Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PF-05280014 [Trastuzumab-Pfizer] Lub Herceptin® [Trastuzumab-EU] Plus Paklitaksel w HER2-dodatnim leczeniu pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami (REFLECTIONS B327-02)

7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

PODWÓJNIE ZAŚLEPANE BADANIE FAZY 3 PF-05280014 PLUS PACLITAXEL KONTRA TRASTUZUMAB PLUS PACLITAXEL W LECZENIU PIERWSZEGO PACJENTKI Z HER2-DODATNIM RAKIEM PIERSI Z PRZErzutami

Obecne badanie porówna skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i immunogenność PF-05280014 w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu z trastuzumabem pochodzącym z Unii Europejskiej (trastuzumab-EU) z paklitakselem u pacjentek z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami w pierwszym- ustawienie leczenia linii. Hipoteza do przetestowania w tym badaniu jest taka, że ​​skuteczność (ORR) PF-05280014 jest podobna do trastuzumabu-EU.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

707

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Afryka Południowa, 6045
        • GVI Oncology, Langenhoven Drive Oncology Centre
    • Gauteng
      • Joannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2199
        • Sandton Oncology Centre
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
        • *Department of Medical Oncology, University of Pretoria & Steve Biko Academic Hospitals Complex
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0081
        • Eastleigh Breast Care Centre
    • Western CAPE
      • Kraaifontein, Western CAPE, Afryka Południowa, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Rondebosch, Western CAPE, Afryka Południowa, 7700
        • GVI Rondebosch Oncology Centre-Rondebosch Medical Centre
  • Argentyna
      • C.a.b.a, Argentyna, C1050AAK
        • Sanatorio de La Providencia
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, B1884BBF
        • COIBA - Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentyna, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
  • Brazylia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazylia, 60336-045
        • CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia, 74605070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital Araujo Jorge
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
      • Londrina, Parana, Brazylia, 86015-520
        • Instituto do Cancer de Londrina - Hospital do Cancer de Londrina - HCL
    • RIO Grande DO SUL
      • Lajeado, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 95900-000
        • Hospital Bruno Born (Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado)
    • RS
      • Ijui, RS, Brazylia, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazylia, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas de Santa Catarina - CEPON
      • Itajai, SC, Brazylia, 88301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazylia, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
      • Santo Andre, SP, Brazylia, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brazylia, 88301-215
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral
  • Chile
      • V Region, Chile
        • Hospital Naval Almirante Nef
      • V Region, Chile
        • Instituto Oncologico Clinica Renaca
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7780050
        • Fresenius Kabi Chile Therapia iv
    • Region DE LA Araucania
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4810297
        • Clínica Alemana de Temuco
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4810469
        • Centro de Investigacion Clinica SIM
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4810561
        • Administrative Office
    • V Region
      • Vina del Mar, V Region, Chile, 2520612
        • Hospital Clinico Viña del Mar
      • Vina del Mar, V Region, Chile, 2540364
        • Instituto Oncologico, Clinica Renaca
  • Czechy
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Onkologicka klinika VFN a 1. LF UK, Fakultni poliklinika
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • GBUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological dispensary
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153040
        • "Regional Budgetary Healthcare Institution ""Ivanovo Regional Oncology Dispensary"""
      • Kaluga, Federacja Rosyjska, 248007
        • SBIH of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Magnitogorsk, Federacja Rosyjska, 455001
        • GBUZ "Regional Oncology Dispensary #2"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin" of
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121309
        • LLC VitaMed
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129515
        • LLC VitaMed
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603081
        • State Budgetary Healthcare Institution "Nizhniy Novgorod Regional Oncological Dispensary"
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644046
        • "BIH of Omsk Region ""Clinical oncological dispensary"""
      • Orel, Federacja Rosyjska, 302020
        • Budgetary Institution of Healthcare of Orel region "Orel oncological dispensary"
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390011
        • SBEI HPE RyazSMU of MoH of the Russian Federation based on SBI of Ryazan Region "Regional CLinical
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • SBEI of HPE "First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary of Moscow District"
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • SBI "North-Western State Medical University n.a. I. I. Mechnikov" of the MoH of the Russian
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
        • Non-state healthcare agency Road Clinical Hospital PLC Russian Railways
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410004
        • Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at Saratov II Station"
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355047
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region "Stavropol regional clinical oncology
    • Chechenkaya Republic
      • Grozny, Chechenkaya Republic, Federacja Rosyjska, 364020
        • Republic Clinical Hospital of Emergency Care
    • Kursk
      • Kislino Settlement, Kursk, Federacja Rosyjska, 305524
        • State Healthcare Institution Kursk Regional Oncological Dispensary of the Healthcare Committee
    • Leningrad Region
      • Kuzmolovo, Vsevolozhskiy, Leningrad Region, Federacja Rosyjska, 188663
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncological Dispensary"
    • NAP
      • Moscow, NAP, Federacja Rosyjska, 115478
        • FSBSI Russian Cancer Research Center n.a. N.N.Blokhin
      • Perm, NAP, Federacja Rosyjska, 614066
        • GBUZ of Perm region "Perm regional oncology dispensary"
    • Pos.pesochny
      • Saint-Petersburg, Pos.pesochny, Federacja Rosyjska, 197758
        • Federal State Budgetary Institution ¿National Medical Research Oncology Centre named after N.N.
    • Republic OF Bashkortostan
      • Ufa, Republic OF Bashkortostan, Federacja Rosyjska, 450054
        • State Healthcare Institution, Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of
    • Republic OF Baskortostan
      • Ufa, Republic OF Baskortostan, Federacja Rosyjska, 450005
        • GBUZ Republican Clinical Hospital n.a. G.F. Kuvatova
      • Ufa, Republic OF Baskortostan, Federacja Rosyjska, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Baskortostan Republic
    • Republic OF Karelia
      • Petrozavodsk, Republic OF Karelia, Federacja Rosyjska, 185002
        • State Budgetary Healthcare Institution ''Republic Oncological Dispensary''
    • Republic OF Mordovia
      • Saransk, Republic OF Mordovia, Federacja Rosyjska, 430032
        • State budget institution of healthcare of Mordovia Republic "Republic Oncology Dispensary"
    • Rostov Region
      • Rostov-on-Don, Rostov Region, Federacja Rosyjska, 344037
        • Rostov Research Institute of Oncology
    • Saint Petersburg
      • Pushkin, Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
    • Saint-petersburg
      • Poselok Pesochny, Saint-petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Saint-Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
    • Stavropol Region
      • Kislovodsk, Stavropol Region, Federacja Rosyjska, 357700
        • LLC Medekspert
      • Lermontov, Stavropol Region, Federacja Rosyjska, 357340
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution of "Clinical Hospital #101 of Federal Medical and
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Federacja Rosyjska, 357502
        • Centre of Specialized kinds of Medical Care of Pyatigorsk city
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Federacja Rosyjska, 357502
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Region Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Federacja Rosyjska, 357519
        • LLC Novaya Clinica
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Federacja Rosyjska, 357538
        • Pyatigorsk City Hospital #2
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Federacja Rosyjska, 357563
        • Stavropol Regional Hospital for War Veterans
    • Volgograd Region
      • Volzhskiy, Volgograd Region, Federacja Rosyjska, 404130
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Manila Doctors Hospital
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipiny, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
    • Mentro Manila
      • San Juan City, Mentro Manila, Filipiny, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipiny, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City, Metro Manila, Filipiny, 1110
        • Veterans Memorial Medical Center
    • NCR
      • Manila, NCR, Filipiny, 1000
        • University of Philippines Manila-Philippine General Hospital
      • Pasig City, NCR, Filipiny, 1605
        • The Medical City
      • Quezon City, NCR, Filipiny, 1102
        • St. Luke's Medical Center
    • Region VII
      • Cebu City, Region VII, Filipiny, 6000
        • The Research Institute at Perpetual Succor Hospital
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • General Hospital of Athens "Hippokration"
    • Crete
      • Chania, Crete, Grecja, 73300
        • General Hospital of Chania "O Agios Georgios"
    • Thessaloniki
      • Pylaia, Thessaloniki, Grecja, 57001
        • Interbalkan European Medical Center
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • Department of Medicine New Block
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560017
        • Manipal Hospital
      • Manipal, Karnataka, Indie, 576104
        • Manipal Centre For Clinical Research
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 401210
        • Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer (ACTREC)
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Centre
    • Odisha
      • Cuttack, Odisha, Indie, 753007
        • Acharya Harihar Regional Cancer Center
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie, 334003
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment and Research Institute
    • Tamil NADU
      • Madurai, Tamil NADU, Indie, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500004
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01120
        • Baskent University School of Medicine Adana Hospital
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Bursa, Indyk, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali
      • Diyarbakir, Indyk, 21080
        • Dicle University Medical Faculty
      • Gaziantep, Indyk, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kagoshima, Japonia, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japonia, 553-0003
        • Nakanoshima Osaka Breast Clinic
      • Osaka, Japonia, 553-0003
        • Osaka Breast Clinic
      • Shizuoka, Japonia, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kurume-city, Fukuoka, Japonia, 830-0013
        • Japan Community Health care Organization Kurume General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japonia, 8608556
        • Kumamoto University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japonia, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 142-8666
        • Showa University Hospital
  • Meksyk
      • Oaxaca, Meksyk, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
      • Queretaro, Meksyk, 76090
        • Cancerologia de Queretaro S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06760
        • Consultorio dentro de la Torre Medica Dalinde (Oncologia Medica)
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06760
        • Inter Hosp S.A. de C.V. "Centro Medico Dalinde"
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, 18
        • Resocentro
      • Lima, Peru, 27
        • Clínica Anglo Americana
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Militar Central
      • Lima, Peru, 11
        • INNPARES
      • Lima, Peru, 27
        • Instituto de Oncologia y Radioterapia de la Clinica Ricardo Palma
      • Lima, Peru, 27
        • Radiologos S.R.L.
      • Lima, Peru, 41
        • Siglo XXI
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Resocentro
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Siglo XXI
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewódzkie Centrum Onkologii
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddzial Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Polska, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • SPZOZ MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie, Oddzial Kliniczny Chemioterapii
      • Rzeszow, Polska, 35-085
        • MRUKMED. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner. Sp. p. Oddzial nr 1 w Rzeszowie
      • Warszawa, Polska, 03-291
        • Magodent Sp. z o.o. Oddzial Onkologii Klinicznej/Chemioterapii
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710 243
        • Hospital de Braga
      • Lisboa, Portugalia, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Centre
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Korea
      • Ulsan, Korea, Republika Korei, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta, Departamentul Oncologie Medicala
      • Sibiu, Rumunia, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Suceava, Rumunia, 720237
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf.Ioan cel Nou", Sectia Oncologie
      • Timisoara, Rumunia, 300595
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara, Sectia Clinica Oncologie Medicala
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400641
        • S.C. Medisprof S.R.L
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
    • Jud Dolj
      • Craiova, Jud Dolj, Rumunia, 200385
        • SC Oncolab SRL, Oncologie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinic of Oncology-Clinical Center Nis
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
      • Southington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • Florida Cancer Research Institute
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Słowacja, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulongkorn University, Medical Oncology Unit
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • National Cancer Institute
    • Udonthani
      • Amphur Muang, Udonthani, Tajlandia, 41330
        • Udonthani Cancer Hospital
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center", Outpatient Department
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4of Dnipro Regional Council, Department of
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • SI Institute of Medical Radiology n.a.S.P. Ilrygoriev of National Academy of Medical Science of
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29009
        • Khmelnytskyi Regional Oncologic Dispensary
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Municipal Enterprise 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council'
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Oncology Dispensary"
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital, Mammology Center
      • Uzhgorod, Ukraina, 88014
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncological Center
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Municipal Non-profit Enterprise Podilsk Regional Oncology Centre of Vinnytsia Regional Council
  • Węgry
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz, es Egyetemi Oktatokorhaz, Klinikai Onkologiai es Sugarterapias
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet, Megyei Onkologiai Kozpont
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV 1002
        • P.Stradins clinical university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka piersi.
  • Obecność choroby przerzutowej.
  • Dokumentacja amplifikacji lub nadekspresji genu HER2.
  • Dostępna tkanka nowotworowa do centralnej oceny statusu HER2.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana zdefiniowana w RECIST 1.1.
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory mieści się w normie obowiązującej w danej placówce, mierzona za pomocą dwuwymiarowego echokardiogramu lub wielobramkowego skanu akwizycji.

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót w ciągu 1 roku od ostatniej dawki poprzedniego leczenia uzupełniającego (w tym neoadiuwantowego) (z wyjątkiem terapii hormonalnej) i w ciągu 1 roku przed randomizacją.
  • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa choroby przerzutowej (z wyjątkiem terapii hormonalnej).
  • Wcześniejsza skumulowana dawka doksorubicyny >400 mg/m2, dawka epirubicyny >800 mg/m2 lub równoważna dawka innych antracyklin lub pochodnych (np. 72 mg/m2 mitoksantronu). Jeśli pacjent otrzymał więcej niż jedną antracyklinę, wówczas skumulowana dawka nie może przekroczyć równowartości 400 mg/m2 doksorubicyny.
  • Zapalny rak piersi.
  • Aktywne niekontrolowane lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PF-05280014
Biologiczny: PF-05280014
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, sterylna fiolka 150 mg. Dawka początkowa 4 mg/kg w ciągu 90 minut (w zależności od tolerancji) wlew dożylny, następnie 2 mg/kg w ciągu 30 do 90 minut (w zależności od tolerancji) wlew dożylny aż do progresji choroby. Po zakończeniu okresu podawania paklitakselu i rozpoczęciu nie wcześniej niż w 33. tygodniu badania schemat PF-05280014 można zmienić według uznania badacza na co 3 tygodnie w dawce 6 mg/kg mc. we wlewie trwającym od 30 do 90 minut w zależności od tolerancji.
Inne nazwy:
  • Trastuzumab-Pfizer
Lek: Paklitaksel
Niewodny roztwór przeznaczony do rozcieńczania odpowiednim płynem pozajelitowym przed infuzją dożylną. Paklitaksel jest dostępny w wielodawkowych fiolkach 30 mg (5 ml), 100 mg (16,7 ml) i 300 mg (50 ml). Każdy ml sterylnego, niepirogennego roztworu zawiera 6 mg paklitakselu. Dawka początkowa paklitakselu będzie wynosić 80 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym trwającym 60 minut (czas trwania wlewu może być zmodyfikowany zgodnie z lokalnymi standardami leczenia, jeśli dotyczy). Przewiduje się zmniejszenie dawki do 70 mg/m^2, a następnie w razie potrzeby do 60 mg/m^2. W przypadku braku progresji choroby w ocenie badacza lub braku zaporowej toksyczności, pacjenci otrzymają leczenie paklitakselem przez co najmniej 6 cykli lub do uzyskania maksymalnej korzyści w postaci odpowiedzi, w ocenie badacza.
ACTIVE_COMPARATOR: Herceptin®
Lek: Paklitaksel
Niewodny roztwór przeznaczony do rozcieńczania odpowiednim płynem pozajelitowym przed infuzją dożylną. Paklitaksel jest dostępny w wielodawkowych fiolkach 30 mg (5 ml), 100 mg (16,7 ml) i 300 mg (50 ml). Każdy ml sterylnego, niepirogennego roztworu zawiera 6 mg paklitakselu. Dawka początkowa paklitakselu będzie wynosić 80 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym trwającym 60 minut (czas trwania wlewu może być zmodyfikowany zgodnie z lokalnymi standardami leczenia, jeśli dotyczy). Przewiduje się zmniejszenie dawki do 70 mg/m^2, a następnie w razie potrzeby do 60 mg/m^2. W przypadku braku progresji choroby w ocenie badacza lub braku zaporowej toksyczności, pacjenci otrzymają leczenie paklitakselem przez co najmniej 6 cykli lub do uzyskania maksymalnej korzyści w postaci odpowiedzi, w ocenie badacza.
Biologiczny: Herceptin®
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, sterylna fiolka 150 mg. Dawka początkowa 4 mg/kg w ciągu 90 minut (w zależności od tolerancji) infuzja dożylna, następnie 2 mg/kg w ciągu 30 do 90 minut (w zależności od tolerancji) infuzja dożylna raz w tygodniu do progresji choroby. Po zakończeniu okresu podawania paklitakselu i rozpoczynając nie wcześniej niż w 33. tygodniu badania schemat Herceptin® można zmienić według uznania badacza na co 3 tygodnie w dawce 6 mg/kg mc. we wlewie trwającym od 30 do 90 minut, w zależności od na temat tolerancji.
Inne nazwy:
  • Trastuzumab (UE)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie centralnej oceny radiologicznej: populacja ITT
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do czasu, gdy wszyscy uczestnicy ukończyli ocenę guza w 33. tygodniu lub odstawili badany lek przed wizytą w 33. tygodniu
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR, całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych; wszystkie docelowe węzły chłonne musiały zmniejszyć się do normalnego rozmiaru [krótka oś <10 mm]) lub częściową odpowiedź (PR , >=30% spadek sumy średnic (SOD) wszystkich docelowych mierzalnych zmian w stosunku do linii podstawowej; krótsza średnica została wykorzystana w sumie dla docelowych węzłów, podczas gdy najdłuższa średnica została wykorzystana w sumie dla wszystkich innych docelowych zmian) o Tydzień 25 badania i potwierdzone w ocenie kontrolnej (Tydzień 33+/-14 dni), na podstawie ocen centralnego przeglądu radiologicznego zgodnie z RECIST 1.1.
Od daty randomizacji do czasu, gdy wszyscy uczestnicy ukończyli ocenę guza w 33. tygodniu lub odstawili badany lek przed wizytą w 33. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w ciągu jednego roku na podstawie centralnych ocen radiologicznych: populacja ITT
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 378 dni po randomizacji
Odsetek rocznego PFS analizowano na podstawie czasu od daty randomizacji do pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku udokumentowanej PD, w oparciu o oceny centralnego przeglądu radiologicznego zgodnie z RECIST 1.1. PD zdefiniowano dla choroby docelowej jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych mierzalnych zmian chorobowych powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy (powyżej linii bazowej, jeśli nie zaobserwowano zmniejszenia sumy podczas terapii) z minimalnym bezwzględnym wzrostem o 5 mm. W przypadku choroby niedocelowej: PD zdefiniowano jako niewątpliwą progresję wcześniej istniejących zmian chorobowych oraz jeśli ogólne obciążenie guzem zwiększyło się na tyle, aby uzasadniać przerwanie leczenia; pojawienie się jakiejkolwiek nowej jednoznacznie złośliwej zmiany również uznano za PD. 95% CI dla mediany czasu do zdarzenia oparto na metodzie Brookmeyera i Crowleya.
Od daty randomizacji do 378 dni po randomizacji
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według centralnej oceny radiologicznej: Populacja ITT
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 378 dni po randomizacji
DOR: czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji PD/zgonu z dowolnej przyczyny przy braku udokumentowanej PD, na podstawie centralnego przeglądu radiologicznego. Zgodnie z RECIST v1.1, CR:całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych; wszystkie docelowe węzły zredukowane w krótkiej osi <10 mm. PR: >=30% spadek SOD docelowych zmian w stosunku do linii podstawowej; krótka średnica używana łącznie dla węzłów docelowych, najdłuższa średnica używana łącznie dla innych docelowych zmian chorobowych. PD dla choroby docelowej: co najmniej 20% wzrost SOD docelowych zmian chorobowych powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy (powyżej linii bazowej, jeśli nie zaobserwowano zmniejszenia sumy) z minimalnym bezwzględnym wzrostem o 5 mm. W przypadku choroby niedocelowej: jednoznaczna progresja wcześniej istniejących zmian chorobowych oraz ogólne obciążenie nowotworem w stopniu wystarczającym do przerwania leczenia; pojawienie się jakiejkolwiek nowej jednoznacznie złośliwej zmiany również uznano za PD. 95% CI dla mediany czasu do zdarzenia oparto na metodzie Brookmeyera i Crowleya.
Od daty randomizacji do 378 dni po randomizacji
Całkowite przeżycie: populacja ITT
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania (około 6 lat)
Przeżycie całkowite analizowano na podstawie czasu od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. 95% CI dla mediany czasu do zdarzenia oparto na metodzie Brookmeyera i Crowleya.
Od daty randomizacji do zakończenia badania (około 6 lat)
Szczytowe stężenie PF-05280014 w surowicy w wybranych cyklach: populacja farmakokinetyczna (PK)
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu infuzji w 1. dniu cykli 1 i 5
Próbki ludzkiej surowicy PK analizowano pod kątem stężeń PF-05280014 przy użyciu zwalidowanego, czułego i swoistego testu immunoenzymatycznego (ELISA).
1 godzinę po zakończeniu infuzji w 1. dniu cykli 1 i 5
Szczytowe stężenie trastuzumabu-EU w surowicy w wybranych cyklach: populacja PK
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu infuzji w 1. dniu cykli 1 i 5
Próbki ludzkiej surowicy PK analizowano pod kątem stężeń trastuzumabu-EU przy użyciu zwalidowanego, czułego i swoistego testu ELISA.
1 godzinę po zakończeniu infuzji w 1. dniu cykli 1 i 5
Minimalne stężenie PF-05280014 w surowicy (przed podaniem dawki) w wybranych cyklach: Populacja PK
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 i 8. dniu cykli 1 i 5
Próbki ludzkiej surowicy PK analizowano pod kątem stężeń PF-05280014 przy użyciu zwalidowanego, czułego i swoistego testu ELISA.
Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 i 8. dniu cykli 1 i 5
Minimalne stężenie w surowicy (przed podaniem dawki) trastuzumabu-EU w wybranych cyklach: populacja PK
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 i 8. dniu cykli 1 i 5
Próbki ludzkiej surowicy PK analizowano pod kątem stężeń trastuzumabu-EU przy użyciu zwalidowanego, czułego i swoistego testu ELISA.
Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 i 8. dniu cykli 1 i 5
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) Próbka: populacja bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 1, 3, 5, 8, 11, 14, 17
Do analizy próbek ADA zastosowano dwa czułe, swoiste i półilościowe elektrochemiluminescencyjne (ECL) testy immunologiczne, jeden do wykrywania przeciwciał przeciwko PF-05280014, a drugi do wykrywania przeciwciał przeciwko trastuzumabowi. Próbki surowicy najpierw przebadano pod kątem ADA. Wszelkie próbki, które były pozytywne w teście przesiewowym, były dalej analizowane w celu potwierdzenia wyniku pozytywnego i określenia miana przeciwciał. Wszystkie próbki pobrano przed dawkowaniem. Podano liczbę uczestników z próbką dodatnią (miano >=1,0).
Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 1, 3, 5, 8, 11, 14, 17
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami neutralizującymi (Nab) przed leczeniem: populacja bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przed leczeniem)
Próbki surowicy ludzkiej z dodatnim wynikiem na obecność ADA (anty-PF-05280014 lub anty-trastuzumab-EU) analizowano na obecność lub brak NAb (neutralizujące przeciwciała anty-PF-05280014 lub neutralizujące anty-trastuzumab-EU) po podejście wielopoziomowe z wykorzystaniem badań przesiewowych i oznaczania miana. Przedstawiono liczbę uczestników na początku badania (przed leczeniem) z dodatnią próbką NAb (miano >=1,48).
Cykl 1 Dzień 1 (przed leczeniem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3271002 (INNY: Alias Study Number)
  • REFLECTIONS B327-02
  • 2013-001352-34 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj