Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van PF-05280014 [Trastuzumab-Pfizer] of Herceptin® [Trastuzumab-EU] plus paclitaxel bij HER2-positieve eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde borstkanker (REFLECTIONS B327-02)

7 juni 2021 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 3 GERANDOMISEERDE, DUBBELBLIND STUDIE VAN PF-05280014 PLUS PACLITAXEL VERSUS TRASTUZUMAB PLUS PACLITAXEL VOOR DE EERSTELIJNBEHANDELING VAN PATIËNTEN MET HER2-POSITIEVE METASTATISCHE BORSTKANKER

De huidige studie zal de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van PF-05280014 in combinatie met paclitaxel vergelijken met trastuzumab afkomstig uit de Europese Unie (trastuzumab-EU) met paclitaxel bij vrouwelijke patiënten met HER2-positieve, gemetastaseerde borstkanker in de eerste- instelling voor lijnbehandeling. De hypothese die in deze studie moet worden getest, is dat de werkzaamheid (ORR) van PF-05280014 vergelijkbaar is met die van trastuzumab-EU.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

707

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • C.a.b.a, Argentinië, C1050AAK
        • Sanatorio de La Providencia
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinië, B1884BBF
        • COIBA - Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinië, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
  • Brazilië
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazilië, 60336-045
        • CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • GO
      • Goiania, GO, Brazilië, 74605070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital Araujo Jorge
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
      • Londrina, Parana, Brazilië, 86015-520
        • Instituto do Cancer de Londrina - Hospital do Cancer de Londrina - HCL
    • RIO Grande DO SUL
      • Lajeado, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 95900-000
        • Hospital Bruno Born (Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado)
    • RS
      • Ijui, RS, Brazilië, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
        • Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazilië, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas de Santa Catarina - CEPON
      • Itajai, SC, Brazilië, 88301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazilië, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
      • Santo Andre, SP, Brazilië, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brazilië, 88301-215
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral
  • Chili
      • V Region, Chili
        • Hospital Naval Almirante Nef
      • V Region, Chili
        • Instituto Oncologico Clinica Renaca
    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 7780050
        • Fresenius Kabi Chile Therapia iv
    • Region DE LA Araucania
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Chili, 4810297
        • Clínica Alemana de Temuco
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Chili, 4810469
        • Centro de Investigacion Clinica SIM
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Chili, 4810561
        • Administrative Office
    • V Region
      • Vina del Mar, V Region, Chili, 2520612
        • Hospital Clinico Viña del Mar
      • Vina del Mar, V Region, Chili, 2540364
        • Instituto Oncologico, Clinica Renaca
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Manila Doctors Hospital
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippijnen, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
    • Mentro Manila
      • San Juan City, Mentro Manila, Filippijnen, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippijnen, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City, Metro Manila, Filippijnen, 1110
        • Veterans Memorial Medical Center
    • NCR
      • Manila, NCR, Filippijnen, 1000
        • University of Philippines Manila-Philippine General Hospital
      • Pasig City, NCR, Filippijnen, 1605
        • The Medical City
      • Quezon City, NCR, Filippijnen, 1102
        • St. Luke's Medical Center
    • Region VII
      • Cebu City, Region VII, Filippijnen, 6000
        • The Research Institute at Perpetual Succor Hospital
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • General Hospital of Athens "Hippokration"
    • Crete
      • Chania, Crete, Griekenland, 73300
        • General Hospital of Chania "O Agios Georgios"
    • Thessaloniki
      • Pylaia, Thessaloniki, Griekenland, 57001
        • Interbalkan European Medical Center
  • Hongarije
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz, es Egyetemi Oktatokorhaz, Klinikai Onkologiai es Sugarterapias
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet, Megyei Onkologiai Kozpont
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530002
        • Department of Medicine New Block
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indië, 560017
        • Manipal Hospital
      • Manipal, Karnataka, Indië, 576104
        • Manipal Centre For Clinical Research
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422 005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indië, 401210
        • Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer (ACTREC)
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Centre
    • Odisha
      • Cuttack, Odisha, Indië, 753007
        • Acharya Harihar Regional Cancer Center
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indië, 334003
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment and Research Institute
    • Tamil NADU
      • Madurai, Tamil NADU, Indië, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500004
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Nakanoshima Osaka Breast Clinic
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Osaka Breast Clinic
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kurume-city, Fukuoka, Japan, 830-0013
        • Japan Community Health care Organization Kurume General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Kumamoto University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01120
        • Baskent University School of Medicine Adana Hospital
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Bursa, Kalkoen, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali
      • Diyarbakir, Kalkoen, 21080
        • Dicle University Medical Faculty
      • Gaziantep, Kalkoen, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Centre
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, republiek van, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Korea
      • Ulsan, Korea, Korea, republiek van, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Letland
      • Riga, Letland, LV 1002
        • P.Stradins clinical university hospital
  • Mexico
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
      • Queretaro, Mexico, 76090
        • Cancerologia de Queretaro S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06760
        • Consultorio dentro de la Torre Medica Dalinde (Oncologia Medica)
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06760
        • Inter Hosp S.A. de C.V. "Centro Medico Dalinde"
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58013
        • Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center", Outpatient Department
      • Dnipro, Oekraïne, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4of Dnipro Regional Council, Department of
      • Kharkiv, Oekraïne, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Oekraïne, 61024
        • SI Institute of Medical Radiology n.a.S.P. Ilrygoriev of National Academy of Medical Science of
      • Khmelnytskyi, Oekraïne, 29009
        • Khmelnytskyi Regional Oncologic Dispensary
      • Kryvyi Rih, Oekraïne, 50048
        • Municipal Enterprise 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council'
      • Kyiv, Oekraïne, 04107
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Oncology Dispensary"
      • Lviv, Oekraïne, 79031
        • Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital, Mammology Center
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88014
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncological Center
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • Municipal Non-profit Enterprise Podilsk Regional Oncology Centre of Vinnytsia Regional Council
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, 18
        • Resocentro
      • Lima, Peru, 27
        • Clínica Anglo Americana
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Militar Central
      • Lima, Peru, 11
        • INNPARES
      • Lima, Peru, 27
        • Instituto de Oncologia y Radioterapia de la Clinica Ricardo Palma
      • Lima, Peru, 27
        • Radiologos S.R.L.
      • Lima, Peru, 41
        • Siglo XXI
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Resocentro
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Siglo XXI
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewódzkie Centrum Onkologii
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddzial Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie, Oddzial Kliniczny Chemioterapii
      • Rzeszow, Polen, 35-085
        • MRUKMED. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner. Sp. p. Oddzial nr 1 w Rzeszowie
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Magodent Sp. z o.o. Oddzial Onkologii Klinicznej/Chemioterapii
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710 243
        • Hospital de Braga
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta, Departamentul Oncologie Medicala
      • Sibiu, Roemenië, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Suceava, Roemenië, 720237
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf.Ioan cel Nou", Sectia Oncologie
      • Timisoara, Roemenië, 300595
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara, Sectia Clinica Oncologie Medicala
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400641
        • S.C. Medisprof S.R.L
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
    • Jud Dolj
      • Craiova, Jud Dolj, Roemenië, 200385
        • SC Oncolab SRL, Oncologie
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • GBUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological dispensary
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Ivanovo, Russische Federatie, 153040
        • "Regional Budgetary Healthcare Institution ""Ivanovo Regional Oncology Dispensary"""
      • Kaluga, Russische Federatie, 248007
        • SBIH of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Magnitogorsk, Russische Federatie, 455001
        • GBUZ "Regional Oncology Dispensary #2"
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin" of
      • Moscow, Russische Federatie, 121309
        • LLC VitaMed
      • Moscow, Russische Federatie, 129515
        • LLC VitaMed
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603081
        • State Budgetary Healthcare Institution "Nizhniy Novgorod Regional Oncological Dispensary"
      • Omsk, Russische Federatie, 644046
        • "BIH of Omsk Region ""Clinical oncological dispensary"""
      • Orel, Russische Federatie, 302020
        • Budgetary Institution of Healthcare of Orel region "Orel oncological dispensary"
      • Ryazan, Russische Federatie, 390011
        • SBEI HPE RyazSMU of MoH of the Russian Federation based on SBI of Ryazan Region "Regional CLinical
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • SBEI of HPE "First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196247
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary of Moscow District"
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195067
        • SBI "North-Western State Medical University n.a. I. I. Mechnikov" of the MoH of the Russian
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195271
        • Non-state healthcare agency Road Clinical Hospital PLC Russian Railways
      • Saratov, Russische Federatie, 410004
        • Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at Saratov II Station"
      • Stavropol, Russische Federatie, 355047
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region "Stavropol regional clinical oncology
    • Chechenkaya Republic
      • Grozny, Chechenkaya Republic, Russische Federatie, 364020
        • Republic Clinical Hospital of Emergency Care
    • Kursk
      • Kislino Settlement, Kursk, Russische Federatie, 305524
        • State Healthcare Institution Kursk Regional Oncological Dispensary of the Healthcare Committee
    • Leningrad Region
      • Kuzmolovo, Vsevolozhskiy, Leningrad Region, Russische Federatie, 188663
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncological Dispensary"
    • NAP
      • Moscow, NAP, Russische Federatie, 115478
        • FSBSI Russian Cancer Research Center n.a. N.N.Blokhin
      • Perm, NAP, Russische Federatie, 614066
        • GBUZ of Perm region "Perm regional oncology dispensary"
    • Pos.pesochny
      • Saint-Petersburg, Pos.pesochny, Russische Federatie, 197758
        • Federal State Budgetary Institution ¿National Medical Research Oncology Centre named after N.N.
    • Republic OF Bashkortostan
      • Ufa, Republic OF Bashkortostan, Russische Federatie, 450054
        • State Healthcare Institution, Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of
    • Republic OF Baskortostan
      • Ufa, Republic OF Baskortostan, Russische Federatie, 450005
        • GBUZ Republican Clinical Hospital n.a. G.F. Kuvatova
      • Ufa, Republic OF Baskortostan, Russische Federatie, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Baskortostan Republic
    • Republic OF Karelia
      • Petrozavodsk, Republic OF Karelia, Russische Federatie, 185002
        • State Budgetary Healthcare Institution ''Republic Oncological Dispensary''
    • Republic OF Mordovia
      • Saransk, Republic OF Mordovia, Russische Federatie, 430032
        • State budget institution of healthcare of Mordovia Republic "Republic Oncology Dispensary"
    • Rostov Region
      • Rostov-on-Don, Rostov Region, Russische Federatie, 344037
        • Rostov Research Institute of Oncology
    • Saint Petersburg
      • Pushkin, Saint Petersburg, Russische Federatie, 196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
    • Saint-petersburg
      • Poselok Pesochny, Saint-petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Saint-Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
    • Stavropol Region
      • Kislovodsk, Stavropol Region, Russische Federatie, 357700
        • LLC Medekspert
      • Lermontov, Stavropol Region, Russische Federatie, 357340
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution of "Clinical Hospital #101 of Federal Medical and
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Russische Federatie, 357502
        • Centre of Specialized kinds of Medical Care of Pyatigorsk city
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Russische Federatie, 357502
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Region Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Russische Federatie, 357519
        • LLC Novaya Clinica
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Russische Federatie, 357538
        • Pyatigorsk City Hospital #2
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Russische Federatie, 357563
        • Stavropol Regional Hospital for War Veterans
    • Volgograd Region
      • Volzhskiy, Volgograd Region, Russische Federatie, 404130
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Nis, Servië, 18000
        • Clinic of Oncology-Clinical Center Nis
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Slowakije, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulongkorn University, Medical Oncology Unit
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • National Cancer Institute
    • Udonthani
      • Amphur Muang, Udonthani, Thailand, 41330
        • Udonthani Cancer Hospital
  • Tsjechië
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Onkologicka klinika VFN a 1. LF UK, Fakultni poliklinika
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Verenigde Staten, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
      • Southington, Connecticut, Verenigde Staten, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
        • Florida Cancer Research Institute
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
  • Zuid-Afrika
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Zuid-Afrika, 6045
        • GVI Oncology, Langenhoven Drive Oncology Centre
    • Gauteng
      • Joannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2199
        • Sandton Oncology Centre
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
        • *Department of Medical Oncology, University of Pretoria & Steve Biko Academic Hospitals Complex
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0081
        • Eastleigh Breast Care Centre
    • Western CAPE
      • Kraaifontein, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Rondebosch, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7700
        • GVI Rondebosch Oncology Centre-Rondebosch Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van borstkanker.
  • Aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte.
  • Documentatie van HER2-genamplificatie of overexpressie.
  • Beschikbaar tumorweefsel voor centrale beoordeling van HER2-status.
  • Ten minste 1 meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group-status van 0 tot 2.
  • Linker ventriculaire ejectiefractie binnen institutioneel normaal bereik, gemeten door middel van een tweedimensionaal echocardiogram of multigated acquisitiescan.

Uitsluitingscriteria:

  • Terugval binnen 1 jaar na de laatste dosis van eerdere adjuvante (inclusief neoadjuvante) behandeling (behalve endocriene therapie) en binnen 1 jaar vóór randomisatie.
  • Voorafgaande systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte (behalve endocriene therapie).
  • Voorafgaande cumulatieve dosis doxorubicine van >400 mg/m2, epirubicinedosis >800 mg/m^2, of de equivalente dosis voor andere anthracyclines of derivaten (bijv. 72 mg/m^2 mitoxantron). Als de patiënt meer dan één anthracycline heeft gekregen, mag de cumulatieve dosis niet hoger zijn dan het equivalent van 400 mg/m^2 doxorubicine.
  • Inflammatoire borstkanker.
  • Actieve ongecontroleerde of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PF-05280014
Biologisch: PF-05280014
Concentraat voor oplossing voor infusie, steriele flacon 150 mg. Aanvangsdosis van 4 mg/kg gedurende 90 minuten (afhankelijk van verdraagbaarheid) i.v. infusie, vervolgens 2 mg/kg gedurende 30 tot 90 minuten (afhankelijk van verdraagbaarheid) i.v. infusie tot ziekteprogressie. Na voltooiing van de paclitaxel-toedieningsperiode en niet eerder beginnend dan week 33 van de studie, kan het PF-05280014-regime naar goeddunken van de onderzoeker worden gewijzigd in elke 3 weken met een dosis van 6 mg/kg geïnfundeerd gedurende 30 tot 90 minuten afhankelijk van verdraagzaamheid.
Andere namen:
  • Trastuzumab-Pfizer
Geneesmiddel: Paclitaxel
Een niet-waterige oplossing bedoeld voor verdunning met een geschikte parenterale vloeistof voorafgaand aan intraveneuze infusie. Paclitaxel is verkrijgbaar in injectieflacons met meerdere doses van 30 mg (5 ml), 100 mg (16,7 ml) en 300 mg (50 ml). Elke ml steriele niet-pyrogene oplossing bevat 6 mg paclitaxel. De aanvangsdosis van paclitaxel is 80 mg/m^2 via intraveneuze infusie gedurende 60 minuten (de duur van de infusie kan worden aangepast aan de lokale zorgstandaard, indien van toepassing). Er wordt voorzien in dosisverlaging tot 70 mg/m^2 en vervolgens naar 60 mg/m^2 indien nodig. Bij afwezigheid van ziekteprogressie naar het oordeel van de onderzoeker of belemmerende toxiciteit, zullen patiënten behandeld worden met paclitaxel gedurende ten minste 6 cycli of tot maximaal voordeel van de respons is verkregen, naar het oordeel van de onderzoeker.
ACTIVE_COMPARATOR: Herceptin®
Geneesmiddel: Paclitaxel
Een niet-waterige oplossing bedoeld voor verdunning met een geschikte parenterale vloeistof voorafgaand aan intraveneuze infusie. Paclitaxel is verkrijgbaar in injectieflacons met meerdere doses van 30 mg (5 ml), 100 mg (16,7 ml) en 300 mg (50 ml). Elke ml steriele niet-pyrogene oplossing bevat 6 mg paclitaxel. De aanvangsdosis van paclitaxel is 80 mg/m^2 via intraveneuze infusie gedurende 60 minuten (de duur van de infusie kan worden aangepast aan de lokale zorgstandaard, indien van toepassing). Er wordt voorzien in dosisverlaging tot 70 mg/m^2 en vervolgens naar 60 mg/m^2 indien nodig. Bij afwezigheid van ziekteprogressie naar het oordeel van de onderzoeker of belemmerende toxiciteit, zullen patiënten behandeld worden met paclitaxel gedurende ten minste 6 cycli of tot maximaal voordeel van de respons is verkregen, naar het oordeel van de onderzoeker.
Biologisch: Herceptin®
Concentraat voor oplossing voor infusie, steriele flacon 150 mg. Aanvangsdosis van 4 mg/kg gedurende 90 minuten (afhankelijk van verdraagbaarheid) IV infusie, vervolgens 2 mg/kg gedurende 30 tot 90 minuten (afhankelijk van verdraagbaarheid) IV infusie wekelijks tot ziekteprogressie. Na voltooiing van de paclitaxel-toedieningsperiode en niet eerder beginnend dan week 33 van de studie, kan het Herceptin®-regime naar goeddunken van de onderzoeker worden gewijzigd in elke 3 weken met een dosis van 6 mg/kg geïnfundeerd gedurende 30 tot 90 minuten, afhankelijk op verdraagzaamheid.
Andere namen:
  • Trastuzumab (EU)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) afgeleid van centrale radiologische beoordelingen: ITT-populatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie totdat alle deelnemers de tumorbeoordeling in week 33 hadden voltooid of eerder met het onderzoeksgeneesmiddel waren gestopt dan in week 33
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige respons bereikte (CR, volledige verdwijning van alle doellaesies met uitzondering van nodale ziekte; alle doelknooppunten moeten zijn afgenomen tot normale grootte [korte as <10 mm]) of gedeeltelijke respons (PR , >=30% afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de som van diameters (SOD) van alle meetbare doellaesies; de korte diameter werd gebruikt in de som voor doelknooppunten, terwijl de langste diameter werd gebruikt in de som voor alle andere doellaesies) door Week 25 van het onderzoek en bevestigd door een vervolgbeoordeling (week 33+/-14 dagen), gebaseerd op de beoordelingen van de centrale radiologische beoordeling in overeenstemming met RECIST 1.1.
Vanaf de datum van randomisatie totdat alle deelnemers de tumorbeoordeling in week 33 hadden voltooid of eerder met het onderzoeksgeneesmiddel waren gestopt dan in week 33

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage progressievrije overleving (PFS) na één jaar afgeleid van centrale radiologische beoordelingen: ITT-populatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 378 dagen na randomisatie
PFS-percentage na één jaar werd geanalyseerd op basis van de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD), of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van gedocumenteerde PD, op basis van de beoordelingen van de centrale radiologische beoordeling in overeenstemming met RECIST 1.1. PD werd gedefinieerd voor de doelziekte als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de meetbare doellaesies boven de kleinste waargenomen som (ten opzichte van de uitgangswaarde als er tijdens de therapie geen afname van de som werd waargenomen) met een minimale absolute toename van 5 mm. Voor niet-doelziekte: PD werd gedefinieerd als ondubbelzinnige progressie van reeds bestaande laesies en als de totale tumorlast voldoende toenam om stopzetting van de therapie te rechtvaardigen; het verschijnen van een nieuwe ondubbelzinnige kwaadaardige laesie werd ook als PD beschouwd. Het 95%-BI voor de mediane tijd tot gebeurtenis was gebaseerd op de methode van Brookmeyer en Crowley.
Vanaf de datum van randomisatie tot 378 dagen na randomisatie
Responsduur (DOR) volgens centrale radiologiebeoordelingen: ITT-populatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 378 dagen na randomisatie
DOR: tijd vanaf eerste documentatie van objectieve respons (CR of PR) tot eerste documentatie van PD/overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van gedocumenteerde PD, gebaseerd op centrale radiologische beoordeling. Volgens RECIST v1.1, CR: volledige verdwijning van alle doellaesies met uitzondering van nodale ziekte; alle doelknooppunten gereduceerd in korte as <10 mm. PR: >=30% afname ten opzichte van baseline van SOD van doellaesies; korte diameter in totaal gebruikt voor doelknopen, langste diameter in totaal gebruikt voor andere doellaesies. PD voor doelziekte: ten minste 20% toename van de SOD van doellaesies boven de kleinste waargenomen som (boven de basislijn indien geen afname van de som waargenomen) met een minimale absolute toename van 5 mm. Voor niet-doelziekte: ondubbelzinnige progressie van reeds bestaande laesies en als de totale tumorbelasting voldoende is toegenomen om stopzetting van de therapie te rechtvaardigen; het verschijnen van een nieuwe ondubbelzinnige kwaadaardige laesie werd ook als PD beschouwd. Het 95%-BI voor de mediane tijd tot gebeurtenis was gebaseerd op de Brookmeyer en Crowley-methode.
Vanaf de datum van randomisatie tot 378 dagen na randomisatie
Algehele overleving: ITT-populatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (ongeveer 6 jaar)
De totale overleving werd geanalyseerd op basis van de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers waarvan bekend was dat ze voor het laatst in leven waren, werden gecensureerd op de datum van het laatste contact. Het 95%-BI voor de mediane tijd tot gebeurtenis was gebaseerd op de Brookmeyer en Crowley-methode.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (ongeveer 6 jaar)
Serumpiekconcentratie van PF-05280014 bij geselecteerde cycli: farmacokinetiek (PK) populatie
Tijdsspanne: 1 uur na het einde van de infusie op dag 1 van cyclus 1 en 5
Humane PK-serummonsters werden geanalyseerd op concentraties van PF-05280014 met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
1 uur na het einde van de infusie op dag 1 van cyclus 1 en 5
Serumpiekconcentratie van Trastuzumab-EU bij geselecteerde cycli: PK-populatie
Tijdsspanne: 1 uur na het einde van de infusie op dag 1 van cyclus 1 en 5
Menselijke PK-serummonsters werden geanalyseerd op concentraties van trastuzumab-EU met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke ELISA.
1 uur na het einde van de infusie op dag 1 van cyclus 1 en 5
Serumdalconcentratie (vóór dosering) van PF-05280014 bij geselecteerde cycli: PK-populatie
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 van cycli 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 en dag 8 van cycli 1 en 5
Menselijke PK-serummonsters werden geanalyseerd op concentraties van PF-05280014 met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke ELISA.
Pre-dosis op dag 1 van cycli 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 en dag 8 van cycli 1 en 5
Serum-dalconcentratie (vóór dosis) van Trastuzumab-EU bij geselecteerde cycli: PK-populatie
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 van cycli 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 en dag 8 van cycli 1 en 5
Menselijke PK-serummonsters werden geanalyseerd op concentraties van trastuzumab-EU met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke ELISA.
Pre-dosis op dag 1 van cycli 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 en dag 8 van cycli 1 en 5
Aantal deelnemers met positieve antidrug-antilichamen (ADA) Steekproef: Veiligheidspopulatie
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 van cycli 1, 3, 5, 8, 11, 14, 17
Twee gevoelige, specifieke en semi-kwantitatieve elektrochemiluminescente (ECL) immunoassays, 1 voor het detecteren van antilichamen tegen PF-05280014 en de andere voor het detecteren van antilichamen tegen trastuzumab, werden gebruikt om ADA-monsters te analyseren. Serummonsters werden eerst gescreend op ADA. Alle monsters die positief waren in de screeningsassay werden verder geanalyseerd om het positieve resultaat te bevestigen en de antilichaamtiters te bepalen. Alle monsters werden voorafgaand aan de dosering genomen. Het aantal deelnemers met een positief monster (titer >=1,0) wordt verstrekt.
Pre-dosis op dag 1 van cycli 1, 3, 5, 8, 11, 14, 17
Aantal deelnemers met positieve neutraliserende antilichamen (Nab) voorafgaand aan de behandeling: veiligheidspopulatie
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (vóór de behandeling)
Menselijke serummonsters die positief testten op de aanwezigheid van ADA (anti-PF-05280014 of anti-trastuzumab-EU) werden geanalyseerd op de aanwezigheid of afwezigheid van NAb (neutraliserende anti-PF-05280014 of neutraliserende anti-trastuzumab-EU-antilichamen) na een trapsgewijze benadering met behulp van screening en titerbepaling. Het aantal deelnemers bij baseline (vóór behandeling) met een positief NAb-monster (titer >=1,48) wordt verstrekt.
Cyclus 1 Dag 1 (vóór de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B3271002 (ANDER: Alias Study Number)
  • REFLECTIONS B327-02
  • 2013-001352-34 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren