Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PF-05280014 [Trastuzumab-Pfizer] tai Herceptin® [Trastuzumab-EU] Plus paklitakselista HER2-positiivisessa ensimmäisen linjan etäpesäkkeisen rintasyövän hoidossa (REFLECTIONS B327-02)

maanantai 7. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 3 satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus PF-05280014 PLUS PAKLITAKSELISTA VERSUS TRASTUZUMABIA PLUS PAKLITAKSELIA HER2-POSITIIVISTA METASTAATTISISTA RINTASEESTIÄ KOSKEVAT ENSIMMÄISEN LINJAN HOITOON

Tässä tutkimuksessa verrataan PF-05280014:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä yhdessä paklitakselin kanssa Euroopan unionista peräisin olevaan trastutsumabiin (trastutsumab-EU) ja paklitakseliin naispotilailla, joilla on HER2-positiivinen, metastaattinen rintasyöpä ensimmäisellä linjahoidon asetus. Tässä tutkimuksessa testattava hypoteesi on, että PF-05280014:n teho (ORR) on samanlainen kuin trastutsumabi-EU:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

707

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • C.a.b.a, Argentiina, C1050AAK
        • Sanatorio de La Providencia
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentiina, B1884BBF
        • COIBA - Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentiina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
  • Brasilia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilia, 60336-045
        • CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilia, 74605070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital Araujo Jorge
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
      • Londrina, Parana, Brasilia, 86015-520
        • Instituto do Cancer de Londrina - Hospital do Cancer de Londrina - HCL
    • RIO Grande DO SUL
      • Lajeado, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 95900-000
        • Hospital Bruno Born (Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado)
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilia, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
        • Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasilia, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilia, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas de Santa Catarina - CEPON
      • Itajai, SC, Brasilia, 88301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilia, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
      • Santo Andre, SP, Brasilia, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasilia, 88301-215
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral
  • Chile
      • V Region, Chile
        • Hospital Naval Almirante Nef
      • V Region, Chile
        • Instituto Oncologico Clinica Renaca
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7780050
        • Fresenius Kabi Chile Therapia iv
    • Region DE LA Araucania
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4810297
        • Clínica Alemana de Temuco
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4810469
        • Centro de Investigacion Clinica SIM
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4810561
        • Administrative Office
    • V Region
      • Vina del Mar, V Region, Chile, 2520612
        • Hospital Clinico Viña del Mar
      • Vina del Mar, V Region, Chile, 2540364
        • Instituto Oncologico, Clinica Renaca
  • Etelä-Afrikka
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Etelä-Afrikka, 6045
        • GVI Oncology, Langenhoven Drive Oncology Centre
    • Gauteng
      • Joannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2199
        • Sandton Oncology Centre
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
        • *Department of Medical Oncology, University of Pretoria & Steve Biko Academic Hospitals Complex
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0081
        • Eastleigh Breast Care Centre
    • Western CAPE
      • Kraaifontein, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Rondebosch, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7700
        • GVI Rondebosch Oncology Centre-Rondebosch Medical Centre
  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • Manila Doctors Hospital
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippiinit, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
    • Mentro Manila
      • San Juan City, Mentro Manila, Filippiinit, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippiinit, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City, Metro Manila, Filippiinit, 1110
        • Veterans Memorial Medical Center
    • NCR
      • Manila, NCR, Filippiinit, 1000
        • University of Philippines Manila-Philippine General Hospital
      • Pasig City, NCR, Filippiinit, 1605
        • The Medical City
      • Quezon City, NCR, Filippiinit, 1102
        • St. Luke's Medical Center
    • Region VII
      • Cebu City, Region VII, Filippiinit, 6000
        • The Research Institute at Perpetual Succor Hospital
  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530002
        • Department of Medicine New Block
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Intia, 560017
        • Manipal Hospital
      • Manipal, Karnataka, Intia, 576104
        • Manipal Centre For Clinical Research
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422 005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Intia, 401210
        • Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer (ACTREC)
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Centre
    • Odisha
      • Cuttack, Odisha, Intia, 753007
        • Acharya Harihar Regional Cancer Center
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Intia, 334003
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment and Research Institute
    • Tamil NADU
      • Madurai, Tamil NADU, Intia, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500004
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kagoshima, Japani, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japani, 553-0003
        • Nakanoshima Osaka Breast Clinic
      • Osaka, Japani, 553-0003
        • Osaka Breast Clinic
      • Shizuoka, Japani, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kurume-city, Fukuoka, Japani, 830-0013
        • Japan Community Health care Organization Kurume General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japani, 8608556
        • Kumamoto University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japani, 362-0806
        • Saitama Cancer Center Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japani, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 142-8666
        • Showa University Hospital
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Centre
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Korea
      • Ulsan, Korea, Korean tasavalta, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • General Hospital of Athens "Hippokration"
    • Crete
      • Chania, Crete, Kreikka, 73300
        • General Hospital of Chania "O Agios Georgios"
    • Thessaloniki
      • Pylaia, Thessaloniki, Kreikka, 57001
        • Interbalkan European Medical Center
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV 1002
        • P.Stradins clinical university hospital
  • Meksiko
      • Oaxaca, Meksiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
      • Queretaro, Meksiko, 76090
        • Cancerologia de Queretaro S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06760
        • Consultorio dentro de la Torre Medica Dalinde (Oncologia Medica)
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06760
        • Inter Hosp S.A. de C.V. "Centro Medico Dalinde"
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, 18
        • Resocentro
      • Lima, Peru, 27
        • Clínica Anglo Americana
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Militar Central
      • Lima, Peru, 11
        • INNPARES
      • Lima, Peru, 27
        • Instituto de Oncologia y Radioterapia de la Clinica Ricardo Palma
      • Lima, Peru, 27
        • Radiologos S.R.L.
      • Lima, Peru, 41
        • Siglo XXI
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Resocentro
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Siglo XXI
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710 243
        • Hospital de Braga
      • Lisboa, Portugali, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewódzkie Centrum Onkologii
      • Gdynia, Puola, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddzial Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Puola, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Olsztyn, Puola, 10-228
        • SPZOZ MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie, Oddzial Kliniczny Chemioterapii
      • Rzeszow, Puola, 35-085
        • MRUKMED. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner. Sp. p. Oddzial nr 1 w Rzeszowie
      • Warszawa, Puola, 03-291
        • Magodent Sp. z o.o. Oddzial Onkologii Klinicznej/Chemioterapii
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta, Departamentul Oncologie Medicala
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Suceava, Romania, 720237
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf.Ioan cel Nou", Sectia Oncologie
      • Timisoara, Romania, 300595
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara, Sectia Clinica Oncologie Medicala
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400641
        • S.C. Medisprof S.R.L
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
    • Jud Dolj
      • Craiova, Jud Dolj, Romania, 200385
        • SC Oncolab SRL, Oncologie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinic of Oncology-Clinical Center Nis
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Slovakia, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulongkorn University, Medical Oncology Unit
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaimaa, 10400
        • National Cancer Institute
    • Udonthani
      • Amphur Muang, Udonthani, Thaimaa, 41330
        • Udonthani Cancer Hospital
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01120
        • Baskent University School of Medicine Adana Hospital
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Bursa, Turkki, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali
      • Diyarbakir, Turkki, 21080
        • Dicle University Medical Faculty
      • Gaziantep, Turkki, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
  • Tšekki
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Onkologicka klinika VFN a 1. LF UK, Fakultni poliklinika
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center", Outpatient Department
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4of Dnipro Regional Council, Department of
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • SI Institute of Medical Radiology n.a.S.P. Ilrygoriev of National Academy of Medical Science of
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29009
        • Khmelnytskyi Regional Oncologic Dispensary
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Municipal Enterprise 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council'
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Oncology Dispensary"
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital, Mammology Center
      • Uzhgorod, Ukraina, 88014
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncological Center
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Municipal Non-profit Enterprise Podilsk Regional Oncology Centre of Vinnytsia Regional Council
  • Unkari
      • Kecskemet, Unkari, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz, es Egyetemi Oktatokorhaz, Klinikai Onkologiai es Sugarterapias
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet, Megyei Onkologiai Kozpont
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
        • GBUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological dispensary
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Ivanovo, Venäjän federaatio, 153040
        • "Regional Budgetary Healthcare Institution ""Ivanovo Regional Oncology Dispensary"""
      • Kaluga, Venäjän federaatio, 248007
        • SBIH of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Magnitogorsk, Venäjän federaatio, 455001
        • GBUZ "Regional Oncology Dispensary #2"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin" of
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121309
        • LLC VitaMed
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129515
        • LLC VitaMed
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603081
        • State Budgetary Healthcare Institution "Nizhniy Novgorod Regional Oncological Dispensary"
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644046
        • "BIH of Omsk Region ""Clinical oncological dispensary"""
      • Orel, Venäjän federaatio, 302020
        • Budgetary Institution of Healthcare of Orel region "Orel oncological dispensary"
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390011
        • SBEI HPE RyazSMU of MoH of the Russian Federation based on SBI of Ryazan Region "Regional CLinical
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • SBEI of HPE "First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary of Moscow District"
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
        • SBI "North-Western State Medical University n.a. I. I. Mechnikov" of the MoH of the Russian
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
        • Non-state healthcare agency Road Clinical Hospital PLC Russian Railways
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410004
        • Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at Saratov II Station"
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355047
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region "Stavropol regional clinical oncology
    • Chechenkaya Republic
      • Grozny, Chechenkaya Republic, Venäjän federaatio, 364020
        • Republic Clinical Hospital of Emergency Care
    • Kursk
      • Kislino Settlement, Kursk, Venäjän federaatio, 305524
        • State Healthcare Institution Kursk Regional Oncological Dispensary of the Healthcare Committee
    • Leningrad Region
      • Kuzmolovo, Vsevolozhskiy, Leningrad Region, Venäjän federaatio, 188663
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncological Dispensary"
    • NAP
      • Moscow, NAP, Venäjän federaatio, 115478
        • FSBSI Russian Cancer Research Center n.a. N.N.Blokhin
      • Perm, NAP, Venäjän federaatio, 614066
        • GBUZ of Perm region "Perm regional oncology dispensary"
    • Pos.pesochny
      • Saint-Petersburg, Pos.pesochny, Venäjän federaatio, 197758
        • Federal State Budgetary Institution ¿National Medical Research Oncology Centre named after N.N.
    • Republic OF Bashkortostan
      • Ufa, Republic OF Bashkortostan, Venäjän federaatio, 450054
        • State Healthcare Institution, Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of
    • Republic OF Baskortostan
      • Ufa, Republic OF Baskortostan, Venäjän federaatio, 450005
        • GBUZ Republican Clinical Hospital n.a. G.F. Kuvatova
      • Ufa, Republic OF Baskortostan, Venäjän federaatio, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Baskortostan Republic
    • Republic OF Karelia
      • Petrozavodsk, Republic OF Karelia, Venäjän federaatio, 185002
        • State Budgetary Healthcare Institution ''Republic Oncological Dispensary''
    • Republic OF Mordovia
      • Saransk, Republic OF Mordovia, Venäjän federaatio, 430032
        • State budget institution of healthcare of Mordovia Republic "Republic Oncology Dispensary"
    • Rostov Region
      • Rostov-on-Don, Rostov Region, Venäjän federaatio, 344037
        • Rostov Research Institute of Oncology
    • Saint Petersburg
      • Pushkin, Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
    • Saint-petersburg
      • Poselok Pesochny, Saint-petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Saint-Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
    • Stavropol Region
      • Kislovodsk, Stavropol Region, Venäjän federaatio, 357700
        • LLC Medekspert
      • Lermontov, Stavropol Region, Venäjän federaatio, 357340
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution of "Clinical Hospital #101 of Federal Medical and
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Venäjän federaatio, 357502
        • Centre of Specialized kinds of Medical Care of Pyatigorsk city
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Venäjän federaatio, 357502
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Region Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Venäjän federaatio, 357519
        • LLC Novaya Clinica
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Venäjän federaatio, 357538
        • Pyatigorsk City Hospital #2
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Venäjän federaatio, 357563
        • Stavropol Regional Hospital for War Veterans
    • Volgograd Region
      • Volzhskiy, Volgograd Region, Venäjän federaatio, 404130
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Yhdysvallat, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
      • Southington, Connecticut, Yhdysvallat, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
        • Florida Cancer Research Institute
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Florida Cancer Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu rintasyövän diagnoosi.
  • Metastaattisen taudin esiintyminen.
  • HER2-geenin monistumisen tai yli-ilmentymisen dokumentointi.
  • Saatavilla oleva kasvainkudos HER2-tilan keskustarkastelua varten.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n määrittelemällä tavalla.
  • Itäisen onkologian osuuskunnan tila 0–2.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio normaalin laitoksen alueella, mitattuna joko kaksiulotteisella sydämen kaikukuvauksella tai moniportaisella hankinnalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Relapsi yhden vuoden sisällä edellisen adjuvanttihoidon (mukaan lukien neoadjuvantti) annoksesta (paitsi endokriininen hoito) ja vuoden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Aiempi systeeminen hoito metastasoituneen taudin hoitoon (paitsi endokriininen hoito).
  • Aikaisempi kumulatiivinen doksorubisiinin annos > 400 mg/m2, epirubisiinin annos > 800 mg/m^2 tai muiden antrasykliinien tai johdannaisten vastaava annos (esim. 72 mg/m^2 mitoksantronia). Jos potilas on saanut useampaa kuin yhtä antrasykliiniä, kumulatiivinen annos ei saa ylittää 400 mg/m^2 doksorubisiinia.
  • Tulehduksellinen rintasyöpä.
  • Aktiiviset hallitsemattomat tai oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PF-05280014
Biologinen: PF-05280014
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten, steriili injektiopullo 150 mg. Aloitusannos 4 mg/kg 90 minuutin aikana (siedettävyydestä riippuen) IV-infuusio, sitten 2 mg/kg 30–90 minuutin aikana (siedettävyydestä riippuen) IV-infuusio, kunnes sairaus etenee. Paklitakselin annostelujakson päätyttyä ja aikaisintaan tutkimuksen viikolla 33 alkava PF-05280014-ohjelma voidaan muuttaa tutkijan harkinnan mukaan kolmen viikon välein annoksella 6 mg/kg infuusiona 30–90 minuutin aikana. siedettävyydestä riippuen.
Muut nimet:
  • Trastutsumab-Pfizer
Lääke: Paklitakseli
Vedetön liuos, joka on tarkoitettu laimennettavaksi sopivalla parenteraalisella nesteellä ennen suonensisäistä infuusiota. Paklitakselia on saatavana 30 mg:n (5 ml), 100 mg:n (16,7 ml) ja 300 mg:n (50 ml) moniannosinjektiopulloissa. Jokainen ml steriiliä ei-pyrogeenistä liuosta sisältää 6 mg paklitakselia. Paklitakselin aloitusannos on 80 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana (infuusion kestoa voidaan tarvittaessa muuttaa paikallisen hoitostandardin mukaisesti). Annosta pienennetään 70 mg/m^2:een ja sen jälkeen 60 mg/m^2:een tarpeen mukaan. Jos sairauden etenemistä ei tutkijan arvion mukaan tai estävää toksisuutta ei esiinny, potilaat saavat paklitakselihoitoa vähintään 6 syklin ajan tai kunnes vasteesta saadaan maksimaalinen hyöty, tutkijan harkinnan mukaan.
ACTIVE_COMPARATOR: Herceptin®
Lääke: Paklitakseli
Vedetön liuos, joka on tarkoitettu laimennettavaksi sopivalla parenteraalisella nesteellä ennen suonensisäistä infuusiota. Paklitakselia on saatavana 30 mg:n (5 ml), 100 mg:n (16,7 ml) ja 300 mg:n (50 ml) moniannosinjektiopulloissa. Jokainen ml steriiliä ei-pyrogeenistä liuosta sisältää 6 mg paklitakselia. Paklitakselin aloitusannos on 80 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana (infuusion kestoa voidaan tarvittaessa muuttaa paikallisen hoitostandardin mukaisesti). Annosta pienennetään 70 mg/m^2:een ja sen jälkeen 60 mg/m^2:een tarpeen mukaan. Jos sairauden etenemistä ei tutkijan arvion mukaan tai estävää toksisuutta ei esiinny, potilaat saavat paklitakselihoitoa vähintään 6 syklin ajan tai kunnes vasteesta saadaan maksimaalinen hyöty, tutkijan harkinnan mukaan.
Biologinen: Herceptin®
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten, steriili injektiopullo 150 mg. Aloitusannos 4 mg/kg 90 minuutin ajan (siedettävyydestä riippuen) IV-infuusio, sitten 2 mg/kg 30–90 minuutin aikana (siedettävyydestä riippuen) IV-infuusio viikoittain taudin etenemiseen saakka. Paklitakselin annostelujakson päätyttyä ja aikaisintaan tutkimuksen viikolla 33 alkava Herceptin®-hoito voidaan muuttaa tutkijan harkinnan mukaan kolmen viikon välein annoksella 6 mg/kg infusoituna 30–90 minuutin ajan riippuen. siedettävyydestä.
Muut nimet:
  • Trastutsumabi (EU)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka on johdettu keskusradiologian arvioinneista: ITT:n väestö
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä siihen asti, kunnes kaikki osallistujat olivat joko suorittaneet viikon 33 kasvaimen arvioinnin tai lopettaneet tutkimuslääkkeen käytön ennen viikon 33 käyntiä
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR, kaikkien kohteena olevien leesioiden täydellinen häviäminen paitsi solmukudossairaus; kaikkien kohdesolmukkeiden on oltava pienentyneet normaalikokoisiksi [lyhyt akseli <10 mm]) tai osittainen vaste (PR) , >=30 %:n lasku lähtötasosta kaikkien mitattavissa olevien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (SOD); lyhyttä halkaisijaa käytettiin summassa kohdesolmuille, kun taas pisintä halkaisijaa käytettiin kaikkien muiden kohdevaurioiden summassa) Tutkimuksen viikko 25 ja varmistettu seuranta-arvioinnissa (viikko 33+/-14 päivää), joka perustuu RECIST 1.1:n mukaiseen keskusradiologian arvioihin.
Satunnaistamispäivästä siihen asti, kunnes kaikki osallistujat olivat joko suorittaneet viikon 33 kasvaimen arvioinnin tai lopettaneet tutkimuslääkkeen käytön ennen viikon 33 käyntiä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS) keskusradiologian arvioinneista: ITT:n väestö
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 378 päivään satunnaistamisen jälkeen
Yhden vuoden PFS-tiheys analysoitiin satunnaistamisen päivämäärästä progressiivisen sairauden (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentaation perusteella dokumentoidun PD:n puuttuessa, perustuen keskusradiologian arviointeihin. RECIST 1.1. PD määriteltiin kohdesairaudelle vähintään 20 %:n lisäyksinä mitattavissa olevien kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa yli pienimmän havaitun summan (perustason, jos summan pienenemistä ei havaittu hoidon aikana) ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm. Muu kuin kohdesairaus: PD määriteltiin olemassa olevien leesioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi ja jos yleinen kasvainkuormitus lisääntyi riittävästi hoidon keskeyttämisen vuoksi; minkä tahansa uuden yksiselitteisen pahanlaatuisen leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä. Tapahtumaan kuluvan mediaaniajan 95 % luottamusväli perustui Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmään.
Satunnaistamispäivästä 378 päivään satunnaistamisen jälkeen
Vasteen kesto (DOR) keskusradiologian arviointeja kohti: ITT-populaatio
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 378 päivään satunnaistamisen jälkeen
DOR: aika ensimmäisestä objektiivisen vasteen (CR tai PR) dokumentoinnista ensimmäiseen mistä tahansa syystä johtuvan PD:n/kuoleman dokumentoimiseen, jos dokumentoitua PD:tä ei ole, keskusradiologian tarkastelun perusteella. RECIST v1.1:n mukaisesti CR: kaikkien kohteena olevien leesioiden täydellinen häviäminen solmukudossairauksia lukuun ottamatta; kaikki kohdesolmut pienennetään lyhyellä akselilla <10 mm. PR: >=30 %:n lasku kohdeleesioiden SOD:n lähtötasosta; lyhyt halkaisija, jota käytetään summana kohdesolmuille, pisin halkaisija, jota käytetään summana muiden kohdevaurioiden yhteydessä. Kohdetaudin PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden SOD:ssa yli pienimmän havaitun summan (perustason, jos summassa ei havaittu laskua) ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm. Muu kuin kohdesairaus: olemassa olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen ja jos yleinen kasvainkuorma on kasvanut riittävästi hoidon keskeyttämisen vuoksi; minkä tahansa uuden yksiselitteisen pahanlaatuisen leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä. 95 %:n luottamusväli mediaaniajalle tapahtumaan perustui Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmään.
Satunnaistamispäivästä 378 päivään satunnaistamisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen: ITT-populaatio
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (noin 6 vuotta)
Kokonaiseloonjääminen analysoitiin satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan kuluneen ajan perusteella. Osallistujat, joiden tiedettiin viimeksi olevan elossa, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä. Tapahtumaan kuluvan mediaaniajan 95 % luottamusväli perustui Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmään.
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (noin 6 vuotta)
PF-05280014:n seerumin huippupitoisuus valituissa sykleissä: Farmakokinetiikka (PK) -populaatio
Aikaikkuna: 1 tunti infuusion päättymisen jälkeen syklien 1 ja 5 päivänä 1
Ihmisen PK-seeruminäytteistä analysoitiin PF-05280014-pitoisuudet käyttämällä validoitua, herkkää ja spesifistä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).
1 tunti infuusion päättymisen jälkeen syklien 1 ja 5 päivänä 1
Trastutsumab-EU:n seerumin huippupitoisuus valituissa jaksoissa: PK-populaatio
Aikaikkuna: 1 tunti infuusion päättymisen jälkeen syklien 1 ja 5 päivänä 1
Ihmisen PK-seeruminäytteistä analysoitiin trastutsumabi-EU-pitoisuudet käyttäen validoitua, herkkää ja spesifistä ELISA:ta.
1 tunti infuusion päättymisen jälkeen syklien 1 ja 5 päivänä 1
PF-05280014:n pitoisuus seerumissa (ennen annosta) valituissa sykleissä: PK-populaatio
Aikaikkuna: Ennakkoannos syklien 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 päivänä 1 ja syklien 1 ja 5 päivänä 8
Ihmisen PK-seeruminäytteistä analysoitiin PF-05280014-pitoisuudet käyttämällä validoitua, herkkää ja spesifistä ELISA:ta.
Ennakkoannos syklien 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 päivänä 1 ja syklien 1 ja 5 päivänä 8
Seerumin (ennen annosta) trastutsumabi-EU:n pitoisuus valituissa jaksoissa: PK-populaatio
Aikaikkuna: Ennakkoannos syklien 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 päivänä 1 ja syklien 1 ja 5 päivänä 8
Ihmisen PK-seeruminäytteistä analysoitiin trastutsumabi-EU-pitoisuudet käyttäen validoitua, herkkää ja spesifistä ELISA:ta.
Ennakkoannos syklien 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 päivänä 1 ja syklien 1 ja 5 päivänä 8
Osallistujien määrä, joilla on positiiviset huumevasta-aineet (ADA) -näyte: Turvallisuuspopulaatio
Aikaikkuna: Ennakkoannos syklien 1, 3, 5, 8, 11, 14, 17 päivänä 1
ADA-näytteiden analysointiin käytettiin kahta herkkää, spesifistä ja puolikvantitatiivista elektrokemiluminoivaa (ECL) immunomääritystä, joista toista havaittiin PF-05280014:ää vastaan ​​ja toista trastutsumabia vastaan. Seeruminäytteet seulottiin ensin ADA:n varalta. Kaikki näytteet, jotka olivat positiivisia seulontamäärityksessä, analysoitiin edelleen positiivisen tuloksen vahvistamiseksi ja vasta-ainetiitterien määrittämiseksi. Kaikki näytteet otettiin ennen annostelua. Positiivisen näytteen (tiitteri >=1,0) saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Ennakkoannos syklien 1, 3, 5, 8, 11, 14, 17 päivänä 1
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia neutraloivia vasta-aineita (Nab) ennen hoitoa: Turvallisuuspopulaatio
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (ennen hoitoa)
Ihmisen seeruminäytteet, jotka olivat positiivisia ADA:n (anti-PF-05280014 tai anti-trastutsumab-EU) suhteen, analysoitiin NAb:n (neutralisoivat anti-PF-05280014 tai neutraloivat anti-trastutsumab-EU-vasta-aineet) esiintymisen tai puuttumisen varalta. porrastettu lähestymistapa käyttämällä seulontaa ja tiitterin määritystä. Osallistujien lukumäärä lähtötilanteessa (ennen hoitoa), joilla oli positiivinen NAb-näyte (tiitteri > = 1,48), annetaan.
Kierto 1 Päivä 1 (ennen hoitoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 27. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 21. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B3271002 (MUUTA: Alias Study Number)
  • REFLECTIONS B327-02
  • 2013-001352-34 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa