HER2 양성 1차 전이성 유방암 치료에서 PF-05280014[Trastuzumab-Pfizer] 또는 Herceptin®[Trastuzumab-EU] 플러스 파클리탁셀에 대한 연구(REFLECTIONS B327-02)
2021년 6월 7일 업데이트: Pfizer
HER2 양성 전이성 유방암 환자의 1차 치료를 위한 PF-05280014 플러스 파클리탁셀 대 트라스투주맙 플러스 파클리탁셀의 3상 무작위 이중 맹검 연구
현재 연구는 1차 임상시험에서 HER2 양성 전이성 유방암 여성 환자를 대상으로 파클리탁셀과 병용한 PF-05280014의 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 유럽 연합에서 공급된 트라스투주맙(트라스투주맙-EU)과 파클리탁셀과 비교합니다. 라인 처리 설정.
본 연구에서 검증하고자 하는 가설은 PF-05280014의 효능(ORR)이 트라스투주맙-EU와 유사하다는 것이다.
연구 개요
연구 유형
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707
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- 3단계
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- General Hospital of Athens "Hippokration"
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Crete
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Chania, Crete, 그리스, 73300
- General Hospital of Chania "O Agios Georgios"
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Thessaloniki
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Pylaia, Thessaloniki, 그리스, 57001
- Interbalkan European Medical Center
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Eastern CAPE
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Port Elizabeth, Eastern CAPE, 남아프리카, 6045
- GVI Oncology, Langenhoven Drive Oncology Centre
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Gauteng
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Joannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
- Wits Clinical Research
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2199
- Sandton Oncology Centre
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
- *Department of Medical Oncology, University of Pretoria & Steve Biko Academic Hospitals Complex
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0081
- Eastleigh Breast Care Centre
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Western CAPE
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Kraaifontein, Western CAPE, 남아프리카, 7570
- Cape Town Oncology Trials
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Rondebosch, Western CAPE, 남아프리카, 7700
- GVI Rondebosch Oncology Centre-Rondebosch Medical Centre
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- National Cancer Centre
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Korea
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Ulsan, Korea, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hospital
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Riga, 라트비아, LV 1002
- P.Stradins clinical university hospital
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- GBUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological dispensary
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
- State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary"
-
Ivanovo, 러시아 연방, 153040
- "Regional Budgetary Healthcare Institution ""Ivanovo Regional Oncology Dispensary"""
-
Kaluga, 러시아 연방, 248007
- SBIH of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Magnitogorsk, 러시아 연방, 455001
- GBUZ "Regional Oncology Dispensary #2"
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Federal State Budgetary Institution "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin" of
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Moscow, 러시아 연방, 121309
- LLC VitaMed
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Moscow, 러시아 연방, 129515
- LLC VitaMed
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603081
- State Budgetary Healthcare Institution "Nizhniy Novgorod Regional Oncological Dispensary"
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Omsk, 러시아 연방, 644046
- "BIH of Omsk Region ""Clinical oncological dispensary"""
-
Orel, 러시아 연방, 302020
- Budgetary Institution of Healthcare of Orel region "Orel oncological dispensary"
-
Ryazan, 러시아 연방, 390011
- SBEI HPE RyazSMU of MoH of the Russian Federation based on SBI of Ryazan Region "Regional CLinical
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- SBEI of HPE "First Saint Petersburg State Medical University
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196247
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary of Moscow District"
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195067
- SBI "North-Western State Medical University n.a. I. I. Mechnikov" of the MoH of the Russian
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195271
- Non-state healthcare agency Road Clinical Hospital PLC Russian Railways
-
Saratov, 러시아 연방, 410004
- Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at Saratov II Station"
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Stavropol, 러시아 연방, 355047
- State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region "Stavropol regional clinical oncology
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Chechenkaya Republic
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Grozny, Chechenkaya Republic, 러시아 연방, 364020
- Republic Clinical Hospital of Emergency Care
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Kursk
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Kislino Settlement, Kursk, 러시아 연방, 305524
- State Healthcare Institution Kursk Regional Oncological Dispensary of the Healthcare Committee
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Leningrad Region
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Kuzmolovo, Vsevolozhskiy, Leningrad Region, 러시아 연방, 188663
- State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncological Dispensary"
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NAP
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Moscow, NAP, 러시아 연방, 115478
- FSBSI Russian Cancer Research Center n.a. N.N.Blokhin
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Perm, NAP, 러시아 연방, 614066
- GBUZ of Perm region "Perm regional oncology dispensary"
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Pos.pesochny
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Saint-Petersburg, Pos.pesochny, 러시아 연방, 197758
- Federal State Budgetary Institution ¿National Medical Research Oncology Centre named after N.N.
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Republic OF Bashkortostan
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Ufa, Republic OF Bashkortostan, 러시아 연방, 450054
- State Healthcare Institution, Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of
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Republic OF Baskortostan
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Ufa, Republic OF Baskortostan, 러시아 연방, 450005
- GBUZ Republican Clinical Hospital n.a. G.F. Kuvatova
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Ufa, Republic OF Baskortostan, 러시아 연방, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Baskortostan Republic
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Republic OF Karelia
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Petrozavodsk, Republic OF Karelia, 러시아 연방, 185002
- State Budgetary Healthcare Institution ''Republic Oncological Dispensary''
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Republic OF Mordovia
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Saransk, Republic OF Mordovia, 러시아 연방, 430032
- State budget institution of healthcare of Mordovia Republic "Republic Oncology Dispensary"
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Rostov Region
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Rostov-on-Don, Rostov Region, 러시아 연방, 344037
- Rostov Research Institute of Oncology
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Saint Petersburg
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Pushkin, Saint Petersburg, 러시아 연방, 196603
- Private Medical Institution Euromedservice
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Saint-petersburg
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Poselok Pesochny, Saint-petersburg, 러시아 연방, 197758
- Saint-Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
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Stavropol Region
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Kislovodsk, Stavropol Region, 러시아 연방, 357700
- LLC Medekspert
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Lermontov, Stavropol Region, 러시아 연방, 357340
- Federal State Budgetary Healthcare Institution of "Clinical Hospital #101 of Federal Medical and
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Pyatigorsk, Stavropol Region, 러시아 연방, 357502
- Centre of Specialized kinds of Medical Care of Pyatigorsk city
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Pyatigorsk, Stavropol Region, 러시아 연방, 357502
- State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Region Pyatigorsk Oncology Dispensary
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Pyatigorsk, Stavropol Region, 러시아 연방, 357519
- LLC Novaya Clinica
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, 러시아 연방, 357538
- Pyatigorsk City Hospital #2
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, 러시아 연방, 357563
- Stavropol Regional Hospital for War Veterans
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Volgograd Region
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Volzhskiy, Volgograd Region, 러시아 연방, 404130
- State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
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Bucuresti, 루마니아, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta, Departamentul Oncologie Medicala
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Sibiu, 루마니아, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
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Suceava, 루마니아, 720237
- Spitalul Judetean de Urgenta "Sf.Ioan cel Nou", Sectia Oncologie
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Timisoara, 루마니아, 300595
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara, Sectia Clinica Oncologie Medicala
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400641
- S.C. Medisprof S.R.L
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Dolj
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Craiova, Dolj, 루마니아, 200347
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
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Jud Dolj
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Craiova, Jud Dolj, 루마니아, 200385
- SC Oncolab SRL, Oncologie
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Oaxaca, 멕시코, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
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Queretaro, 멕시코, 76090
- Cancerologia de Queretaro S.C.
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06760
- Consultorio dentro de la Torre Medica Dalinde (Oncologia Medica)
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06760
- Inter Hosp S.A. de C.V. "Centro Medico Dalinde"
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Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia
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Connecticut
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Plainville, Connecticut, 미국, 06062
- Cancer Center of Central Connecticut
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Southington, Connecticut, 미국, 06489
- Cancer Center of Central Connecticut
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- Florida Cancer Research Institute
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Florida Cancer Research Institute
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CE
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Fortaleza, CE, 브라질, 60336-045
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
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GO
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Goiania, GO, 브라질, 74605070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital Araujo Jorge
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Parana
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Curitiba, Parana, 브라질, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Câncer - Hospital Erasto Gaertner
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Londrina, Parana, 브라질, 86015-520
- Instituto do Cancer de Londrina - Hospital do Cancer de Londrina - HCL
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RIO Grande DO SUL
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Lajeado, RIO Grande DO SUL, 브라질, 95900-000
- Hospital Bruno Born (Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado)
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RS
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Ijui, RS, 브라질, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
- Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
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SAO Paulo
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Barretos, SAO Paulo, 브라질, 14784-400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
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SC
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Florianopolis, SC, 브라질, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas de Santa Catarina - CEPON
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Itajai, SC, 브라질, 88301-220
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral
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SP
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Santo Andre, SP, 브라질, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
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Santo Andre, SP, 브라질, 09060-870
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
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Santa Catarina
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Itajai, Santa Catarina, 브라질, 88301-215
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
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Nis, 세르비아, 18000
- Clinic of Oncology-Clinical Center Nis
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Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
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Bratislava, 슬로바키아, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
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Bratislava, 슬로바키아, 812 50
- Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
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C.a.b.a, 아르헨티나, C1050AAK
- Sanatorio de La Providencia
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, 아르헨티나, B1884BBF
- COIBA - Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires
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Santa FE
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Rosario, Santa FE, 아르헨티나, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, T4000IAK
- Centro Medico San Roque
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Chernivtsi, 우크라이나, 58013
- Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center", Outpatient Department
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Dnipro, 우크라이나, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4of Dnipro Regional Council, Department of
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Kharkiv, 우크라이나, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
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Kharkiv, 우크라이나, 61024
- SI Institute of Medical Radiology n.a.S.P. Ilrygoriev of National Academy of Medical Science of
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Khmelnytskyi, 우크라이나, 29009
- Khmelnytskyi Regional Oncologic Dispensary
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Kryvyi Rih, 우크라이나, 50048
- Municipal Enterprise 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council'
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Kyiv, 우크라이나, 04107
- Municipal Non-Profit Enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Oncology Dispensary"
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Lviv, 우크라이나, 79031
- Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
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Odesa, 우크라이나, 65025
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital, Mammology Center
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Uzhgorod, 우크라이나, 88014
- Zakarpattia Regional Clinical Oncological Center
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- Municipal Non-profit Enterprise Podilsk Regional Oncology Centre of Vinnytsia Regional Council
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530002
- Department of Medicine New Block
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, 인도, 560017
- Manipal Hospital
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Manipal, Karnataka, 인도, 576104
- Manipal Centre For Clinical Research
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422 005
- Shatabdi Super Speciality Hospital
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Navi Mumbai, Maharashtra, 인도, 401210
- Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer (ACTREC)
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 411 004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Sahyadri Clinical Research & Development Centre
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Odisha
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Cuttack, Odisha, 인도, 753007
- Acharya Harihar Regional Cancer Center
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, 인도, 334003
- Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment and Research Institute
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Tamil NADU
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Madurai, Tamil NADU, 인도, 625107
- Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500004
- MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
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Chiba, 일본, 260-8717
- Chiba cancer center
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Kagoshima, 일본, 892-0833
- Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
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Niigata, 일본, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka, 일본, 553-0003
- Nakanoshima Osaka Breast Clinic
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Osaka, 일본, 553-0003
- Osaka Breast Clinic
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Shizuoka, 일본, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Fukuoka
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Fukuoka-Shi, Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Kurume-city, Fukuoka, 일본, 830-0013
- Japan Community Health care Organization Kurume General Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto-city, Kumamoto, 일본, 8608556
- Kumamoto University Hospital
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Saitama
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Kitaadachi-gun, Saitama, 일본, 362-0806
- Saitama Cancer Center Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
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Meguro-Ku, Tokyo, 일본, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 142-8666
- Showa University Hospital
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Praha 2, 체코, 128 08
- Onkologicka klinika VFN a 1. LF UK, Fakultni poliklinika
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V Region, 칠레
- Hospital Naval Almirante Nef
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V Region, 칠레
- Instituto Oncologico Clinica Renaca
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RM
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Santiago, RM, 칠레, 7780050
- Fresenius Kabi Chile Therapia iv
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Region DE LA Araucania
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Temuco, Region DE LA Araucania, 칠레, 4810297
- Clínica Alemana de Temuco
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Temuco, Region DE LA Araucania, 칠레, 4810469
- Centro de Investigacion Clinica SIM
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Temuco, Region DE LA Araucania, 칠레, 4810561
- Administrative Office
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V Region
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Vina del Mar, V Region, 칠레, 2520612
- Hospital Clinico Vina del Mar
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Vina del Mar, V Region, 칠레, 2540364
- Instituto Oncologico, Clinica Renaca
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Adana, 칠면조, 01120
- Baskent University School of Medicine Adana Hospital
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Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Bursa, 칠면조, 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali
-
Diyarbakir, 칠면조, 21080
- Dicle University Medical Faculty
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Gaziantep, 칠면조, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty
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Istanbul, 칠면조, 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
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Bangkok, 태국, 10330
- Faculty of Medicine, Chulongkorn University, Medical Oncology Unit
-
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, 태국, 10400
- National Cancer Institute
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Udonthani
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Amphur Muang, Udonthani, 태국, 41330
- Udonthani Cancer Hospital
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Lima, 페루, 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Lima, 페루, 18
- Resocentro
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Lima, 페루, 27
- Clínica Anglo Americana
-
Lima, 페루, 11
- Hospital Militar Central
-
Lima, 페루, 11
- INNPARES
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Lima, 페루, 27
- Instituto de Oncologia y Radioterapia de la Clinica Ricardo Palma
-
Lima, 페루, 27
- Radiologos S.R.L.
-
Lima, 페루, 41
- Siglo XXI
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Lima, 페루, Lima 18
- Resocentro
-
Lima, 페루, Lima 41
- Siglo XXI
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Braga, 포르투갈, 4710 243
- Hospital de Braga
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Lisboa, 포르투갈, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
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Gdansk, 폴란드, 80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewódzkie Centrum Onkologii
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Gdynia, 폴란드, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddzial Onkologii i Radioterapii
-
Lodz, 폴란드, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej
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Olsztyn, 폴란드, 10-228
- SPZOZ MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie, Oddzial Kliniczny Chemioterapii
-
Rzeszow, 폴란드, 35-085
- MRUKMED. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner. Sp. p. Oddzial nr 1 w Rzeszowie
-
Warszawa, 폴란드, 03-291
- Magodent Sp. z o.o. Oddzial Onkologii Klinicznej/Chemioterapii
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-
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- Manila Doctors Hospital
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-
Cebu
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Cebu City, Cebu, 필리핀 제도, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
-
Mentro Manila
-
San Juan City, Mentro Manila, 필리핀 제도, 1502
- Cardinal Santos Medical Center
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, 필리핀 제도, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Quezon City, Metro Manila, 필리핀 제도, 1110
- Veterans Memorial Medical Center
-
-
NCR
-
Manila, NCR, 필리핀 제도, 1000
- University of Philippines Manila-Philippine General Hospital
-
Pasig City, NCR, 필리핀 제도, 1605
- The Medical City
-
Quezon City, NCR, 필리핀 제도, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
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Region VII
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Cebu City, Region VII, 필리핀 제도, 6000
- The Research Institute at Perpetual Succor Hospital
-
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-
-
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Kecskemet, 헝가리, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, Onkoradiologiai Kozpont
-
Miskolc, 헝가리, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz, es Egyetemi Oktatokorhaz, Klinikai Onkologiai es Sugarterapias
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Szolnok, 헝가리, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet, Megyei Onkologiai Kozpont
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Szombathely, 헝가리, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 유방암 진단.
- 전이성 질환의 존재.
- HER2 유전자 증폭 또는 과발현 문서.
- HER2 상태의 중앙 검토를 위해 이용 가능한 종양 조직.
- RECIST 1.1에 의해 정의된 최소 1개의 측정 가능한 병변.
- Eastern Cooperative Oncology Group 상태는 0~2입니다.
- 2차원 심초음파 또는 다중 게이트 획득 스캔으로 측정한 기관 정상 범위 내의 좌심실 박출률.
제외 기준:
- 이전 보조제(신보조제 포함) 치료(내분비 요법 제외)의 마지막 투여 후 1년 이내 및 무작위 배정 전 1년 이내의 재발.
- 전이성 질환에 대한 선행 전신 요법(내분비 요법 제외).
- 독소루비신의 이전 누적 용량 >400 mg/m2, 에피루비신 용량 >800 mg/m^2 또는 기타 안트라사이클린 또는 유도체에 대한 등가 용량(예: 미톡산트론 72 mg/m^2). 환자가 하나 이상의 안트라사이클린을 투여받은 경우 누적 용량은 독소루비신 400mg/m^2에 해당하는 양을 초과해서는 안 됩니다.
- 염증성 유방암.
- 활동성 조절되지 않거나 증상이 있는 중추신경계 전이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-05280014
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주입을 위한 용액 농축, 멸균 바이알 150 mg.
90분에 걸쳐 4mg/kg의 초기 용량을 IV 주입(내약성에 따라 다름), 질병이 진행될 때까지 30~90분에 걸쳐 2mg/kg을 IV 주입합니다.
파클리탁셀 투여 기간 완료 후 연구 33주 이전에 시작된 PF-05280014 요법은 연구자의 재량에 따라 30분에서 90분에 걸쳐 주입된 6mg/kg 용량으로 3주마다 변경될 수 있습니다. 내약성에 따라.
다른 이름들:
정맥 주입 전에 적절한 비경구액으로 희석하기 위한 비수성 용액.
파클리탁셀은 30mg(5mL), 100mg(16.7mL) 및 300mg(50mL) 다회용 바이알로 제공됩니다.
멸균 비발열성 용액의 각 mL에는 6mg의 파클리탁셀이 포함되어 있습니다.
파클리탁셀의 시작 용량은 60분에 걸쳐 IV 주입으로 80mg/m^2입니다(주입 기간은 해당되는 경우 현지 표준 치료에 따라 수정될 수 있음).
용량을 70mg/m^2로 줄인 다음 필요에 따라 60mg/m^2로 줄입니다.
조사자의 판단에 질병 진행 또는 금지 독성이 없는 경우, 환자는 적어도 6주기 동안 또는 조사자의 판단에 따라 반응의 최대 이점이 얻어질 때까지 파클리탁셀로 치료를 받을 것입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 허셉틴®
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정맥 주입 전에 적절한 비경구액으로 희석하기 위한 비수성 용액.
파클리탁셀은 30mg(5mL), 100mg(16.7mL) 및 300mg(50mL) 다회용 바이알로 제공됩니다.
멸균 비발열성 용액의 각 mL에는 6mg의 파클리탁셀이 포함되어 있습니다.
파클리탁셀의 시작 용량은 60분에 걸쳐 IV 주입으로 80mg/m^2입니다(주입 기간은 해당되는 경우 현지 표준 치료에 따라 수정될 수 있음).
용량을 70mg/m^2로 줄인 다음 필요에 따라 60mg/m^2로 줄입니다.
조사자의 판단에 질병 진행 또는 금지 독성이 없는 경우, 환자는 적어도 6주기 동안 또는 조사자의 판단에 따라 반응의 최대 이점이 얻어질 때까지 파클리탁셀로 치료를 받을 것입니다.
주입을 위한 용액 농축, 멸균 바이알 150 mg.
90분 동안 4mg/kg의 초기 용량을 IV 주입(내약성에 따라 다름), 질병이 진행될 때까지 매주 30~90분 동안 2mg/kg을 IV 주입합니다.
파클리탁셀 투여 기간 완료 후 연구 33주 이전에 시작된 Herceptin® 요법은 연구자의 재량에 따라 3주마다 6mg/kg 용량으로 30~90분에 걸쳐 주입하는 것으로 변경할 수 있습니다. 내약성에.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 방사선과 평가에서 파생된 객관적 반응률(ORR): ITT 모집단
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 참가자가 33주차 종양 평가를 완료하거나 33주차 방문 이전에 연구 약물을 중단할 때까지
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ORR은 완전 반응(CR, 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변의 완전한 소실, 모든 표적 림프절이 정상 크기로 감소해야 함[짧은 축 <10mm]) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. , >= 모든 대상 측정 가능한 병변의 직경 합계(SOD)의 기준선에서 30% 감소; 짧은 직경은 대상 노드의 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변의 합계에 사용되었습니다. RECIST 1.1에 따른 중앙 방사선 검토의 평가를 기반으로 연구 25주째 및 후속 평가(33주 +/-14일)에서 확인되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 모든 참가자가 33주차 종양 평가를 완료하거나 33주차 방문 이전에 연구 약물을 중단할 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 방사선과 평가에서 파생된 1년 무진행 생존(PFS) 비율: ITT 모집단
기간: 무작위 배정일부터 무작위 배정 후 378일까지
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1년 무진행생존(PFS) 비율은 무작위배정 날짜부터 진행성 질환(PD)의 최초 문서화 또는 문서화된 PD가 없는 원인으로 인한 사망까지의 시간을 기준으로 분석되었으며, RECIST 1.1.
대상 질병에 대해 PD는 관찰된 최소 합계(치료 중 합계 감소가 관찰되지 않은 경우 기준선 초과)보다 목표 측정 가능한 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 최소 절대 증가가 5mm인 것으로 정의되었습니다.
비표적 질환의 경우: PD는 기존 병변의 명백한 진행 및 전체 종양 부하가 치료를 중단할 만큼 충분히 증가한 경우로 정의되었습니다. 새로운 명백한 악성 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.
사건 발생 시간 중앙값에 대한 95% CI는 Brookmeyer 및 Crowley 방법을 기반으로 합니다.
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무작위 배정일부터 무작위 배정 후 378일까지
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중앙 방사선 평가에 따른 응답 기간(DOR): ITT 모집단
기간: 무작위 배정일부터 무작위 배정 후 378일까지
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DOR: 객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화부터 문서화된 PD가 없는 모든 원인으로 인한 PD/사망의 첫 번째 문서화까지의 시간, 중앙 방사선 검토를 기반으로 합니다.
RECIST v1.1에 따라 CR: 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변의 완전한 소실; 단축이 10mm 미만인 모든 대상 노드가 축소되었습니다.
PR: 표적 병변의 SOD 기준선으로부터 >=30% 감소; 대상 노드에 대한 합계에 사용되는 짧은 직경, 다른 대상 병변에 대한 합계에 사용되는 가장 긴 직경.
표적 질환에 대한 PD: 최소 절대 증가 5mm와 함께 관찰된 최소 합 이상(합계 감소가 관찰되지 않는 경우 기준선 초과) 이상의 표적 병변의 SOD에서 적어도 20% 증가.
비표적 질환의 경우: 기존 병변의 명백한 진행 및 전체 종양 부하가 치료 중단을 정당화할 만큼 충분히 증가한 경우; 새로운 명백한 악성 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.
사건 발생 시간 중앙값에 대한 95% CI는 Brookmeyer 및 Crowley 방법을 기반으로 합니다.
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무작위 배정일부터 무작위 배정 후 378일까지
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전반적인 생존: ITT 인구
기간: 무작위 배정일로부터 연구 종료일까지(약 6년)
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전체생존기간은 임의의 원인으로 인한 무작위배정일로부터 사망일까지의 시간을 기준으로 분석하였다.
마지막으로 살아있는 것으로 알려진 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
사건 발생 시간 중앙값에 대한 95% CI는 Brookmeyer 및 Crowley 방법을 기반으로 합니다.
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무작위 배정일로부터 연구 종료일까지(약 6년)
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선택된 주기에서 PF-05280014의 혈청 피크 농도: 약동학(PK) 모집단
기간: 주기 1 및 5의 1일째 주입 종료 후 1시간
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인간 PK 혈청 샘플을 검증되고 민감하며 특이적인 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)을 사용하여 PF-05280014의 농도에 대해 분석했습니다.
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주기 1 및 5의 1일째 주입 종료 후 1시간
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선택된 주기에서 트라스투주맙-EU의 혈청 피크 농도: PK 모집단
기간: 주기 1 및 5의 1일째 주입 종료 후 1시간
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인간 PK 혈청 샘플을 검증되고 민감하며 특이적인 ELISA를 사용하여 트라스투주맙-EU의 농도에 대해 분석했습니다.
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주기 1 및 5의 1일째 주입 종료 후 1시간
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선택된 주기에서 PF-05280014의 혈청 트로프(투여 전) 농도: PK 모집단
기간: 주기 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17의 1일 및 주기 1 및 5의 8일에 사전 투여
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인간 PK 혈청 샘플을 검증되고 민감하며 특이적인 ELISA를 사용하여 PF-05280014의 농도에 대해 분석했습니다.
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주기 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17의 1일 및 주기 1 및 5의 8일에 사전 투여
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선택된 주기에서 트라스투주맙-EU의 혈청 최저점(투여 전) 농도: PK 모집단
기간: 주기 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17의 1일 및 주기 1 및 5의 8일에 사전 투여
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인간 PK 혈청 샘플을 검증되고 민감하며 특이적인 ELISA를 사용하여 트라스투주맙-EU의 농도에 대해 분석했습니다.
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주기 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17의 1일 및 주기 1 및 5의 8일에 사전 투여
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양성 항약물 항체(ADA) 샘플을 보유한 참가자 수: 안전 모집단
기간: 주기 1, 3, 5, 8, 11, 14, 17의 1일차에 사전 투여
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2개의 민감하고 특이적인 반정량적 전기화학발광(ECL) 면역분석법(1개는 PF-05280014에 대한 항체를 검출하기 위한 것이고 다른 하나는 트라스투주맙에 대한 항체를 검출하기 위한 것)을 사용하여 ADA 샘플을 분석했습니다.
혈청 샘플을 먼저 ADA에 대해 스크리닝했습니다.
스크리닝 분석에서 양성인 모든 샘플을 추가로 분석하여 양성 결과를 확인하고 항체 역가를 결정했습니다.
모든 샘플은 투약 전에 채취되었습니다.
양성 샘플(역가 >=1.0)이 있는 참가자의 수가 제공됩니다.
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주기 1, 3, 5, 8, 11, 14, 17의 1일차에 사전 투여
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치료 전 양성 중화 항체(Nab)가 있는 참여자 수: 안전 모집단
기간: 주기 1 1일(치료 전)
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ADA(항-PF-05280014 또는 항-트라스투주맙-EU)의 존재에 대해 양성으로 테스트된 인간 혈청 샘플은 NAb(중화 항-PF-05280014 또는 중화 항-트라스투주맙-EU 항체)의 존재 또는 부재에 대해 분석되었습니다. 스크리닝 및 역가 결정을 사용하는 단계적 접근법.
양성 NAb 샘플(역가 >=1.48)이 있는 기준선(치료 전)의 참가자 수가 제공됩니다.
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주기 1 1일(치료 전)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Li RK, Tokunaga E, Adamchuk H, Vladimirov V, Yanez E, Lee KS, Bondarenko I, Vana A, Hilton F, Ishikawa T, Tajima K, Lipatov O. Long-Term Safety and Effectiveness of PF-05280014 (a Trastuzumab Biosimilar) Treatment in Patients with HER2-Positive Metastatic Breast Cancer: Updated Results of a Randomized, Double-Blind Study. BioDrugs. 2022 Jan;36(1):55-69. doi: 10.1007/s40259-021-00513-7. Epub 2022 Feb 8.
- Chen X, Li C, Ewesuedo R, Yin D. Population pharmacokinetics of PF-05280014 (a trastuzumab biosimilar) and reference trastuzumab (Herceptin(R)) in patients with HER2-positive metastatic breast cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Jul;84(1):83-92. doi: 10.1007/s00280-019-03850-1. Epub 2019 May 3. Erratum In: Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Sep;84(3):667.
- Pegram MD, Bondarenko I, Zorzetto MMC, Hingmire S, Iwase H, Krivorotko PV, Lee KS, Li RK, Pikiel J, Aggarwal R, Ewesuedo R, Freyman A, Li R, Vana A, Yin D, Zacharchuk C, Tan-Chiu E. PF-05280014 (a trastuzumab biosimilar) plus paclitaxel compared with reference trastuzumab plus paclitaxel for HER2-positive metastatic breast cancer: a randomised, double-blind study. Br J Cancer. 2019 Jan;120(2):172-182. doi: 10.1038/s41416-018-0340-2. Epub 2018 Dec 20.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B3271002 (다른: Alias Study Number)
- REFLECTIONS B327-02
- 2013-001352-34 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .