此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

PF-05280014 [Trastuzumab-Pfizer] 或 Herceptin® [Trastuzumab-EU] 加紫杉醇在 HER2 阳性转移性乳腺癌一线治疗中的研究 (REFLECTIONS B327-02)

2021年6月7日 更新者：Pfizer

PF-05280014 加紫杉醇与曲妥珠单抗加紫杉醇一线治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌患者的 3 期随机双盲研究

目前的研究将比较 PF-05280014 联合紫杉醇与来自欧盟的曲妥珠单抗 (trastuzumab-EU) 联合紫杉醇治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌女性患者的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性。线处理设置。 本研究要检验的假设是 PF-05280014 的疗效 (ORR) 与曲妥珠单抗-EU 相似。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

707

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰、58013
        • Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center", Outpatient Department
      • Dnipro、乌克兰、49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4of Dnipro Regional Council, Department of
      • Kharkiv、乌克兰、61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv、乌克兰、61024
        • SI Institute of Medical Radiology n.a.S.P. Ilrygoriev of National Academy of Medical Science of
      • Khmelnytskyi、乌克兰、29009
        • Khmelnytskyi Regional Oncologic Dispensary
      • Kryvyi Rih、乌克兰、50048
        • Municipal Enterprise 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council'
      • Kyiv、乌克兰、04107
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Oncology Dispensary"
      • Lviv、乌克兰、79031
        • Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa、乌克兰、65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital, Mammology Center
      • Uzhgorod、乌克兰、88014
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncological Center
      • Vinnytsia、乌克兰、21029
        • Municipal Non-profit Enterprise Podilsk Regional Oncology Centre of Vinnytsia Regional Council
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
        • GBUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological dispensary
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Ivanovo、俄罗斯联邦、153040
        • "Regional Budgetary Healthcare Institution ""Ivanovo Regional Oncology Dispensary"""
      • Kaluga、俄罗斯联邦、248007
        • SBIH of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Magnitogorsk、俄罗斯联邦、455001
        • GBUZ "Regional Oncology Dispensary #2"
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin" of
      • Moscow、俄罗斯联邦、121309
        • LLC VitaMed
      • Moscow、俄罗斯联邦、129515
        • LLC VitaMed
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603081
        • State Budgetary Healthcare Institution "Nizhniy Novgorod Regional Oncological Dispensary"
      • Omsk、俄罗斯联邦、644046
        • "BIH of Omsk Region ""Clinical oncological dispensary"""
      • Orel、俄罗斯联邦、302020
        • Budgetary Institution of Healthcare of Orel region "Orel oncological dispensary"
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390011
        • SBEI HPE RyazSMU of MoH of the Russian Federation based on SBI of Ryazan Region "Regional CLinical
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • SBEI of HPE "First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、196247
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary of Moscow District"
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195067
        • SBI "North-Western State Medical University n.a. I. I. Mechnikov" of the MoH of the Russian
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195271
        • Non-state healthcare agency Road Clinical Hospital PLC Russian Railways
      • Saratov、俄罗斯联邦、410004
        • Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at Saratov II Station"
      • Stavropol、俄罗斯联邦、355047
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region "Stavropol regional clinical oncology
    • Chechenkaya Republic
      • Grozny、Chechenkaya Republic、俄罗斯联邦、364020
        • Republic Clinical Hospital of Emergency Care
    • Kursk
      • Kislino Settlement、Kursk、俄罗斯联邦、305524
        • State Healthcare Institution Kursk Regional Oncological Dispensary of the Healthcare Committee
    • Leningrad Region
      • Kuzmolovo, Vsevolozhskiy、Leningrad Region、俄罗斯联邦、188663
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncological Dispensary"
    • NAP
      • Moscow、NAP、俄罗斯联邦、115478
        • FSBSI Russian Cancer Research Center n.a. N.N.Blokhin
      • Perm、NAP、俄罗斯联邦、614066
        • GBUZ of Perm region "Perm regional oncology dispensary"
    • Pos.pesochny
      • Saint-Petersburg、Pos.pesochny、俄罗斯联邦、197758
        • Federal State Budgetary Institution ¿National Medical Research Oncology Centre named after N.N.
    • Republic OF Bashkortostan
      • Ufa、Republic OF Bashkortostan、俄罗斯联邦、450054
        • State Healthcare Institution, Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of
    • Republic OF Baskortostan
      • Ufa、Republic OF Baskortostan、俄罗斯联邦、450005
        • GBUZ Republican Clinical Hospital n.a. G.F. Kuvatova
      • Ufa、Republic OF Baskortostan、俄罗斯联邦、450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Baskortostan Republic
    • Republic OF Karelia
      • Petrozavodsk、Republic OF Karelia、俄罗斯联邦、185002
        • State Budgetary Healthcare Institution ''Republic Oncological Dispensary''
    • Republic OF Mordovia
      • Saransk、Republic OF Mordovia、俄罗斯联邦、430032
        • State budget institution of healthcare of Mordovia Republic "Republic Oncology Dispensary"
    • Rostov Region
      • Rostov-on-Don、Rostov Region、俄罗斯联邦、344037
        • Rostov Research Institute of Oncology
    • Saint Petersburg
      • Pushkin、Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
    • Saint-petersburg
      • Poselok Pesochny、Saint-petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Saint-Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
    • Stavropol Region
      • Kislovodsk、Stavropol Region、俄罗斯联邦、357700
        • LLC Medekspert
      • Lermontov、Stavropol Region、俄罗斯联邦、357340
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution of "Clinical Hospital #101 of Federal Medical and
      • Pyatigorsk、Stavropol Region、俄罗斯联邦、357502
        • Centre of Specialized kinds of Medical Care of Pyatigorsk city
      • Pyatigorsk、Stavropol Region、俄罗斯联邦、357502
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Region Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk、Stavropol Region、俄罗斯联邦、357519
        • LLC Novaya Clinica
      • Pyatigorsk、Stavropol Region、俄罗斯联邦、357538
        • Pyatigorsk City Hospital #2
      • Pyatigorsk、Stavropol Region、俄罗斯联邦、357563
        • Stavropol Regional Hospital for War Veterans
    • Volgograd Region
      • Volzhskiy、Volgograd Region、俄罗斯联邦、404130
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • 匈牙利
      • Kecskemet、匈牙利、6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz, es Egyetemi Oktatokorhaz, Klinikai Onkologiai es Sugarterapias
      • Szolnok、匈牙利、5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet, Megyei Onkologiai Kozpont
      • Szombathely、匈牙利、9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
  • 南非
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth、Eastern CAPE、南非、6045
        • GVI Oncology, Langenhoven Drive Oncology Centre
    • Gauteng
      • Joannesburg、Gauteng、南非、2193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2199
        • Sandton Oncology Centre
      • Pretoria、Gauteng、南非、0002
        • *Department of Medical Oncology, University of Pretoria & Steve Biko Academic Hospitals Complex
      • Pretoria、Gauteng、南非、0081
        • Eastleigh Breast Care Centre
    • Western CAPE
      • Kraaifontein、Western CAPE、南非、7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Rondebosch、Western CAPE、南非、7700
        • GVI Rondebosch Oncology Centre-Rondebosch Medical Centre
  • 印度
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam、Andhra Pradesh、印度、530002
        • Department of Medicine New Block
    • Karnataka
      • Bengaluru、Karnataka、印度、560017
        • Manipal Hospital
      • Manipal、Karnataka、印度、576104
        • Manipal Centre For Clinical Research
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400012
        • Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital
      • Nashik、Maharashtra、印度、422 005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Navi Mumbai、Maharashtra、印度、401210
        • Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer (ACTREC)
      • Pune、Maharashtra、印度、411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune、Maharashtra、印度、411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune、Maharashtra、印度、411004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Centre
    • Odisha
      • Cuttack、Odisha、印度、753007
        • Acharya Harihar Regional Cancer Center
    • Rajasthan
      • Bikaner、Rajasthan、印度、334003
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment and Research Institute
    • Tamil NADU
      • Madurai、Tamil NADU、印度、625107
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500004
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Nis、塞尔维亚、18000
        • Clinic of Oncology-Clinical Center Nis
      • Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • 墨西哥
      • Oaxaca、墨西哥、68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
      • Queretaro、墨西哥、76090
        • Cancerologia de Queretaro S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、06760
        • Consultorio dentro de la Torre Medica Dalinde (Oncologia Medica)
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、06760
        • Inter Hosp S.A. de C.V. "Centro Medico Dalinde"
      • Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu、大韩民国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si、大韩民国、10408
        • National Cancer Centre
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韩民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si、Chungcheongbuk-do、大韩民国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Korea
      • Ulsan、Korea、大韩民国、44033
        • Ulsan University Hospital
  • 巴西
    • CE
      • Fortaleza、CE、巴西、60336-045
        • CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • GO
      • Goiania、GO、巴西、74605070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital Araujo Jorge
    • Parana
      • Curitiba、Parana、巴西、81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
      • Londrina、Parana、巴西、86015-520
        • Instituto do Cancer de Londrina - Hospital do Cancer de Londrina - HCL
    • RIO Grande DO SUL
      • Lajeado、RIO Grande DO SUL、巴西、95900-000
        • Hospital Bruno Born (Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado)
    • RS
      • Ijui、RS、巴西、98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
        • Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
    • SAO Paulo
      • Barretos、SAO Paulo、巴西、14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
    • SC
      • Florianopolis、SC、巴西、88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas de Santa Catarina - CEPON
      • Itajai、SC、巴西、88301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre、SP、巴西、09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
      • Santo Andre、SP、巴西、09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
    • Santa Catarina
      • Itajai、Santa Catarina、巴西、88301-215
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • General Hospital of Athens "Hippokration"
    • Crete
      • Chania、Crete、希腊、73300
        • General Hospital of Chania "O Agios Georgios"
    • Thessaloniki
      • Pylaia、Thessaloniki、希腊、57001
        • Interbalkan European Medical Center
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、LV 1002
        • P.Stradins clinical university hospital
  • 捷克语
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • Onkologicka klinika VFN a 1. LF UK, Fakultni poliklinika
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava、斯洛伐克、812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka、日本、553-0003
        • Nakanoshima Osaka Breast Clinic
      • Osaka、日本、553-0003
        • Osaka Breast Clinic
      • Shizuoka、日本、420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi、Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kurume-city、Fukuoka、日本、830-0013
        • Japan Community Health care Organization Kurume General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city、Kumamoto、日本、8608556
        • Kumamoto University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Meguro-Ku、Tokyo、日本、152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-8666
        • Showa University Hospital
  • 智利
      • V Region、智利
        • Hospital Naval Almirante Nef
      • V Region、智利
        • Instituto Oncologico Clinica Renaca
    • RM
      • Santiago、RM、智利、7780050
        • Fresenius Kabi Chile Therapia iv
    • Region DE LA Araucania
      • Temuco、Region DE LA Araucania、智利、4810297
        • Clínica Alemana de Temuco
      • Temuco、Region DE LA Araucania、智利、4810469
        • Centro de Investigacion Clinica SIM
      • Temuco、Region DE LA Araucania、智利、4810561
        • Administrative Office
    • V Region
      • Vina del Mar、V Region、智利、2520612
        • Hospital Clinico Viña del Mar
      • Vina del Mar、V Region、智利、2540364
        • Instituto Oncologico, Clinica Renaca
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewódzkie Centrum Onkologii
      • Gdynia、波兰、81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddzial Onkologii i Radioterapii
      • Lodz、波兰、90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Olsztyn、波兰、10-228
        • SPZOZ MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie, Oddzial Kliniczny Chemioterapii
      • Rzeszow、波兰、35-085
        • MRUKMED. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner. Sp. p. Oddzial nr 1 w Rzeszowie
      • Warszawa、波兰、03-291
        • Magodent Sp. z o.o. Oddzial Onkologii Klinicznej/Chemioterapii
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Faculty of Medicine, Chulongkorn University, Medical Oncology Unit
    • Bangkok
      • Ratchathewi、Bangkok、泰国、10400
        • National Cancer Institute
    • Udonthani
      • Amphur Muang、Udonthani、泰国、41330
        • Udonthani Cancer Hospital
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01120
        • Baskent University School of Medicine Adana Hospital
      • Ankara、火鸡、06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Bursa、火鸡、16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali
      • Diyarbakir、火鸡、21080
        • Dicle University Medical Faculty
      • Gaziantep、火鸡、27310
        • Gaziantep University Medical Faculty
      • Istanbul、火鸡、34093
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima、秘鲁、18
        • Resocentro
      • Lima、秘鲁、27
        • Clínica Anglo Americana
      • Lima、秘鲁、11
        • Hospital Militar Central
      • Lima、秘鲁、11
        • INNPARES
      • Lima、秘鲁、27
        • Instituto de Oncologia y Radioterapia de la Clinica Ricardo Palma
      • Lima、秘鲁、27
        • Radiologos S.R.L.
      • Lima、秘鲁、41
        • Siglo XXI
      • Lima、秘鲁、Lima 18
        • Resocentro
      • Lima、秘鲁、Lima 41
        • Siglo XXI
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta, Departamentul Oncologie Medicala
      • Sibiu、罗马尼亚、550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Suceava、罗马尼亚、720237
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf.Ioan cel Nou", Sectia Oncologie
      • Timisoara、罗马尼亚、300595
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara, Sectia Clinica Oncologie Medicala
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400641
        • S.C. Medisprof S.R.L
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、罗马尼亚、200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
    • Jud Dolj
      • Craiova、Jud Dolj、罗马尼亚、200385
        • SC Oncolab SRL, Oncologie
  • 美国
    • Connecticut
      • Plainville、Connecticut、美国、06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
      • Southington、Connecticut、美国、06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33428
        • Florida Cancer Research Institute
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Florida Cancer Research Institute
  • 菲律宾
      • Manila、菲律宾、1000
        • Manila Doctors Hospital
    • Cebu
      • Cebu City、Cebu、菲律宾、6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
    • Mentro Manila
      • San Juan City、Mentro Manila、菲律宾、1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • Metro Manila
      • Manila、Metro Manila、菲律宾、1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City、Metro Manila、菲律宾、1110
        • Veterans Memorial Medical Center
    • NCR
      • Manila、NCR、菲律宾、1000
        • University of Philippines Manila-Philippine General Hospital
      • Pasig City、NCR、菲律宾、1605
        • The Medical City
      • Quezon City、NCR、菲律宾、1102
        • St. Luke's Medical Center
    • Region VII
      • Cebu City、Region VII、菲律宾、6000
        • The Research Institute at Perpetual Succor Hospital
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710 243
        • Hospital de Braga
      • Lisboa、葡萄牙、1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
  • 阿根廷
      • C.a.b.a、阿根廷、C1050AAK
        • Sanatorio de La Providencia
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、阿根廷、B1884BBF
        • COIBA - Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires
    • Santa FE
      • Rosario、Santa FE、阿根廷、S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、T4000IAK
        • Centro Medico San Roque

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 经组织学确诊为乳腺癌。
  • 存在转移性疾病。
  • HER2 基因扩增或过表达的记录。
  • 可用于集中审查 HER2 状态的肿瘤组织。
  • 至少 1 个 RECIST 1.1 定义的可测量损伤。
  • Eastern Cooperative Oncology Group 状态为 0 至 2。
  • 左心室射血分数在正常机构范围内，通过二维超声心动图或多门采集扫描测量。

排除标准：

  • 在之前辅助（包括新辅助）治疗（内分泌治疗除外）的最后一次给药后 1 年内和随机分组前 1 年内复发。
  • 转移性疾病的先前全身治疗（内分泌治疗除外）。
  • 阿霉素的先前累积剂量 >400 mg/m2，表柔比星剂量 >800 mg/m^2，或其他蒽环类药物或衍生物的等效剂量（例如，72 mg/m^2 的米托蒽醌）。 如果患者接受了一种以上的蒽环类药物，则累积剂量不得超过相当于 400 mg/m^2 阿霉素的剂量。
  • 炎性乳腺癌。
  • 活动性不受控制或有症状的中枢神经系统转移。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PF-05280014
生物：PF-05280014
浓缩输液溶液，无菌小瓶 150 毫克。 初始剂量为 4 mg/kg 超过 90 分钟（取决于耐受性）IV 输注，然后 2 mg/kg 超过 30 至 90 分钟（取决于耐受性）IV 输注直至疾病进展。 在紫杉醇给药期结束后且不早于研究的第 33 周开始后，PF-05280014 方案可根据研究者的判断更改为每 3 周一次，剂量为 6 mg/kg，输注时间超过 30 至 90 分钟取决于耐受性。
其他名称：
  • 曲妥珠单抗-辉瑞
药品：紫杉醇
一种非水溶液，用于在静脉输注前用合适的肠胃外液体稀释。 紫杉醇有 30 毫克（5 毫升）、100 毫克（16.7 毫升）和 300 毫克（50 毫升）多剂量小瓶装。 每毫升无菌无热源溶液含有 6 毫克紫杉醇。 紫杉醇的起始剂量为 80 mg/m^2，静脉输注超过 60 分钟（输注持续时间可根据当地护理标准进行修改，如果适用）。 规定将剂量减少到 70 mg/m^2，然后根据需要减少到 60 mg/m^2。 根据研究者的判断，在没有疾病进展或禁止毒性的情况下，患者将接受至少 6 个周期的紫杉醇治疗，或者根据研究者的判断，直到获得最大的反应益处。
ACTIVE_COMPARATOR：赫赛汀®
药品：紫杉醇
一种非水溶液，用于在静脉输注前用合适的肠胃外液体稀释。 紫杉醇有 30 毫克（5 毫升）、100 毫克（16.7 毫升）和 300 毫克（50 毫升）多剂量小瓶装。 每毫升无菌无热源溶液含有 6 毫克紫杉醇。 紫杉醇的起始剂量为 80 mg/m^2，静脉输注超过 60 分钟（输注持续时间可根据当地护理标准进行修改，如果适用）。 规定将剂量减少到 70 mg/m^2，然后根据需要减少到 60 mg/m^2。 根据研究者的判断，在没有疾病进展或禁止毒性的情况下，患者将接受至少 6 个周期的紫杉醇治疗，或者根据研究者的判断，直到获得最大的反应益处。
生物：赫赛汀®
浓缩输液溶液，无菌小瓶 150 毫克。 初始剂量为 4 mg/kg 超过 90 分钟（取决于耐受性）IV 输注，然后每周 2 mg/kg 超过 30 至 90 分钟（取决于耐受性）IV 输注直至疾病进展。 在紫杉醇给药期结束后且不早于研究的第 33 周开始后，赫赛汀方案可根据研究者的判断更改为每 3 周一次，剂量为 6 mg/kg，输注时间超过 30 至 90 分钟，具体取决于关于耐受性。
其他名称：
  • 曲妥珠单抗（欧盟）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
源自中央放射学评估的客观缓解率 (ORR)：ITT 人群
大体时间：从随机分组之日起，直到所有参与者完成第 33 周肿瘤评估或在第 33 周就诊前停止研究药物
ORR 定义为达到完全缓解（CR，除淋巴结病外所有靶病灶完全消失；所有靶淋巴结必须缩小至正常大小 [短轴 <10 mm]）或部分缓解（PR ，所有目标可测量病灶的直径总和 (SOD) 从基线减少 >=30%；短直径用于目标节点的总和，而最长直径用于所有其他目标病灶的总和）研究第 25 周，并根据 RECIST 1.1 根据中央放射学审查的评估，在后续评估（第 33 周 +/-14 天）中得到确认。
从随机分组之日起，直到所有参与者完成第 33 周肿瘤评估或在第 33 周就诊前停止研究药物

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
源自中央放射学评估的一年无进展生存 (PFS) 率：ITT 人群
大体时间：从随机分组之日起至随机分组后 378 天
一年 PFS 率的分析基于从随机化日期到第一次记录进行性疾病 (PD) 的时间，或在没有记录的 PD 的情况下由于任何原因死亡的时间，根据中央放射学审查的评估RECIST 1.1。 目标疾病的 PD 定义为目标可测量病灶的直径总和比观察到的最小总和至少增加 20%（如果在治疗期间未观察到总和减少，则超过基线）且最小绝对增加 5 毫米。 对于非目标疾病：PD 被定义为预先存在的病变的明确进展，并且如果总体肿瘤负荷增加到足以值得停止治疗；任何新的明确恶性病变的出现也被认为是 PD。 事件中位时间的 95% CI 基于 Brookmeyer 和 Crowley 方法。
从随机分组之日起至随机分组后 378 天
根据中央放射学评估的反应持续时间 (DOR)：ITT 人群
大体时间：从随机分组之日起至随机分组后 378 天
DOR：根据中央放射学审查，从首次记录客观反应（CR 或 PR）到首次记录 PD/在没有记录 PD 的情况下因任何原因死亡的时间。 根据 RECIST v1.1，CR：除淋巴结病外所有靶病灶完全消失；所有目标节点的短轴缩小 <10 mm。 PR：目标病灶的 SOD 较基线下降 >=30%；短径总和用于目标节点，最长直径总和用于其他目标病灶。 目标疾病的 PD：目标病灶的 SOD 至少增加 20%，超过观察到的最小总和（如果观察到的总和没有减少，则超过基线），最小绝对增加 5 毫米。 对于非目标疾病：预先存在的病变明确进展，如果总体肿瘤负荷增加到足以停止治疗；任何新的明确恶性病变的出现也被认为是 PD。 事件中位时间的 95% CI 基于 Brookmeyer 和 Crowley 方法。
从随机分组之日起至随机分组后 378 天
总生存期：ITT 人口
大体时间：从随机分组之日到研究结束（大约 6 年）
根据从随机化日期到任何原因导致的死亡日期的时间分析总生存期。 最后一次知道还活着的参与者在最后一次联系的日期被审查。 事件中位时间的 95% CI 基于 Brookmeyer 和 Crowley 方法。
从随机分组之日到研究结束（大约 6 年）
选定周期的 PF-05280014 血清峰浓度：药代动力学 (PK) 群体
大体时间：第 1 周期和第 5 周期第 1 天输注结束后 1 小时
使用经过验证、灵敏且特异性的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 分析人 PK 血清样品中 PF-05280014 的浓度。
第 1 周期和第 5 周期第 1 天输注结束后 1 小时
选定周期的 Trastuzumab-EU 血清峰浓度：PK 群体
大体时间：第 1 周期和第 5 周期第 1 天输注结束后 1 小时
使用经过验证的、灵敏的和特异性的 ELISA 分析人 PK 血清样品中曲妥珠单抗-EU 的浓度。
第 1 周期和第 5 周期第 1 天输注结束后 1 小时
PF-05280014 在选定周期的血清谷（给药前）浓度：PK 群体
大体时间：在第 1、3、4、5、7、8、11、14、17 周期的第 1 天和第 1 周期和第 5 周期的第 8 天给药前
使用经过验证的、灵敏的和特异性的 ELISA 分析人 PK 血清样品的 PF-05280014 浓度。
在第 1、3、4、5、7、8、11、14、17 周期的第 1 天和第 1 周期和第 5 周期的第 8 天给药前
曲妥珠单抗-EU 在选定周期的血清谷（给药前）浓度：PK 群体
大体时间：在第 1、3、4、5、7、8、11、14、17 周期的第 1 天和第 1 周期和第 5 周期的第 8 天给药前
使用经过验证的、灵敏的和特异性的 ELISA 分析人 PK 血清样品中曲妥珠单抗-EU 的浓度。
在第 1、3、4、5、7、8、11、14、17 周期的第 1 天和第 1 周期和第 5 周期的第 8 天给药前
抗药抗体 (ADA) 样本呈阳性的参与者人数：安全人群
大体时间：在第 1、3、5、8、11、14、17 周期的第 1 天给药前
两种灵敏、特异性和半定量的电化学发光 (ECL) 免疫测定，一种用于检测针对 PF-05280014 的抗体，另一种用于检测针对曲妥珠单抗的抗体，用于分析 ADA 样品。 首先筛选血清样品的 ADA。 进一步分析在筛选测定中呈阳性的任何样品以确认阳性结果并确定抗体滴度。 所有样品均在给药前采集。 提供了具有阳性样本（效价 >=1.0）的参与者人数。
在第 1、3、5、8、11、14、17 周期的第 1 天给药前
治疗前中和抗体 (Nab) 呈阳性的参与者人数：安全人群
大体时间：第 1 周期第 1 天（治疗前）
检测 ADA（抗 PF-05280014 或抗曲妥珠单抗-EU）呈阳性的人血清样本在使用筛选和滴度测定的分层方法。 提供了基线（治疗前）NAb 样本阳性（滴度 >=1.48）的参与者人数。
第 1 周期第 1 天（治疗前）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年2月24日

初级完成 (实际的)

2016年8月24日

研究完成 (实际的)

2020年6月27日

研究注册日期

首次提交

2013年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月14日

首次发布 (估计)

2013年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月7日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B3271002 (其他：Alias Study Number)
  • REFLECTIONS B327-02
  • 2013-001352-34 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅