Une étude sur PF-05280014 [Trastuzumab-Pfizer] ou Herceptin® [Trastuzumab-EU] plus Paclitaxel dans le traitement du cancer du sein métastatique de première intention HER2 positif (REFLECTIONS B327-02)
7 juin 2021 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 3 RANDOMISÉE EN DOUBLE AVEUGLE EFFECTUANT LE PF-05280014 PLUS PACLITAXEL CONTRE LE TRASTUZUMAB PLUS PACLITAXEL POUR LE TRAITEMENT DE PREMIÈRE INTENTION DES PATIENTS ATTEINTS D'UN CANCER DU SEIN MÉTASTATIQUE HER2-POSITIF
L'étude actuelle comparera l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du PF-05280014 en association avec le paclitaxel par rapport au trastuzumab provenant de l'Union européenne (trastuzumab-UE) avec le paclitaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif au premier réglage du traitement de la ligne.
L'hypothèse à tester dans cette étude est que l'efficacité (ORR) du PF-05280014 est similaire à celle du trastuzumab-EU.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
707
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Eastern CAPE
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Port Elizabeth, Eastern CAPE, Afrique du Sud, 6045
- GVI Oncology, Langenhoven Drive Oncology Centre
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Gauteng
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Joannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
- Wits Clinical Research
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2199
- Sandton Oncology Centre
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
- *Department of Medical Oncology, University of Pretoria & Steve Biko Academic Hospitals Complex
-
Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0081
- Eastleigh Breast Care Centre
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Western CAPE
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Kraaifontein, Western CAPE, Afrique du Sud, 7570
- Cape Town Oncology Trials
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Rondebosch, Western CAPE, Afrique du Sud, 7700
- GVI Rondebosch Oncology Centre-Rondebosch Medical Centre
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C.a.b.a, Argentine, C1050AAK
- Sanatorio de La Providencia
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentine, B1884BBF
- COIBA - Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires
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Santa FE
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Rosario, Santa FE, Argentine, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, T4000IAK
- Centro Medico San Roque
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-
-
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CE
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Fortaleza, CE, Brésil, 60336-045
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
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GO
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Goiania, GO, Brésil, 74605070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital Araujo Jorge
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Parana
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Curitiba, Parana, Brésil, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
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Londrina, Parana, Brésil, 86015-520
- Instituto do Cancer de Londrina - Hospital do Cancer de Londrina - HCL
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-
RIO Grande DO SUL
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Lajeado, RIO Grande DO SUL, Brésil, 95900-000
- Hospital Bruno Born (Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado)
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RS
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Ijui, RS, Brésil, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
-
Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
- Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
-
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SAO Paulo
-
Barretos, SAO Paulo, Brésil, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
-
SC
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Florianopolis, SC, Brésil, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas de Santa Catarina - CEPON
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Itajai, SC, Brésil, 88301-220
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral
-
-
SP
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Santo Andre, SP, Brésil, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
-
Santo Andre, SP, Brésil, 09060-870
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
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Santa Catarina
-
Itajai, Santa Catarina, Brésil, 88301-215
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral
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V Region, Chili
- Hospital Naval Almirante Nef
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V Region, Chili
- Instituto Oncologico Clinica Renaca
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RM
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Santiago, RM, Chili, 7780050
- Fresenius Kabi Chile Therapia iv
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-
Region DE LA Araucania
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Temuco, Region DE LA Araucania, Chili, 4810297
- Clínica Alemana de Temuco
-
Temuco, Region DE LA Araucania, Chili, 4810469
- Centro de Investigacion Clinica SIM
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Temuco, Region DE LA Araucania, Chili, 4810561
- Administrative Office
-
-
V Region
-
Vina del Mar, V Region, Chili, 2520612
- Hospital Clinico Viña del Mar
-
Vina del Mar, V Region, Chili, 2540364
- Instituto Oncologico, Clinica Renaca
-
-
-
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-
Busan, Corée, République de, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Corée, République de, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Corée, République de, 10408
- National Cancer Centre
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corée, République de, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corée, République de, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Korea
-
Ulsan, Korea, Corée, République de, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
- GBUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological dispensary
-
Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
- State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary"
-
Ivanovo, Fédération Russe, 153040
- "Regional Budgetary Healthcare Institution ""Ivanovo Regional Oncology Dispensary"""
-
Kaluga, Fédération Russe, 248007
- SBIH of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Magnitogorsk, Fédération Russe, 455001
- GBUZ "Regional Oncology Dispensary #2"
-
Moscow, Fédération Russe, 115478
- Federal State Budgetary Institution "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin" of
-
Moscow, Fédération Russe, 121309
- LLC VitaMed
-
Moscow, Fédération Russe, 129515
- LLC VitaMed
-
Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603081
- State Budgetary Healthcare Institution "Nizhniy Novgorod Regional Oncological Dispensary"
-
Omsk, Fédération Russe, 644046
- "BIH of Omsk Region ""Clinical oncological dispensary"""
-
Orel, Fédération Russe, 302020
- Budgetary Institution of Healthcare of Orel region "Orel oncological dispensary"
-
Ryazan, Fédération Russe, 390011
- SBEI HPE RyazSMU of MoH of the Russian Federation based on SBI of Ryazan Region "Regional CLinical
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
- SBEI of HPE "First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196247
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary of Moscow District"
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195067
- SBI "North-Western State Medical University n.a. I. I. Mechnikov" of the MoH of the Russian
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195271
- Non-state healthcare agency Road Clinical Hospital PLC Russian Railways
-
Saratov, Fédération Russe, 410004
- Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at Saratov II Station"
-
Stavropol, Fédération Russe, 355047
- State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region "Stavropol regional clinical oncology
-
-
Chechenkaya Republic
-
Grozny, Chechenkaya Republic, Fédération Russe, 364020
- Republic Clinical Hospital of Emergency Care
-
-
Kursk
-
Kislino Settlement, Kursk, Fédération Russe, 305524
- State Healthcare Institution Kursk Regional Oncological Dispensary of the Healthcare Committee
-
-
Leningrad Region
-
Kuzmolovo, Vsevolozhskiy, Leningrad Region, Fédération Russe, 188663
- State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncological Dispensary"
-
-
NAP
-
Moscow, NAP, Fédération Russe, 115478
- FSBSI Russian Cancer Research Center n.a. N.N.Blokhin
-
Perm, NAP, Fédération Russe, 614066
- GBUZ of Perm region "Perm regional oncology dispensary"
-
-
Pos.pesochny
-
Saint-Petersburg, Pos.pesochny, Fédération Russe, 197758
- Federal State Budgetary Institution ¿National Medical Research Oncology Centre named after N.N.
-
-
Republic OF Bashkortostan
-
Ufa, Republic OF Bashkortostan, Fédération Russe, 450054
- State Healthcare Institution, Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of
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Republic OF Baskortostan
-
Ufa, Republic OF Baskortostan, Fédération Russe, 450005
- GBUZ Republican Clinical Hospital n.a. G.F. Kuvatova
-
Ufa, Republic OF Baskortostan, Fédération Russe, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Baskortostan Republic
-
-
Republic OF Karelia
-
Petrozavodsk, Republic OF Karelia, Fédération Russe, 185002
- State Budgetary Healthcare Institution ''Republic Oncological Dispensary''
-
-
Republic OF Mordovia
-
Saransk, Republic OF Mordovia, Fédération Russe, 430032
- State budget institution of healthcare of Mordovia Republic "Republic Oncology Dispensary"
-
-
Rostov Region
-
Rostov-on-Don, Rostov Region, Fédération Russe, 344037
- Rostov Research Institute of Oncology
-
-
Saint Petersburg
-
Pushkin, Saint Petersburg, Fédération Russe, 196603
- Private Medical Institution Euromedservice
-
-
Saint-petersburg
-
Poselok Pesochny, Saint-petersburg, Fédération Russe, 197758
- Saint-Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
-
-
Stavropol Region
-
Kislovodsk, Stavropol Region, Fédération Russe, 357700
- LLC Medekspert
-
Lermontov, Stavropol Region, Fédération Russe, 357340
- Federal State Budgetary Healthcare Institution of "Clinical Hospital #101 of Federal Medical and
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Fédération Russe, 357502
- Centre of Specialized kinds of Medical Care of Pyatigorsk city
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Fédération Russe, 357502
- State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Region Pyatigorsk Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Fédération Russe, 357519
- LLC Novaya Clinica
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Fédération Russe, 357538
- Pyatigorsk City Hospital #2
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Fédération Russe, 357563
- Stavropol Regional Hospital for War Veterans
-
-
Volgograd Region
-
Volzhskiy, Volgograd Region, Fédération Russe, 404130
- State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Athens, Grèce, 11527
- General Hospital of Athens "Hippokration"
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Crete
-
Chania, Crete, Grèce, 73300
- General Hospital of Chania "O Agios Georgios"
-
-
Thessaloniki
-
Pylaia, Thessaloniki, Grèce, 57001
- Interbalkan European Medical Center
-
-
-
-
-
Kecskemet, Hongrie, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, Onkoradiologiai Kozpont
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Miskolc, Hongrie, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz, es Egyetemi Oktatokorhaz, Klinikai Onkologiai es Sugarterapias
-
Szolnok, Hongrie, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet, Megyei Onkologiai Kozpont
-
Szombathely, Hongrie, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530002
- Department of Medicine New Block
-
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Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Inde, 560017
- Manipal Hospital
-
Manipal, Karnataka, Inde, 576104
- Manipal Centre For Clinical Research
-
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Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Inde, 422 005
- Shatabdi Super Speciality Hospital
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Inde, 401210
- Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer (ACTREC)
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411 004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411004
- Sahyadri Clinical Research & Development Centre
-
-
Odisha
-
Cuttack, Odisha, Inde, 753007
- Acharya Harihar Regional Cancer Center
-
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Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Inde, 334003
- Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment and Research Institute
-
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Tamil NADU
-
Madurai, Tamil NADU, Inde, 625107
- Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Inde, 500004
- MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
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-
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Chiba, Japon, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Kagoshima, Japon, 892-0833
- Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
-
Niigata, Japon, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japon, 553-0003
- Nakanoshima Osaka Breast Clinic
-
Osaka, Japon, 553-0003
- Osaka Breast Clinic
-
Shizuoka, Japon, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
-
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Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japon, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
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Fukuoka
-
Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japon, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kurume-city, Fukuoka, Japon, 830-0013
- Japan Community Health care Organization Kurume General Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-city, Kumamoto, Japon, 8608556
- Kumamoto University Hospital
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-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japon, 362-0806
- Saitama Cancer Center Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Meguro-Ku, Tokyo, Japon, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 142-8666
- Showa University Hospital
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Braga, Le Portugal, 4710 243
- Hospital de Braga
-
Lisboa, Le Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
-
-
-
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Riga, Lettonie, LV 1002
- P.Stradins clinical university hospital
-
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Oaxaca, Mexique, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
-
Queretaro, Mexique, 76090
- Cancerologia de Queretaro S.C.
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06760
- Consultorio dentro de la Torre Medica Dalinde (Oncologia Medica)
-
Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06760
- Inter Hosp S.A. de C.V. "Centro Medico Dalinde"
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
-
-
-
Manila, Philippines, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Philippines, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
-
Mentro Manila
-
San Juan City, Mentro Manila, Philippines, 1502
- Cardinal Santos Medical Center
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Philippines, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Quezon City, Metro Manila, Philippines, 1110
- Veterans Memorial Medical Center
-
-
NCR
-
Manila, NCR, Philippines, 1000
- University of Philippines Manila-Philippine General Hospital
-
Pasig City, NCR, Philippines, 1605
- The Medical City
-
Quezon City, NCR, Philippines, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
-
Region VII
-
Cebu City, Region VII, Philippines, 6000
- The Research Institute at Perpetual Succor Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Pologne, 80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewódzkie Centrum Onkologii
-
Gdynia, Pologne, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddzial Onkologii i Radioterapii
-
Lodz, Pologne, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej
-
Olsztyn, Pologne, 10-228
- SPZOZ MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie, Oddzial Kliniczny Chemioterapii
-
Rzeszow, Pologne, 35-085
- MRUKMED. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner. Sp. p. Oddzial nr 1 w Rzeszowie
-
Warszawa, Pologne, 03-291
- Magodent Sp. z o.o. Oddzial Onkologii Klinicznej/Chemioterapii
-
-
-
-
-
Lima, Pérou, 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Pérou, 18
- Resocentro
-
Lima, Pérou, 27
- Clínica Anglo Americana
-
Lima, Pérou, 11
- Hospital Militar Central
-
Lima, Pérou, 11
- INNPARES
-
Lima, Pérou, 27
- Instituto de Oncologia y Radioterapia de la Clinica Ricardo Palma
-
Lima, Pérou, 27
- Radiologos S.R.L.
-
Lima, Pérou, 41
- Siglo XXI
-
Lima, Pérou, Lima 18
- Resocentro
-
Lima, Pérou, Lima 41
- Siglo XXI
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roumanie, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta, Departamentul Oncologie Medicala
-
Sibiu, Roumanie, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
-
Suceava, Roumanie, 720237
- Spitalul Judetean de Urgenta "Sf.Ioan cel Nou", Sectia Oncologie
-
Timisoara, Roumanie, 300595
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara, Sectia Clinica Oncologie Medicala
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400641
- S.C. Medisprof S.R.L
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Dolj
-
Craiova, Dolj, Roumanie, 200347
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
-
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Jud Dolj
-
Craiova, Jud Dolj, Roumanie, 200385
- SC Oncolab SRL, Oncologie
-
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Belgrade, Serbie, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbie, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
-
Nis, Serbie, 18000
- Clinic of Oncology-Clinical Center Nis
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Sremska Kamenica, Serbie, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
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Bratislava, Slovaquie, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
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Bratislava, Slovaquie, 812 50
- Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
-
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-
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Praha 2, Tchéquie, 128 08
- Onkologicka klinika VFN a 1. LF UK, Fakultni poliklinika
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Faculty of Medicine, Chulongkorn University, Medical Oncology Unit
-
-
Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, Thaïlande, 10400
- National Cancer Institute
-
-
Udonthani
-
Amphur Muang, Udonthani, Thaïlande, 41330
- Udonthani Cancer Hospital
-
-
-
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-
Adana, Turquie, 01120
- Baskent University School of Medicine Adana Hospital
-
Ankara, Turquie, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Bursa, Turquie, 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali
-
Diyarbakir, Turquie, 21080
- Dicle University Medical Faculty
-
Gaziantep, Turquie, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty
-
Istanbul, Turquie, 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58013
- Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center", Outpatient Department
-
Dnipro, Ukraine, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4of Dnipro Regional Council, Department of
-
Kharkiv, Ukraine, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
-
Kharkiv, Ukraine, 61024
- SI Institute of Medical Radiology n.a.S.P. Ilrygoriev of National Academy of Medical Science of
-
Khmelnytskyi, Ukraine, 29009
- Khmelnytskyi Regional Oncologic Dispensary
-
Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
- Municipal Enterprise 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council'
-
Kyiv, Ukraine, 04107
- Municipal Non-Profit Enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Oncology Dispensary"
-
Lviv, Ukraine, 79031
- Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
-
Odesa, Ukraine, 65025
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital, Mammology Center
-
Uzhgorod, Ukraine, 88014
- Zakarpattia Regional Clinical Oncological Center
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Municipal Non-profit Enterprise Podilsk Regional Oncology Centre of Vinnytsia Regional Council
-
-
-
-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, États-Unis, 06062
- Cancer Center of Central Connecticut
-
Southington, Connecticut, États-Unis, 06489
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
- Florida Cancer Research Institute
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Florida Cancer Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein.
- Présence d'une maladie métastatique.
- Documentation de l'amplification ou de la surexpression du gène HER2.
- Tissu tumoral disponible pour examen central du statut HER2.
- Au moins 1 lésion mesurable telle que définie par RECIST 1.1.
- Statut du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche dans la plage institutionnelle de la normale, mesurée soit par un échocardiogramme bidimensionnel, soit par un balayage d'acquisition multi-fenêtres.
Critère d'exclusion:
- Rechute dans l'année suivant la dernière dose du traitement adjuvant précédent (y compris néoadjuvant) (sauf hormonothérapie) et dans l'année précédant la randomisation.
- Traitement systémique antérieur de la maladie métastatique (à l'exception de l'hormonothérapie).
- Dose cumulée antérieure de doxorubicine > 400 mg/m2, dose d'épirubicine > 800 mg/m^2, ou dose équivalente pour d'autres anthracyclines ou dérivés (p. ex., 72 mg/m^2 de mitoxantrone). Si le patient a reçu plus d'une anthracycline, la dose cumulée ne doit pas dépasser l'équivalent de 400 mg/m2 de doxorubicine.
- Cancer du sein inflammatoire.
- Métastases actives non contrôlées ou symptomatiques du système nerveux central.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: PF-05280014
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Solution à diluer pour perfusion, flacon stérile 150 mg.
Dose initiale de 4 mg/kg en 90 minutes (selon la tolérance) en perfusion IV, puis 2 mg/kg en 30 à 90 minutes (selon la tolérance) en perfusion IV jusqu'à progression de la maladie.
Après la fin de la période d'administration de paclitaxel et commençant au plus tôt à la semaine 33 de l'étude, le régime PF-05280014 peut être modifié à la discrétion de l'investigateur toutes les 3 semaines à une dose de 6 mg/kg perfusée en 30 à 90 minutes en fonction de la tolérance.
Autres noms:
Solution non aqueuse destinée à être diluée avec un liquide parentéral approprié avant la perfusion intraveineuse.
Le paclitaxel est disponible en flacons multidoses de 30 mg (5 ml), 100 mg (16,7 ml) et 300 mg (50 ml).
Chaque mL de solution stérile apyrogène contient 6 mg de paclitaxel.
La dose initiale de paclitaxel sera de 80 mg/m^2 en perfusion IV sur 60 minutes (la durée de la perfusion peut être modifiée selon les normes de soins locales, le cas échéant).
Il est prévu de réduire la dose à 70 mg/m^2 puis à 60 mg/m^2 selon les besoins.
En l'absence de progression de la maladie selon le jugement de l'investigateur ou de toxicité prohibitive, les patients recevront un traitement par paclitaxel pendant au moins 6 cycles ou jusqu'à ce que le bénéfice maximal de la réponse soit obtenu, selon le jugement de l'investigateur.
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ACTIVE_COMPARATOR: Herceptin®
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Solution non aqueuse destinée à être diluée avec un liquide parentéral approprié avant la perfusion intraveineuse.
Le paclitaxel est disponible en flacons multidoses de 30 mg (5 ml), 100 mg (16,7 ml) et 300 mg (50 ml).
Chaque mL de solution stérile apyrogène contient 6 mg de paclitaxel.
La dose initiale de paclitaxel sera de 80 mg/m^2 en perfusion IV sur 60 minutes (la durée de la perfusion peut être modifiée selon les normes de soins locales, le cas échéant).
Il est prévu de réduire la dose à 70 mg/m^2 puis à 60 mg/m^2 selon les besoins.
En l'absence de progression de la maladie selon le jugement de l'investigateur ou de toxicité prohibitive, les patients recevront un traitement par paclitaxel pendant au moins 6 cycles ou jusqu'à ce que le bénéfice maximal de la réponse soit obtenu, selon le jugement de l'investigateur.
Solution à diluer pour perfusion, flacon stérile 150 mg.
Dose initiale de 4 mg/kg en 90 minutes (selon la tolérance) en perfusion IV, puis 2 mg/kg en 30 à 90 minutes (selon la tolérance) en perfusion IV hebdomadaire jusqu'à progression de la maladie.
Après la fin de la période d'administration de paclitaxel et commençant au plus tôt à la semaine 33 de l'étude, le régime Herceptin® peut être modifié à la discrétion de l'investigateur à toutes les 3 semaines à une dose de 6 mg/kg perfusée pendant 30 à 90 minutes selon sur la tolérabilité.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR) dérivé des évaluations radiologiques centrales : population ITT
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à ce que tous les participants aient terminé l'évaluation de la tumeur à la semaine 33 ou arrêté le médicament à l'étude avant la visite à la semaine 33
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC, disparition complète de toutes les lésions cibles à l'exception de la maladie ganglionnaire ; tous les ganglions cibles doivent avoir diminué à leur taille normale [axe court < 10 mm]) ou une réponse partielle (PR , >= 30 % de diminution par rapport au départ de la somme des diamètres (SOD) de toutes les lésions cibles mesurables ; le diamètre court a été utilisé dans la somme pour les ganglions cibles, tandis que le diamètre le plus long a été utilisé dans la somme pour toutes les autres lésions cibles) par Semaine 25 de l'étude et confirmée par une évaluation de suivi (semaine 33 +/- 14 jours), basée sur les évaluations de l'examen central de radiologie conformément à RECIST 1.1.
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À partir de la date de randomisation jusqu'à ce que tous les participants aient terminé l'évaluation de la tumeur à la semaine 33 ou arrêté le médicament à l'étude avant la visite à la semaine 33
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans progression (SSP) à un an dérivé des évaluations radiologiques centrales : population ITT
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 378 jours après la randomisation
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Le taux de SSP sur un an a été analysé en fonction du délai entre la date de randomisation et la première documentation de la maladie évolutive (MP) ou du décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de MP documentée, sur la base des évaluations de l'examen radiologique central conformément à RECIST 1.1.
La MP a été définie pour la maladie cible comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions mesurables cibles au-dessus de la plus petite somme observée (par rapport à la ligne de base si aucune diminution de la somme n'a été observée pendant le traitement) avec une augmentation absolue minimale de 5 mm.
Pour les maladies non ciblées : la MP a été définie comme une progression sans équivoque des lésions préexistantes et si la charge tumorale globale augmentait suffisamment pour justifier l'arrêt du traitement ; l'apparition de toute nouvelle lésion maligne non équivoque était également considérée comme PD.
L'IC à 95 % pour le délai médian avant l'événement était basé sur la méthode de Brookmeyer et Crowley.
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De la date de randomisation jusqu'à 378 jours après la randomisation
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Durée de la réponse (DOR) selon les évaluations radiologiques centrales : population ITT
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 378 jours après la randomisation
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DOR : temps écoulé entre la première documentation de la réponse objective (RC ou RP) et la première documentation de la MP/décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de MP documentée, sur la base d'un examen radiologique central.
Selon RECIST v1.1, RC : disparition complète de toutes les lésions cibles à l'exception de la maladie ganglionnaire ; tous les nœuds cibles réduits en petit axe <10 mm.
PR : > = 30 % de diminution par rapport à la ligne de base de la SOD des lésions cibles ; diamètre court utilisé en somme pour les nœuds cibles, diamètre le plus long utilisé en somme pour les autres lésions cibles.
PD pour la maladie cible : augmentation d'au moins 20 % de la SOD des lésions cibles au-dessus de la plus petite somme observée (au-dessus de la ligne de base si aucune diminution de la somme n'est observée) avec une augmentation absolue minimale de 5 mm.
Pour les maladies non ciblées : progression sans équivoque des lésions préexistantes et si la charge tumorale globale a suffisamment augmenté pour justifier l'arrêt du traitement ; l'apparition de toute nouvelle lésion maligne non équivoque était également considérée comme PD.
L'IC à 95 % pour le délai médian avant l'événement était basé sur la méthode de Brookmeyer et Crowley.
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De la date de randomisation jusqu'à 378 jours après la randomisation
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Survie globale : Population ITT
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 6 ans)
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La survie globale a été analysée en fonction du temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Les derniers participants connus pour être en vie ont été censurés à la date du dernier contact.
L'IC à 95 % pour le délai médian avant l'événement était basé sur la méthode Brookmeyer et Crowley.
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De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 6 ans)
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Concentration sérique maximale de PF-05280014 à des cycles sélectionnés : population pharmacocinétique (PK)
Délai: 1 heure après la fin de la perfusion au jour 1 des cycles 1 et 5
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Des échantillons de sérum PK humain ont été analysés pour les concentrations de PF-05280014 à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique validé, sensible et spécifique (ELISA).
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1 heure après la fin de la perfusion au jour 1 des cycles 1 et 5
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Concentration sérique maximale de trastuzumab-EU à certains cycles : population PK
Délai: 1 heure après la fin de la perfusion au jour 1 des cycles 1 et 5
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Des échantillons de sérum PK humain ont été analysés pour les concentrations de trastuzumab-EU à l'aide d'un test ELISA validé, sensible et spécifique.
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1 heure après la fin de la perfusion au jour 1 des cycles 1 et 5
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Concentration sérique minimale (pré-dose) de PF-05280014 à des cycles sélectionnés : population PK
Délai: Pré-dose le jour 1 des cycles 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 et le jour 8 des cycles 1 et 5
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Des échantillons de sérum PK humain ont été analysés pour les concentrations de PF-05280014 à l'aide d'un test ELISA validé, sensible et spécifique.
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Pré-dose le jour 1 des cycles 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 et le jour 8 des cycles 1 et 5
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Concentration sérique minimale (pré-dose) de trastuzumab-EU à certains cycles : population pharmacocinétique
Délai: Pré-dose le jour 1 des cycles 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 et le jour 8 des cycles 1 et 5
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Des échantillons de sérum PK humain ont été analysés pour les concentrations de trastuzumab-EU à l'aide d'un test ELISA validé, sensible et spécifique.
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Pré-dose le jour 1 des cycles 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 et le jour 8 des cycles 1 et 5
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Nombre de participants avec un échantillon d'anticorps anti-médicament (ADA) positif : population d'innocuité
Délai: Pré-dose le jour 1 des cycles 1, 3, 5, 8, 11, 14, 17
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Deux immunoessais électrochimiluminescents (ECL) sensibles, spécifiques et semi-quantitatifs, l'un pour détecter les anticorps contre le PF-05280014 et l'autre pour détecter les anticorps contre le trastuzumab, ont été utilisés pour analyser les échantillons d'ADA.
Les échantillons de sérum ont d'abord été criblés pour l'ADA.
Tous les échantillons qui étaient positifs dans le test de dépistage ont été analysés plus avant pour confirmer le résultat positif et déterminer les titres d'anticorps.
Tous les échantillons ont été prélevés avant le dosage.
Le nombre de participants avec un échantillon positif (titre >=1.0) est fourni.
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Pré-dose le jour 1 des cycles 1, 3, 5, 8, 11, 14, 17
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Nombre de participants ayant des anticorps neutralisants positifs (Nab) avant le traitement : population d'innocuité
Délai: Cycle 1 Jour 1 (avant le traitement)
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Des échantillons de sérum humain testés positifs pour la présence d'ADA (anti-PF-05280014 ou anti-trastuzumab-EU) ont été analysés pour la présence ou l'absence de NAb (anticorps neutralisants anti-PF-05280014 ou neutralisants anti-trastuzumab-EU) suite à une approche à plusieurs niveaux utilisant le dépistage et la détermination du titre.
Le nombre de participants au départ (avant le traitement) avec un échantillon NAb positif (titre> = 1,48) est fourni.
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Cycle 1 Jour 1 (avant le traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Li RK, Tokunaga E, Adamchuk H, Vladimirov V, Yanez E, Lee KS, Bondarenko I, Vana A, Hilton F, Ishikawa T, Tajima K, Lipatov O. Long-Term Safety and Effectiveness of PF-05280014 (a Trastuzumab Biosimilar) Treatment in Patients with HER2-Positive Metastatic Breast Cancer: Updated Results of a Randomized, Double-Blind Study. BioDrugs. 2022 Jan;36(1):55-69. doi: 10.1007/s40259-021-00513-7. Epub 2022 Feb 8.
- Chen X, Li C, Ewesuedo R, Yin D. Population pharmacokinetics of PF-05280014 (a trastuzumab biosimilar) and reference trastuzumab (Herceptin(R)) in patients with HER2-positive metastatic breast cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Jul;84(1):83-92. doi: 10.1007/s00280-019-03850-1. Epub 2019 May 3. Erratum In: Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Sep;84(3):667.
- Pegram MD, Bondarenko I, Zorzetto MMC, Hingmire S, Iwase H, Krivorotko PV, Lee KS, Li RK, Pikiel J, Aggarwal R, Ewesuedo R, Freyman A, Li R, Vana A, Yin D, Zacharchuk C, Tan-Chiu E. PF-05280014 (a trastuzumab biosimilar) plus paclitaxel compared with reference trastuzumab plus paclitaxel for HER2-positive metastatic breast cancer: a randomised, double-blind study. Br J Cancer. 2019 Jan;120(2):172-182. doi: 10.1038/s41416-018-0340-2. Epub 2018 Dec 20.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
24 février 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
24 août 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
21 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Paclitaxel lié à l'albumine
Autres numéros d'identification d'étude
- B3271002 (AUTRE: Alias Study Number)
- REFLECTIONS B327-02
- 2013-001352-34 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .