。
  • 転移性疾患の存在。
  • HER2 遺伝子の増幅または過剰発現の記録。
  • HER2 ステータスの中央レビューに使用できる腫瘍組織。
  • -RECIST 1.1で定義されている少なくとも1つの測定可能な病変。
  • 0から2のEastern Cooperative Oncology Groupのステータス。
  • 2次元心エコー図またはマルチゲート取得スキャンのいずれかによって測定された、正常の制度範囲内の左心室駆出率。

除外基準:

  • -以前のアジュバント（ネオアジュバントを含む）治療（内分泌療法を除く）の最後の投与から1年以内、および無作為化前の1年以内に再発。
  • -転移性疾患に対する以前の全身療法（内分泌療法を除く）。
  • ドキソルビシンの以前の累積投与量が 400 mg/m2 を超えているか、エピルビシンの投与量が 800 mg/m^2 を超えているか、他のアントラサイクリンまたは誘導体の同等の投与量 (例: ミトキサントロンの 72 mg/m^2)。 患者が複数のアントラサイクリンを投与された場合、累積投与量はドキソルビシンの 400 mg/m^2 相当を超えてはなりません。
  • 炎症性乳がん。
  • -制御されていない、または症候性の中枢神経系への活発な転移。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PF-05280014
生物学的：PF-05280014
輸液用濃縮液、無菌バイアル 150 mg。 4 mg/kg を 90 分かけて (忍容性に応じて) IV 注入、その後 2 mg/kg を 30 ～ 90 分かけて (忍容性に応じて) IV 注入。 パクリタキセルの投与期間が終了し、研究の 33 週目までに開始された後、PF-05280014 レジメンは、治験責任医師の裁量で 3 週間ごとに 6 mg/kg の用量で 30 ～ 90 分かけて注入されるように変更される場合があります。耐性次第。
他の名前：
  • トラスツズマブ-ファイザー
薬：パクリタキセル
静脈内注入の前に適切な注射液で希釈することを目的とした非水溶液。 パクリタキセルは、30 mg (5 mL)、100 mg (16.7 mL)、および 300 mg (50 mL) の複数回投与バイアルで入手できます。 無菌の非発熱性溶液の各 mL には、6 mg のパクリタキセルが含まれています。 パクリタキセルの開始用量は、60 分間の IV 注入による 80 mg/m^2 です (注入時間は、該当する場合、地域の標準治療に従って変更される場合があります)。 用量を 70 mg/m^2 に減量し、必要に応じて 60 mg/m^2 に減量する準備が整っています。 治験責任医師の判断による疾患の進行または禁止的な毒性がない場合、患者はパクリタキセルによる治療を少なくとも 6 サイクル受けるか、治験責任医師の判断により最大の効果が得られるまで受けます。
ACTIVE_COMPARATOR：ハーセプチン®
薬：パクリタキセル
静脈内注入の前に適切な注射液で希釈することを目的とした非水溶液。 パクリタキセルは、30 mg (5 mL)、100 mg (16.7 mL)、および 300 mg (50 mL) の複数回投与バイアルで入手できます。 無菌の非発熱性溶液の各 mL には、6 mg のパクリタキセルが含まれています。 パクリタキセルの開始用量は、60 分間の IV 注入による 80 mg/m^2 です (注入時間は、該当する場合、地域の標準治療に従って変更される場合があります)。 用量を 70 mg/m^2 に減量し、必要に応じて 60 mg/m^2 に減量する準備が整っています。 治験責任医師の判断による疾患の進行または禁止的な毒性がない場合、患者はパクリタキセルによる治療を少なくとも 6 サイクル受けるか、治験責任医師の判断により最大の効果が得られるまで受けます。
生物学的：ハーセプチン®
輸液用濃縮液、無菌バイアル 150 mg。 4 mg/kg の初回用量を 90 分かけて (忍容性に応じて) IV 注入し、その後 2 mg/kg を 30 ～ 90 分かけて (忍容性に応じて) 病気が進行するまで毎週 IV 注入。 パクリタキセルの投与期間が終了し、試験の 33 週目までに開始された後、Herceptin® レジメンは、治験責任医師の裁量により、6 mg/kg の用量で 30 分から 90 分かけて注入される 3 週間ごとに変更される場合があります。忍容性について。
他の名前：
  • トラスツズマブ (EU)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央放射線評価から得られた客観的奏効率 (ORR): ITT 母集団
時間枠：無作為化の日から、すべての参加者が33週目の腫瘍評価を完了するか、33週目の来院前に治験薬を中止するまで
ORR は、完全奏効 (CR、結節性疾患を除くすべての標的病変の完全な消失; すべての標的結節が正常サイズ [短軸 <10 mm] に減少している必要がある) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されました。 、測定可能なすべての標的病変の直径の合計（SOD）のベースラインから>= 30％減少; 短径は標的リンパ節の合計に使用され、最長直径は他のすべての標的病変の合計に使用されました）研究の 25 週目であり、RECIST 1.1 に従った中央放射線検査の評価に基づいて、フォローアップ評価 (33 週 +/- 14 日) で確認されました。
無作為化の日から、すべての参加者が33週目の腫瘍評価を完了するか、33週目の来院前に治験薬を中止するまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央放射線評価から得られた 1 年無増悪生存率 (PFS) 率: ITT 集団
時間枠：無作為化日から無作為化後378日まで
1 年 PFS 率は、無作為化日から進行性疾患 (PD) の最初の文書化までの時間、または文書化された PD がない場合の何らかの原因による死亡までの時間に基づいて分析されました。 RECIST 1.1。 標的疾患の PD は、測定可能な標的病変の直径の合計が、観察された最小の合計を超えて少なくとも 20% 増加した場合 (治療中に合計の減少が観察されなかった場合はベースラインを超えた場合)、最小絶対増加が 5 mm であると定義されました。 非標的疾患の場合：PDは、既存の病変の明確な進行と、全体的な腫瘍量が治療の中止に値するほど十分に増加した場合と定義されました。新しい明確な悪性病変の出現もPDと見なされました。 イベントまでの時間の中央値の 95% CI は、Brookmeyer と Crowley の方法に基づいています。
無作為化日から無作為化後378日まで
中央放射線評価ごとの応答期間 (DOR): ITT 集団
時間枠：無作為化日から無作為化後378日まで
DOR:中央放射線検査に基づく、客観的反応(CRまたはPR)の最初の文書化から、文書化されたPDがない場合の何らかの原因によるPD/死亡の最初の文書化までの時間。 RECIST v1.1 によると、CR: 結節性疾患を除くすべての標的病変が完全に消失。すべてのターゲット ノードの短軸が 10 mm 未満に縮小。 PR: 標的病変の SOD のベースラインから >=30% の減少。ターゲットノードの合計で使用される短径、他のターゲット病変の合計で使用される最長直径。 標的疾患のPD：観察された最小合計を超える標的病変のSODの少なくとも20％の増加（合計の減少が観察されない場合はベースラインを超える）で、最小絶対増加は5mm。 非標的疾患の場合：既存の病変の明らかな進行、および全体的な腫瘍量が治療の中止に値するほど十分に増加した場合;新しい明確な悪性病変の出現もPDと見なされました。 イベントまでの時間の中央値の 95% CI は、Brookmeyer と Crowley の方法に基づいています。
無作為化日から無作為化後378日まで
全生存率: ITT人口
時間枠：無作為化日から試験終了まで（約6年）
全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間に基づいて分析されました。 生存が最後に確認された参加者は、最後の接触日に検閲されました。 イベントまでの時間の中央値の 95% CI は、Brookmeyer および Crowley の方法に基づいています。
無作為化日から試験終了まで（約6年）
選択したサイクルでの PF-05280014 の血清ピーク濃度: 薬物動態 (PK) 集団
時間枠：サイクル 1 および 5 の 1 日目の注入終了後 1 時間
ヒト PK 血清サンプルは、検証済みの高感度で特異的な酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して、PF-05280014 の濃度について分析されました。
サイクル 1 および 5 の 1 日目の注入終了後 1 時間
選択したサイクルでのトラスツズマブ-EU の血清ピーク濃度: PK 集団
時間枠：サイクル 1 および 5 の 1 日目の注入終了後 1 時間
検証済みの高感度で特異的な ELISA を使用して、トラスツズマブ-EU の濃度についてヒト PK 血清サンプルを分析しました。
サイクル 1 および 5 の 1 日目の注入終了後 1 時間
選択したサイクルでの PF-05280014 の血清トラフ (投与前) 濃度: PK 集団
時間枠：サイクル 1、3、4、5、7、8、11、14、17 の 1 日目、およびサイクル 1 と 5 の 8 日目に投与前
検証済みの高感度で特異的な ELISA を使用して、PF-05280014 の濃度についてヒト PK 血清サンプルを分析しました。
サイクル 1、3、4、5、7、8、11、14、17 の 1 日目、およびサイクル 1 と 5 の 8 日目に投与前
選択されたサイクルにおけるトラスツズマブ-EUの血清トラフ（投与前）濃度：PK集団
時間枠：サイクル 1、3、4、5、7、8、11、14、17 の 1 日目、およびサイクル 1 と 5 の 8 日目に投与前
検証済みの高感度で特異的な ELISA を使用して、トラスツズマブ-EU の濃度についてヒト PK 血清サンプルを分析しました。
サイクル 1、3、4、5、7、8、11、14、17 の 1 日目、およびサイクル 1 と 5 の 8 日目に投与前
陽性の抗薬物抗体 (ADA) を有する参加者の数 サンプル: 安全集団
時間枠：サイクル 1、3、5、8、11、14、17 の 1 日目の投与前
2 つの高感度、特異的、半定量的電気化学発光 (ECL) イムノアッセイ (1 つは PF-05280014 に対する抗体を検出するため、もう 1 つはトラスツズマブに対する抗体を検出するため) を使用して、ADA サンプルを分析しました。 血清サンプルは、ADA について最初にスクリーニングされました。 スクリーニングアッセイで陽性であったサンプルをさらに分析して、陽性結果を確認し、抗体力価を決定しました。 すべてのサンプルは投与前に採取されました。 陽性サンプル (力価 >=1.0) を持つ参加者の数が提供されます。
サイクル 1、3、5、8、11、14、17 の 1 日目の投与前
治療前に陽性の中和抗体（Nab）を持つ参加者の数：安全集団
時間枠：Cycle 1 Day 1 (治療前)
ADA (抗 PF-05280014 または抗トラスツズマブ EU) の存在について陽性であるとテストされたヒト血清サンプルは、次のような NAb (中和抗 PF-05280014 または中和抗トラスツズマブ EU 抗体) の有無について分析されました。スクリーニングと力価測定を使用した段階的アプローチ。 陽性の NAb サンプル (力価 >=1.48) を持つベースライン (治療前) の参加者の数が提供されます。
Cycle 1 Day 1 (治療前)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月24日

一次修了 (実際)

2016年8月24日

研究の完了 (実際)

2020年6月27日

試験登録日

最初に提出

2013年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月7日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B3271002 (他の：Alias Study Number)
  • REFLECTIONS B327-02
  • 2013-001352-34 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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