Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PF-05280014 [Trastuzumab-Pfizer] eller Herceptin® [Trastuzumab-EU] plus paclitaxel i HER2 positiv førstelinjebehandling med metastatisk brystkræft (REFLEKTIONER B327-02)

7. juni 2021 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3 RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT UNDERSØGELSE AF PF-05280014 PLUS PACLITAXEL VERSUS TRASTUZUMAB PLUS PACLITAXEL TIL FØRSTELINEBEHANDLING AF PATIENTER MED HER2-POSITIV METASTATISK BRYSTCANCER

Den nuværende undersøgelse vil sammenligne effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetik og immunogenicitet af PF-05280014 i kombination med paclitaxel versus trastuzumab fra EU (trastuzumab-EU) med paclitaxel hos kvindelige patienter med HER2-positiv, metastatisk brystkræft i den første- linjebehandlingsindstilling. Hypotesen, der skal testes i denne undersøgelse, er, at effekten (ORR) af PF-05280014 svarer til trastuzumab-EU.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

707

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • C.a.b.a, Argentina, C1050AAK
        • Sanatorio de La Providencia
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • COIBA - Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60336-045
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital Araujo Jorge
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Câncer - Hospital Erasto Gaertner
      • Londrina, Parana, Brasilien, 86015-520
        • Instituto do Cancer de Londrina - Hospital do Cancer de Londrina - HCL
    • RIO Grande DO SUL
      • Lajeado, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 95900-000
        • Hospital Bruno Born (Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado)
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilien, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas de Santa Catarina - CEPON
      • Itajai, SC, Brasilien, 88301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasilien, 88301-215
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral
  • Chile
      • V Region, Chile
        • Hospital Naval Almirante Nef
      • V Region, Chile
        • Instituto Oncologico Clinica Renaca
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7780050
        • Fresenius Kabi Chile Therapia iv
    • Region DE LA Araucania
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4810297
        • Clinica Alemana de Temuco
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4810469
        • Centro de Investigacion Clinica SIM
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4810561
        • Administrative Office
    • V Region
      • Vina del Mar, V Region, Chile, 2520612
        • Hospital Clinico Vina del Mar
      • Vina del Mar, V Region, Chile, 2540364
        • Instituto Oncologico, Clinica Renaca
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • GBUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological dispensary
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153040
        • "Regional Budgetary Healthcare Institution ""Ivanovo Regional Oncology Dispensary"""
      • Kaluga, Den Russiske Føderation, 248007
        • SBIH of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Magnitogorsk, Den Russiske Føderation, 455001
        • GBUZ "Regional Oncology Dispensary #2"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin" of
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121309
        • LLC VitaMed
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129515
        • LLC VitaMed
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603081
        • State Budgetary Healthcare Institution "Nizhniy Novgorod Regional Oncological Dispensary"
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644046
        • "BIH of Omsk Region ""Clinical oncological dispensary"""
      • Orel, Den Russiske Føderation, 302020
        • Budgetary Institution of Healthcare of Orel region "Orel oncological dispensary"
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390011
        • SBEI HPE RyazSMU of MoH of the Russian Federation based on SBI of Ryazan Region "Regional CLinical
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • SBEI of HPE "First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary of Moscow District"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • SBI "North-Western State Medical University n.a. I. I. Mechnikov" of the MoH of the Russian
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195271
        • Non-state healthcare agency Road Clinical Hospital PLC Russian Railways
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410004
        • Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at Saratov II Station"
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355047
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region "Stavropol regional clinical oncology
    • Chechenkaya Republic
      • Grozny, Chechenkaya Republic, Den Russiske Føderation, 364020
        • Republic Clinical Hospital of Emergency Care
    • Kursk
      • Kislino Settlement, Kursk, Den Russiske Føderation, 305524
        • State Healthcare Institution Kursk Regional Oncological Dispensary of the Healthcare Committee
    • Leningrad Region
      • Kuzmolovo, Vsevolozhskiy, Leningrad Region, Den Russiske Føderation, 188663
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncological Dispensary"
    • NAP
      • Moscow, NAP, Den Russiske Føderation, 115478
        • FSBSI Russian Cancer Research Center n.a. N.N.Blokhin
      • Perm, NAP, Den Russiske Føderation, 614066
        • GBUZ of Perm region "Perm regional oncology dispensary"
    • Pos.pesochny
      • Saint-Petersburg, Pos.pesochny, Den Russiske Føderation, 197758
        • Federal State Budgetary Institution ¿National Medical Research Oncology Centre named after N.N.
    • Republic OF Bashkortostan
      • Ufa, Republic OF Bashkortostan, Den Russiske Føderation, 450054
        • State Healthcare Institution, Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of
    • Republic OF Baskortostan
      • Ufa, Republic OF Baskortostan, Den Russiske Føderation, 450005
        • GBUZ Republican Clinical Hospital n.a. G.F. Kuvatova
      • Ufa, Republic OF Baskortostan, Den Russiske Føderation, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Baskortostan Republic
    • Republic OF Karelia
      • Petrozavodsk, Republic OF Karelia, Den Russiske Føderation, 185002
        • State Budgetary Healthcare Institution ''Republic Oncological Dispensary''
    • Republic OF Mordovia
      • Saransk, Republic OF Mordovia, Den Russiske Føderation, 430032
        • State budget institution of healthcare of Mordovia Republic "Republic Oncology Dispensary"
    • Rostov Region
      • Rostov-on-Don, Rostov Region, Den Russiske Føderation, 344037
        • Rostov Research Institute of Oncology
    • Saint Petersburg
      • Pushkin, Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
    • Saint-petersburg
      • Poselok Pesochny, Saint-petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Saint-Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
    • Stavropol Region
      • Kislovodsk, Stavropol Region, Den Russiske Føderation, 357700
        • LLC Medekspert
      • Lermontov, Stavropol Region, Den Russiske Føderation, 357340
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution of "Clinical Hospital #101 of Federal Medical and
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Den Russiske Føderation, 357502
        • Centre of Specialized kinds of Medical Care of Pyatigorsk city
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Den Russiske Føderation, 357502
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Region Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Den Russiske Føderation, 357519
        • LLC Novaya Clinica
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Den Russiske Føderation, 357538
        • Pyatigorsk City Hospital #2
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Den Russiske Føderation, 357563
        • Stavropol Regional Hospital for War Veterans
    • Volgograd Region
      • Volzhskiy, Volgograd Region, Den Russiske Føderation, 404130
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Manila Doctors Hospital
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippinerne, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
    • Mentro Manila
      • San Juan City, Mentro Manila, Filippinerne, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippinerne, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinerne, 1110
        • Veterans Memorial Medical Center
    • NCR
      • Manila, NCR, Filippinerne, 1000
        • University of Philippines Manila-Philippine General Hospital
      • Pasig City, NCR, Filippinerne, 1605
        • The Medical City
      • Quezon City, NCR, Filippinerne, 1102
        • St. Luke's Medical Center
    • Region VII
      • Cebu City, Region VII, Filippinerne, 6000
        • The Research Institute at Perpetual Succor Hospital
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Forenede Stater, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
      • Southington, Connecticut, Forenede Stater, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Florida Cancer Research Institute
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens "Hippokration"
    • Crete
      • Chania, Crete, Grækenland, 73300
        • General Hospital of Chania "O Agios Georgios"
    • Thessaloniki
      • Pylaia, Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • Interbalkan European Medical Center
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Department of Medicine New Block
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560017
        • Manipal Hospital
      • Manipal, Karnataka, Indien, 576104
        • Manipal Centre For Clinical Research
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 401210
        • Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer (ACTREC)
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Centre
    • Odisha
      • Cuttack, Odisha, Indien, 753007
        • Acharya Harihar Regional Cancer Center
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment and Research Institute
    • Tamil NADU
      • Madurai, Tamil NADU, Indien, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500004
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Nakanoshima Osaka Breast Clinic
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Osaka Breast Clinic
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kurume-city, Fukuoka, Japan, 830-0013
        • Japan Community Health care Organization Kurume General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Kumamoto University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01120
        • Baskent University School of Medicine Adana Hospital
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Bursa, Kalkun, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali
      • Diyarbakir, Kalkun, 21080
        • Dicle University Medical Faculty
      • Gaziantep, Kalkun, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Centre
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Korea
      • Ulsan, Korea, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Letland
      • Riga, Letland, LV 1002
        • P.Stradins Clinical University Hospital
  • Mexico
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
      • Queretaro, Mexico, 76090
        • Cancerologia de Queretaro S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06760
        • Consultorio dentro de la Torre Medica Dalinde (Oncologia Medica)
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06760
        • Inter Hosp S.A. de C.V. "Centro Medico Dalinde"
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, 18
        • Resocentro
      • Lima, Peru, 27
        • Clínica Anglo Americana
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Militar Central
      • Lima, Peru, 11
        • INNPARES
      • Lima, Peru, 27
        • Instituto de Oncologia y Radioterapia de la Clinica Ricardo Palma
      • Lima, Peru, 27
        • Radiologos S.R.L.
      • Lima, Peru, 41
        • Siglo XXI
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Resocentro
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Siglo XXI
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddzial Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie, Oddzial Kliniczny Chemioterapii
      • Rzeszow, Polen, 35-085
        • MRUKMED. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner. Sp. p. Oddzial nr 1 w Rzeszowie
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Magodent Sp. z o.o. Oddzial Onkologii Klinicznej/Chemioterapii
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710 243
        • Hospital de Braga
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta, Departamentul Oncologie Medicala
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Suceava, Rumænien, 720237
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf.Ioan cel Nou", Sectia Oncologie
      • Timisoara, Rumænien, 300595
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara, Sectia Clinica Oncologie Medicala
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400641
        • S.C. Medisprof S.R.L
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
    • Jud Dolj
      • Craiova, Jud Dolj, Rumænien, 200385
        • SC Oncolab SRL, Oncologie
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinic of Oncology-Clinical Center Nis
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Bratislava, Slovakiet, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
  • Sydafrika
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Sydafrika, 6045
        • GVI Oncology, Langenhoven Drive Oncology Centre
    • Gauteng
      • Joannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2199
        • Sandton Oncology Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • *Department of Medical Oncology, University of Pretoria & Steve Biko Academic Hospitals Complex
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0081
        • Eastleigh Breast Care Centre
    • Western CAPE
      • Kraaifontein, Western CAPE, Sydafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Rondebosch, Western CAPE, Sydafrika, 7700
        • GVI Rondebosch Oncology Centre-Rondebosch Medical Centre
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulongkorn University, Medical Oncology Unit
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • National Cancer Institute
    • Udonthani
      • Amphur Muang, Udonthani, Thailand, 41330
        • Udonthani Cancer Hospital
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Onkologicka klinika VFN a 1. LF UK, Fakultni poliklinika
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center", Outpatient Department
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4of Dnipro Regional Council, Department of
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • SI Institute of Medical Radiology n.a.S.P. Ilrygoriev of National Academy of Medical Science of
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29009
        • Khmelnytskyi Regional Oncologic Dispensary
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • Municipal Enterprise 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council'
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Oncology Dispensary"
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital, Mammology Center
      • Uzhgorod, Ukraine, 88014
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncological Center
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Municipal Non-profit Enterprise Podilsk Regional Oncology Centre of Vinnytsia Regional Council
  • Ungarn
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz, es Egyetemi Oktatokorhaz, Klinikai Onkologiai es Sugarterapias
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet, Megyei Onkologiai Kozpont
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af brystkræft.
  • Tilstedeværelse af metastatisk sygdom.
  • Dokumentation af HER2-genamplifikation eller overekspression.
  • Tilgængeligt tumorvæv til central gennemgang af HER2-status.
  • Mindst 1 målbar læsion som defineret af RECIST 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group status på 0 til 2.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion inden for institutionelt normalområde, målt ved enten todimensionelt ekkokardiogram eller multigated optagelsesscanning.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagefald inden for 1 år efter sidste dosis af tidligere adjuverende (inklusive neoadjuverende) behandling (undtagen endokrin behandling) og inden for 1 år før randomisering.
  • Forudgående systemisk behandling for metastatisk sygdom (undtagen endokrin behandling).
  • Forudgående kumulativ dosis af doxorubicin på >400 mg/m2, epirubicindosis >800 mg/m^2 eller den ækvivalente dosis for andre antracykliner eller derivater (f.eks. 72 mg/m^2 mitoxantron). Hvis patienten har fået mere end én antracyklin, må den kumulative dosis ikke overstige, hvad der svarer til 400 mg/m^2 doxorubicin.
  • Inflammatorisk brystkræft.
  • Aktive ukontrollerede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PF-05280014
Biologisk: PF-05280014
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning, sterilt hætteglas 150 mg. Startdosis på 4 mg/kg over 90 minutter (afhængig af tolerabilitet) IV-infusion, derefter 2 mg/kg over 30 til 90 minutter (afhængig af tolerabilitet) IV-infusion indtil sygdomsprogression. Efter afslutning af paclitaxel-administrationsperioden og tidligst påbegyndt i uge 33 af undersøgelsen, kan PF-05280014-regimet ændres efter investigator til hver 3. uge med en dosis på 6 mg/kg infunderet over 30 til 90 minutter afhængig af tolerabilitet.
Andre navne:
  • Trastuzumab-Pfizer
Medicin: Paclitaxel
En ikke-vandig opløsning beregnet til fortynding med en passende parenteral væske før intravenøs infusion. Paclitaxel fås i flerdosishætteglas på 30 mg (5 ml), 100 mg (16,7 ml) og 300 mg (50 ml). Hver ml steril ikke-pyrogen opløsning indeholder 6 mg paclitaxel. Startdosis af paclitaxel vil være 80 mg/m^2 ved IV-infusion over 60 minutter (infusionsvarigheden kan ændres i henhold til lokale standarder for behandling, hvis det er relevant). Der er sørget for dosisreduktion til 70 mg/m^2 og derefter 60 mg/m^2 efter behov. I fravær af sygdomsprogression efter investigatorens vurdering eller prohibitiv toksicitet, vil patienter efter investigators vurdering modtage behandling med paclitaxel i mindst 6 cyklusser, eller indtil maksimalt udbytte af respons opnås.
ACTIVE_COMPARATOR: Herceptin®
Medicin: Paclitaxel
En ikke-vandig opløsning beregnet til fortynding med en passende parenteral væske før intravenøs infusion. Paclitaxel fås i flerdosishætteglas på 30 mg (5 ml), 100 mg (16,7 ml) og 300 mg (50 ml). Hver ml steril ikke-pyrogen opløsning indeholder 6 mg paclitaxel. Startdosis af paclitaxel vil være 80 mg/m^2 ved IV-infusion over 60 minutter (infusionsvarigheden kan ændres i henhold til lokale standarder for behandling, hvis det er relevant). Der er sørget for dosisreduktion til 70 mg/m^2 og derefter 60 mg/m^2 efter behov. I fravær af sygdomsprogression efter investigatorens vurdering eller prohibitiv toksicitet, vil patienter efter investigators vurdering modtage behandling med paclitaxel i mindst 6 cyklusser, eller indtil maksimalt udbytte af respons opnås.
Biologisk: Herceptin®
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning, sterilt hætteglas 150 mg. Startdosis på 4 mg/kg over 90 minutter (afhængig af tolerabilitet) IV-infusion, derefter 2 mg/kg over 30 til 90 minutter (afhængig af tolerabilitet) IV-infusion ugentlig indtil sygdomsprogression. Efter afslutning af paclitaxel-administrationsperioden og tidligst påbegyndt i uge 33 af undersøgelsen, kan Herceptin®-kuren efter investigator ændres til hver 3. uge med en dosis på 6 mg/kg infunderet over 30 til 90 minutter afhængigt af. om tolerabilitet.
Andre navne:
  • Trastuzumab (EU)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) afledt af centrale radiologivurderinger: ITT-population
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen, indtil alle deltagere enten havde gennemført tumorvurderingen i uge 33 eller afbrudt undersøgelseslægemidlet tidligere end besøget i uge 33
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede fuldstændig respons (CR, fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner med undtagelse af nodalsygdom; alle målknuder skal være faldet til normal størrelse [kort akse <10 mm]) eller delvis respons (PR , >=30 % fald fra baseline af summen af ​​diametre (SOD) af alle målbare læsioner; den korte diameter blev brugt i summen for målknuder, mens den længste diameter blev brugt i summen for alle andre mållæsioner) Uge 25 af undersøgelsen og bekræftet på en opfølgende vurdering (Uge 33+/-14 dage), baseret på vurderingerne af den centrale røntgengennemgang i henhold til RECIST 1.1.
Fra randomiseringsdatoen, indtil alle deltagere enten havde gennemført tumorvurderingen i uge 33 eller afbrudt undersøgelseslægemidlet tidligere end besøget i uge 33

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et-års progressionsfri overlevelsesrate (PFS) afledt af centrale radiologivurderinger: ITT-population
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil 378 dage efter randomisering
Et-årig PFS-rate blev analyseret ud fra tiden fra dato for randomisering til første dokumentation for progressiv sygdom (PD), eller død på grund af enhver årsag i mangel af dokumenteret PD, baseret på vurderingerne af den centrale røntgengennemgang iht. RECIST 1.1. PD blev defineret for målsygdom som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af målbare læsioner over den mindste observerede sum (over baseline, hvis der ikke blev observeret et fald i summen under behandlingen) med en absolut stigning på mindst 5 mm. For ikke-målsygdom: PD blev defineret som en utvetydig progression af allerede eksisterende læsioner, og hvis den samlede tumorbyrde steg tilstrækkeligt til at berettige afbrydelse af behandlingen; Forekomsten af ​​enhver ny utvetydig malign læsion blev også betragtet som PD. 95 % CI for mediantiden til hændelsen var baseret på Brookmeyer og Crowley-metoden.
Fra randomiseringsdatoen indtil 378 dage efter randomisering
Varighed af respons (DOR) pr. centrale radiologiske vurderinger: ITT-population
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil 378 dage efter randomisering
DOR: tid fra første dokumentation af objektiv respons (CR eller PR) til første dokumentation af PD/dødsfald på grund af enhver årsag i fravær af dokumenteret PD, baseret på central radiologisk gennemgang. I henhold til RECIST v1.1, CR: fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner med undtagelse af nodal sygdom; alle målknuder reduceret i kort akse <10 mm. PR: >=30 % fald fra baseline af SOD for mållæsioner; kort diameter brugt i sum for målknuder, længste diameter brugt i sum for andre mållæsioner. PD for målsygdom: mindst 20 % stigning i SOD af mållæsioner over den mindste observerede sum (over baseline, hvis der ikke er observeret nogen reduktion i summen) med minimum absolut stigning på 5 mm. For ikke-målsygdom: utvetydig progression af allerede eksisterende læsioner, og hvis den samlede tumorbyrde øges tilstrækkeligt til at berettige afbrydelse af behandlingen; Forekomsten af ​​enhver ny utvetydig malign læsion blev også betragtet som PD. 95 % CI for median tid til hændelse var baseret på Brookmeyer og Crowley-metoden.
Fra randomiseringsdatoen indtil 378 dage efter randomisering
Samlet overlevelse: ITT-population
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til studiets afslutning (ca. 6 år)
Samlet overlevelse blev analyseret baseret på tiden fra dato for randomisering til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der sidst vidstes for at være i live, blev censureret på datoen for sidste kontakt. 95 % CI for mediantiden til hændelsen var baseret på Brookmeyer og Crowley-metoden.
Fra randomiseringsdatoen til studiets afslutning (ca. 6 år)
Serum peak koncentration af PF-05280014 ved udvalgte cyklusser: Farmakokinetik (PK) population
Tidsramme: 1 time efter afslutning af infusion på dag 1 i cyklus 1 og 5
Humane PK-serumprøver blev analyseret for koncentrationer af PF-05280014 under anvendelse af et valideret, følsomt og specifikt enzymbundet immunosorbent-assay (ELISA).
1 time efter afslutning af infusion på dag 1 i cyklus 1 og 5
Serumtopkoncentration af Trastuzumab-EU ved udvalgte cyklusser: PK-population
Tidsramme: 1 time efter afslutning af infusion på dag 1 i cyklus 1 og 5
Humane PK-serumprøver blev analyseret for koncentrationer af trastuzumab-EU ved hjælp af en valideret, følsom og specifik ELISA.
1 time efter afslutning af infusion på dag 1 i cyklus 1 og 5
Serumtrug (før dosis) koncentration af PF-05280014 ved udvalgte cyklusser: PK-population
Tidsramme: Fordosis på dag 1 i cyklus 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 og dag 8 i cyklus 1 og 5
Humane PK-serumprøver blev analyseret for koncentrationer af PF-05280014 under anvendelse af en valideret, følsom og specifik ELISA.
Fordosis på dag 1 i cyklus 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 og dag 8 i cyklus 1 og 5
Serumbund (før dosis) koncentration af Trastuzumab-EU ved udvalgte cyklusser: PK-population
Tidsramme: Fordosis på dag 1 i cyklus 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 og dag 8 i cyklus 1 og 5
Humane PK-serumprøver blev analyseret for koncentrationer af trastuzumab-EU ved hjælp af en valideret, følsom og specifik ELISA.
Fordosis på dag 1 i cyklus 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 og dag 8 i cyklus 1 og 5
Antal deltagere med Positive Anti-Drug Antistoffer (ADA) prøve: Sikkerhedspopulation
Tidsramme: Fordosering på dag 1 af cyklus 1, 3, 5, 8, 11, 14, 17
To følsomme, specifikke og semikvantitative elektrokemiluminescerende (ECL) immunoassays, den ene til påvisning af antistoffer mod PF-05280014 og den anden til påvisning af antistoffer mod trastuzumab, blev brugt til at analysere ADA-prøver. Serumprøver blev først screenet for ADA. Alle prøver, der var positive i screeningsassayet, blev yderligere analyseret for at bekræfte det positive resultat og bestemme antistoftitrene. Alle prøver blev taget før dosering. Antallet af deltagere med en positiv prøve (titer >=1,0) er angivet.
Fordosering på dag 1 af cyklus 1, 3, 5, 8, 11, 14, 17
Antal deltagere med positive neutraliserende antistoffer (Nab) før behandling: Sikkerhedspopulation
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (før behandling)
Humane serumprøver, der testede positive for tilstedeværelsen af ​​ADA (anti-PF-05280014 eller anti-trastuzumab-EU), blev analyseret for tilstedeværelse eller fravær af NAb (neutraliserende anti-PF-05280014 eller neutraliserende anti-trastuzumab-EU-antistoffer) efter en trindelt tilgang ved hjælp af screening og titerbestemmelse. Antallet af deltagere ved baseline (før behandling) med en positiv NAb-prøve (titer >=1,48) er angivet.
Cyklus 1 Dag 1 (før behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2013

Først opslået (SKØN)

21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3271002 (ANDET: Alias Study Number)
  • REFLECTIONS B327-02
  • 2013-001352-34 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med PF-05280014

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner