Um estudo de PF-05280014 [Trastuzumab-Pfizer] ou Herceptin® [Trastuzumab-EU] mais Paclitaxel no tratamento de câncer de mama metastático de primeira linha HER2 positivo (REFLEXÕES B327-02)
7 de junho de 2021 atualizado por: Pfizer
ESTUDO DUPLO-CEGO RANDOMIZADO DE FASE 3 DE PF-05280014 MAIS PACLITAXEL VERSUS TRASTUZUMAB MAIS PACLITAXEL PARA O TRATAMENTO DE PRIMEIRA LINHA DE PACIENTES COM CÂNCER DE MAMA HER2-POSITIVO METASTÁTICO
O estudo atual comparará a eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade de PF-05280014 em combinação com paclitaxel versus trastuzumab proveniente da União Europeia (trastuzumab-EU) com paclitaxel em pacientes do sexo feminino com câncer de mama metastático HER2-positivo no primeiro configuração de tratamento de linha.
A hipótese a ser testada neste estudo é que a eficácia (ORR) do PF-05280014 é semelhante ao trastuzumab-EU.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
707
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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C.a.b.a, Argentina, C1050AAK
- Sanatorio de La Providencia
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- COIBA - Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires
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Santa FE
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Rosario, Santa FE, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
- Centro Medico San Roque
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CE
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Fortaleza, CE, Brasil, 60336-045
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
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GO
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Goiania, GO, Brasil, 74605070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital Araujo Jorge
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasil, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
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Londrina, Parana, Brasil, 86015-520
- Instituto do Cancer de Londrina - Hospital do Cancer de Londrina - HCL
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RIO Grande DO SUL
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Lajeado, RIO Grande DO SUL, Brasil, 95900-000
- Hospital Bruno Born (Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado)
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RS
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Ijui, RS, Brasil, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
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SAO Paulo
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Barretos, SAO Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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SC
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Florianopolis, SC, Brasil, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas de Santa Catarina - CEPON
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Itajai, SC, Brasil, 88301-220
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral
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SP
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Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
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Santo Andre, SP, Brasil, 09060-870
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
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Santa Catarina
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Itajai, Santa Catarina, Brasil, 88301-215
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral
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V Region, Chile
- Hospital Naval Almirante Nef
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V Region, Chile
- Instituto Oncologico Clinica Renaca
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RM
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Santiago, RM, Chile, 7780050
- Fresenius Kabi Chile Therapia iv
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Region DE LA Araucania
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Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4810297
- Clínica Alemana de Temuco
-
Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4810469
- Centro de Investigacion Clinica SIM
-
Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4810561
- Administrative Office
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V Region
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Vina del Mar, V Region, Chile, 2520612
- Hospital Clinico Viña del Mar
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Vina del Mar, V Region, Chile, 2540364
- Instituto Oncologico, Clinica Renaca
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Bratislava, Eslováquia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
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Bratislava, Eslováquia, 812 50
- Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
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Connecticut
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Plainville, Connecticut, Estados Unidos, 06062
- Cancer Center of Central Connecticut
-
Southington, Connecticut, Estados Unidos, 06489
- Cancer Center of Central Connecticut
-
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Florida Cancer Research Institute
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Florida Cancer Research Institute
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
- GBUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological dispensary
-
Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
- State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary"
-
Ivanovo, Federação Russa, 153040
- "Regional Budgetary Healthcare Institution ""Ivanovo Regional Oncology Dispensary"""
-
Kaluga, Federação Russa, 248007
- SBIH of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Magnitogorsk, Federação Russa, 455001
- GBUZ "Regional Oncology Dispensary #2"
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- Federal State Budgetary Institution "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin" of
-
Moscow, Federação Russa, 121309
- LLC VitaMed
-
Moscow, Federação Russa, 129515
- LLC VitaMed
-
Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603081
- State Budgetary Healthcare Institution "Nizhniy Novgorod Regional Oncological Dispensary"
-
Omsk, Federação Russa, 644046
- "BIH of Omsk Region ""Clinical oncological dispensary"""
-
Orel, Federação Russa, 302020
- Budgetary Institution of Healthcare of Orel region "Orel oncological dispensary"
-
Ryazan, Federação Russa, 390011
- SBEI HPE RyazSMU of MoH of the Russian Federation based on SBI of Ryazan Region "Regional CLinical
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- SBEI of HPE "First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 196247
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary of Moscow District"
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 195067
- SBI "North-Western State Medical University n.a. I. I. Mechnikov" of the MoH of the Russian
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 195271
- Non-state healthcare agency Road Clinical Hospital PLC Russian Railways
-
Saratov, Federação Russa, 410004
- Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at Saratov II Station"
-
Stavropol, Federação Russa, 355047
- State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region "Stavropol regional clinical oncology
-
-
Chechenkaya Republic
-
Grozny, Chechenkaya Republic, Federação Russa, 364020
- Republic Clinical Hospital of Emergency Care
-
-
Kursk
-
Kislino Settlement, Kursk, Federação Russa, 305524
- State Healthcare Institution Kursk Regional Oncological Dispensary of the Healthcare Committee
-
-
Leningrad Region
-
Kuzmolovo, Vsevolozhskiy, Leningrad Region, Federação Russa, 188663
- State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncological Dispensary"
-
-
NAP
-
Moscow, NAP, Federação Russa, 115478
- FSBSI Russian Cancer Research Center n.a. N.N.Blokhin
-
Perm, NAP, Federação Russa, 614066
- GBUZ of Perm region "Perm regional oncology dispensary"
-
-
Pos.pesochny
-
Saint-Petersburg, Pos.pesochny, Federação Russa, 197758
- Federal State Budgetary Institution ¿National Medical Research Oncology Centre named after N.N.
-
-
Republic OF Bashkortostan
-
Ufa, Republic OF Bashkortostan, Federação Russa, 450054
- State Healthcare Institution, Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of
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Republic OF Baskortostan
-
Ufa, Republic OF Baskortostan, Federação Russa, 450005
- GBUZ Republican Clinical Hospital n.a. G.F. Kuvatova
-
Ufa, Republic OF Baskortostan, Federação Russa, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Baskortostan Republic
-
-
Republic OF Karelia
-
Petrozavodsk, Republic OF Karelia, Federação Russa, 185002
- State Budgetary Healthcare Institution ''Republic Oncological Dispensary''
-
-
Republic OF Mordovia
-
Saransk, Republic OF Mordovia, Federação Russa, 430032
- State budget institution of healthcare of Mordovia Republic "Republic Oncology Dispensary"
-
-
Rostov Region
-
Rostov-on-Don, Rostov Region, Federação Russa, 344037
- Rostov Research Institute of Oncology
-
-
Saint Petersburg
-
Pushkin, Saint Petersburg, Federação Russa, 196603
- Private Medical Institution Euromedservice
-
-
Saint-petersburg
-
Poselok Pesochny, Saint-petersburg, Federação Russa, 197758
- Saint-Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
-
-
Stavropol Region
-
Kislovodsk, Stavropol Region, Federação Russa, 357700
- LLC Medekspert
-
Lermontov, Stavropol Region, Federação Russa, 357340
- Federal State Budgetary Healthcare Institution of "Clinical Hospital #101 of Federal Medical and
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Federação Russa, 357502
- Centre of Specialized kinds of Medical Care of Pyatigorsk city
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Federação Russa, 357502
- State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Region Pyatigorsk Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Federação Russa, 357519
- LLC Novaya Clinica
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Federação Russa, 357538
- Pyatigorsk City Hospital #2
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Federação Russa, 357563
- Stavropol Regional Hospital for War Veterans
-
-
Volgograd Region
-
Volzhskiy, Volgograd Region, Federação Russa, 404130
- State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
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-
-
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Manila, Filipinas, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Filipinas, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
-
Mentro Manila
-
San Juan City, Mentro Manila, Filipinas, 1502
- Cardinal Santos Medical Center
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filipinas, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Quezon City, Metro Manila, Filipinas, 1110
- Veterans Memorial Medical Center
-
-
NCR
-
Manila, NCR, Filipinas, 1000
- University of Philippines Manila-Philippine General Hospital
-
Pasig City, NCR, Filipinas, 1605
- The Medical City
-
Quezon City, NCR, Filipinas, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
-
Region VII
-
Cebu City, Region VII, Filipinas, 6000
- The Research Institute at Perpetual Succor Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 11527
- General Hospital of Athens "Hippokration"
-
-
Crete
-
Chania, Crete, Grécia, 73300
- General Hospital of Chania "O Agios Georgios"
-
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Thessaloniki
-
Pylaia, Thessaloniki, Grécia, 57001
- Interbalkan European Medical Center
-
-
-
-
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Kecskemet, Hungria, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, Onkoradiologiai Kozpont
-
Miskolc, Hungria, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz, es Egyetemi Oktatokorhaz, Klinikai Onkologiai es Sugarterapias
-
Szolnok, Hungria, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet, Megyei Onkologiai Kozpont
-
Szombathely, Hungria, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Chiba, Japão, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Kagoshima, Japão, 892-0833
- Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
-
Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japão, 553-0003
- Nakanoshima Osaka Breast Clinic
-
Osaka, Japão, 553-0003
- Osaka Breast Clinic
-
Shizuoka, Japão, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
-
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Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
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Fukuoka
-
Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kurume-city, Fukuoka, Japão, 830-0013
- Japan Community Health care Organization Kurume General Hospital
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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-
Kumamoto
-
Kumamoto-city, Kumamoto, Japão, 8608556
- Kumamoto University Hospital
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
- Saitama Cancer Center Hospital
-
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Meguro-Ku, Tokyo, Japão, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 142-8666
- Showa University Hospital
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-
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Riga, Letônia, LV 1002
- P.Stradins clinical university hospital
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Oaxaca, México, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
-
Queretaro, México, 76090
- Cancerologia de Queretaro S.C.
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, México, 06760
- Consultorio dentro de la Torre Medica Dalinde (Oncologia Medica)
-
Mexico, Distrito Federal, México, 06760
- Inter Hosp S.A. de C.V. "Centro Medico Dalinde"
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
-
-
-
Adana, Peru, 01120
- Baskent University School of Medicine Adana Hospital
-
Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Bursa, Peru, 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali
-
Diyarbakir, Peru, 21080
- Dicle University Medical Faculty
-
Gaziantep, Peru, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty
-
Istanbul, Peru, 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
-
Lima, Peru, 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, 18
- Resocentro
-
Lima, Peru, 27
- Clínica Anglo Americana
-
Lima, Peru, 11
- Hospital Militar Central
-
Lima, Peru, 11
- INNPARES
-
Lima, Peru, 27
- Instituto de Oncologia y Radioterapia de la Clinica Ricardo Palma
-
Lima, Peru, 27
- Radiologos S.R.L.
-
Lima, Peru, 41
- Siglo XXI
-
Lima, Peru, Lima 18
- Resocentro
-
Lima, Peru, Lima 41
- Siglo XXI
-
-
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Gdansk, Polônia, 80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewódzkie Centrum Onkologii
-
Gdynia, Polônia, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddzial Onkologii i Radioterapii
-
Lodz, Polônia, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej
-
Olsztyn, Polônia, 10-228
- SPZOZ MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie, Oddzial Kliniczny Chemioterapii
-
Rzeszow, Polônia, 35-085
- MRUKMED. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner. Sp. p. Oddzial nr 1 w Rzeszowie
-
Warszawa, Polônia, 03-291
- Magodent Sp. z o.o. Oddzial Onkologii Klinicznej/Chemioterapii
-
-
-
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Braga, Portugal, 4710 243
- Hospital de Braga
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Lisboa, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
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-
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Centre
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Korea
-
Ulsan, Korea, Republica da Coréia, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
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-
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Bucuresti, Romênia, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta, Departamentul Oncologie Medicala
-
Sibiu, Romênia, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
-
Suceava, Romênia, 720237
- Spitalul Judetean de Urgenta "Sf.Ioan cel Nou", Sectia Oncologie
-
Timisoara, Romênia, 300595
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara, Sectia Clinica Oncologie Medicala
-
-
Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400641
- S.C. Medisprof S.R.L
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Dolj
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Craiova, Dolj, Romênia, 200347
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
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Jud Dolj
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Craiova, Jud Dolj, Romênia, 200385
- SC Oncolab SRL, Oncologie
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
-
Nis, Sérvia, 18000
- Clinic of Oncology-Clinical Center Nis
-
Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Faculty of Medicine, Chulongkorn University, Medical Oncology Unit
-
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Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
- National Cancer Institute
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Udonthani
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Amphur Muang, Udonthani, Tailândia, 41330
- Udonthani Cancer Hospital
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Praha 2, Tcheca, 128 08
- Onkologicka klinika VFN a 1. LF UK, Fakultni poliklinika
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Chernivtsi, Ucrânia, 58013
- Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center", Outpatient Department
-
Dnipro, Ucrânia, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4of Dnipro Regional Council, Department of
-
Kharkiv, Ucrânia, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
-
Kharkiv, Ucrânia, 61024
- SI Institute of Medical Radiology n.a.S.P. Ilrygoriev of National Academy of Medical Science of
-
Khmelnytskyi, Ucrânia, 29009
- Khmelnytskyi Regional Oncologic Dispensary
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Kryvyi Rih, Ucrânia, 50048
- Municipal Enterprise 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council'
-
Kyiv, Ucrânia, 04107
- Municipal Non-Profit Enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Oncology Dispensary"
-
Lviv, Ucrânia, 79031
- Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
-
Odesa, Ucrânia, 65025
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital, Mammology Center
-
Uzhgorod, Ucrânia, 88014
- Zakarpattia Regional Clinical Oncological Center
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Municipal Non-profit Enterprise Podilsk Regional Oncology Centre of Vinnytsia Regional Council
-
-
-
-
Eastern CAPE
-
Port Elizabeth, Eastern CAPE, África do Sul, 6045
- GVI Oncology, Langenhoven Drive Oncology Centre
-
-
Gauteng
-
Joannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
- Wits Clinical Research
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2199
- Sandton Oncology Centre
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
- *Department of Medical Oncology, University of Pretoria & Steve Biko Academic Hospitals Complex
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0081
- Eastleigh Breast Care Centre
-
-
Western CAPE
-
Kraaifontein, Western CAPE, África do Sul, 7570
- Cape Town Oncology Trials
-
Rondebosch, Western CAPE, África do Sul, 7700
- GVI Rondebosch Oncology Centre-Rondebosch Medical Centre
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530002
- Department of Medicine New Block
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Índia, 560017
- Manipal Hospital
-
Manipal, Karnataka, Índia, 576104
- Manipal Centre For Clinical Research
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Índia, 422 005
- Shatabdi Super Speciality Hospital
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Índia, 401210
- Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer (ACTREC)
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411 004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- Sahyadri Clinical Research & Development Centre
-
-
Odisha
-
Cuttack, Odisha, Índia, 753007
- Acharya Harihar Regional Cancer Center
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Índia, 334003
- Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment and Research Institute
-
-
Tamil NADU
-
Madurai, Tamil NADU, Índia, 625107
- Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500004
- MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de mama.
- Presença de doença metastática.
- Documentação da amplificação ou superexpressão do gene HER2.
- Tecido tumoral disponível para revisão central do estado HER2.
- Pelo menos 1 lesão mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1.
- Status do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo dentro da faixa institucional de normal, medida por ecocardiograma bidimensional ou varredura de aquisição multigatada.
Critério de exclusão:
- Recidiva dentro de 1 ano da última dose do tratamento adjuvante anterior (incluindo neoadjuvante) (exceto terapia endócrina) e dentro de 1 ano antes da randomização.
- Terapia sistêmica prévia para doença metastática (exceto terapia endócrina).
- Dose cumulativa prévia de doxorrubicina de >400 mg/m2, dose de epirrubicina >800 mg/m^2, ou a dose equivalente para outras antraciclinas ou derivados (por exemplo, 72 mg/m^2 de mitoxantrona). Se o paciente recebeu mais de uma antraciclina, a dose cumulativa não deve exceder o equivalente a 400 mg/m^2 de doxorrubicina.
- Câncer de mama inflamatório.
- Metástases ativas não controladas ou sintomáticas do sistema nervoso central.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PF-05280014
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Concentrado para solução para perfusão, frasco estéril 150 mg.
Dose inicial de 4 mg/kg durante 90 minutos (dependendo da tolerabilidade) infusão IV, depois 2 mg/kg durante 30 a 90 minutos (dependendo da tolerabilidade) infusão IV até a progressão da doença.
Após a conclusão do período de administração de paclitaxel e não antes da semana 33 do estudo, o regime PF-05280014 pode ser alterado a critério do investigador para a cada 3 semanas em uma dose de 6 mg/kg infundida durante 30 a 90 minutos dependendo da tolerabilidade.
Outros nomes:
Uma solução não aquosa destinada a ser diluída com um fluido parenteral adequado antes da infusão intravenosa.
O paclitaxel está disponível em frascos multidose de 30 mg (5 mL), 100 mg (16,7 mL) e 300 mg (50 mL).
Cada mL de solução apirogênica estéril contém 6 mg de paclitaxel.
A dose inicial de paclitaxel será de 80 mg/m^2 por infusão IV durante 60 minutos (a duração da infusão pode ser modificada de acordo com o padrão local de atendimento, se aplicável).
Provisão é feita para redução da dose para 70 mg/m^2 e então 60 mg/m^2 conforme necessário.
Na ausência de progressão da doença no julgamento do investigador ou toxicidade proibitiva, os pacientes receberão tratamento com paclitaxel por pelo menos 6 ciclos ou até que o máximo benefício de resposta seja obtido, no julgamento do investigador.
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ACTIVE_COMPARATOR: Herceptin®
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Uma solução não aquosa destinada a ser diluída com um fluido parenteral adequado antes da infusão intravenosa.
O paclitaxel está disponível em frascos multidose de 30 mg (5 mL), 100 mg (16,7 mL) e 300 mg (50 mL).
Cada mL de solução apirogênica estéril contém 6 mg de paclitaxel.
A dose inicial de paclitaxel será de 80 mg/m^2 por infusão IV durante 60 minutos (a duração da infusão pode ser modificada de acordo com o padrão local de atendimento, se aplicável).
Provisão é feita para redução da dose para 70 mg/m^2 e então 60 mg/m^2 conforme necessário.
Na ausência de progressão da doença no julgamento do investigador ou toxicidade proibitiva, os pacientes receberão tratamento com paclitaxel por pelo menos 6 ciclos ou até que o máximo benefício de resposta seja obtido, no julgamento do investigador.
Concentrado para solução para perfusão, frasco estéril 150 mg.
Dose inicial de 4 mg/kg durante 90 minutos (dependendo da tolerabilidade) infusão IV, depois 2 mg/kg durante 30 a 90 minutos (dependendo da tolerabilidade) infusão IV semanalmente até a progressão da doença.
Após a conclusão do período de administração de paclitaxel e não antes da semana 33 do estudo, o regime de Herceptin® pode ser alterado a critério do investigador para a cada 3 semanas em uma dose de 6 mg/kg infundida durante 30 a 90 minutos, dependendo na tolerabilidade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) Derivada de Avaliações de Radiologia Central: População ITT
Prazo: Desde a data da randomização até que todos os participantes tenham completado a avaliação do tumor na Semana 33 ou descontinuado o medicamento do estudo antes da visita da Semana 33
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A ORR foi definida como a porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR, desaparecimento completo de todas as lesões-alvo com exceção da doença nodal; todos os linfonodos-alvo devem ter diminuído para o tamanho normal [eixo curto <10 mm]) ou resposta parcial (RP , >=30% de diminuição da linha de base da soma dos diâmetros (SOD) de todas as lesões-alvo mensuráveis; o diâmetro curto foi usado na soma dos nós-alvo, enquanto o diâmetro mais longo foi usado na soma de todas as outras lesões-alvo) por Semana 25 do estudo e confirmada em uma avaliação de acompanhamento (Semana 33 +/- 14 dias), com base nas avaliações da revisão radiológica central de acordo com RECIST 1.1.
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Desde a data da randomização até que todos os participantes tenham completado a avaliação do tumor na Semana 33 ou descontinuado o medicamento do estudo antes da visita da Semana 33
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de progressão em um ano (PFS) derivada de avaliações radiológicas centrais: população ITT
Prazo: Desde a data da randomização até 378 dias pós-randomização
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A taxa de PFS de um ano foi analisada com base no tempo desde a data de randomização até a primeira documentação de doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa na ausência de DP documentada, com base nas avaliações da revisão radiológica central de acordo com RECIST 1.1.
A DP foi definida para a doença-alvo como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo mensuráveis acima da menor soma observada (sobre a linha de base se nenhuma diminuição na soma foi observada durante a terapia) com um aumento absoluto mínimo de 5 mm.
Para doença não-alvo: DP foi definida como progressão inequívoca de lesões pré-existentes e se a carga tumoral total aumentou suficientemente para justificar a descontinuação da terapia; o surgimento de qualquer nova lesão maligna inequívoca também foi considerado DP.
O IC de 95% para o tempo médio até o evento foi baseado no método de Brookmeyer e Crowley.
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Desde a data da randomização até 378 dias pós-randomização
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Duração da resposta (DOR) por avaliações radiológicas centrais: população ITT
Prazo: Desde a data da randomização até 378 dias pós-randomização
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DOR: tempo desde a primeira documentação de resposta objetiva (CR ou PR) até a primeira documentação de PD/morte por qualquer causa na ausência de DP documentada, com base na revisão radiológica central.
Conforme RECIST v1.1, CR:desaparecimento completo de todas as lesões-alvo, com exceção da doença nodal; todos os nós de destino reduzidos no eixo curto <10 mm.
PR: >=30% de diminuição da linha de base de SOD das lesões-alvo; diâmetro curto usado em soma para nódulos alvo, diâmetro mais longo usado em soma para outras lesões alvo.
PD para a doença alvo: aumento de pelo menos 20% no SOD das lesões alvo acima da menor soma observada (sobre a linha de base se não houver diminuição na soma observada) com aumento absoluto mínimo de 5 mm.
Para doença não-alvo: progressão inequívoca de lesões pré-existentes e se a carga total do tumor aumentar suficientemente para justificar a descontinuação da terapia; o surgimento de qualquer nova lesão maligna inequívoca também foi considerado DP.
O IC de 95% para o tempo médio até o evento foi baseado no método de Brookmeyer e Crowley.
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Desde a data da randomização até 378 dias pós-randomização
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Sobrevivência geral: população ITT
Prazo: Desde a data de randomização até o final do estudo (aproximadamente 6 anos)
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A sobrevida global foi analisada com base no tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Os últimos participantes conhecidos como vivos foram censurados na data do último contato.
O IC de 95% para o tempo médio até o evento foi baseado no Método de Brookmeyer e Crowley.
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Desde a data de randomização até o final do estudo (aproximadamente 6 anos)
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Concentração Máxima Sérica de PF-05280014 em Ciclos Selecionados: Farmacocinética (PK) População
Prazo: 1 hora após o final da infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 e 5
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As amostras de soro farmacocinético humano foram analisadas quanto às concentrações de PF-05280014 usando um ensaio imunoenzimático (ELISA) validado, sensível e específico.
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1 hora após o final da infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 e 5
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Concentração Máxima Sérica de Trastuzumabe-EU em Ciclos Selecionados: População PK
Prazo: 1 hora após o final da infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 e 5
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As amostras de soro farmacocinético humano foram analisadas quanto às concentrações de trastuzumabe-EU usando um ELISA validado, sensível e específico.
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1 hora após o final da infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 e 5
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Concentração sérica mínima (pré-dose) de PF-05280014 em ciclos selecionados: População PK
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 e Dia 8 dos Ciclos 1 e 5
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As amostras de soro farmacocinético humano foram analisadas quanto às concentrações de PF-05280014 usando um ELISA validado, sensível e específico.
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Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 e Dia 8 dos Ciclos 1 e 5
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Concentração sérica mínima (pré-dose) de trastuzumabe-EU em ciclos selecionados: PK População
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 e Dia 8 dos Ciclos 1 e 5
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As amostras de soro farmacocinético humano foram analisadas quanto às concentrações de trastuzumabe-EU usando um ELISA validado, sensível e específico.
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Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 e Dia 8 dos Ciclos 1 e 5
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Número de participantes com amostra de anticorpos antidrogas (ADA) positivos: população de segurança
Prazo: Pré-dose no dia 1 dos ciclos 1, 3, 5, 8, 11, 14, 17
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Dois imunoensaios sensíveis, específicos e semiquantitativos eletroquimioluminescentes (ECL), um para detecção de anticorpos contra PF-05280014 e outro para detecção de anticorpos contra trastuzumabe, foram usados para analisar amostras de ADA.
As amostras de soro foram primeiro rastreadas para ADA.
Todas as amostras que foram positivas no ensaio de triagem foram analisadas posteriormente para confirmar o resultado positivo e determinar os títulos de anticorpos.
Todas as amostras foram tomadas antes da dosagem.
O número de participantes com uma amostra positiva (título >=1,0) é fornecido.
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Pré-dose no dia 1 dos ciclos 1, 3, 5, 8, 11, 14, 17
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Número de participantes com anticorpos neutralizantes positivos (Nab) antes do tratamento: população de segurança
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (antes do tratamento)
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Amostras de soro humano com teste positivo para a presença de ADA (anti-PF-05280014 ou anti-trastuzumab-EU) foram analisadas quanto à presença ou ausência de NAb (anticorpos neutralizantes anti-PF-05280014 ou neutralizantes anti-trastuzumabe-EU) após uma abordagem em camadas usando triagem e determinação de título.
O número de participantes na linha de base (antes do tratamento) com uma amostra de NAb positiva (título >=1,48) é fornecido.
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Ciclo 1 Dia 1 (antes do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Li RK, Tokunaga E, Adamchuk H, Vladimirov V, Yanez E, Lee KS, Bondarenko I, Vana A, Hilton F, Ishikawa T, Tajima K, Lipatov O. Long-Term Safety and Effectiveness of PF-05280014 (a Trastuzumab Biosimilar) Treatment in Patients with HER2-Positive Metastatic Breast Cancer: Updated Results of a Randomized, Double-Blind Study. BioDrugs. 2022 Jan;36(1):55-69. doi: 10.1007/s40259-021-00513-7. Epub 2022 Feb 8.
- Chen X, Li C, Ewesuedo R, Yin D. Population pharmacokinetics of PF-05280014 (a trastuzumab biosimilar) and reference trastuzumab (Herceptin(R)) in patients with HER2-positive metastatic breast cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Jul;84(1):83-92. doi: 10.1007/s00280-019-03850-1. Epub 2019 May 3. Erratum In: Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Sep;84(3):667.
- Pegram MD, Bondarenko I, Zorzetto MMC, Hingmire S, Iwase H, Krivorotko PV, Lee KS, Li RK, Pikiel J, Aggarwal R, Ewesuedo R, Freyman A, Li R, Vana A, Yin D, Zacharchuk C, Tan-Chiu E. PF-05280014 (a trastuzumab biosimilar) plus paclitaxel compared with reference trastuzumab plus paclitaxel for HER2-positive metastatic breast cancer: a randomised, double-blind study. Br J Cancer. 2019 Jan;120(2):172-182. doi: 10.1038/s41416-018-0340-2. Epub 2018 Dec 20.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
24 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
27 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Paclitaxel
- Trastuzumabe
- Paclitaxel ligado à albumina
Outros números de identificação do estudo
- B3271002 (OUTRO: Alias Study Number)
- REFLECTIONS B327-02
- 2013-001352-34 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .