En studie av PF-05280014 [Trastuzumab-Pfizer] eller Herceptin® [Trastuzumab-EU] pluss paklitaksel i HER2-positiv førstelinjebehandling med metastatisk brystkreft (REFLEKSJONER B327-02)
7. juni 2021 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 3 RANDOMISERT, DOBBELT-BLIND STUDIE AV PF-05280014 PLUS PACLITAXEL VERSUS TRASTUZUMAB PLUS PACLITAXEL FOR FØRSTE LINJEBEHANDLING AV PASIENTER MED HER2-POSITIV METASTATISK BRYSTKREFT
Den nåværende studien vil sammenligne effekten, sikkerheten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til PF-05280014 i kombinasjon med paklitaksel versus trastuzumab hentet fra EU (trastuzumab-EU) med paklitaksel hos kvinnelige pasienter med HER2-positiv, metastatisk brystkreft i den første- linjebehandlingsinnstilling.
Hypotesen som skal testes i denne studien er at effekten (ORR) av PF-05280014 er lik trastuzumab-EU.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
707
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
C.a.b.a, Argentina, C1050AAK
- Sanatorio de La Providencia
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- COIBA - Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires
-
-
Santa FE
-
Rosario, Santa FE, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
- Centro Medico San Roque
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasil, 60336-045
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasil, 74605070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital Araujo Jorge
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasil, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
Londrina, Parana, Brasil, 86015-520
- Instituto do Cancer de Londrina - Hospital do Cancer de Londrina - HCL
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Lajeado, RIO Grande DO SUL, Brasil, 95900-000
- Hospital Bruno Born (Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado)
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brasil, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
-
-
SAO Paulo
-
Barretos, SAO Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
-
SC
-
Florianopolis, SC, Brasil, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas de Santa Catarina - CEPON
-
Itajai, SC, Brasil, 88301-220
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
-
Santo Andre, SP, Brasil, 09060-870
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Santa Catarina
-
Itajai, Santa Catarina, Brasil, 88301-215
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral
-
-
-
-
-
V Region, Chile
- Hospital Naval Almirante Nef
-
V Region, Chile
- Instituto Oncologico Clinica Renaca
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7780050
- Fresenius Kabi Chile Therapia iv
-
-
Region DE LA Araucania
-
Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4810297
- Clínica Alemana de Temuco
-
Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4810469
- Centro de Investigacion Clinica SIM
-
Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4810561
- Administrative Office
-
-
V Region
-
Vina del Mar, V Region, Chile, 2520612
- Hospital Clinico Viña del Mar
-
Vina del Mar, V Region, Chile, 2540364
- Instituto Oncologico, Clinica Renaca
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
- GBUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological dispensary
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
- State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary"
-
Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153040
- "Regional Budgetary Healthcare Institution ""Ivanovo Regional Oncology Dispensary"""
-
Kaluga, Den russiske føderasjonen, 248007
- SBIH of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Magnitogorsk, Den russiske føderasjonen, 455001
- GBUZ "Regional Oncology Dispensary #2"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Federal State Budgetary Institution "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin" of
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121309
- LLC VitaMed
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129515
- LLC VitaMed
-
Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603081
- State Budgetary Healthcare Institution "Nizhniy Novgorod Regional Oncological Dispensary"
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644046
- "BIH of Omsk Region ""Clinical oncological dispensary"""
-
Orel, Den russiske føderasjonen, 302020
- Budgetary Institution of Healthcare of Orel region "Orel oncological dispensary"
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390011
- SBEI HPE RyazSMU of MoH of the Russian Federation based on SBI of Ryazan Region "Regional CLinical
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- SBEI of HPE "First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary of Moscow District"
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
- SBI "North-Western State Medical University n.a. I. I. Mechnikov" of the MoH of the Russian
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
- Non-state healthcare agency Road Clinical Hospital PLC Russian Railways
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410004
- Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at Saratov II Station"
-
Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355047
- State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region "Stavropol regional clinical oncology
-
-
Chechenkaya Republic
-
Grozny, Chechenkaya Republic, Den russiske føderasjonen, 364020
- Republic Clinical Hospital of Emergency Care
-
-
Kursk
-
Kislino Settlement, Kursk, Den russiske føderasjonen, 305524
- State Healthcare Institution Kursk Regional Oncological Dispensary of the Healthcare Committee
-
-
Leningrad Region
-
Kuzmolovo, Vsevolozhskiy, Leningrad Region, Den russiske føderasjonen, 188663
- State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncological Dispensary"
-
-
NAP
-
Moscow, NAP, Den russiske føderasjonen, 115478
- FSBSI Russian Cancer Research Center n.a. N.N.Blokhin
-
Perm, NAP, Den russiske føderasjonen, 614066
- GBUZ of Perm region "Perm regional oncology dispensary"
-
-
Pos.pesochny
-
Saint-Petersburg, Pos.pesochny, Den russiske føderasjonen, 197758
- Federal State Budgetary Institution ¿National Medical Research Oncology Centre named after N.N.
-
-
Republic OF Bashkortostan
-
Ufa, Republic OF Bashkortostan, Den russiske føderasjonen, 450054
- State Healthcare Institution, Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of
-
-
Republic OF Baskortostan
-
Ufa, Republic OF Baskortostan, Den russiske føderasjonen, 450005
- GBUZ Republican Clinical Hospital n.a. G.F. Kuvatova
-
Ufa, Republic OF Baskortostan, Den russiske føderasjonen, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Baskortostan Republic
-
-
Republic OF Karelia
-
Petrozavodsk, Republic OF Karelia, Den russiske føderasjonen, 185002
- State Budgetary Healthcare Institution ''Republic Oncological Dispensary''
-
-
Republic OF Mordovia
-
Saransk, Republic OF Mordovia, Den russiske føderasjonen, 430032
- State budget institution of healthcare of Mordovia Republic "Republic Oncology Dispensary"
-
-
Rostov Region
-
Rostov-on-Don, Rostov Region, Den russiske føderasjonen, 344037
- Rostov Research Institute of Oncology
-
-
Saint Petersburg
-
Pushkin, Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196603
- Private Medical Institution Euromedservice
-
-
Saint-petersburg
-
Poselok Pesochny, Saint-petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- Saint-Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
-
-
Stavropol Region
-
Kislovodsk, Stavropol Region, Den russiske føderasjonen, 357700
- LLC Medekspert
-
Lermontov, Stavropol Region, Den russiske føderasjonen, 357340
- Federal State Budgetary Healthcare Institution of "Clinical Hospital #101 of Federal Medical and
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Den russiske føderasjonen, 357502
- Centre of Specialized kinds of Medical Care of Pyatigorsk city
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Den russiske føderasjonen, 357502
- State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Region Pyatigorsk Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Den russiske føderasjonen, 357519
- LLC Novaya Clinica
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Den russiske føderasjonen, 357538
- Pyatigorsk City Hospital #2
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Den russiske føderasjonen, 357563
- Stavropol Regional Hospital for War Veterans
-
-
Volgograd Region
-
Volzhskiy, Volgograd Region, Den russiske føderasjonen, 404130
- State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Manila, Filippinene, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Filippinene, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
-
Mentro Manila
-
San Juan City, Mentro Manila, Filippinene, 1502
- Cardinal Santos Medical Center
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filippinene, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Quezon City, Metro Manila, Filippinene, 1110
- Veterans Memorial Medical Center
-
-
NCR
-
Manila, NCR, Filippinene, 1000
- University of Philippines Manila-Philippine General Hospital
-
Pasig City, NCR, Filippinene, 1605
- The Medical City
-
Quezon City, NCR, Filippinene, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
-
Region VII
-
Cebu City, Region VII, Filippinene, 6000
- The Research Institute at Perpetual Succor Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, Forente stater, 06062
- Cancer Center of Central Connecticut
-
Southington, Connecticut, Forente stater, 06489
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
- Florida Cancer Research Institute
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Florida Cancer Research Institute
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- General Hospital of Athens "Hippokration"
-
-
Crete
-
Chania, Crete, Hellas, 73300
- General Hospital of Chania "O Agios Georgios"
-
-
Thessaloniki
-
Pylaia, Thessaloniki, Hellas, 57001
- Interbalkan European Medical Center
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
- Department of Medicine New Block
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560017
- Manipal Hospital
-
Manipal, Karnataka, India, 576104
- Manipal Centre For Clinical Research
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital
-
Nashik, Maharashtra, India, 422 005
- Shatabdi Super Speciality Hospital
-
Navi Mumbai, Maharashtra, India, 401210
- Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer (ACTREC)
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411 004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Sahyadri Clinical Research & Development Centre
-
-
Odisha
-
Cuttack, Odisha, India, 753007
- Acharya Harihar Regional Cancer Center
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, India, 334003
- Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment and Research Institute
-
-
Tamil NADU
-
Madurai, Tamil NADU, India, 625107
- Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500004
- MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japan, 553-0003
- Nakanoshima Osaka Breast Clinic
-
Osaka, Japan, 553-0003
- Osaka Breast Clinic
-
Shizuoka, Japan, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kurume-city, Fukuoka, Japan, 830-0013
- Japan Community Health care Organization Kurume General Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 8608556
- Kumamoto University Hospital
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Meguro-Ku, Tokyo, Japan, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
- Showa University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Centre
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Korea
-
Ulsan, Korea, Korea, Republikken, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV 1002
- P.Stradins clinical university hospital
-
-
-
-
-
Oaxaca, Mexico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
-
Queretaro, Mexico, 76090
- Cancerologia de Queretaro S.C.
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06760
- Consultorio dentro de la Torre Medica Dalinde (Oncologia Medica)
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06760
- Inter Hosp S.A. de C.V. "Centro Medico Dalinde"
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, 18
- Resocentro
-
Lima, Peru, 27
- Clínica Anglo Americana
-
Lima, Peru, 11
- Hospital Militar Central
-
Lima, Peru, 11
- INNPARES
-
Lima, Peru, 27
- Instituto de Oncologia y Radioterapia de la Clinica Ricardo Palma
-
Lima, Peru, 27
- Radiologos S.R.L.
-
Lima, Peru, 41
- Siglo XXI
-
Lima, Peru, Lima 18
- Resocentro
-
Lima, Peru, Lima 41
- Siglo XXI
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewódzkie Centrum Onkologii
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddzial Onkologii i Radioterapii
-
Lodz, Polen, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- SPZOZ MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie, Oddzial Kliniczny Chemioterapii
-
Rzeszow, Polen, 35-085
- MRUKMED. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner. Sp. p. Oddzial nr 1 w Rzeszowie
-
Warszawa, Polen, 03-291
- Magodent Sp. z o.o. Oddzial Onkologii Klinicznej/Chemioterapii
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710 243
- Hospital de Braga
-
Lisboa, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta, Departamentul Oncologie Medicala
-
Sibiu, Romania, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
-
Suceava, Romania, 720237
- Spitalul Judetean de Urgenta "Sf.Ioan cel Nou", Sectia Oncologie
-
Timisoara, Romania, 300595
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara, Sectia Clinica Oncologie Medicala
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400641
- S.C. Medisprof S.R.L
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200347
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
-
-
Jud Dolj
-
Craiova, Jud Dolj, Romania, 200385
- SC Oncolab SRL, Oncologie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinic of Oncology-Clinical Center Nis
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
Bratislava, Slovakia, 812 50
- Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
-
-
-
-
Eastern CAPE
-
Port Elizabeth, Eastern CAPE, Sør-Afrika, 6045
- GVI Oncology, Langenhoven Drive Oncology Centre
-
-
Gauteng
-
Joannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
- Wits Clinical Research
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2199
- Sandton Oncology Centre
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
- *Department of Medical Oncology, University of Pretoria & Steve Biko Academic Hospitals Complex
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0081
- Eastleigh Breast Care Centre
-
-
Western CAPE
-
Kraaifontein, Western CAPE, Sør-Afrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials
-
Rondebosch, Western CAPE, Sør-Afrika, 7700
- GVI Rondebosch Oncology Centre-Rondebosch Medical Centre
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine, Chulongkorn University, Medical Oncology Unit
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- National Cancer Institute
-
-
Udonthani
-
Amphur Muang, Udonthani, Thailand, 41330
- Udonthani Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 08
- Onkologicka klinika VFN a 1. LF UK, Fakultni poliklinika
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01120
- Baskent University School of Medicine Adana Hospital
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Bursa, Tyrkia, 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali
-
Diyarbakir, Tyrkia, 21080
- Dicle University Medical Faculty
-
Gaziantep, Tyrkia, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center", Outpatient Department
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4of Dnipro Regional Council, Department of
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
-
Kharkiv, Ukraina, 61024
- SI Institute of Medical Radiology n.a.S.P. Ilrygoriev of National Academy of Medical Science of
-
Khmelnytskyi, Ukraina, 29009
- Khmelnytskyi Regional Oncologic Dispensary
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
- Municipal Enterprise 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council'
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- Municipal Non-Profit Enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Oncology Dispensary"
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital, Mammology Center
-
Uzhgorod, Ukraina, 88014
- Zakarpattia Regional Clinical Oncological Center
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Municipal Non-profit Enterprise Podilsk Regional Oncology Centre of Vinnytsia Regional Council
-
-
-
-
-
Kecskemet, Ungarn, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, Onkoradiologiai Kozpont
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz, es Egyetemi Oktatokorhaz, Klinikai Onkologiai es Sugarterapias
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet, Megyei Onkologiai Kozpont
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av brystkreft.
- Tilstedeværelse av metastatisk sykdom.
- Dokumentasjon av HER2-genamplifikasjon eller overekspresjon.
- Tilgjengelig tumorvev for sentral gjennomgang av HER2-status.
- Minst 1 målbar lesjon som definert av RECIST 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group status på 0 til 2.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon innenfor institusjonelt normalområde, målt ved enten todimensjonalt ekkokardiogram eller multigated innsamlingsskanning.
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakefall innen 1 år etter siste dose av tidligere adjuvant (inkludert neoadjuvant) behandling (unntatt endokrin terapi) og innen 1 år før randomisering.
- Tidligere systemisk terapi for metastatisk sykdom (unntatt endokrin terapi).
- Tidligere kumulativ dose av doksorubicin på >400 mg/m2, epirubicindose >800 mg/m^2, eller tilsvarende dose for andre antracykliner eller derivater (f.eks. 72 mg/m^2 mitoksantron). Hvis pasienten har fått mer enn ett antracyklin, må den kumulative dosen ikke overstige tilsvarende 400 mg/m^2 doksorubicin.
- Inflammatorisk brystkreft.
- Aktive ukontrollerte eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PF-05280014
|
Konsentrat til infusjonsvæske, sterilt hetteglass 150 mg.
Startdose på 4 mg/kg over 90 minutter (avhengig av toleranse) IV-infusjon, deretter 2 mg/kg over 30 til 90 minutter (avhengig av tolerabilitet) IV-infusjon til sykdomsprogresjon.
Etter at paklitaksel-administrasjonsperioden er fullført og tidligst begynner i uke 33 av studien, kan PF-05280014-regimet endres etter utrederens skjønn til hver 3. uke med en dose på 6 mg/kg infundert over 30 til 90 minutter avhengig av toleranse.
Andre navn:
En ikke-vandig løsning beregnet for fortynning med en passende parenteral væske før intravenøs infusjon.
Paklitaksel er tilgjengelig i 30 mg (5 ml), 100 mg (16,7 ml) og 300 mg (50 ml) flerdose hetteglass.
Hver ml steril ikke-pyrogen oppløsning inneholder 6 mg paklitaksel.
Startdosen av paklitaksel vil være 80 mg/m^2 ved IV-infusjon over 60 minutter (infusjonsvarigheten kan endres i henhold til lokale standarder for omsorg, hvis aktuelt).
Det legges til rette for dosereduksjon til 70 mg/m^2 og deretter 60 mg/m^2 etter behov.
I fravær av sykdomsprogresjon etter etterforskerens vurdering eller prohibitiv toksisitet, vil pasienter få behandling med paklitaksel i minst 6 sykluser eller inntil maksimal effekt av respons oppnås, etter utforskerens vurdering.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Herceptin®
|
En ikke-vandig løsning beregnet for fortynning med en passende parenteral væske før intravenøs infusjon.
Paklitaksel er tilgjengelig i 30 mg (5 ml), 100 mg (16,7 ml) og 300 mg (50 ml) flerdose hetteglass.
Hver ml steril ikke-pyrogen oppløsning inneholder 6 mg paklitaksel.
Startdosen av paklitaksel vil være 80 mg/m^2 ved IV-infusjon over 60 minutter (infusjonsvarigheten kan endres i henhold til lokale standarder for omsorg, hvis aktuelt).
Det legges til rette for dosereduksjon til 70 mg/m^2 og deretter 60 mg/m^2 etter behov.
I fravær av sykdomsprogresjon etter etterforskerens vurdering eller prohibitiv toksisitet, vil pasienter få behandling med paklitaksel i minst 6 sykluser eller inntil maksimal effekt av respons oppnås, etter utforskerens vurdering.
Konsentrat til infusjonsvæske, sterilt hetteglass 150 mg.
Startdose på 4 mg/kg over 90 minutter (avhengig av toleranse) IV-infusjon, deretter 2 mg/kg over 30 til 90 minutter (avhengig av toleranse) IV-infusjon ukentlig inntil sykdomsprogresjon.
Etter fullføring av paklitakseladministrasjonsperioden og tidligst påbegynt uke 33 av studien, kan Herceptin®-regimet endres etter utrederens skjønn til hver 3. uke med en dose på 6 mg/kg infundert over 30 til 90 minutter avhengig av på toleranse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) avledet fra sentrale radiologivurderinger: ITT-populasjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til alle deltakerne enten hadde fullført tumorvurderingen i uke 33 eller avsluttet studiemedikamentet tidligere enn besøket i uke 33
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde fullstendig respons (CR, fullstendig forsvinning av alle mållesjoner med unntak av nodalsykdom; alle målknuter må ha redusert til normal størrelse [kort akse <10 mm]) eller delvis respons (PR , >=30 % reduksjon fra baseline av summen av diametre (SOD) for alle målbare mållesjoner; den korte diameteren ble brukt i summen for målnoder, mens den lengste diameteren ble brukt i summen for alle andre mållesjoner) Uke 25 av studien og bekreftet på en oppfølgingsvurdering (Uke 33+/-14 dager), basert på vurderingene av sentral radiologigjennomgang i henhold til RECIST 1.1.
|
Fra randomiseringsdatoen til alle deltakerne enten hadde fullført tumorvurderingen i uke 33 eller avsluttet studiemedikamentet tidligere enn besøket i uke 33
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ett-års progresjonsfri overlevelse (PFS) rate avledet fra sentrale radiologivurderinger: ITT-populasjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 378 dager etter randomisering
|
Ettårs PFS rate ble analysert basert på tiden fra randomiseringsdato til første dokumentasjon av progredierende sykdom (PD), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak i fravær av dokumentert PD, basert på vurderingene av sentral radiologigjennomgang iht. RECIST 1.1.
PD ble definert for målsykdom som minst 20 % økning i summen av diametre av målbare mållesjoner over den minste sum observert (over baseline hvis ingen reduksjon i sum ble observert under terapi) med en minimum absolutt økning på 5 mm.
For ikke-målsykdom: PD ble definert som en utvetydig progresjon av eksisterende lesjoner og hvis den totale tumorbelastningen økte tilstrekkelig til å fortjene seponering av behandlingen; utseendet på en ny utvetydig malign lesjon ble også ansett som PD.
95 % KI for median tid til hendelse var basert på Brookmeyer og Crowley-metoden.
|
Fra randomiseringsdato til 378 dager etter randomisering
|
|
Varighet av respons (DOR) Per sentrale radiologivurderinger: ITT-populasjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 378 dager etter randomisering
|
DOR:tid fra første dokumentasjon av objektiv respons (CR eller PR) til første dokumentasjon av PD/død på grunn av enhver årsak i fravær av dokumentert PD, basert på sentral radiologigjennomgang.
I henhold til RECIST v1.1, CR: fullstendig forsvinning av alle mållesjoner med unntak av nodalsykdom; alle målnoder redusert i kort akse <10 mm.
PR: >=30 % reduksjon fra baseline av SOD for mållesjoner; kort diameter brukt i sum for målnoder, lengste diameter brukt i sum for andre mållesjoner.
PD for målsykdom: minst 20 % økning i SOD for mållesjoner over minste sum observert (over baseline hvis ingen reduksjon i sum observert) med minimum absolutt økning på 5 mm.
For ikke-målsykdom: utvetydig progresjon av eksisterende lesjoner og hvis den totale tumorbyrden økte tilstrekkelig til å fortjene seponering av behandlingen; utseendet på en ny utvetydig malign lesjon ble også ansett som PD.
95 % KI for median tid til hendelse var basert på Brookmeyer og Crowley-metoden.
|
Fra randomiseringsdato til 378 dager etter randomisering
|
|
Samlet overlevelse: ITT-populasjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studieslutt (ca. 6 år)
|
Total overlevelse ble analysert basert på tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakere sist kjent for å være i live ble sensurert på datoen for siste kontakt.
95 % KI for median tid til hendelse var basert på Brookmeyer og Crowley-metoden.
|
Fra randomiseringsdato til studieslutt (ca. 6 år)
|
|
Serum toppkonsentrasjon av PF-05280014 ved utvalgte sykluser: Farmakokinetikk (PK) populasjon
Tidsramme: 1 time etter avsluttet infusjon på dag 1 av syklus 1 og 5
|
Humane PK-serumprøver ble analysert for konsentrasjoner av PF-05280014 ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
|
1 time etter avsluttet infusjon på dag 1 av syklus 1 og 5
|
|
Serum toppkonsentrasjon av Trastuzumab-EU ved utvalgte sykluser: PK-populasjon
Tidsramme: 1 time etter avsluttet infusjon på dag 1 av syklus 1 og 5
|
Humane PK-serumprøver ble analysert for konsentrasjoner av trastuzumab-EU ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk ELISA.
|
1 time etter avsluttet infusjon på dag 1 av syklus 1 og 5
|
|
Serumbunnkonsentrasjon (førdose) av PF-05280014 ved utvalgte sykluser: PK-populasjon
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 og dag 8 av syklus 1 og 5
|
Humane PK-serumprøver ble analysert for konsentrasjoner av PF-05280014 ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk ELISA.
|
Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 og dag 8 av syklus 1 og 5
|
|
Serumbunnkonsentrasjon (førdose) av Trastuzumab-EU ved utvalgte sykluser: PK-populasjon
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 og dag 8 av syklus 1 og 5
|
Humane PK-serumprøver ble analysert for konsentrasjoner av trastuzumab-EU ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk ELISA.
|
Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 og dag 8 av syklus 1 og 5
|
|
Antall deltakere med positive antistoff-antistoffer (ADA)-prøve: Sikkerhetspopulasjon
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 1, 3, 5, 8, 11, 14, 17
|
To sensitive, spesifikke og semi-kvantitative elektrokjemiluminescerende (ECL) immunoassays, 1 for å påvise antistoffer mot PF-05280014 og den andre for å påvise antistoffer mot trastuzumab, ble brukt til å analysere ADA-prøver.
Serumprøver ble først screenet for ADA.
Eventuelle prøver som var positive i screeninganalysen ble videre analysert for å bekrefte det positive resultatet og bestemme antistofftitrene.
Alle prøver ble tatt før dosering.
Antall deltakere med positiv prøve (titer >=1,0) er oppgitt.
|
Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 1, 3, 5, 8, 11, 14, 17
|
|
Antall deltakere med positive nøytraliserende antistoffer (Nab) før behandling: Sikkerhetspopulasjon
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (før behandling)
|
Humane serumprøver som testet positive for tilstedeværelse av ADA (anti-PF-05280014 eller anti-trastuzumab-EU) ble analysert for tilstedeværelse eller fravær av NAb (nøytraliserende anti-PF-05280014 eller nøytraliserende anti-trastuzumab-EU-antistoffer) etter en trinnvis tilnærming ved bruk av screening og titerbestemmelse.
Antall deltakere ved baseline (før behandling) med en positiv NAb-prøve (titer >=1,48) er oppgitt.
|
Syklus 1 Dag 1 (før behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Li RK, Tokunaga E, Adamchuk H, Vladimirov V, Yanez E, Lee KS, Bondarenko I, Vana A, Hilton F, Ishikawa T, Tajima K, Lipatov O. Long-Term Safety and Effectiveness of PF-05280014 (a Trastuzumab Biosimilar) Treatment in Patients with HER2-Positive Metastatic Breast Cancer: Updated Results of a Randomized, Double-Blind Study. BioDrugs. 2022 Jan;36(1):55-69. doi: 10.1007/s40259-021-00513-7. Epub 2022 Feb 8.
- Chen X, Li C, Ewesuedo R, Yin D. Population pharmacokinetics of PF-05280014 (a trastuzumab biosimilar) and reference trastuzumab (Herceptin(R)) in patients with HER2-positive metastatic breast cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Jul;84(1):83-92. doi: 10.1007/s00280-019-03850-1. Epub 2019 May 3. Erratum In: Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Sep;84(3):667.
- Pegram MD, Bondarenko I, Zorzetto MMC, Hingmire S, Iwase H, Krivorotko PV, Lee KS, Li RK, Pikiel J, Aggarwal R, Ewesuedo R, Freyman A, Li R, Vana A, Yin D, Zacharchuk C, Tan-Chiu E. PF-05280014 (a trastuzumab biosimilar) plus paclitaxel compared with reference trastuzumab plus paclitaxel for HER2-positive metastatic breast cancer: a randomised, double-blind study. Br J Cancer. 2019 Jan;120(2):172-182. doi: 10.1038/s41416-018-0340-2. Epub 2018 Dec 20.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. februar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
24. august 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
21. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Paklitaksel
- Trastuzumab
- Albuminbundet paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- B3271002 (ANNEN: Alias Study Number)
- REFLECTIONS B327-02
- 2013-001352-34 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .