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Uno studio su PF-05280014 [Trastuzumab-Pfizer] o Herceptin® [Trastuzumab-EU] più paclitaxel nel trattamento del carcinoma mammario metastatico di prima linea HER2 positivo (REFLECTIONS B327-02)

7 giugno 2021 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO RANDOMIZZATO E IN DOPPIO CIECO DI FASE 3 DI PF-05280014 PLUS PACLITAXEL VERSO TRASTUZUMAB PLUS PACLITAXEL PER IL TRATTAMENTO DI PRIMA LINEA DI PAZIENTI CON CARCINOMA AL SENO METASTATICO HER2-POSITIVO

L'attuale studio confronterà l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di PF-05280014 in combinazione con paclitaxel rispetto a trastuzumab proveniente dall'Unione Europea (trastuzumab-EU) con paclitaxel in pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo nel primo- impostazione del trattamento della linea. L'ipotesi da testare in questo studio è che l'efficacia (ORR) di PF-05280014 sia simile a trastuzumab-EU.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

707

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • C.a.b.a, Argentina, C1050AAK
        • Sanatorio de La Providencia
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • COIBA - Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
  • Brasile
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasile, 60336-045
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • GO
      • Goiania, GO, Brasile, 74605070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital Araujo Jorge
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
      • Londrina, Parana, Brasile, 86015-520
        • Instituto do Cancer de Londrina - Hospital do Cancer de Londrina - HCL
    • RIO Grande DO SUL
      • Lajeado, RIO Grande DO SUL, Brasile, 95900-000
        • Hospital Bruno Born (Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado)
    • RS
      • Ijui, RS, Brasile, 98700-000
        • Associação Hospital de Caridade Ijuí
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasile, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasile, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas de Santa Catarina - CEPON
      • Itajai, SC, Brasile, 88301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasile, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
      • Santo Andre, SP, Brasile, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasile, 88301-215
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral
  • Cechia
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Onkologicka klinika VFN a 1. LF UK, Fakultni poliklinika
  • Chile
      • V Region, Chile
        • Hospital Naval Almirante Nef
      • V Region, Chile
        • Instituto Oncologico Clinica Renaca
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7780050
        • Fresenius Kabi Chile Therapia iv
    • Region DE LA Araucania
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4810297
        • Clínica Alemana de Temuco
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4810469
        • Centro de Investigacion Clinica SIM
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4810561
        • Administrative Office
    • V Region
      • Vina del Mar, V Region, Chile, 2520612
        • Hospital Clinico Vina del Mar
      • Vina del Mar, V Region, Chile, 2540364
        • Instituto Oncologico, Clinica Renaca
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Centre
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Korea
      • Ulsan, Korea, Corea, Repubblica di, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • GBUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological dispensary
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153040
        • "Regional Budgetary Healthcare Institution ""Ivanovo Regional Oncology Dispensary"""
      • Kaluga, Federazione Russa, 248007
        • SBIH of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Magnitogorsk, Federazione Russa, 455001
        • GBUZ "Regional Oncology Dispensary #2"
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin" of
      • Moscow, Federazione Russa, 121309
        • LLC VitaMed
      • Moscow, Federazione Russa, 129515
        • LLC VitaMed
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603081
        • State Budgetary Healthcare Institution "Nizhniy Novgorod Regional Oncological Dispensary"
      • Omsk, Federazione Russa, 644046
        • "BIH of Omsk Region ""Clinical oncological dispensary"""
      • Orel, Federazione Russa, 302020
        • Budgetary Institution of Healthcare of Orel region "Orel oncological dispensary"
      • Ryazan, Federazione Russa, 390011
        • SBEI HPE RyazSMU of MoH of the Russian Federation based on SBI of Ryazan Region "Regional CLinical
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • SBEI of HPE "First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196247
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary of Moscow District"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195067
        • SBI "North-Western State Medical University n.a. I. I. Mechnikov" of the MoH of the Russian
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195271
        • Non-state healthcare agency Road Clinical Hospital PLC Russian Railways
      • Saratov, Federazione Russa, 410004
        • Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at Saratov II Station"
      • Stavropol, Federazione Russa, 355047
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region "Stavropol regional clinical oncology
    • Chechenkaya Republic
      • Grozny, Chechenkaya Republic, Federazione Russa, 364020
        • Republic Clinical Hospital of Emergency Care
    • Kursk
      • Kislino Settlement, Kursk, Federazione Russa, 305524
        • State Healthcare Institution Kursk Regional Oncological Dispensary of the Healthcare Committee
    • Leningrad Region
      • Kuzmolovo, Vsevolozhskiy, Leningrad Region, Federazione Russa, 188663
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncological Dispensary"
    • NAP
      • Moscow, NAP, Federazione Russa, 115478
        • FSBSI Russian Cancer Research Center n.a. N.N.Blokhin
      • Perm, NAP, Federazione Russa, 614066
        • GBUZ of Perm region "Perm regional oncology dispensary"
    • Pos.pesochny
      • Saint-Petersburg, Pos.pesochny, Federazione Russa, 197758
        • Federal State Budgetary Institution ¿National Medical Research Oncology Centre named after N.N.
    • Republic OF Bashkortostan
      • Ufa, Republic OF Bashkortostan, Federazione Russa, 450054
        • State Healthcare Institution, Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of
    • Republic OF Baskortostan
      • Ufa, Republic OF Baskortostan, Federazione Russa, 450005
        • GBUZ Republican Clinical Hospital n.a. G.F. Kuvatova
      • Ufa, Republic OF Baskortostan, Federazione Russa, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Baskortostan Republic
    • Republic OF Karelia
      • Petrozavodsk, Republic OF Karelia, Federazione Russa, 185002
        • State Budgetary Healthcare Institution ''Republic Oncological Dispensary''
    • Republic OF Mordovia
      • Saransk, Republic OF Mordovia, Federazione Russa, 430032
        • State budget institution of healthcare of Mordovia Republic "Republic Oncology Dispensary"
    • Rostov Region
      • Rostov-on-Don, Rostov Region, Federazione Russa, 344037
        • Rostov Research Institute of Oncology
    • Saint Petersburg
      • Pushkin, Saint Petersburg, Federazione Russa, 196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
    • Saint-petersburg
      • Poselok Pesochny, Saint-petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Saint-Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
    • Stavropol Region
      • Kislovodsk, Stavropol Region, Federazione Russa, 357700
        • LLC Medekspert
      • Lermontov, Stavropol Region, Federazione Russa, 357340
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution of "Clinical Hospital #101 of Federal Medical and
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Federazione Russa, 357502
        • Centre of Specialized kinds of Medical Care of Pyatigorsk city
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Federazione Russa, 357502
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Region Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Federazione Russa, 357519
        • LLC Novaya Clinica
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Federazione Russa, 357538
        • Pyatigorsk City Hospital #2
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Federazione Russa, 357563
        • Stavropol Regional Hospital for War Veterans
    • Volgograd Region
      • Volzhskiy, Volgograd Region, Federazione Russa, 404130
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1000
        • Manila Doctors Hospital
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippine, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
    • Mentro Manila
      • San Juan City, Mentro Manila, Filippine, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippine, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City, Metro Manila, Filippine, 1110
        • Veterans Memorial Medical Center
    • NCR
      • Manila, NCR, Filippine, 1000
        • University of Philippines Manila-Philippine General Hospital
      • Pasig City, NCR, Filippine, 1605
        • The Medical City
      • Quezon City, NCR, Filippine, 1102
        • St. Luke's Medical Center
    • Region VII
      • Cebu City, Region VII, Filippine, 6000
        • The Research Institute at Perpetual Succor Hospital
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Kagoshima, Giappone, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Giappone, 553-0003
        • Nakanoshima Osaka Breast Clinic
      • Osaka, Giappone, 553-0003
        • Osaka Breast Clinic
      • Shizuoka, Giappone, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kurume-city, Fukuoka, Giappone, 830-0013
        • Japan Community Health care Organization Kurume General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Giappone, 8608556
        • Kumamoto University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Meguro-Ku, Tokyo, Giappone, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 142-8666
        • Showa University Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens "Hippokration"
    • Crete
      • Chania, Crete, Grecia, 73300
        • General Hospital of Chania "O Agios Georgios"
    • Thessaloniki
      • Pylaia, Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Interbalkan European Medical Center
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Department of Medicine New Block
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560017
        • Manipal Hospital
      • Manipal, Karnataka, India, 576104
        • Manipal Centre For Clinical Research
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 401210
        • Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer (ACTREC)
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Centre
    • Odisha
      • Cuttack, Odisha, India, 753007
        • Acharya Harihar Regional Cancer Center
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India, 334003
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment and Research Institute
    • Tamil NADU
      • Madurai, Tamil NADU, India, 625107
        • Meenakshi mission hospital and research centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500004
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV 1002
        • P.Stradins Clinical University Hospital
  • Messico
      • Oaxaca, Messico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
      • Queretaro, Messico, 76090
        • Cancerologia de Queretaro S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 06760
        • Consultorio dentro de la Torre Medica Dalinde (Oncologia Medica)
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 06760
        • Inter Hosp S.A. de C.V. "Centro Medico Dalinde"
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Perù
      • Lima, Perù, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Perù, 18
        • Resocentro
      • Lima, Perù, 27
        • Clinica Anglo Americana
      • Lima, Perù, 11
        • Hospital Militar Central
      • Lima, Perù, 11
        • INNPARES
      • Lima, Perù, 27
        • Instituto de Oncologia y Radioterapia de la Clinica Ricardo Palma
      • Lima, Perù, 27
        • Radiologos S.R.L.
      • Lima, Perù, 41
        • Siglo XXI
      • Lima, Perù, Lima 18
        • Resocentro
      • Lima, Perù, Lima 41
        • Siglo XXI
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddzial Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • SPZOZ MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie, Oddzial Kliniczny Chemioterapii
      • Rzeszow, Polonia, 35-085
        • MRUKMED. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner. Sp. p. Oddzial nr 1 w Rzeszowie
      • Warszawa, Polonia, 03-291
        • Magodent Sp. z o.o. Oddzial Onkologii Klinicznej/Chemioterapii
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710 243
        • Hospital de Braga
      • Lisboa, Portogallo, 1998-018
        • Hospital Cuf Descobertas
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta, Departamentul Oncologie Medicala
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Suceava, Romania, 720237
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf.Ioan cel Nou", Sectia Oncologie
      • Timisoara, Romania, 300595
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara, Sectia Clinica Oncologie Medicala
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400641
        • S.C. Medisprof S.R.L
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
    • Jud Dolj
      • Craiova, Jud Dolj, Romania, 200385
        • SC Oncolab SRL, Oncologie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinic of Oncology-Clinical Center Nis
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Bratislava, Slovacchia, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Stati Uniti, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
      • Southington, Connecticut, Stati Uniti, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Florida Cancer Research Institute
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
  • Sud Africa
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Sud Africa, 6045
        • GVI Oncology, Langenhoven Drive Oncology Centre
    • Gauteng
      • Joannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • WITS Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2199
        • Sandton Oncology Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
        • *Department of Medical Oncology, University of Pretoria & Steve Biko Academic Hospitals Complex
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0081
        • Eastleigh Breast Care Centre
    • Western CAPE
      • Kraaifontein, Western CAPE, Sud Africa, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Rondebosch, Western CAPE, Sud Africa, 7700
        • GVI Rondebosch Oncology Centre-Rondebosch Medical Centre
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01120
        • Baskent University School of Medicine Adana Hospital
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Bursa, Tacchino, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali
      • Diyarbakir, Tacchino, 21080
        • Dicle University Medical Faculty
      • Gaziantep, Tacchino, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulongkorn University, Medical Oncology Unit
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • National Cancer Institute
    • Udonthani
      • Amphur Muang, Udonthani, Tailandia, 41330
        • Udonthani Cancer Hospital
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58013
        • Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center", Outpatient Department
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4of Dnipro Regional Council, Department of
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Ucraina, 61024
        • SI Institute of Medical Radiology n.a.S.P. Ilrygoriev of National Academy of Medical Science of
      • Khmelnytskyi, Ucraina, 29009
        • Khmelnytskyi Regional Oncologic Dispensary
      • Kryvyi Rih, Ucraina, 50048
        • Municipal Enterprise 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council'
      • Kyiv, Ucraina, 04107
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Oncology Dispensary"
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital, Mammology Center
      • Uzhgorod, Ucraina, 88014
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncological Center
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Municipal Non-profit Enterprise Podilsk Regional Oncology Centre of Vinnytsia Regional Council
  • Ungheria
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz, es Egyetemi Oktatokorhaz, Klinikai Onkologiai es Sugarterapias
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet, Megyei Onkologiai Kozpont
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario.
  • Presenza di malattia metastatica.
  • Documentazione dell'amplificazione o della sovraespressione del gene HER2.
  • Tessuto tumorale disponibile per la revisione centrale dello stato HER2.
  • Almeno 1 lesione misurabile come definita da RECIST 1.1.
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra entro il range istituzionale del normale, misurata mediante ecocardiogramma bidimensionale o scansione di acquisizione multigated.

Criteri di esclusione:

  • Recidiva entro 1 anno dall'ultima dose del precedente trattamento adiuvante (incluso neoadiuvante) (tranne la terapia endocrina) ed entro 1 anno prima della randomizzazione.
  • Precedente terapia sistemica per malattia metastatica (tranne la terapia endocrina).
  • Precedente dose cumulativa di doxorubicina >400 mg/m2, dose di epirubicina >800 mg/m^2 o dose equivalente per altre antracicline o derivati ​​(p. es., 72 mg/m^2 di mitoxantrone). Se il paziente ha ricevuto più di un'antraciclina, la dose cumulativa non deve superare l'equivalente di 400 mg/m^2 di doxorubicina.
  • Carcinoma mammario infiammatorio.
  • Metastasi attive incontrollate o sintomatiche del sistema nervoso centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PF-05280014
Biologico: PF-05280014
Concentrato per soluzione per infusione, flaconcino sterile da 150 mg. Dose iniziale di 4 mg/kg in 90 minuti (a seconda della tollerabilità) infusione endovenosa, quindi 2 mg/kg in 30-90 minuti (a seconda della tollerabilità) infusione endovenosa fino alla progressione della malattia. Dopo il completamento del periodo di somministrazione di paclitaxel e l'inizio non prima della settimana 33 dello studio, il regime PF-05280014 può essere modificato a discrezione dello sperimentatore a ogni 3 settimane a una dose di 6 mg/kg infusa nell'arco di 30-90 minuti a seconda della tollerabilità.
Altri nomi:
  • Trastuzumab-Pfizer
Droga: Paclitaxel
Una soluzione non acquosa destinata alla diluizione con un fluido parenterale adatto prima dell'infusione endovenosa. Paclitaxel è disponibile in flaconcini multidose da 30 mg (5 ml), 100 mg (16,7 ml) e 300 mg (50 ml). Ogni mL di soluzione sterile apirogenica contiene 6 mg di paclitaxel. La dose iniziale di paclitaxel sarà di 80 mg/m^2 per infusione endovenosa in 60 minuti (la durata dell'infusione può essere modificata in base allo standard di cura locale, se applicabile). È prevista la riduzione della dose a 70 mg/m^2 e poi a 60 mg/m^2 secondo necessità. In assenza di progressione della malattia secondo il giudizio dello sperimentatore o tossicità proibitiva, i pazienti riceveranno un trattamento con paclitaxel per almeno 6 cicli o fino a quando non si ottiene il massimo beneficio di risposta, secondo il giudizio dello sperimentatore.
ACTIVE_COMPARATORE: Herceptin®
Droga: Paclitaxel
Una soluzione non acquosa destinata alla diluizione con un fluido parenterale adatto prima dell'infusione endovenosa. Paclitaxel è disponibile in flaconcini multidose da 30 mg (5 ml), 100 mg (16,7 ml) e 300 mg (50 ml). Ogni mL di soluzione sterile apirogenica contiene 6 mg di paclitaxel. La dose iniziale di paclitaxel sarà di 80 mg/m^2 per infusione endovenosa in 60 minuti (la durata dell'infusione può essere modificata in base allo standard di cura locale, se applicabile). È prevista la riduzione della dose a 70 mg/m^2 e poi a 60 mg/m^2 secondo necessità. In assenza di progressione della malattia secondo il giudizio dello sperimentatore o tossicità proibitiva, i pazienti riceveranno un trattamento con paclitaxel per almeno 6 cicli o fino a quando non si ottiene il massimo beneficio di risposta, secondo il giudizio dello sperimentatore.
Biologico: Herceptin®
Concentrato per soluzione per infusione, flaconcino sterile da 150 mg. Dose iniziale di 4 mg/kg in 90 minuti (a seconda della tollerabilità) infusione endovenosa, quindi 2 mg/kg in 30-90 minuti (a seconda della tollerabilità) infusione endovenosa settimanale fino alla progressione della malattia. Dopo il completamento del periodo di somministrazione di paclitaxel e l'inizio non prima della settimana 33 dello studio, il regime di Herceptin® può essere modificato a discrezione dello sperimentatore a ogni 3 settimane alla dose di 6 mg/kg infusa nell'arco di 30-90 minuti a seconda sulla tollerabilità.
Altri nomi:
  • Trastuzumab (UE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) derivato dalle valutazioni radiologiche centrali: popolazione ITT
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a quando tutti i partecipanti hanno completato la valutazione del tumore alla settimana 33 o interrotto il farmaco in studio prima della visita della settimana 33
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR, completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio ad eccezione della malattia linfonodale; tutti i linfonodi bersaglio devono essere ridotti a dimensioni normali [asse corto <10 mm]) o una risposta parziale (PR , riduzione >=30% rispetto al basale della somma dei diametri (SOD) di tutte le lesioni target misurabili; il diametro corto è stato utilizzato nella somma per i linfonodi target, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni target) di Settimana 25 dello studio e confermato in una valutazione di follow-up (settimana 33+/-14 giorni), sulla base delle valutazioni della revisione radiologica centrale in conformità con RECIST 1.1.
Dalla data di randomizzazione fino a quando tutti i partecipanti hanno completato la valutazione del tumore alla settimana 33 o interrotto il farmaco in studio prima della visita della settimana 33

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a un anno derivato dalle valutazioni radiologiche centrali: popolazione ITT
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 378 giorni dopo la randomizzazione
Il tasso di PFS a un anno è stato analizzato in base al tempo dalla data di randomizzazione alla prima documentazione di malattia progressiva (PD), o morte per qualsiasi causa in assenza di PD documentata, sulla base delle valutazioni della revisione radiologica centrale in conformità con RECIST 1.1. La PD è stata definita per la malattia bersaglio come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni misurabili bersaglio al di sopra della somma più piccola osservata (rispetto al basale se non è stata osservata alcuna diminuzione della somma durante la terapia) con un aumento assoluto minimo di 5 mm. Per la malattia non bersaglio: la PD è stata definita come progressione inequivocabile di lesioni preesistenti e se il carico tumorale complessivo è aumentato sufficientemente da meritare l'interruzione della terapia; anche la comparsa di qualsiasi nuova lesione maligna inequivocabile è stata considerata PD. L'intervallo di confidenza al 95% per il tempo mediano all'evento era basato sul metodo Brookmeyer e Crowley.
Dalla data di randomizzazione fino a 378 giorni dopo la randomizzazione
Durata della risposta (DOR) per valutazioni radiologiche centrali: popolazione ITT
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 378 giorni dopo la randomizzazione
DOR: tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR) alla prima documentazione di PD/morte per qualsiasi causa in assenza di PD documentata, sulla base della revisione radiologica centrale. Come da RECIST v1.1, CR: completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio ad eccezione della malattia linfonodale; tutti i nodi bersaglio ridotti in asse corto <10 mm. PR: riduzione >=30% rispetto al basale della SOD delle lesioni bersaglio; diametro corto utilizzato in somma per i nodi bersaglio, diametro più lungo utilizzato in somma per altre lesioni bersaglio. PD per la malattia bersaglio: almeno il 20% di aumento della SOD delle lesioni bersaglio al di sopra della somma più piccola osservata (rispetto al basale se non si osserva alcuna diminuzione della somma) con un incremento assoluto minimo di 5 mm. Per la malattia non bersaglio: progressione inequivocabile delle lesioni preesistenti e se il carico tumorale complessivo è aumentato sufficientemente da meritare l'interruzione della terapia; anche la comparsa di qualsiasi nuova lesione maligna inequivocabile è stata considerata PD. L'intervallo di confidenza al 95% per il tempo mediano all'evento era basato sul metodo Brookmeyer e Crowley.
Dalla data di randomizzazione fino a 378 giorni dopo la randomizzazione
Sopravvivenza complessiva: popolazione ITT
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (circa 6 anni)
La sopravvivenza globale è stata analizzata in base al tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Gli ultimi partecipanti noti per essere vivi sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto. L'intervallo di confidenza al 95% per il tempo mediano all'evento era basato sul metodo Brookmeyer e Crowley.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (circa 6 anni)
Concentrazione di picco sierica di PF-05280014 a cicli selezionati: popolazione farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la fine dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 5
I campioni di siero farmacocinetico umano sono stati analizzati per le concentrazioni di PF-05280014 utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato, sensibile e specifico.
1 ora dopo la fine dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 5
Concentrazione di picco sierica di Trastuzumab-EU a cicli selezionati: popolazione PK
Lasso di tempo: 1 ora dopo la fine dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 5
I campioni di siero farmacocinetico umano sono stati analizzati per le concentrazioni di trastuzumab-EU utilizzando un ELISA convalidato, sensibile e specifico.
1 ora dopo la fine dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 5
Concentrazione sierica minima (pre-dose) di PF-05280014 a cicli selezionati: popolazione PK
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 dei cicli 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 e il giorno 8 dei cicli 1 e 5
I campioni di siero farmacocinetico umano sono stati analizzati per le concentrazioni di PF-05280014 utilizzando un ELISA convalidato, sensibile e specifico.
Pre-dose il giorno 1 dei cicli 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 e il giorno 8 dei cicli 1 e 5
Concentrazione sierica minima (pre-dose) di Trastuzumab-EU a cicli selezionati: popolazione PK
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 dei cicli 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 e il giorno 8 dei cicli 1 e 5
I campioni di siero farmacocinetico umano sono stati analizzati per le concentrazioni di trastuzumab-EU utilizzando un ELISA convalidato, sensibile e specifico.
Pre-dose il giorno 1 dei cicli 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 e il giorno 8 dei cicli 1 e 5
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA) Campione: popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 dei Cicli 1, 3, 5, 8, 11, 14, 17
Per analizzare i campioni di ADA sono stati utilizzati due test immunologici elettrochemiluminescenti (ECL) sensibili, specifici e semiquantitativi, 1 per la rilevazione degli anticorpi contro PF-05280014 e l'altro per la rilevazione degli anticorpi contro il trastuzumab. I campioni di siero sono stati prima sottoposti a screening per ADA. Tutti i campioni positivi al test di screening sono stati ulteriormente analizzati per confermare il risultato positivo e determinare i titoli anticorpali. Tutti i campioni sono stati prelevati prima della somministrazione. Viene fornito il numero di partecipanti con un campione positivo (titolo >=1.0).
Pre-dose il Giorno 1 dei Cicli 1, 3, 5, 8, 11, 14, 17
Numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti positivi (Nab) prima del trattamento: popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (prima del trattamento)
Campioni di siero umano risultati positivi per la presenza di ADA (anti-PF-05280014 o anti-trastuzumab-EU) sono stati analizzati per la presenza o l'assenza di NAb (anticorpi neutralizzanti anti-PF-05280014 o neutralizzanti anti-trastuzumab-EU) a seguito di un approccio a più livelli utilizzando lo screening e la determinazione del titolo. Viene fornito il numero di partecipanti al basale (prima del trattamento) con un campione NAb positivo (titolo >=1,48).
Ciclo 1 Giorno 1 (prima del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

21 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3271002 (ALTRO: Alias Study Number)
  • REFLECTIONS B327-02
  • 2013-001352-34 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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