Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av PF-05280014 [Trastuzumab-Pfizer] eller Herceptin® [Trastuzumab-EU] plus paklitaxel i HER2 positiv första linjens metastaserande bröstcancerbehandling (REFLEKTIONER B327-02)

7 juni 2021 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 3 RANDOMISERAD, DUBBELBIND STUDIE AV PF-05280014 PLUS PACLITAXEL VERSUS TRASTUZUMAB PLUS PACLITAXEL FÖR FÖRSTA LINJEBEHANDLING AV PATIENTER MED HER2-POSITIV METASTATISK BRÖSTCANCER

Den aktuella studien kommer att jämföra effektiviteten, säkerheten, farmakokinetiken och immunogeniciteten av PF-05280014 i kombination med paklitaxel kontra trastuzumab från EU (trastuzumab-EU) med paklitaxel hos kvinnliga patienter med HER2-positiv, metastaserad bröstcancer i den första- linjebehandlingsinställning. Hypotesen som ska testas i denna studie är att effekten (ORR) av PF-05280014 liknar trastuzumab-EU.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

707

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • C.a.b.a, Argentina, C1050AAK
        • Sanatorio de La Providencia
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • COIBA - Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60336-045
        • CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital Araujo Jorge
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
      • Londrina, Parana, Brasilien, 86015-520
        • Instituto do Cancer de Londrina - Hospital do Cancer de Londrina - HCL
    • RIO Grande DO SUL
      • Lajeado, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 95900-000
        • Hospital Bruno Born (Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado)
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilien, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas de Santa Catarina - CEPON
      • Itajai, SC, Brasilien, 88301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasilien, 88301-215
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral
  • Chile
      • V Region, Chile
        • Hospital Naval Almirante Nef
      • V Region, Chile
        • Instituto Oncologico Clinica Renaca
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7780050
        • Fresenius Kabi Chile Therapia iv
    • Region DE LA Araucania
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4810297
        • Clínica Alemana de Temuco
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4810469
        • Centro de Investigacion Clinica SIM
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4810561
        • Administrative Office
    • V Region
      • Vina del Mar, V Region, Chile, 2520612
        • Hospital Clinico Viña del Mar
      • Vina del Mar, V Region, Chile, 2540364
        • Instituto Oncologico, Clinica Renaca
  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • Manila Doctors Hospital
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippinerna, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
    • Mentro Manila
      • San Juan City, Mentro Manila, Filippinerna, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippinerna, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinerna, 1110
        • Veterans Memorial Medical Center
    • NCR
      • Manila, NCR, Filippinerna, 1000
        • University of Philippines Manila-Philippine General Hospital
      • Pasig City, NCR, Filippinerna, 1605
        • The Medical City
      • Quezon City, NCR, Filippinerna, 1102
        • St. Luke's Medical Center
    • Region VII
      • Cebu City, Region VII, Filippinerna, 6000
        • The Research Institute at Perpetual Succor Hospital
  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Förenta staterna, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
      • Southington, Connecticut, Förenta staterna, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
        • Florida Cancer Research Institute
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • General Hospital of Athens "Hippokration"
    • Crete
      • Chania, Crete, Grekland, 73300
        • General Hospital of Chania "O Agios Georgios"
    • Thessaloniki
      • Pylaia, Thessaloniki, Grekland, 57001
        • Interbalkan European Medical Center
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Department of Medicine New Block
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560017
        • Manipal Hospital
      • Manipal, Karnataka, Indien, 576104
        • Manipal Centre For Clinical Research
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 401210
        • Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer (ACTREC)
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Centre
    • Odisha
      • Cuttack, Odisha, Indien, 753007
        • Acharya Harihar Regional Cancer Center
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment and Research Institute
    • Tamil NADU
      • Madurai, Tamil NADU, Indien, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500004
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Nakanoshima Osaka Breast Clinic
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Osaka Breast Clinic
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kurume-city, Fukuoka, Japan, 830-0013
        • Japan Community Health care Organization Kurume General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Kumamoto University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01120
        • Baskent University School of Medicine Adana Hospital
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Bursa, Kalkon, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali
      • Diyarbakir, Kalkon, 21080
        • Dicle University Medical Faculty
      • Gaziantep, Kalkon, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Centre
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republiken av, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Korea
      • Ulsan, Korea, Korea, Republiken av, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • P.Stradins clinical university hospital
  • Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
      • Queretaro, Mexiko, 76090
        • Cancerologia de Queretaro S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06760
        • Consultorio dentro de la Torre Medica Dalinde (Oncologia Medica)
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06760
        • Inter Hosp S.A. de C.V. "Centro Medico Dalinde"
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, 18
        • Resocentro
      • Lima, Peru, 27
        • Clínica Anglo Americana
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Militar Central
      • Lima, Peru, 11
        • INNPARES
      • Lima, Peru, 27
        • Instituto de Oncologia y Radioterapia de la Clinica Ricardo Palma
      • Lima, Peru, 27
        • Radiologos S.R.L.
      • Lima, Peru, 41
        • Siglo XXI
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Resocentro
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Siglo XXI
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewódzkie Centrum Onkologii
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddzial Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie, Oddzial Kliniczny Chemioterapii
      • Rzeszow, Polen, 35-085
        • MRUKMED. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner. Sp. p. Oddzial nr 1 w Rzeszowie
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Magodent Sp. z o.o. Oddzial Onkologii Klinicznej/Chemioterapii
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710 243
        • Hospital de Braga
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta, Departamentul Oncologie Medicala
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf.Ioan cel Nou", Sectia Oncologie
      • Timisoara, Rumänien, 300595
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara, Sectia Clinica Oncologie Medicala
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400641
        • S.C. Medisprof S.R.L
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
    • Jud Dolj
      • Craiova, Jud Dolj, Rumänien, 200385
        • SC Oncolab SRL, Oncologie
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
        • GBUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological dispensary
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Ivanovo, Ryska Federationen, 153040
        • "Regional Budgetary Healthcare Institution ""Ivanovo Regional Oncology Dispensary"""
      • Kaluga, Ryska Federationen, 248007
        • SBIH of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Magnitogorsk, Ryska Federationen, 455001
        • GBUZ "Regional Oncology Dispensary #2"
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin" of
      • Moscow, Ryska Federationen, 121309
        • LLC VitaMed
      • Moscow, Ryska Federationen, 129515
        • LLC VitaMed
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603081
        • State Budgetary Healthcare Institution "Nizhniy Novgorod Regional Oncological Dispensary"
      • Omsk, Ryska Federationen, 644046
        • "BIH of Omsk Region ""Clinical oncological dispensary"""
      • Orel, Ryska Federationen, 302020
        • Budgetary Institution of Healthcare of Orel region "Orel oncological dispensary"
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390011
        • SBEI HPE RyazSMU of MoH of the Russian Federation based on SBI of Ryazan Region "Regional CLinical
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • SBEI of HPE "First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196247
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary of Moscow District"
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195067
        • SBI "North-Western State Medical University n.a. I. I. Mechnikov" of the MoH of the Russian
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195271
        • Non-state healthcare agency Road Clinical Hospital PLC Russian Railways
      • Saratov, Ryska Federationen, 410004
        • Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at Saratov II Station"
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355047
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region "Stavropol regional clinical oncology
    • Chechenkaya Republic
      • Grozny, Chechenkaya Republic, Ryska Federationen, 364020
        • Republic Clinical Hospital of Emergency Care
    • Kursk
      • Kislino Settlement, Kursk, Ryska Federationen, 305524
        • State Healthcare Institution Kursk Regional Oncological Dispensary of the Healthcare Committee
    • Leningrad Region
      • Kuzmolovo, Vsevolozhskiy, Leningrad Region, Ryska Federationen, 188663
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncological Dispensary"
    • NAP
      • Moscow, NAP, Ryska Federationen, 115478
        • FSBSI Russian Cancer Research Center n.a. N.N.Blokhin
      • Perm, NAP, Ryska Federationen, 614066
        • GBUZ of Perm region "Perm regional oncology dispensary"
    • Pos.pesochny
      • Saint-Petersburg, Pos.pesochny, Ryska Federationen, 197758
        • Federal State Budgetary Institution ¿National Medical Research Oncology Centre named after N.N.
    • Republic OF Bashkortostan
      • Ufa, Republic OF Bashkortostan, Ryska Federationen, 450054
        • State Healthcare Institution, Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of
    • Republic OF Baskortostan
      • Ufa, Republic OF Baskortostan, Ryska Federationen, 450005
        • GBUZ Republican Clinical Hospital n.a. G.F. Kuvatova
      • Ufa, Republic OF Baskortostan, Ryska Federationen, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Baskortostan Republic
    • Republic OF Karelia
      • Petrozavodsk, Republic OF Karelia, Ryska Federationen, 185002
        • State Budgetary Healthcare Institution ''Republic Oncological Dispensary''
    • Republic OF Mordovia
      • Saransk, Republic OF Mordovia, Ryska Federationen, 430032
        • State budget institution of healthcare of Mordovia Republic "Republic Oncology Dispensary"
    • Rostov Region
      • Rostov-on-Don, Rostov Region, Ryska Federationen, 344037
        • Rostov Research Institute of Oncology
    • Saint Petersburg
      • Pushkin, Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
    • Saint-petersburg
      • Poselok Pesochny, Saint-petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Saint-Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
    • Stavropol Region
      • Kislovodsk, Stavropol Region, Ryska Federationen, 357700
        • LLC Medekspert
      • Lermontov, Stavropol Region, Ryska Federationen, 357340
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution of "Clinical Hospital #101 of Federal Medical and
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Ryska Federationen, 357502
        • Centre of Specialized kinds of Medical Care of Pyatigorsk city
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Ryska Federationen, 357502
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Region Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Ryska Federationen, 357519
        • LLC Novaya Clinica
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Ryska Federationen, 357538
        • Pyatigorsk City Hospital #2
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Ryska Federationen, 357563
        • Stavropol Regional Hospital for War Veterans
    • Volgograd Region
      • Volzhskiy, Volgograd Region, Ryska Federationen, 404130
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinic of Oncology-Clinical Center Nis
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Slovakien, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
  • Sydafrika
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Sydafrika, 6045
        • GVI Oncology, Langenhoven Drive Oncology Centre
    • Gauteng
      • Joannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2199
        • Sandton Oncology Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • *Department of Medical Oncology, University of Pretoria & Steve Biko Academic Hospitals Complex
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0081
        • Eastleigh Breast Care Centre
    • Western CAPE
      • Kraaifontein, Western CAPE, Sydafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Rondebosch, Western CAPE, Sydafrika, 7700
        • GVI Rondebosch Oncology Centre-Rondebosch Medical Centre
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulongkorn University, Medical Oncology Unit
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • National Cancer Institute
    • Udonthani
      • Amphur Muang, Udonthani, Thailand, 41330
        • Udonthani Cancer Hospital
  • Tjeckien
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Onkologicka klinika VFN a 1. LF UK, Fakultni poliklinika
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center", Outpatient Department
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4of Dnipro Regional Council, Department of
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • SI Institute of Medical Radiology n.a.S.P. Ilrygoriev of National Academy of Medical Science of
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29009
        • Khmelnytskyi Regional Oncologic Dispensary
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Municipal Enterprise 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council'
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Oncology Dispensary"
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital, Mammology Center
      • Uzhgorod, Ukraina, 88014
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncological Center
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Municipal Non-profit Enterprise Podilsk Regional Oncology Centre of Vinnytsia Regional Council
  • Ungern
      • Kecskemet, Ungern, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Ungern, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz, es Egyetemi Oktatokorhaz, Klinikai Onkologiai es Sugarterapias
      • Szolnok, Ungern, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet, Megyei Onkologiai Kozpont
      • Szombathely, Ungern, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av bröstcancer.
  • Förekomst av metastaserande sjukdom.
  • Dokumentation av HER2-genamplifiering eller överuttryck.
  • Tillgänglig tumörvävnad för central granskning av HER2-status.
  • Minst 1 mätbar lesion enligt definitionen av RECIST 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups status på 0 till 2.
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion inom institutionellt normalområde, mätt med antingen tvådimensionellt ekokardiogram eller multigated förvärvsskanning.

Exklusions kriterier:

  • Återfall inom 1 år efter sista dosen av tidigare adjuvant (inklusive neoadjuvant) behandling (förutom endokrin behandling) och inom 1 år före randomisering.
  • Tidigare systemisk terapi för metastaserande sjukdom (förutom endokrin terapi).
  • Tidigare kumulativ dos av doxorubicin på >400 mg/m2, epirubicindos >800 mg/m^2, eller motsvarande dos för andra antracykliner eller derivat (t.ex. 72 mg/m^2 mitoxantron). Om patienten har fått mer än ett antracyklin, får den kumulativa dosen inte överstiga motsvarande 400 mg/m^2 doxorubicin.
  • Inflammatorisk bröstcancer.
  • Aktiva okontrollerade eller symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PF-05280014
Biologisk: PF-05280014
Koncentrat till infusionsvätska, lösning, steril injektionsflaska 150 mg. Initial dos på 4 mg/kg under 90 minuter (beroende på tolerabilitet) IV-infusion, sedan 2 mg/kg under 30 till 90 minuter (beroende på tolerabilitet) IV-infusion tills sjukdomsprogression. Efter avslutad administreringsperiod för paklitaxel och som börjar tidigast vecka 33 av studien, kan PF-05280014-regimen ändras efter utredarens bedömning till var tredje vecka med en dos på 6 mg/kg infunderad under 30 till 90 minuter beroende på tolerabilitet.
Andra namn:
  • Trastuzumab-Pfizer
Läkemedel: Paklitaxel
En icke-vattenhaltig lösning avsedd för spädning med en lämplig parenteral vätska före intravenös infusion. Paklitaxel finns i 30 mg (5 ml), 100 mg (16,7 ml) och 300 mg (50 ml) flerdosflaskor. Varje ml steril icke-pyrogen lösning innehåller 6 mg paklitaxel. Startdosen av paklitaxel kommer att vara 80 mg/m^2 genom intravenös infusion under 60 minuter (infusionslängden kan ändras i enlighet med lokal vårdstandard, om tillämpligt). Dosminskning görs till 70 mg/m^2 och sedan 60 mg/m^2 vid behov. I avsaknad av sjukdomsprogression enligt utredarens bedömning eller prohibitiv toxicitet, kommer patienter att få behandling med paklitaxel i minst 6 cykler eller tills maximal nytta av svaret erhålls, enligt utredarens bedömning.
ACTIVE_COMPARATOR: Herceptin®
Läkemedel: Paklitaxel
En icke-vattenhaltig lösning avsedd för spädning med en lämplig parenteral vätska före intravenös infusion. Paklitaxel finns i 30 mg (5 ml), 100 mg (16,7 ml) och 300 mg (50 ml) flerdosflaskor. Varje ml steril icke-pyrogen lösning innehåller 6 mg paklitaxel. Startdosen av paklitaxel kommer att vara 80 mg/m^2 genom intravenös infusion under 60 minuter (infusionslängden kan ändras i enlighet med lokal vårdstandard, om tillämpligt). Dosminskning görs till 70 mg/m^2 och sedan 60 mg/m^2 vid behov. I avsaknad av sjukdomsprogression enligt utredarens bedömning eller prohibitiv toxicitet, kommer patienter att få behandling med paklitaxel i minst 6 cykler eller tills maximal nytta av svaret erhålls, enligt utredarens bedömning.
Biologisk: Herceptin®
Koncentrat till infusionsvätska, lösning, steril injektionsflaska 150 mg. Initial dos på 4 mg/kg under 90 minuter (beroende på tolerabilitet) IV-infusion, sedan 2 mg/kg under 30 till 90 minuter (beroende på tolerabilitet) IV-infusion varje vecka tills sjukdomsprogression. Efter avslutad administreringsperiod för paklitaxel och som börjar tidigast vecka 33 av studien, kan Herceptin®-regimen ändras efter prövarens gottfinnande till var tredje vecka med en dos på 6 mg/kg infunderad under 30 till 90 minuter beroende på om tolerabilitet.
Andra namn:
  • Trastuzumab (EU)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) härledd från centrala radiologibedömningar: ITT-population
Tidsram: Från datumet för randomiseringen tills alla deltagare antingen hade slutfört tumörbedömningen vecka 33 eller avbrutit studieläkemedlet tidigare än besöket vecka 33
ORR definierades som andelen deltagare som uppnådde fullständigt svar (CR, fullständigt försvinnande av alla målskador med undantag för nodalsjukdom; alla målnoder måste ha minskat till normal storlek [kort axel <10 mm]) eller partiell respons (PR , >=30 % minskning från baslinjen av summan av diametrar (SOD) för alla målmätbara lesioner; den korta diametern användes i summan för målnoder, medan den längsta diametern användes i summan för alla andra mållesioner) Vecka 25 av studien och bekräftad på en uppföljande bedömning (Vecka 33+/-14 dagar), baserad på bedömningarna av den centrala röntgengenomgången i enlighet med RECIST 1.1.
Från datumet för randomiseringen tills alla deltagare antingen hade slutfört tumörbedömningen vecka 33 eller avbrutit studieläkemedlet tidigare än besöket vecka 33

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ett års progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFS) härledd från centrala radiologibedömningar: ITT-population
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 378 dagar efter randomisering
Ettårig PFS-frekvens analyserades utifrån tiden från datum för randomisering till första dokumentation av progressiv sjukdom (PD), eller död på grund av någon orsak i frånvaro av dokumenterad PD, baserat på bedömningarna av den centrala röntgengenomgången i enlighet med RECIST 1.1. PD definierades för målsjukdom som en ökning på minst 20 % av summan av diametrar av målbara lesioner över den minsta summa som observerats (över baslinjen om ingen minskning av summan observerades under terapin) med en absolut ökning på minst 5 mm. För icke-målsjukdom: PD definierades som otvetydig progression av redan existerande lesioner och om den totala tumörbördan ökade tillräckligt för att förtjäna att avbryta behandlingen; uppkomsten av någon ny otvetydig malign lesion ansågs också vara PD. 95 % KI för mediantiden till händelse baserades på Brookmeyer och Crowley-metoden.
Från randomiseringsdatum till 378 dagar efter randomisering
Duration of Response (DOR) Per Central Radiology Assessments: ITT Population
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 378 dagar efter randomisering
DOR:tid från första dokumentation av objektiv respons (CR eller PR) till första dokumentation av PD/död på grund av någon orsak i frånvaro av dokumenterad PD, baserat på central röntgengenomgång. Enligt RECIST v1.1, CR: fullständigt försvinnande av alla målskador med undantag för nodalsjukdom; alla målnoder reducerade i kortaxel <10 mm. PR: >=30 % minskning från baslinjen för SOD för målskador; kort diameter används i summa för målnoder, längsta diameter används i summa för andra målskador. PD för målsjukdom: minst 20 % ökning av SOD för målskador över minsta observerade summa (över baslinjen om ingen minskning i summa observerats) med minsta absoluta ökning på 5 mm. För icke-målsjukdom: entydig progression av redan existerande lesioner och om den totala tumörbördan ökat tillräckligt för att förtjäna att avbryta behandlingen; uppkomsten av någon ny otvetydig malign lesion ansågs också vara PD. 95 % CI för mediantiden till händelse baserades på Brookmeyer och Crowley-metoden.
Från randomiseringsdatum till 378 dagar efter randomisering
Total överlevnad: ITT-population
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av studien (cirka 6 år)
Total överlevnad analyserades baserat på tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak. Deltagare senast kända för att vara vid liv censurerades på datumet för senaste kontakt. 95 % KI för mediantiden till händelse baserades på Brookmeyer och Crowley-metoden.
Från datum för randomisering till slutet av studien (cirka 6 år)
Serumtoppkoncentration av PF-05280014 vid utvalda cykler: Farmakokinetik (PK) population
Tidsram: 1 timme efter avslutad infusion på dag 1 i cyklerna 1 och 5
Humana PK-serumprover analyserades med avseende på koncentrationer av PF-05280014 med användning av en validerad, känslig och specifik enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
1 timme efter avslutad infusion på dag 1 i cyklerna 1 och 5
Serumtoppkoncentration av Trastuzumab-EU vid utvalda cykler: PK-population
Tidsram: 1 timme efter avslutad infusion på dag 1 i cyklerna 1 och 5
Humana PK-serumprover analyserades med avseende på koncentrationer av trastuzumab-EU med en validerad, känslig och specifik ELISA.
1 timme efter avslutad infusion på dag 1 i cyklerna 1 och 5
Serumdalkoncentration (fördos) av PF-05280014 vid utvalda cykler: PK-population
Tidsram: Fördos på dag 1 av cykel 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 och dag 8 av cykel 1 och 5
Humana PK-serumprover analyserades för koncentrationer av PF-05280014 med användning av en validerad, känslig och specifik ELISA.
Fördos på dag 1 av cykel 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 och dag 8 av cykel 1 och 5
Koncentration av Trastuzumab-EU i serum (före dos) vid utvalda cykler: PK-population
Tidsram: Fördos på dag 1 av cykel 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 och dag 8 av cykel 1 och 5
Humana PK-serumprover analyserades med avseende på koncentrationer av trastuzumab-EU med en validerad, känslig och specifik ELISA.
Fördos på dag 1 av cykel 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 och dag 8 av cykel 1 och 5
Antal deltagare med positiva anti-läkemedelsantikroppar (ADA): Säkerhetspopulation
Tidsram: Fördos på dag 1 av cykel 1, 3, 5, 8, 11, 14, 17
Två känsliga, specifika och semikvantitativa elektrokemiluminescenta (ECL) immunanalyser, en för att detektera antikroppar mot PF-05280014 och den andra för att detektera antikroppar mot trastuzumab, användes för att analysera ADA-prover. Serumprover screenades först för ADA. Alla prover som var positiva i screeninganalysen analyserades ytterligare för att bekräfta det positiva resultatet och bestämma antikroppstitrarna. Alla prover togs före dosering. Antalet deltagare med ett positivt prov (titer >=1,0) anges.
Fördos på dag 1 av cykel 1, 3, 5, 8, 11, 14, 17
Antal deltagare med positiva neutraliserande antikroppar (Nab) före behandling: Säkerhetspopulation
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (före behandling)
Humana serumprover som testades positivt för närvaron av ADA (anti-PF-05280014 eller anti-trastuzumab-EU) analyserades för närvaro eller frånvaro av NAb (neutraliserande anti-PF-05280014 eller neutraliserande anti-trastuzumab-EU-antikroppar) efter en stegvis metod med hjälp av screening och titerbestämning. Antalet deltagare vid baslinjen (före behandling) med ett positivt NAb-prov (titer >=1,48) anges.
Cykel 1 Dag 1 (före behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 augusti 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

27 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

21 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B3271002 (ÖVRIG: Alias Study Number)
  • REFLECTIONS B327-02
  • 2013-001352-34 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera