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Un estudio de PF-05280014 [Trastuzumab-Pfizer] o Herceptin® [Trastuzumab-EU] más paclitaxel en el tratamiento de primera línea del cáncer de mama metastásico positivo para HER2 (REFLECTIONS B327-02)

7 de junio de 2021 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 3 ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, DE PF-05280014 MÁS PACLITAXEL VERSUS TRASTUZUMAB MÁS PACLITAXEL PARA EL TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA DE PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA METASTÁSICO HER2 POSITIVO

El estudio actual comparará la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de PF-05280014 en combinación con paclitaxel versus trastuzumab procedente de la Unión Europea (trastuzumab-EU) con paclitaxel en pacientes mujeres con cáncer de mama metastásico positivo para HER2 en el primer ajuste de tratamiento de línea. La hipótesis a probar en este estudio es que la eficacia (ORR) de PF-05280014 es similar a trastuzumab-EU.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

707

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • C.a.b.a, Argentina, C1050AAK
        • Sanatorio de La Providencia
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • COIBA - Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60336-045
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74605070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital Araujo Jorge
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate Ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
      • Londrina, Parana, Brasil, 86015-520
        • Instituto do Cancer de Londrina - Hospital do Cancer de Londrina - HCL
    • RIO Grande DO SUL
      • Lajeado, RIO Grande DO SUL, Brasil, 95900-000
        • Hospital Bruno Born (Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado)
    • RS
      • Ijui, RS, Brasil, 98700-000
        • Associação Hospital de Caridade Ijuí
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasil, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas de Santa Catarina - CEPON
      • Itajai, SC, Brasil, 88301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasil, 88301-215
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral
  • Chequia
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Onkologicka klinika VFN a 1. LF UK, Fakultni poliklinika
  • Chile
      • V Region, Chile
        • Hospital Naval Almirante Nef
      • V Region, Chile
        • Instituto Oncologico Clinica Renaca
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7780050
        • Fresenius Kabi Chile Therapia iv
    • Region DE LA Araucania
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4810297
        • Clínica Alemana de Temuco
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4810469
        • Centro de Investigacion Clinica SIM
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4810561
        • Administrative Office
    • V Region
      • Vina del Mar, V Region, Chile, 2520612
        • Hospital Clinico Vina del Mar
      • Vina del Mar, V Region, Chile, 2540364
        • Instituto Oncologico, Clinica Renaca
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Centre
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, república de, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Korea
      • Ulsan, Korea, Corea, república de, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Eslovaquia, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Estados Unidos, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
      • Southington, Connecticut, Estados Unidos, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Florida Cancer Research Institute
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • GBUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological dispensary
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Ivanovo, Federación Rusa, 153040
        • "Regional Budgetary Healthcare Institution ""Ivanovo Regional Oncology Dispensary"""
      • Kaluga, Federación Rusa, 248007
        • SBIH of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Magnitogorsk, Federación Rusa, 455001
        • GBUZ "Regional Oncology Dispensary #2"
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin" of
      • Moscow, Federación Rusa, 121309
        • LLC VitaMed
      • Moscow, Federación Rusa, 129515
        • LLC VitaMed
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603081
        • State Budgetary Healthcare Institution "Nizhniy Novgorod Regional Oncological Dispensary"
      • Omsk, Federación Rusa, 644046
        • "BIH of Omsk Region ""Clinical oncological dispensary"""
      • Orel, Federación Rusa, 302020
        • Budgetary Institution of Healthcare of Orel region "Orel oncological dispensary"
      • Ryazan, Federación Rusa, 390011
        • SBEI HPE RyazSMU of MoH of the Russian Federation based on SBI of Ryazan Region "Regional CLinical
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • SBEI of HPE "First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196247
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary of Moscow District"
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195067
        • SBI "North-Western State Medical University n.a. I. I. Mechnikov" of the MoH of the Russian
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195271
        • Non-state healthcare agency Road Clinical Hospital PLC Russian Railways
      • Saratov, Federación Rusa, 410004
        • Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at Saratov II Station"
      • Stavropol, Federación Rusa, 355047
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region "Stavropol regional clinical oncology
    • Chechenkaya Republic
      • Grozny, Chechenkaya Republic, Federación Rusa, 364020
        • Republic Clinical Hospital of Emergency Care
    • Kursk
      • Kislino Settlement, Kursk, Federación Rusa, 305524
        • State Healthcare Institution Kursk Regional Oncological Dispensary of the Healthcare Committee
    • Leningrad Region
      • Kuzmolovo, Vsevolozhskiy, Leningrad Region, Federación Rusa, 188663
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncological Dispensary"
    • NAP
      • Moscow, NAP, Federación Rusa, 115478
        • FSBSI Russian Cancer Research Center n.a. N.N.Blokhin
      • Perm, NAP, Federación Rusa, 614066
        • GBUZ of Perm region "Perm regional oncology dispensary"
    • Pos.pesochny
      • Saint-Petersburg, Pos.pesochny, Federación Rusa, 197758
        • Federal State Budgetary Institution ¿National Medical Research Oncology Centre named after N.N.
    • Republic OF Bashkortostan
      • Ufa, Republic OF Bashkortostan, Federación Rusa, 450054
        • State Healthcare Institution, Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of
    • Republic OF Baskortostan
      • Ufa, Republic OF Baskortostan, Federación Rusa, 450005
        • GBUZ Republican Clinical Hospital n.a. G.F. Kuvatova
      • Ufa, Republic OF Baskortostan, Federación Rusa, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Baskortostan Republic
    • Republic OF Karelia
      • Petrozavodsk, Republic OF Karelia, Federación Rusa, 185002
        • State Budgetary Healthcare Institution ''Republic Oncological Dispensary''
    • Republic OF Mordovia
      • Saransk, Republic OF Mordovia, Federación Rusa, 430032
        • State budget institution of healthcare of Mordovia Republic "Republic Oncology Dispensary"
    • Rostov Region
      • Rostov-on-Don, Rostov Region, Federación Rusa, 344037
        • Rostov Research Institute of Oncology
    • Saint Petersburg
      • Pushkin, Saint Petersburg, Federación Rusa, 196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
    • Saint-petersburg
      • Poselok Pesochny, Saint-petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Saint-Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
    • Stavropol Region
      • Kislovodsk, Stavropol Region, Federación Rusa, 357700
        • LLC Medekspert
      • Lermontov, Stavropol Region, Federación Rusa, 357340
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution of "Clinical Hospital #101 of Federal Medical and
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Federación Rusa, 357502
        • Centre of Specialized kinds of Medical Care of Pyatigorsk city
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Federación Rusa, 357502
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Region Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Federación Rusa, 357519
        • LLC Novaya Clinica
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Federación Rusa, 357538
        • Pyatigorsk City Hospital #2
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Federación Rusa, 357563
        • Stavropol Regional Hospital for War Veterans
    • Volgograd Region
      • Volzhskiy, Volgograd Region, Federación Rusa, 404130
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Manila Doctors Hospital
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipinas, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
    • Mentro Manila
      • San Juan City, Mentro Manila, Filipinas, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipinas, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City, Metro Manila, Filipinas, 1110
        • Veterans Memorial Medical Center
    • NCR
      • Manila, NCR, Filipinas, 1000
        • University of Philippines Manila-Philippine General Hospital
      • Pasig City, NCR, Filipinas, 1605
        • The Medical City
      • Quezon City, NCR, Filipinas, 1102
        • St. Luke's Medical Center
    • Region VII
      • Cebu City, Region VII, Filipinas, 6000
        • The Research Institute at Perpetual Succor Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens "Hippokration"
    • Crete
      • Chania, Crete, Grecia, 73300
        • General Hospital of Chania "O Agios Georgios"
    • Thessaloniki
      • Pylaia, Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Interbalkan European Medical Center
  • Hungría
      • Kecskemet, Hungría, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz, es Egyetemi Oktatokorhaz, Klinikai Onkologiai es Sugarterapias
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet, Megyei Onkologiai Kozpont
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Department of Medicine New Block
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560017
        • Manipal Hospital
      • Manipal, Karnataka, India, 576104
        • Manipal Centre For Clinical Research
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 401210
        • Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer (ACTREC)
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Centre
    • Odisha
      • Cuttack, Odisha, India, 753007
        • Acharya Harihar Regional Cancer Center
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India, 334003
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment and Research Institute
    • Tamil NADU
      • Madurai, Tamil NADU, India, 625107
        • Meenakshi mission hospital and research centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500004
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kagoshima, Japón, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japón, 553-0003
        • Nakanoshima Osaka Breast Clinic
      • Osaka, Japón, 553-0003
        • Osaka Breast Clinic
      • Shizuoka, Japón, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kurume-city, Fukuoka, Japón, 830-0013
        • Japan Community Health care Organization Kurume General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japón, 8608556
        • Kumamoto University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 362-0806
        • Saitama Cancer Center Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japón, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 142-8666
        • Showa University Hospital
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV 1002
        • P.Stradins Clinical University Hospital
  • México
      • Oaxaca, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
      • Queretaro, México, 76090
        • Cancerologia de Queretaro S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06760
        • Consultorio dentro de la Torre Medica Dalinde (Oncologia Medica)
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06760
        • Inter Hosp S.A. de C.V. "Centro Medico Dalinde"
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01120
        • Baskent University School of Medicine Adana Hospital
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Bursa, Pavo, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali
      • Diyarbakir, Pavo, 21080
        • Dicle University Medical Faculty
      • Gaziantep, Pavo, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
  • Perú
      • Lima, Perú, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Perú, 18
        • Resocentro
      • Lima, Perú, 27
        • Clinica Anglo Americana
      • Lima, Perú, 11
        • Hospital Militar Central
      • Lima, Perú, 11
        • INNPARES
      • Lima, Perú, 27
        • Instituto de Oncologia y Radioterapia de la Clinica Ricardo Palma
      • Lima, Perú, 27
        • Radiologos S.R.L.
      • Lima, Perú, 41
        • Siglo XXI
      • Lima, Perú, Lima 18
        • Resocentro
      • Lima, Perú, Lima 41
        • Siglo XXI
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddzial Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • SPZOZ MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie, Oddzial Kliniczny Chemioterapii
      • Rzeszow, Polonia, 35-085
        • MRUKMED. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner. Sp. p. Oddzial nr 1 w Rzeszowie
      • Warszawa, Polonia, 03-291
        • Magodent Sp. z o.o. Oddzial Onkologii Klinicznej/Chemioterapii
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710 243
        • Hospital de Braga
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Hospital Cuf Descobertas
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta, Departamentul Oncologie Medicala
      • Sibiu, Rumania, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Suceava, Rumania, 720237
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf.Ioan cel Nou", Sectia Oncologie
      • Timisoara, Rumania, 300595
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara, Sectia Clinica Oncologie Medicala
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400641
        • S.C. Medisprof S.R.L
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
    • Jud Dolj
      • Craiova, Jud Dolj, Rumania, 200385
        • SC Oncolab SRL, Oncologie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinic of Oncology-Clinical Center Nis
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Sudáfrica
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Sudáfrica, 6045
        • GVI Oncology, Langenhoven Drive Oncology Centre
    • Gauteng
      • Joannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2199
        • Sandton Oncology Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
        • *Department of Medical Oncology, University of Pretoria & Steve Biko Academic Hospitals Complex
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0081
        • Eastleigh Breast Care Centre
    • Western CAPE
      • Kraaifontein, Western CAPE, Sudáfrica, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Rondebosch, Western CAPE, Sudáfrica, 7700
        • GVI Rondebosch Oncology Centre-Rondebosch Medical Centre
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulongkorn University, Medical Oncology Unit
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • National Cancer Institute
    • Udonthani
      • Amphur Muang, Udonthani, Tailandia, 41330
        • Udonthani Cancer Hospital
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58013
        • Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center", Outpatient Department
      • Dnipro, Ucrania, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4of Dnipro Regional Council, Department of
      • Kharkiv, Ucrania, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Ucrania, 61024
        • SI Institute of Medical Radiology n.a.S.P. Ilrygoriev of National Academy of Medical Science of
      • Khmelnytskyi, Ucrania, 29009
        • Khmelnytskyi Regional Oncologic Dispensary
      • Kryvyi Rih, Ucrania, 50048
        • Municipal Enterprise 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council'
      • Kyiv, Ucrania, 04107
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Oncology Dispensary"
      • Lviv, Ucrania, 79031
        • Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital, Mammology Center
      • Uzhgorod, Ucrania, 88014
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncological Center
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • Municipal Non-profit Enterprise Podilsk Regional Oncology Centre of Vinnytsia Regional Council

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de mama.
  • Presencia de enfermedad metastásica.
  • Documentación de amplificación o sobreexpresión del gen HER2.
  • Tejido tumoral disponible para la revisión central del estado de HER2.
  • Al menos 1 lesión medible según lo definido por RECIST 1.1.
  • Estado del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0 a 2.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo dentro del rango institucional normal, medida por ecocardiograma bidimensional o exploración de adquisición multigated.

Criterio de exclusión:

  • Recaída dentro del año de la última dosis del tratamiento adyuvante (incluido el neoadyuvante) anterior (excepto la terapia endocrina) y dentro del año anterior a la aleatorización.
  • Terapia sistémica previa para enfermedad metastásica (excepto terapia endocrina).
  • Dosis acumulada previa de doxorrubicina > 400 mg/m2, dosis de epirrubicina > 800 mg/m^2, o la dosis equivalente para otras antraciclinas o derivados (p. ej., 72 mg/m^2 de mitoxantrona). Si el paciente ha recibido más de una antraciclina, la dosis acumulada no debe exceder el equivalente a 400 mg/m^2 de doxorrubicina.
  • Cáncer de mama inflamatorio.
  • Metástasis activas no controladas o sintomáticas del sistema nervioso central.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PF-05280014
Biológico: PF-05280014
Concentrado para solución para perfusión, vial estéril de 150 mg. Dosis inicial de 4 mg/kg durante 90 minutos (dependiendo de la tolerabilidad) infusión IV, luego 2 mg/kg durante 30 a 90 minutos (dependiendo de la tolerabilidad) infusión IV hasta la progresión de la enfermedad. Después de completar el período de administración de paclitaxel y no antes de la semana 33 del estudio, el régimen PF-05280014 puede cambiarse a criterio del investigador a cada 3 semanas a una dosis de 6 mg/kg infundida durante 30 a 90 minutos. dependiendo de la tolerabilidad.
Otros nombres:
  • Trastuzumab-Pfizer
Droga: Paclitaxel
Una solución no acuosa destinada a la dilución con un líquido parenteral adecuado antes de la infusión intravenosa. Paclitaxel está disponible en viales multidosis de 30 mg (5 ml), 100 mg (16,7 ml) y 300 mg (50 ml). Cada ml de solución estéril apirógena contiene 6 mg de paclitaxel. La dosis inicial de paclitaxel será de 80 mg/m^2 por infusión IV durante 60 minutos (la duración de la infusión puede modificarse de acuerdo con el estándar de atención local, si corresponde). Se prevé la reducción de la dosis a 70 mg/m^2 y luego a 60 mg/m^2 según sea necesario. En ausencia de progresión de la enfermedad a juicio del investigador o toxicidad prohibitiva, los pacientes recibirán tratamiento con paclitaxel durante al menos 6 ciclos o hasta que se obtenga el máximo beneficio de la respuesta, a juicio del investigador.
COMPARADOR_ACTIVO: Herceptin®
Droga: Paclitaxel
Una solución no acuosa destinada a la dilución con un líquido parenteral adecuado antes de la infusión intravenosa. Paclitaxel está disponible en viales multidosis de 30 mg (5 ml), 100 mg (16,7 ml) y 300 mg (50 ml). Cada ml de solución estéril apirógena contiene 6 mg de paclitaxel. La dosis inicial de paclitaxel será de 80 mg/m^2 por infusión IV durante 60 minutos (la duración de la infusión puede modificarse de acuerdo con el estándar de atención local, si corresponde). Se prevé la reducción de la dosis a 70 mg/m^2 y luego a 60 mg/m^2 según sea necesario. En ausencia de progresión de la enfermedad a juicio del investigador o toxicidad prohibitiva, los pacientes recibirán tratamiento con paclitaxel durante al menos 6 ciclos o hasta que se obtenga el máximo beneficio de la respuesta, a juicio del investigador.
Biológico: Herceptin®
Concentrado para solución para perfusión, vial estéril de 150 mg. Dosis inicial de 4 mg/kg durante 90 minutos (dependiendo de la tolerabilidad) infusión IV, luego 2 mg/kg durante 30 a 90 minutos (dependiendo de la tolerabilidad) infusión IV semanalmente hasta la progresión de la enfermedad. Después de completar el período de administración de paclitaxel y no antes de la semana 33 del estudio, el régimen de Herceptin® puede cambiarse a criterio del investigador a cada 3 semanas a una dosis de 6 mg/kg infundida durante 30 a 90 minutos dependiendo sobre la tolerabilidad.
Otros nombres:
  • Trastuzumab (UE)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) derivada de evaluaciones radiológicas centrales: población ITT
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta que todos los participantes completaron la evaluación del tumor en la semana 33 o suspendieron el fármaco del estudio antes de la visita de la semana 33
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (RC, desaparición completa de todas las lesiones diana con la excepción de la enfermedad ganglionar; todos los ganglios diana deben haber disminuido al tamaño normal [eje corto <10 mm]) o respuesta parcial (PR , >=30% de disminución desde el inicio de la suma de diámetros (SOD) de todas las lesiones medibles objetivo; el diámetro corto se usó en la suma de los ganglios objetivo, mientras que el diámetro más largo se usó en la suma de todas las demás lesiones objetivo) por Semana 25 del estudio y confirmado en una evaluación de seguimiento (Semana 33+/-14 días), según las evaluaciones de la revisión radiológica central de acuerdo con RECIST 1.1.
Desde la fecha de aleatorización hasta que todos los participantes completaron la evaluación del tumor en la semana 33 o suspendieron el fármaco del estudio antes de la visita de la semana 33

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) de un año derivada de evaluaciones de radiología central: población ITT
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta 378 días después de la aleatorización
La tasa de SLP a un año se analizó en función del tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa en ausencia de EP documentada, según las evaluaciones de la revisión radiológica central de acuerdo con RECUERDA 1.1. La EP se definió para la enfermedad diana como un aumento de al menos el 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones medibles diana por encima de la suma más pequeña observada (sobre el valor inicial si no se observó una disminución en la suma durante la terapia) con un aumento absoluto mínimo de 5 mm. Para la enfermedad no diana: la EP se definió como la progresión inequívoca de las lesiones preexistentes y si la carga tumoral global aumentó lo suficiente como para justificar la interrupción del tratamiento; También se consideró EP la aparición de cualquier nueva lesión inequívocamente maligna. El IC del 95 % para la mediana del tiempo transcurrido hasta el evento se basó en el método de Brookmeyer y Crowley.
Desde la fecha de la aleatorización hasta 378 días después de la aleatorización
Duración de la respuesta (DOR) por evaluaciones de radiología central: población ITT
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta 378 días después de la aleatorización
DOR: tiempo desde la primera documentación de respuesta objetiva (RC o PR) hasta la primera documentación de DP/muerte por cualquier causa en ausencia de DP documentada, según la revisión radiológica central. Según RECIST v1.1, CR: desaparición completa de todas las lesiones diana con excepción de la enfermedad ganglionar; todos los nodos objetivo reducidos en el eje corto <10 mm. PR: >=30% de disminución desde el inicio de la SOD de las lesiones diana; el diámetro corto se usa en conjunto para los ganglios objetivo, el diámetro más largo se usa en conjunto para otras lesiones objetivo. PD para la enfermedad objetivo: al menos un aumento del 20 % en la SOD de las lesiones objetivo por encima de la suma más pequeña observada (sobre el valor inicial si no se observa una disminución en la suma) con un aumento absoluto mínimo de 5 mm. Para enfermedad no objetivo: progresión inequívoca de lesiones preexistentes y si la carga tumoral general aumentó lo suficiente como para justificar la interrupción de la terapia; También se consideró EP la aparición de cualquier nueva lesión inequívocamente maligna. El IC del 95 % para la mediana del tiempo hasta el evento se basó en el método de Brookmeyer y Crowley.
Desde la fecha de la aleatorización hasta 378 días después de la aleatorización
Supervivencia general: población ITT
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (aproximadamente 6 años)
La supervivencia global se analizó en función del tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los últimos participantes que se supo que estaban vivos fueron censurados en la fecha del último contacto. El IC del 95 % para la mediana del tiempo hasta el evento se basó en el método de Brookmeyer y Crowley.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (aproximadamente 6 años)
Concentración sérica máxima de PF-05280014 en ciclos seleccionados: Población de farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: 1 hora después del final de la infusión en el día 1 de los ciclos 1 y 5
Las muestras de suero PK humano se analizaron para determinar las concentraciones de PF-05280014 utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) validado, sensible y específico.
1 hora después del final de la infusión en el día 1 de los ciclos 1 y 5
Concentración sérica máxima de trastuzumab-EU en ciclos seleccionados: población farmacocinética
Periodo de tiempo: 1 hora después del final de la infusión en el día 1 de los ciclos 1 y 5
Las muestras de suero PK humano se analizaron para determinar las concentraciones de trastuzumab-EU utilizando un ELISA validado, sensible y específico.
1 hora después del final de la infusión en el día 1 de los ciclos 1 y 5
Concentración sérica mínima (antes de la dosis) de PF-05280014 en ciclos seleccionados: Población PK
Periodo de tiempo: Dosis previa el día 1 de los ciclos 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 y el día 8 de los ciclos 1 y 5
Las muestras de suero PK humano se analizaron para determinar las concentraciones de PF-05280014 mediante un ELISA validado, sensible y específico.
Dosis previa el día 1 de los ciclos 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 y el día 8 de los ciclos 1 y 5
Concentración sérica mínima (antes de la dosis) de trastuzumab-EU en ciclos seleccionados: población farmacocinética
Periodo de tiempo: Dosis previa el día 1 de los ciclos 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 y el día 8 de los ciclos 1 y 5
Las muestras de suero PK humano se analizaron para determinar las concentraciones de trastuzumab-EU utilizando un ELISA validado, sensible y específico.
Dosis previa el día 1 de los ciclos 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 y el día 8 de los ciclos 1 y 5
Número de participantes con anticuerpos antidrogas positivos (ADA) Muestra: Población de seguridad
Periodo de tiempo: Dosis previa el día 1 de los ciclos 1, 3, 5, 8, 11, 14, 17
Para analizar las muestras de ADA se utilizaron dos inmunoensayos electroquimioluminiscentes (ECL) sensibles, específicos y semicuantitativos, uno para detectar anticuerpos contra PF-05280014 y el otro para detectar anticuerpos contra trastuzumab. Las muestras de suero se examinaron primero para ADA. Todas las muestras que dieron positivo en el ensayo de detección se analizaron más a fondo para confirmar el resultado positivo y determinar los títulos de anticuerpos. Todas las muestras se tomaron antes de la dosificación. Se proporciona el número de participantes con una muestra positiva (título >=1,0).
Dosis previa el día 1 de los ciclos 1, 3, 5, 8, 11, 14, 17
Número de participantes con anticuerpos neutralizantes positivos (Nab) antes del tratamiento: población de seguridad
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (antes del tratamiento)
Las muestras de suero humano que dieron positivo para la presencia de ADA (anti-PF-05280014 o anti-trastuzumab-EU) se analizaron para detectar la presencia o ausencia de NAb (anticuerpos neutralizantes anti-PF-05280014 o neutralizantes anti-trastuzumab-EU) después de un enfoque escalonado mediante detección y determinación del título. Se proporciona el número de participantes al inicio (antes del tratamiento) con una muestra de NAb positiva (título >=1,48).
Ciclo 1 Día 1 (antes del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de febrero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B3271002 (OTRO: Alias Study Number)
  • REFLECTIONS B327-02
  • 2013-001352-34 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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