Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PF-05280014 [трастузумаб-Pfizer] или Herceptin® [трастузумаб-EU] плюс паклитаксел в лечении метастатического рака молочной железы первой линии с положительным результатом HER2 (REFLECTIONS B327-02)

7 июня 2021 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 3 РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ PF-05280014 ПЛЮС ПАКЛИТАКСЕЛ ПРОТИВ ТРАСТУЗУМАБ ПЛЮС ПАКЛИТАКСЕЛ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ПЕРВОЙ ЛИНИИ ПАЦИЕНТОВ С HER2-ПОЗИТИВНЫМ МЕТАСТАТИЧЕСКИМ РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

В текущем исследовании будет проведено сравнение эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности PF-05280014 в комбинации с паклитакселом и трастузумаба из Европейского Союза (трастузумаб-ЕС) с паклитакселом у пациенток с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы в первые настройка обработки линии. Гипотеза, подлежащая проверке в этом исследовании, заключается в том, что эффективность (ЧОО) PF-05280014 аналогична трастузумабу-ЕС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

707

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • C.a.b.a, Аргентина, C1050AAK
        • Sanatorio de La Providencia
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Аргентина, B1884BBF
        • COIBA - Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Аргентина, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
  • Бразилия
    • CE
      • Fortaleza, CE, Бразилия, 60336-045
        • CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • GO
      • Goiania, GO, Бразилия, 74605070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital Araujo Jorge
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
      • Londrina, Parana, Бразилия, 86015-520
        • Instituto do Cancer de Londrina - Hospital do Cancer de Londrina - HCL
    • RIO Grande DO SUL
      • Lajeado, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 95900-000
        • Hospital Bruno Born (Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado)
    • RS
      • Ijui, RS, Бразилия, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
        • Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
    • SC
      • Florianopolis, SC, Бразилия, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas de Santa Catarina - CEPON
      • Itajai, SC, Бразилия, 88301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre, SP, Бразилия, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
      • Santo Andre, SP, Бразилия, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Бразилия, 88301-215
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral
  • Венгрия
      • Kecskemet, Венгрия, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz, es Egyetemi Oktatokorhaz, Klinikai Onkologiai es Sugarterapias
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet, Megyei Onkologiai Kozpont
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • General Hospital of Athens "Hippokration"
    • Crete
      • Chania, Crete, Греция, 73300
        • General Hospital of Chania "O Agios Georgios"
    • Thessaloniki
      • Pylaia, Thessaloniki, Греция, 57001
        • Interbalkan European Medical Center
  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530002
        • Department of Medicine New Block
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 560017
        • Manipal Hospital
      • Manipal, Karnataka, Индия, 576104
        • Manipal Centre For Clinical Research
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422 005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Индия, 401210
        • Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer (ACTREC)
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Centre
    • Odisha
      • Cuttack, Odisha, Индия, 753007
        • Acharya Harihar Regional Cancer Center
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Индия, 334003
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment and Research Institute
    • Tamil NADU
      • Madurai, Tamil NADU, Индия, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500004
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Centre
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Корея, Республика, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Korea
      • Ulsan, Korea, Корея, Республика, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV 1002
        • P.Stradins clinical university hospital
  • Мексика
      • Oaxaca, Мексика, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
      • Queretaro, Мексика, 76090
        • Cancerologia de Queretaro S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06760
        • Consultorio dentro de la Torre Medica Dalinde (Oncologia Medica)
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06760
        • Inter Hosp S.A. de C.V. "Centro Medico Dalinde"
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Перу
      • Lima, Перу, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Перу, 18
        • Resocentro
      • Lima, Перу, 27
        • Clínica Anglo Americana
      • Lima, Перу, 11
        • Hospital Militar Central
      • Lima, Перу, 11
        • INNPARES
      • Lima, Перу, 27
        • Instituto de Oncologia y Radioterapia de la Clinica Ricardo Palma
      • Lima, Перу, 27
        • Radiologos S.R.L.
      • Lima, Перу, 41
        • Siglo XXI
      • Lima, Перу, Lima 18
        • Resocentro
      • Lima, Перу, Lima 41
        • Siglo XXI
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewódzkie Centrum Onkologii
      • Gdynia, Польша, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddzial Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Польша, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Olsztyn, Польша, 10-228
        • SPZOZ MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie, Oddzial Kliniczny Chemioterapii
      • Rzeszow, Польша, 35-085
        • MRUKMED. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner. Sp. p. Oddzial nr 1 w Rzeszowie
      • Warszawa, Польша, 03-291
        • Magodent Sp. z o.o. Oddzial Onkologii Klinicznej/Chemioterapii
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710 243
        • Hospital de Braga
      • Lisboa, Португалия, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
        • GBUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological dispensary
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Ivanovo, Российская Федерация, 153040
        • "Regional Budgetary Healthcare Institution ""Ivanovo Regional Oncology Dispensary"""
      • Kaluga, Российская Федерация, 248007
        • SBIH of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Magnitogorsk, Российская Федерация, 455001
        • GBUZ "Regional Oncology Dispensary #2"
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin" of
      • Moscow, Российская Федерация, 121309
        • LLC VitaMed
      • Moscow, Российская Федерация, 129515
        • LLC VitaMed
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603081
        • State Budgetary Healthcare Institution "Nizhniy Novgorod Regional Oncological Dispensary"
      • Omsk, Российская Федерация, 644046
        • "BIH of Omsk Region ""Clinical oncological dispensary"""
      • Orel, Российская Федерация, 302020
        • Budgetary Institution of Healthcare of Orel region "Orel oncological dispensary"
      • Ryazan, Российская Федерация, 390011
        • SBEI HPE RyazSMU of MoH of the Russian Federation based on SBI of Ryazan Region "Regional CLinical
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • SBEI of HPE "First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196247
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary of Moscow District"
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195067
        • SBI "North-Western State Medical University n.a. I. I. Mechnikov" of the MoH of the Russian
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195271
        • Non-state healthcare agency Road Clinical Hospital PLC Russian Railways
      • Saratov, Российская Федерация, 410004
        • Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at Saratov II Station"
      • Stavropol, Российская Федерация, 355047
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region "Stavropol regional clinical oncology
    • Chechenkaya Republic
      • Grozny, Chechenkaya Republic, Российская Федерация, 364020
        • Republic Clinical Hospital of Emergency Care
    • Kursk
      • Kislino Settlement, Kursk, Российская Федерация, 305524
        • State Healthcare Institution Kursk Regional Oncological Dispensary of the Healthcare Committee
    • Leningrad Region
      • Kuzmolovo, Vsevolozhskiy, Leningrad Region, Российская Федерация, 188663
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncological Dispensary"
    • NAP
      • Moscow, NAP, Российская Федерация, 115478
        • FSBSI Russian Cancer Research Center n.a. N.N.Blokhin
      • Perm, NAP, Российская Федерация, 614066
        • GBUZ of Perm region "Perm regional oncology dispensary"
    • Pos.pesochny
      • Saint-Petersburg, Pos.pesochny, Российская Федерация, 197758
        • Federal State Budgetary Institution ¿National Medical Research Oncology Centre named after N.N.
    • Republic OF Bashkortostan
      • Ufa, Republic OF Bashkortostan, Российская Федерация, 450054
        • State Healthcare Institution, Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of
    • Republic OF Baskortostan
      • Ufa, Republic OF Baskortostan, Российская Федерация, 450005
        • GBUZ Republican Clinical Hospital n.a. G.F. Kuvatova
      • Ufa, Republic OF Baskortostan, Российская Федерация, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Baskortostan Republic
    • Republic OF Karelia
      • Petrozavodsk, Republic OF Karelia, Российская Федерация, 185002
        • State Budgetary Healthcare Institution ''Republic Oncological Dispensary''
    • Republic OF Mordovia
      • Saransk, Republic OF Mordovia, Российская Федерация, 430032
        • State budget institution of healthcare of Mordovia Republic "Republic Oncology Dispensary"
    • Rostov Region
      • Rostov-on-Don, Rostov Region, Российская Федерация, 344037
        • Rostov Research Institute of Oncology
    • Saint Petersburg
      • Pushkin, Saint Petersburg, Российская Федерация, 196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
    • Saint-petersburg
      • Poselok Pesochny, Saint-petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Saint-Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
    • Stavropol Region
      • Kislovodsk, Stavropol Region, Российская Федерация, 357700
        • LLC Medekspert
      • Lermontov, Stavropol Region, Российская Федерация, 357340
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution of "Clinical Hospital #101 of Federal Medical and
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Российская Федерация, 357502
        • Centre of Specialized kinds of Medical Care of Pyatigorsk city
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Российская Федерация, 357502
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Region Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Российская Федерация, 357519
        • LLC Novaya Clinica
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Российская Федерация, 357538
        • Pyatigorsk City Hospital #2
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Российская Федерация, 357563
        • Stavropol Regional Hospital for War Veterans
    • Volgograd Region
      • Volzhskiy, Volgograd Region, Российская Федерация, 404130
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta, Departamentul Oncologie Medicala
      • Sibiu, Румыния, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Suceava, Румыния, 720237
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf.Ioan cel Nou", Sectia Oncologie
      • Timisoara, Румыния, 300595
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara, Sectia Clinica Oncologie Medicala
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400641
        • S.C. Medisprof S.R.L
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
    • Jud Dolj
      • Craiova, Jud Dolj, Румыния, 200385
        • SC Oncolab SRL, Oncologie
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Nis, Сербия, 18000
        • Clinic of Oncology-Clinical Center Nis
      • Sremska Kamenica, Сербия, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Словакия, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Соединенные Штаты, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
      • Southington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
        • Florida Cancer Research Institute
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulongkorn University, Medical Oncology Unit
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Таиланд, 10400
        • National Cancer Institute
    • Udonthani
      • Amphur Muang, Udonthani, Таиланд, 41330
        • Udonthani Cancer Hospital
  • Турция
      • Adana, Турция, 01120
        • Baskent University School of Medicine Adana Hospital
      • Ankara, Турция, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Bursa, Турция, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali
      • Diyarbakir, Турция, 21080
        • Dicle University Medical Faculty
      • Gaziantep, Турция, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58013
        • Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center", Outpatient Department
      • Dnipro, Украина, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4of Dnipro Regional Council, Department of
      • Kharkiv, Украина, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Украина, 61024
        • SI Institute of Medical Radiology n.a.S.P. Ilrygoriev of National Academy of Medical Science of
      • Khmelnytskyi, Украина, 29009
        • Khmelnytskyi Regional Oncologic Dispensary
      • Kryvyi Rih, Украина, 50048
        • Municipal Enterprise 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council'
      • Kyiv, Украина, 04107
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Oncology Dispensary"
      • Lviv, Украина, 79031
        • Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa, Украина, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital, Mammology Center
      • Uzhgorod, Украина, 88014
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncological Center
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • Municipal Non-profit Enterprise Podilsk Regional Oncology Centre of Vinnytsia Regional Council
  • Филиппины
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Manila Doctors Hospital
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Филиппины, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
    • Mentro Manila
      • San Juan City, Mentro Manila, Филиппины, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Филиппины, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City, Metro Manila, Филиппины, 1110
        • Veterans Memorial Medical Center
    • NCR
      • Manila, NCR, Филиппины, 1000
        • University of Philippines Manila-Philippine General Hospital
      • Pasig City, NCR, Филиппины, 1605
        • The Medical City
      • Quezon City, NCR, Филиппины, 1102
        • St. Luke's Medical Center
    • Region VII
      • Cebu City, Region VII, Филиппины, 6000
        • The Research Institute at Perpetual Succor Hospital
  • Чехия
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Onkologicka klinika VFN a 1. LF UK, Fakultni poliklinika
  • Чили
      • V Region, Чили
        • Hospital Naval Almirante Nef
      • V Region, Чили
        • Instituto Oncologico Clinica Renaca
    • RM
      • Santiago, RM, Чили, 7780050
        • Fresenius Kabi Chile Therapia iv
    • Region DE LA Araucania
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Чили, 4810297
        • Clínica Alemana de Temuco
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Чили, 4810469
        • Centro de Investigacion Clinica SIM
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Чили, 4810561
        • Administrative Office
    • V Region
      • Vina del Mar, V Region, Чили, 2520612
        • Hospital Clinico Viña del Mar
      • Vina del Mar, V Region, Чили, 2540364
        • Instituto Oncologico, Clinica Renaca
  • Южная Африка
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Южная Африка, 6045
        • GVI Oncology, Langenhoven Drive Oncology Centre
    • Gauteng
      • Joannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2199
        • Sandton Oncology Centre
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • *Department of Medical Oncology, University of Pretoria & Steve Biko Academic Hospitals Complex
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0081
        • Eastleigh Breast Care Centre
    • Western CAPE
      • Kraaifontein, Western CAPE, Южная Африка, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Rondebosch, Western CAPE, Южная Африка, 7700
        • GVI Rondebosch Oncology Centre-Rondebosch Medical Centre
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kagoshima, Япония, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Япония, 553-0003
        • Nakanoshima Osaka Breast Clinic
      • Osaka, Япония, 553-0003
        • Osaka Breast Clinic
      • Shizuoka, Япония, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kurume-city, Fukuoka, Япония, 830-0013
        • Japan Community Health care Organization Kurume General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Япония, 8608556
        • Kumamoto University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Cancer Center Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Meguro-Ku, Tokyo, Япония, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 142-8666
        • Showa University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз рака молочной железы.
  • Наличие метастатического заболевания.
  • Документирование амплификации или сверхэкспрессии гена HER2.
  • Доступная опухолевая ткань для центрального обзора статуса HER2.
  • По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение согласно RECIST 1.1.
  • Статус Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2.
  • Фракция выброса левого желудочка в пределах установленного диапазона нормы, измеренная либо с помощью двумерной эхокардиограммы, либо с помощью многоканального сканирования.

Критерий исключения:

  • Рецидив в течение 1 года после последней дозы предыдущего адъювантного (в том числе неоадъювантного) лечения (кроме эндокринной терапии) и в течение 1 года до рандомизации.
  • Предыдущая системная терапия метастатического заболевания (кроме эндокринной терапии).
  • Предварительная кумулятивная доза доксорубицина >400 мг/м2, доза эпирубицина >800 мг/м2 или эквивалентная доза для других антрациклинов или производных (например, 72 мг/м2 митоксантрона). Если пациент получил более одного антрациклина, то кумулятивная доза не должна превышать эквивалент доксорубицина 400 мг/м^2.
  • Воспалительный рак молочной железы.
  • Активные неконтролируемые или симптоматические метастазы в ЦНС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПФ-05280014
Биологический: ПФ-05280014
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, стерильный флакон 150 мг. Начальная доза 4 мг/кг в течение 90 минут (в зависимости от переносимости) в/в инфузии, затем 2 мг/кг в течение 30-90 минут (в зависимости от переносимости) в/в инфузии до прогрессирования заболевания. После завершения периода введения паклитаксела и начиная не ранее, чем через 33 недели исследования, режим PF-05280014 может быть изменен по усмотрению исследователя на каждые 3 недели в дозе 6 мг/кг, вводимой в течение 30–90 минут. в зависимости от переносимости.
Другие имена:
  • Трастузумаб-Pfizer
Лекарство: Паклитаксел
Неводный раствор, предназначенный для разбавления подходящей жидкостью для парентерального введения перед внутривенной инфузией. Паклитаксел выпускается в многодозовых флаконах по 30 мг (5 мл), 100 мг (16,7 мл) и 300 мг (50 мл). Каждый мл стерильного апирогенного раствора содержит 6 мг паклитаксела. Начальная доза паклитаксела будет составлять 80 мг/м^2 путем внутривенной инфузии в течение 60 минут (продолжительность инфузии может быть изменена в соответствии с местными стандартами лечения, если это применимо). Предусмотрено снижение дозы до 70 мг/м^2, а затем до 60 мг/м^2 по мере необходимости. При отсутствии прогрессирования заболевания, по мнению исследователя, или чрезмерной токсичности пациенты будут получать лечение паклитакселом в течение не менее 6 циклов или до тех пор, пока не будет получена максимальная польза ответа, по мнению исследователя.
ACTIVE_COMPARATOR: Герцептин®
Лекарство: Паклитаксел
Неводный раствор, предназначенный для разбавления подходящей жидкостью для парентерального введения перед внутривенной инфузией. Паклитаксел выпускается в многодозовых флаконах по 30 мг (5 мл), 100 мг (16,7 мл) и 300 мг (50 мл). Каждый мл стерильного апирогенного раствора содержит 6 мг паклитаксела. Начальная доза паклитаксела будет составлять 80 мг/м^2 путем внутривенной инфузии в течение 60 минут (продолжительность инфузии может быть изменена в соответствии с местными стандартами лечения, если это применимо). Предусмотрено снижение дозы до 70 мг/м^2, а затем до 60 мг/м^2 по мере необходимости. При отсутствии прогрессирования заболевания, по мнению исследователя, или чрезмерной токсичности пациенты будут получать лечение паклитакселом в течение не менее 6 циклов или до тех пор, пока не будет получена максимальная польза ответа, по мнению исследователя.
Биологический: Герцептин®
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, стерильный флакон 150 мг. Начальная доза 4 мг/кг в течение 90 минут (в зависимости от переносимости) в/в инфузии, затем 2 мг/кг в течение 30-90 минут (в зависимости от переносимости) в/в инфузии еженедельно до прогрессирования заболевания. После завершения периода введения паклитаксела и начиная не ранее, чем через 33 недели исследования, режим Герцептина® может быть изменен по усмотрению исследователя на каждые 3 недели в дозе 6 мг/кг, вводимой в течение 30–90 минут в зависимости от на переносимость.
Другие имена:
  • Трастузумаб (ЕС)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО), полученная на основе центральных радиологических оценок: ITT-популяция
Временное ограничение: С даты рандомизации до тех пор, пока все участники либо не завершили оценку опухоли на 33-й неделе, либо не прекратили прием исследуемого препарата до визита на 33-й неделе.
ЧОО определяли как процент участников, достигших полного ответа (ПО, полное исчезновение всех поражений-мишеней, за исключением лимфоузлов; все целевые узлы должны были уменьшиться до нормального размера [короткая ось <10 мм]) или частичного ответа (ЧО). , >=30% уменьшение по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров (SOD) всех целевых измеримых поражений; короткий диаметр использовался в сумме для целевых узлов, а самый длинный диаметр использовался в сумме для всех других целевых поражений) на 25-я неделя исследования и подтверждается последующей оценкой (неделя 33+/-14 дней), основанной на оценках центрального радиологического обзора в соответствии с RECIST 1.1.
С даты рандомизации до тех пор, пока все участники либо не завершили оценку опухоли на 33-й неделе, либо не прекратили прием исследуемого препарата до визита на 33-й неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годичная выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), полученная на основе центральных радиологических оценок: ITT-популяция
Временное ограничение: С даты рандомизации до 378 дней после рандомизации
Годовой уровень ВБП анализировали на основе времени от даты рандомизации до первой регистрации прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти по любой причине при отсутствии документально подтвержденного БП, на основании оценок центрального радиологического обзора в соответствии с РЕЦЕПТ 1.1. PD определяли для целевого заболевания как не менее чем 20-процентное увеличение суммы диаметров целевых измеримых поражений по сравнению с наименьшей наблюдаемой суммой (по сравнению с исходным уровнем, если во время терапии не наблюдалось уменьшения суммы) с минимальным абсолютным увеличением на 5 мм. Для нецелевого заболевания: БП определяли как явное прогрессирование ранее существовавших поражений и если общая опухолевая нагрузка увеличивалась настолько, что требовалось прекращение терапии; появление любого нового однозначно злокачественного поражения также считалось БП. 95% ДИ для среднего времени до события был основан на методе Брукмейера и Кроули.
С даты рандомизации до 378 дней после рандомизации
Продолжительность ответа (DOR) в соответствии с центральными рентгенологическими оценками: ITT-популяция
Временное ограничение: С даты рандомизации до 378 дней после рандомизации
DOR: время от первого документирования объективного ответа (CR или PR) до первого документирования БП/смерти по любой причине при отсутствии задокументированного БП, на основании центрального рентгенологического обзора. Согласно RECIST v1.1, CR: полное исчезновение всех поражений-мишеней, за исключением поражения узлов; все целевые узлы редуцированы по короткой оси <10 мм. PR: >=30% снижение SOD целевых поражений по сравнению с исходным уровнем; короткий диаметр используется в сумме для целевых узлов, самый длинный диаметр используется в сумме для других целевых поражений. PD для целевого заболевания: не менее 20% увеличение SOD целевых поражений выше наименьшей наблюдаемой суммы (по сравнению с исходным уровнем, если не наблюдается снижения суммы) с минимальным абсолютным увеличением на 5 мм. Для нецелевого заболевания: однозначное прогрессирование ранее существовавших поражений и если общая опухолевая нагрузка увеличилась достаточно, чтобы заслужить прекращение терапии; появление любого нового однозначно злокачественного поражения также считалось БП. 95% ДИ для среднего времени до события был основан на методе Брукмейера и Кроули.
С даты рандомизации до 378 дней после рандомизации
Общая выживаемость: популяция ITT
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания исследования (примерно 6 лет)
Общая выживаемость анализировалась на основе времени от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Участники, о которых в последний раз было известно, что они живы, подвергались цензуре на дату последнего контакта. 95% ДИ для среднего времени до события был основан на методе Брукмейера и Кроули.
С даты рандомизации до окончания исследования (примерно 6 лет)
Пиковая концентрация PF-05280014 в сыворотке при выбранных циклах: фармакокинетика (ФК) Популяция
Временное ограничение: Через 1 час после окончания инфузии в 1-й день циклов 1 и 5
Образцы сыворотки человека PK анализировали на концентрацию PF-05280014 с использованием проверенного, чувствительного и специфического твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Через 1 час после окончания инфузии в 1-й день циклов 1 и 5
Пиковая концентрация трастузумаба-ЕС в сыворотке в выбранных циклах: популяция PK
Временное ограничение: Через 1 час после окончания инфузии в 1-й день циклов 1 и 5
Образцы сыворотки человека PK анализировали на концентрацию трастузумаба-EU с использованием проверенного, чувствительного и специфичного ELISA.
Через 1 час после окончания инфузии в 1-й день циклов 1 и 5
Концентрация PF-05280014 в сыворотке (до введения дозы) в выбранных циклах: популяция PK
Временное ограничение: Предварительно в День 1 Циклов 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 и День 8 Циклов 1 и 5
Образцы сыворотки человека PK анализировали на концентрацию PF-05280014 с использованием проверенного, чувствительного и специфичного ELISA.
Предварительно в День 1 Циклов 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 и День 8 Циклов 1 и 5
Концентрация трастузумаба-ЕС в сыворотке (до введения дозы) в выбранных циклах: популяция ФК
Временное ограничение: Предварительно в День 1 Циклов 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 и День 8 Циклов 1 и 5
Образцы сыворотки человека PK анализировали на концентрацию трастузумаба-EU с использованием проверенного, чувствительного и специфичного ELISA.
Предварительно в День 1 Циклов 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 и День 8 Циклов 1 и 5
Количество участников с положительными антилекарственными антителами (ADA) Образец: группа безопасности
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день циклов 1, 3, 5, 8, 11, 14, 17
Для анализа образцов ADA использовали два чувствительных, специфических и полуколичественных электрохемилюминесцентных (ECL) иммуноанализа, один для обнаружения антител против PF-05280014, а другой для обнаружения антител против трастузумаба. Образцы сыворотки сначала подвергали скринингу на ADA. Любые образцы, которые были положительными в скрининговом анализе, подвергались дальнейшему анализу для подтверждения положительного результата и определения титров антител. Все образцы были взяты до дозирования. Указано количество участников с положительным образцом (титр >=1,0).
Предварительная доза в 1-й день циклов 1, 3, 5, 8, 11, 14, 17
Количество участников с положительными нейтрализующими антителами (Nab) до лечения: безопасная популяция
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (до лечения)
Образцы сыворотки человека, давшие положительный результат на наличие ADA (анти-PF-05280014 или анти-трастузумаб-EU), были проанализированы на наличие или отсутствие NAb (нейтрализующие анти-PF-05280014 или нейтрализующие анти-трастузумаб-EU антитела) после многоуровневый подход с использованием скрининга и определения титра. Указано количество участников на исходном уровне (до лечения) с положительным образцом NAb (титр >=1,48).
Цикл 1 День 1 (до лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B3271002 (ДРУГОЙ: Alias Study Number)
  • REFLECTIONS B327-02
  • 2013-001352-34 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться