Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PF-05280014 [Trastuzumab-Pfizer] nebo Herceptin® [Trastuzumab-EU] plus paklitaxel v HER2 pozitivní léčbě první linie metastatického karcinomu prsu (REFLECTIONS B327-02)

7. června 2021 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3 RANDOMIZOVANÁ, DVOUSLEPÁ STUDIE PF-05280014 PLUS PACLITAXEL VERSUS TRATUZUMAB PLUS PACLITAXEL PRO PRVNÍ LÉČBU PACIENTŮ S HER2-POZITIVNÍM METASTATICKÝM RAKOVINEM PRSU

Současná studie bude porovnávat účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku a imunogenicitu PF-05280014 v kombinaci s paklitaxelem oproti trastuzumabu pocházejícímu z Evropské unie (trastuzumab-EU) s paklitaxelem u pacientek s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu v prvním nastavení ošetření linky. Hypotéza, která má být testována v této studii, je, že účinnost (ORR) PF-05280014 je podobná jako u trastuzumabu-EU.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

707

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • C.a.b.a, Argentina, C1050AAK
        • Sanatorio de La Providencia
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • COIBA - Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Centro Médico San Roque
  • Brazílie
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie, 60336-045
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie, 74605070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital Araujo Jorge
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Câncer - Hospital Erasto Gaertner
      • Londrina, Parana, Brazílie, 86015-520
        • Instituto do Cancer de Londrina - Hospital do Cancer de Londrina - HCL
    • RIO Grande DO SUL
      • Lajeado, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 95900-000
        • Hospital Bruno Born (Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado)
    • RS
      • Ijui, RS, Brazílie, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazílie, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas de Santa Catarina - CEPON
      • Itajai, SC, Brazílie, 88301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brazílie, 88301-215
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral
  • Chile
      • V Region, Chile
        • Hospital Naval Almirante Nef
      • V Region, Chile
        • Instituto Oncologico Clinica Renaca
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7780050
        • Fresenius Kabi Chile Therapia iv
    • Region DE LA Araucania
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4810297
        • Clinica Alemana de Temuco
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4810469
        • Centro de Investigacion Clinica SIM
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4810561
        • Administrative Office
    • V Region
      • Vina del Mar, V Region, Chile, 2520612
        • Hospital Clinico Vina del Mar
      • Vina del Mar, V Region, Chile, 2540364
        • Instituto Oncologico, Clinica Renaca
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Manila Doctors Hospital
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipíny, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
    • Mentro Manila
      • San Juan City, Mentro Manila, Filipíny, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipíny, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City, Metro Manila, Filipíny, 1110
        • Veterans Memorial Medical Center
    • NCR
      • Manila, NCR, Filipíny, 1000
        • University of Philippines Manila-Philippine General Hospital
      • Pasig City, NCR, Filipíny, 1605
        • The Medical City
      • Quezon City, NCR, Filipíny, 1102
        • St. Luke's Medical Center
    • Region VII
      • Cebu City, Region VII, Filipíny, 6000
        • The Research Institute at Perpetual Succor Hospital
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • Department of Medicine New Block
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560017
        • Manipal Hospital
      • Manipal, Karnataka, Indie, 576104
        • Manipal Centre For Clinical Research
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 401210
        • Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer (ACTREC)
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Centre
    • Odisha
      • Cuttack, Odisha, Indie, 753007
        • Acharya Harihar Regional Cancer Center
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie, 334003
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment and Research Institute
    • Tamil NADU
      • Madurai, Tamil NADU, Indie, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500004
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japonsko, 553-0003
        • Nakanoshima Osaka Breast Clinic
      • Osaka, Japonsko, 553-0003
        • Osaka Breast Clinic
      • Shizuoka, Japonsko, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kurume-city, Fukuoka, Japonsko, 830-0013
        • Japan Community Health care Organization Kurume General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japonsko, 8608556
        • Kumamoto University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japonsko, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Showa University Hospital
  • Jižní Afrika
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Jižní Afrika, 6045
        • GVI Oncology, Langenhoven Drive Oncology Centre
    • Gauteng
      • Joannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2199
        • Sandton Oncology Centre
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • *Department of Medical Oncology, University of Pretoria & Steve Biko Academic Hospitals Complex
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0081
        • Eastleigh Breast Care Centre
    • Western CAPE
      • Kraaifontein, Western CAPE, Jižní Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Rondebosch, Western CAPE, Jižní Afrika, 7700
        • GVI Rondebosch Oncology Centre-Rondebosch Medical Centre
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Centre
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Korea
      • Ulsan, Korea, Korejská republika, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01120
        • Baskent University School of Medicine Adana Hospital
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe Üniversitesi Tip Fakültesi
      • Bursa, Krocan, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali
      • Diyarbakir, Krocan, 21080
        • Dicle University Medical Faculty
      • Gaziantep, Krocan, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV 1002
        • P.Stradins Clinical University Hospital
  • Maďarsko
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz, es Egyetemi Oktatokorhaz, Klinikai Onkologiai es Sugarterapias
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet, Megyei Onkologiai Kozpont
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
  • Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
      • Queretaro, Mexiko, 76090
        • Cancerologia de Queretaro S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06760
        • Consultorio dentro de la Torre Medica Dalinde (Oncologia Medica)
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06760
        • Inter Hosp S.A. de C.V. "Centro Medico Dalinde"
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, 18
        • Resocentro
      • Lima, Peru, 27
        • Clínica Anglo Americana
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Militar Central
      • Lima, Peru, 11
        • INNPARES
      • Lima, Peru, 27
        • Instituto de Oncologia y Radioterapia de la Clinica Ricardo Palma
      • Lima, Peru, 27
        • Radiologos S.R.L.
      • Lima, Peru, 41
        • Siglo XXI
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Resocentro
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Siglo XXI
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewódzkie Centrum Onkologii
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddzial Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Polsko, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • SPZOZ MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie, Oddzial Kliniczny Chemioterapii
      • Rzeszow, Polsko, 35-085
        • MRUKMED. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner. Sp. p. Oddzial nr 1 w Rzeszowie
      • Warszawa, Polsko, 03-291
        • Magodent Sp. z o.o. Oddzial Onkologii Klinicznej/Chemioterapii
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710 243
        • Hospital de Braga
      • Lisboa, Portugalsko, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta, Departamentul Oncologie Medicala
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Suceava, Rumunsko, 720237
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf.Ioan cel Nou", Sectia Oncologie
      • Timisoara, Rumunsko, 300595
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara, Sectia Clinica Oncologie Medicala
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400641
        • S.C. Medisprof S.R.L
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
    • Jud Dolj
      • Craiova, Jud Dolj, Rumunsko, 200385
        • SC Oncolab SRL, Oncologie
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • GBUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological dispensary
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153040
        • "Regional Budgetary Healthcare Institution ""Ivanovo Regional Oncology Dispensary"""
      • Kaluga, Ruská Federace, 248007
        • SBIH of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Magnitogorsk, Ruská Federace, 455001
        • GBUZ "Regional Oncology Dispensary #2"
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin" of
      • Moscow, Ruská Federace, 121309
        • LLC VitaMed
      • Moscow, Ruská Federace, 129515
        • LLC VitaMed
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603081
        • State Budgetary Healthcare Institution "Nizhniy Novgorod Regional Oncological Dispensary"
      • Omsk, Ruská Federace, 644046
        • "BIH of Omsk Region ""Clinical oncological dispensary"""
      • Orel, Ruská Federace, 302020
        • Budgetary Institution of Healthcare of Orel region "Orel oncological dispensary"
      • Ryazan, Ruská Federace, 390011
        • SBEI HPE RyazSMU of MoH of the Russian Federation based on SBI of Ryazan Region "Regional CLinical
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • SBEI of HPE "First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary of Moscow District"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • SBI "North-Western State Medical University n.a. I. I. Mechnikov" of the MoH of the Russian
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195271
        • Non-state healthcare agency Road Clinical Hospital PLC Russian Railways
      • Saratov, Ruská Federace, 410004
        • Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at Saratov II Station"
      • Stavropol, Ruská Federace, 355047
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region "Stavropol regional clinical oncology
    • Chechenkaya Republic
      • Grozny, Chechenkaya Republic, Ruská Federace, 364020
        • Republic Clinical Hospital of Emergency Care
    • Kursk
      • Kislino Settlement, Kursk, Ruská Federace, 305524
        • State Healthcare Institution Kursk Regional Oncological Dispensary of the Healthcare Committee
    • Leningrad Region
      • Kuzmolovo, Vsevolozhskiy, Leningrad Region, Ruská Federace, 188663
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncological Dispensary"
    • NAP
      • Moscow, NAP, Ruská Federace, 115478
        • FSBSI Russian Cancer Research Center n.a. N.N.Blokhin
      • Perm, NAP, Ruská Federace, 614066
        • GBUZ of Perm region "Perm regional oncology dispensary"
    • Pos.pesochny
      • Saint-Petersburg, Pos.pesochny, Ruská Federace, 197758
        • Federal State Budgetary Institution ¿National Medical Research Oncology Centre named after N.N.
    • Republic OF Bashkortostan
      • Ufa, Republic OF Bashkortostan, Ruská Federace, 450054
        • State Healthcare Institution, Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of
    • Republic OF Baskortostan
      • Ufa, Republic OF Baskortostan, Ruská Federace, 450005
        • GBUZ Republican Clinical Hospital n.a. G.F. Kuvatova
      • Ufa, Republic OF Baskortostan, Ruská Federace, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Baskortostan Republic
    • Republic OF Karelia
      • Petrozavodsk, Republic OF Karelia, Ruská Federace, 185002
        • State Budgetary Healthcare Institution ''Republic Oncological Dispensary''
    • Republic OF Mordovia
      • Saransk, Republic OF Mordovia, Ruská Federace, 430032
        • State budget institution of healthcare of Mordovia Republic "Republic Oncology Dispensary"
    • Rostov Region
      • Rostov-on-Don, Rostov Region, Ruská Federace, 344037
        • Rostov Research Institute of Oncology
    • Saint Petersburg
      • Pushkin, Saint Petersburg, Ruská Federace, 196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
    • Saint-petersburg
      • Poselok Pesochny, Saint-petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Saint-Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
    • Stavropol Region
      • Kislovodsk, Stavropol Region, Ruská Federace, 357700
        • LLC Medekspert
      • Lermontov, Stavropol Region, Ruská Federace, 357340
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution of "Clinical Hospital #101 of Federal Medical and
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Ruská Federace, 357502
        • Centre of Specialized kinds of Medical Care of Pyatigorsk city
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Ruská Federace, 357502
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Region Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Ruská Federace, 357519
        • LLC Novaya Clinica
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Ruská Federace, 357538
        • Pyatigorsk City Hospital #2
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Ruská Federace, 357563
        • Stavropol Regional Hospital for War Veterans
    • Volgograd Region
      • Volzhskiy, Volgograd Region, Ruská Federace, 404130
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Slovensko, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Spojené státy, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
      • Southington, Connecticut, Spojené státy, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Florida Cancer Research Institute
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Clinic of Oncology-Clinical Center Nis
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulongkorn University, Medical Oncology Unit
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • National Cancer Institute
    • Udonthani
      • Amphur Muang, Udonthani, Thajsko, 41330
        • Udonthani Cancer Hospital
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58013
        • Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center", Outpatient Department
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4of Dnipro Regional Council, Department of
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Ukrajina, 61024
        • SI Institute of Medical Radiology n.a.S.P. Ilrygoriev of National Academy of Medical Science of
      • Khmelnytskyi, Ukrajina, 29009
        • Khmelnytskyi Regional Oncologic Dispensary
      • Kryvyi Rih, Ukrajina, 50048
        • Municipal Enterprise 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council'
      • Kyiv, Ukrajina, 04107
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Oncology Dispensary"
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital, Mammology Center
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88014
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncological Center
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Municipal Non-profit Enterprise Podilsk Regional Oncology Centre of Vinnytsia Regional Council
  • Česko
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Onkologicka klinika VFN a 1. LF UK, Fakultni poliklinika
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • General Hospital of Athens "Hippokration"
    • Crete
      • Chania, Crete, Řecko, 73300
        • General Hospital of Chania "O Agios Georgios"
    • Thessaloniki
      • Pylaia, Thessaloniki, Řecko, 57001
        • Interbalkan European Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny prsu.
  • Přítomnost metastatického onemocnění.
  • Dokumentace amplifikace nebo nadměrné exprese genu HER2.
  • Dostupná nádorová tkáň pro centrální kontrolu stavu HER2.
  • Alespoň 1 měřitelná léze podle definice v RECIST 1.1.
  • Stav Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2.
  • Ejekční frakce levé komory v rámci institucionálního rozmezí normálu, měřeno buď dvourozměrným echokardiogramem nebo multigovaným akvizičním skenem.

Kritéria vyloučení:

  • Relaps do 1 roku od poslední dávky předchozí adjuvantní (včetně neoadjuvantní) léčby (kromě endokrinní terapie) a do 1 roku před randomizací.
  • Předchozí systémová léčba metastatického onemocnění (kromě endokrinní terapie).
  • Předchozí kumulativní dávka doxorubicinu >400 mg/m2, dávka epirubicinu >800 mg/m^2 nebo ekvivalentní dávka pro jiné antracykliny nebo deriváty (např. 72 mg/m^2 mitoxantronu). Pokud pacient dostal více než jeden antracyklin, pak kumulativní dávka nesmí překročit ekvivalent 400 mg/m^2 doxorubicinu.
  • Zánětlivá rakovina prsu.
  • Aktivní nekontrolované nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-05280014
Biologický: PF-05280014
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, sterilní lahvička 150 mg. Počáteční dávka 4 mg/kg po dobu 90 minut (v závislosti na snášenlivosti) IV infuze, poté 2 mg/kg po dobu 30 až 90 minut (v závislosti na snášenlivosti) IV infuze až do progrese onemocnění. Po dokončení období podávání paklitaxelu a zahájení ne dříve než ve 33. týdnu studie může být režim PF-05280014 změněn podle uvážení zkoušejícího na každé 3 týdny v dávce 6 mg/kg podávané infuzí po dobu 30 až 90 minut v závislosti na snášenlivosti.
Ostatní jména:
  • Trastuzumab-Pfizer
Lék: Paklitaxel
Nevodný roztok určený k naředění vhodnou parenterální tekutinou před intravenózní infuzí. Paklitaxel je dostupný ve vícedávkových lahvičkách s 30 mg (5 ml), 100 mg (16,7 ml) a 300 mg (50 ml). Každý ml sterilního nepyrogenního roztoku obsahuje 6 mg paclitaxelu. Počáteční dávka paklitaxelu bude 80 mg/m^2 intravenózní infuzí po dobu 60 minut (doba trvání infuze může být upravena podle místního standardu péče, je-li to relevantní). Je zajištěno snížení dávky na 70 mg/m^2 a poté na 60 mg/m^2 podle potřeby. V nepřítomnosti progrese onemocnění podle úsudku zkoušejícího nebo prohibitivní toxicity budou pacienti dostávat léčbu paclitaxelem po dobu alespoň 6 cyklů nebo dokud se nedosáhne maximálního přínosu odpovědi, podle úsudku zkoušejícího.
ACTIVE_COMPARATOR: Herceptin®
Lék: Paklitaxel
Nevodný roztok určený k naředění vhodnou parenterální tekutinou před intravenózní infuzí. Paklitaxel je dostupný ve vícedávkových lahvičkách s 30 mg (5 ml), 100 mg (16,7 ml) a 300 mg (50 ml). Každý ml sterilního nepyrogenního roztoku obsahuje 6 mg paclitaxelu. Počáteční dávka paklitaxelu bude 80 mg/m^2 intravenózní infuzí po dobu 60 minut (doba trvání infuze může být upravena podle místního standardu péče, je-li to relevantní). Je zajištěno snížení dávky na 70 mg/m^2 a poté na 60 mg/m^2 podle potřeby. V nepřítomnosti progrese onemocnění podle úsudku zkoušejícího nebo prohibitivní toxicity budou pacienti dostávat léčbu paclitaxelem po dobu alespoň 6 cyklů nebo dokud se nedosáhne maximálního přínosu odpovědi, podle úsudku zkoušejícího.
Biologický: Herceptin®
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, sterilní lahvička 150 mg. Počáteční dávka 4 mg/kg po dobu 90 minut (v závislosti na snášenlivosti) IV infuze, poté 2 mg/kg po dobu 30 až 90 minut (v závislosti na snášenlivosti) IV infuze týdně až do progrese onemocnění. Po dokončení období podávání paklitaxelu a zahájení nejdříve ve 33. týdnu studie může být režim Herceptinu® změněn podle uvážení zkoušejícího na každé 3 týdny v dávce 6 mg/kg podávané infuzí po dobu 30 až 90 minut v závislosti na na snášenlivosti.
Ostatní jména:
  • Trastuzumab (EU)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) odvozená z centrálního radiologického hodnocení: ITT populace
Časové okno: Od data randomizace do doby, kdy všichni účastníci buď dokončili hodnocení nádoru v týdnu 33, nebo přerušili studovaný lék dříve než ve 33. týdnu
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR, úplné vymizení všech cílových lézí s výjimkou onemocnění uzlin; všechny cílové uzliny se musely zmenšit na normální velikost [krátká osa <10 mm]) nebo částečné odpovědi (PR , >=30% snížení od výchozí hodnoty součtu průměrů (SOD) všech cílových měřitelných lézí; krátký průměr byl použit v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze) o 25. týden studie a potvrzeno následným hodnocením (týden 33+/-14 dní), na základě hodnocení centrální radiologické kontroly v souladu s RECIST 1.1.
Od data randomizace do doby, kdy všichni účastníci buď dokončili hodnocení nádoru v týdnu 33, nebo přerušili studovaný lék dříve než ve 33. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra jednoročního přežití bez progrese (PFS) odvozená z centrálního radiologického hodnocení: ITT populace
Časové okno: Od data randomizace do 378 dnů po randomizaci
Jednoroční míra PFS byla analyzována na základě doby od data randomizace do první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez zdokumentované PD, na základě hodnocení centrální radiologické revize v souladu s RECIST 1.1. PD byla definována pro cílové onemocnění jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových měřitelných lézí nad nejmenší pozorovaný součet (nad výchozí hodnotu, pokud během terapie nebylo pozorováno žádné snížení součtu) s minimálním absolutním zvýšením o 5 mm. Pro necílové onemocnění: PD byla definována jako jednoznačná progrese již existujících lézí a pokud se celková nádorová zátěž zvýšila natolik, že si zasloužila přerušení léčby; výskyt jakékoli nové jednoznačné maligní léze byl také považován za PD. 95% CI pro střední dobu do události byla založena na metodě Brookmeyer a Crowley.
Od data randomizace do 378 dnů po randomizaci
Doba trvání odpovědi (DOR) na centrální radiologická hodnocení: ITT populace
Časové okno: Od data randomizace do 378 dnů po randomizaci
DOR: čas od první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR) do první dokumentace PD/úmrtí z jakékoli příčiny při absenci zdokumentované PD, na základě centrální radiologické kontroly. Podle RECIST v1.1 CR: úplné vymizení všech cílových lézí s výjimkou onemocnění uzlin; všechny cílové uzly zmenšené v krátké ose <10 mm. PR: >=30% snížení od výchozí hodnoty SOD cílových lézí; krátký průměr použitý v součtu pro cílové uzliny, nejdelší průměr použitý v součtu pro ostatní cílové léze. PD pro cílové onemocnění: alespoň 20% zvýšení SOD cílových lézí nad nejmenší pozorovaný součet (nad výchozí hodnotu, pokud nebylo pozorováno žádné snížení součtu) s minimálním absolutním zvýšením o 5 mm. Pro necílové onemocnění: jednoznačná progrese již existujících lézí a pokud se celková nádorová zátěž zvýšila natolik, že si zasloužila přerušení léčby; výskyt jakékoli nové jednoznačné maligní léze byl také považován za PD. 95% CI pro střední dobu do události byla založena na metodě Brookmeyer a Crowley.
Od data randomizace do 378 dnů po randomizaci
Celkové přežití: ITT populace
Časové okno: Od data randomizace do konce studie (přibližně 6 let)
Celkové přežití bylo analyzováno na základě doby od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, o nichž bylo naposledy známo, že byli naživu, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu. 95% CI pro střední dobu do události byla založena na Brookmeyerově a Crowleyově metodě.
Od data randomizace do konce studie (přibližně 6 let)
Maximální sérová koncentrace PF-05280014 ve vybraných cyklech: Farmakokinetika (PK) populace
Časové okno: 1 hodinu po ukončení infuze v den 1 cyklů 1 a 5
Vzorky lidského PK séra byly analyzovány na koncentrace PF-05280014 pomocí validovaného, ​​citlivého a specifického enzymového imunosorbentního testu (ELISA).
1 hodinu po ukončení infuze v den 1 cyklů 1 a 5
Maximální sérová koncentrace trastuzumabu-EU ve vybraných cyklech: PK populace
Časové okno: 1 hodinu po ukončení infuze v den 1 cyklů 1 a 5
Vzorky lidského PK séra byly analyzovány na koncentrace trastuzumabu-EU pomocí validované, citlivé a specifické ELISA.
1 hodinu po ukončení infuze v den 1 cyklů 1 a 5
Minimální sérová koncentrace (před dávkou) PF-05280014 ve vybraných cyklech: PK populace
Časové okno: Předdávkování v den 1 cyklů 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 a den 8 cyklů 1 a 5
Vzorky lidského PK séra byly analyzovány na koncentrace PF-05280014 pomocí validované, citlivé a specifické ELISA.
Předdávkování v den 1 cyklů 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 a den 8 cyklů 1 a 5
Minimální sérová koncentrace (před dávkou) trastuzumabu-EU ve vybraných cyklech: PK populace
Časové okno: Předdávkování v den 1 cyklů 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 a den 8 cyklů 1 a 5
Vzorky lidského PK séra byly analyzovány na koncentrace trastuzumabu-EU pomocí validované, citlivé a specifické ELISA.
Předdávkování v den 1 cyklů 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 a den 8 cyklů 1 a 5
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti drogám (ADA) Vzorek: Bezpečná populace
Časové okno: Předdávkování v den 1 cyklů 1, 3, 5, 8, 11, 14, 17
K analýze vzorků ADA byly použity dva citlivé, specifické a semikvantitativní elektrochemiluminiscenční (ECL) imunotesty, jeden pro detekci protilátek proti PF-05280014 a druhý pro detekci protilátek proti trastuzumabu. Vzorky séra byly nejprve testovány na ADA. Všechny vzorky, které byly pozitivní ve screeningovém testu, byly dále analyzovány, aby se potvrdil pozitivní výsledek a stanovily se titry protilátek. Všechny vzorky byly odebrány před dávkováním. Je uveden počet účastníků s pozitivním vzorkem (titr >=1,0).
Předdávkování v den 1 cyklů 1, 3, 5, 8, 11, 14, 17
Počet účastníků s pozitivními neutralizačními protilátkami (Nab) před léčbou: Bezpečná populace
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (před léčbou)
Vzorky lidského séra s pozitivním testem na přítomnost ADA (anti-PF-05280014 nebo anti-trastuzumab-EU) byly analyzovány na přítomnost nebo nepřítomnost NAb (neutralizující protilátky anti-PF-05280014 nebo neutralizující protilátky anti-trastuzumab-EU) po stupňovitý přístup využívající screening a stanovení titru. Je uveden počet účastníků na začátku (před léčbou) s pozitivním vzorkem NAb (titr >=1,48).
Cyklus 1 Den 1 (před léčbou)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

21. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3271002 (JINÝ: Alias Study Number)
  • REFLECTIONS B327-02
  • 2013-001352-34 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na PF-05280014

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit