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Eine Studie zu PF-05280014 [Trastuzumab-Pfizer] oder Herceptin® [Trastuzumab-EU] plus Paclitaxel in der HER2-positiven Erstlinienbehandlung von metastasierendem Brustkrebs (REFLECTIONS B327-02)

7. Juni 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE DOPPELBLIND-PHASE-3-STUDIE ZU PF-05280014 PLUS PACLITAXEL VERSUS TRASTUZUMAB PLUS PACLITAXEL ZUR ERSTLINIENBEHANDLUNG VON PATIENTINNEN MIT HER2-POSITIVEM METASTATISCHEM BRUSTKREBS

Die aktuelle Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von PF-05280014 in Kombination mit Paclitaxel mit Trastuzumab aus der Europäischen Union (Trastuzumab-EU) mit Paclitaxel bei Patientinnen mit HER2-positivem, metastasiertem Brustkrebs im ersten Linienbehandlungseinstellung. Die in dieser Studie zu prüfende Hypothese lautet, dass die Wirksamkeit (ORR) von PF-05280014 ähnlich der von Trastuzumab-EU ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

707

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • C.a.b.a, Argentinien, C1050AAK
        • Sanatorio de La Providencia
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, B1884BBF
        • COIBA - Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinien, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60336-045
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital Araujo Jorge
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Câncer - Hospital Erasto Gaertner
      • Londrina, Parana, Brasilien, 86015-520
        • Instituto do Cancer de Londrina - Hospital do Cancer de Londrina - HCL
    • RIO Grande DO SUL
      • Lajeado, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 95900-000
        • Hospital Bruno Born (Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado)
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilien, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas de Santa Catarina - CEPON
      • Itajai, SC, Brasilien, 88301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasilien, 88301-215
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral
  • Chile
      • V Region, Chile
        • Hospital Naval Almirante Nef
      • V Region, Chile
        • Instituto Oncologico Clinica Renaca
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7780050
        • Fresenius Kabi Chile Therapia iv
    • Region DE LA Araucania
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4810297
        • Clínica Alemana de Temuco
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4810469
        • Centro de Investigacion Clinica SIM
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4810561
        • Administrative Office
    • V Region
      • Vina del Mar, V Region, Chile, 2520612
        • Hospital Clinico Vina del Mar
      • Vina del Mar, V Region, Chile, 2540364
        • Instituto Oncologico, Clinica Renaca
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens "Hippokration"
    • Crete
      • Chania, Crete, Griechenland, 73300
        • General Hospital of Chania "O Agios Georgios"
    • Thessaloniki
      • Pylaia, Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • Interbalkan European Medical Center
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Department of Medicine New Block
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560017
        • Manipal Hospital
      • Manipal, Karnataka, Indien, 576104
        • Manipal Centre For Clinical Research
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 401210
        • Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer (ACTREC)
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Centre
    • Odisha
      • Cuttack, Odisha, Indien, 753007
        • Acharya Harihar Regional Cancer Center
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment and Research Institute
    • Tamil NADU
      • Madurai, Tamil NADU, Indien, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500004
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Nakanoshima Osaka Breast Clinic
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Osaka Breast Clinic
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kurume-city, Fukuoka, Japan, 830-0013
        • Japan Community Health care Organization Kurume General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Kumamoto University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Centre
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Korea
      • Ulsan, Korea, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • P.Stradins Clinical University Hospital
  • Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
      • Queretaro, Mexiko, 76090
        • Cancerologia de Queretaro S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06760
        • Consultorio dentro de la Torre Medica Dalinde (Oncologia Medica)
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06760
        • Inter Hosp S.A. de C.V. "Centro Medico Dalinde"
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, 18
        • Resocentro
      • Lima, Peru, 27
        • Clínica Anglo Americana
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Militar Central
      • Lima, Peru, 11
        • INNPARES
      • Lima, Peru, 27
        • Instituto de Oncologia y Radioterapia de la Clinica Ricardo Palma
      • Lima, Peru, 27
        • Radiologos S.R.L.
      • Lima, Peru, 41
        • Siglo XXI
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Resocentro
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Siglo XXI
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Manila Doctors Hospital
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Philippinen, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
    • Mentro Manila
      • San Juan City, Mentro Manila, Philippinen, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Philippinen, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City, Metro Manila, Philippinen, 1110
        • Veterans Memorial Medical Center
    • NCR
      • Manila, NCR, Philippinen, 1000
        • University of Philippines Manila-Philippine General Hospital
      • Pasig City, NCR, Philippinen, 1605
        • The Medical City
      • Quezon City, NCR, Philippinen, 1102
        • St. Luke's Medical Center
    • Region VII
      • Cebu City, Region VII, Philippinen, 6000
        • The Research Institute at Perpetual Succor Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddzial Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie, Oddzial Kliniczny Chemioterapii
      • Rzeszow, Polen, 35-085
        • MRUKMED. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner. Sp. p. Oddzial nr 1 w Rzeszowie
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Magodent Sp. z o.o. Oddzial Onkologii Klinicznej/Chemioterapii
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710 243
        • Hospital de Braga
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta, Departamentul Oncologie Medicala
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf.Ioan cel Nou", Sectia Oncologie
      • Timisoara, Rumänien, 300595
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara, Sectia Clinica Oncologie Medicala
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400641
        • S.C. Medisprof S.R.L
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
    • Jud Dolj
      • Craiova, Jud Dolj, Rumänien, 200385
        • SC Oncolab SRL, Oncologie
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • GBUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological dispensary
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153040
        • "Regional Budgetary Healthcare Institution ""Ivanovo Regional Oncology Dispensary"""
      • Kaluga, Russische Föderation, 248007
        • SBIH of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Magnitogorsk, Russische Föderation, 455001
        • GBUZ "Regional Oncology Dispensary #2"
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin" of
      • Moscow, Russische Föderation, 121309
        • LLC VitaMed
      • Moscow, Russische Föderation, 129515
        • LLC VitaMed
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603081
        • State Budgetary Healthcare Institution "Nizhniy Novgorod Regional Oncological Dispensary"
      • Omsk, Russische Föderation, 644046
        • "BIH of Omsk Region ""Clinical oncological dispensary"""
      • Orel, Russische Föderation, 302020
        • Budgetary Institution of Healthcare of Orel region "Orel oncological dispensary"
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
        • SBEI HPE RyazSMU of MoH of the Russian Federation based on SBI of Ryazan Region "Regional CLinical
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • SBEI of HPE "First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary of Moscow District"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • SBI "North-Western State Medical University n.a. I. I. Mechnikov" of the MoH of the Russian
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195271
        • Non-state healthcare agency Road Clinical Hospital PLC Russian Railways
      • Saratov, Russische Föderation, 410004
        • Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at Saratov II Station"
      • Stavropol, Russische Föderation, 355047
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region "Stavropol regional clinical oncology
    • Chechenkaya Republic
      • Grozny, Chechenkaya Republic, Russische Föderation, 364020
        • Republic Clinical Hospital of Emergency Care
    • Kursk
      • Kislino Settlement, Kursk, Russische Föderation, 305524
        • State Healthcare Institution Kursk Regional Oncological Dispensary of the Healthcare Committee
    • Leningrad Region
      • Kuzmolovo, Vsevolozhskiy, Leningrad Region, Russische Föderation, 188663
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncological Dispensary"
    • NAP
      • Moscow, NAP, Russische Föderation, 115478
        • FSBSI Russian Cancer Research Center n.a. N.N.Blokhin
      • Perm, NAP, Russische Föderation, 614066
        • GBUZ of Perm region "Perm regional oncology dispensary"
    • Pos.pesochny
      • Saint-Petersburg, Pos.pesochny, Russische Föderation, 197758
        • Federal State Budgetary Institution ¿National Medical Research Oncology Centre named after N.N.
    • Republic OF Bashkortostan
      • Ufa, Republic OF Bashkortostan, Russische Föderation, 450054
        • State Healthcare Institution, Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of
    • Republic OF Baskortostan
      • Ufa, Republic OF Baskortostan, Russische Föderation, 450005
        • GBUZ Republican Clinical Hospital n.a. G.F. Kuvatova
      • Ufa, Republic OF Baskortostan, Russische Föderation, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Baskortostan Republic
    • Republic OF Karelia
      • Petrozavodsk, Republic OF Karelia, Russische Föderation, 185002
        • State Budgetary Healthcare Institution ''Republic Oncological Dispensary''
    • Republic OF Mordovia
      • Saransk, Republic OF Mordovia, Russische Föderation, 430032
        • State budget institution of healthcare of Mordovia Republic "Republic Oncology Dispensary"
    • Rostov Region
      • Rostov-on-Don, Rostov Region, Russische Föderation, 344037
        • Rostov Research Institute of Oncology
    • Saint Petersburg
      • Pushkin, Saint Petersburg, Russische Föderation, 196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
    • Saint-petersburg
      • Poselok Pesochny, Saint-petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Saint-Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
    • Stavropol Region
      • Kislovodsk, Stavropol Region, Russische Föderation, 357700
        • LLC Medekspert
      • Lermontov, Stavropol Region, Russische Föderation, 357340
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution of "Clinical Hospital #101 of Federal Medical and
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Russische Föderation, 357502
        • Centre of Specialized kinds of Medical Care of Pyatigorsk city
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Russische Föderation, 357502
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Region Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Russische Föderation, 357519
        • LLC Novaya Clinica
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Russische Föderation, 357538
        • Pyatigorsk City Hospital #2
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Russische Föderation, 357563
        • Stavropol Regional Hospital for War Veterans
    • Volgograd Region
      • Volzhskiy, Volgograd Region, Russische Föderation, 404130
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinic of Oncology-Clinical Center Nis
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Bratislava, Slowakei, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
  • Südafrika
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Südafrika, 6045
        • GVI Oncology, Langenhoven Drive Oncology Centre
    • Gauteng
      • Joannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2199
        • Sandton Oncology Centre
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • *Department of Medical Oncology, University of Pretoria & Steve Biko Academic Hospitals Complex
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0081
        • Eastleigh Breast Care Centre
    • Western CAPE
      • Kraaifontein, Western CAPE, Südafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Rondebosch, Western CAPE, Südafrika, 7700
        • GVI Rondebosch Oncology Centre-Rondebosch Medical Centre
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulongkorn University, Medical Oncology Unit
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • National Cancer Institute
    • Udonthani
      • Amphur Muang, Udonthani, Thailand, 41330
        • Udonthani Cancer Hospital
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01120
        • Baskent University School of Medicine Adana Hospital
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Bursa, Truthahn, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali
      • Diyarbakir, Truthahn, 21080
        • Dicle University Medical Faculty
      • Gaziantep, Truthahn, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
  • Tschechien
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Onkologicka klinika VFN a 1. LF UK, Fakultni poliklinika
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center", Outpatient Department
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4of Dnipro Regional Council, Department of
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • SI Institute of Medical Radiology n.a.S.P. Ilrygoriev of National Academy of Medical Science of
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29009
        • Khmelnytskyi Regional Oncologic Dispensary
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • Municipal Enterprise 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council'
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Oncology Dispensary"
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital, Mammology Center
      • Uzhgorod, Ukraine, 88014
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncological Center
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Municipal Non-profit Enterprise Podilsk Regional Oncology Centre of Vinnytsia Regional Council
  • Ungarn
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz, es Egyetemi Oktatokorhaz, Klinikai Onkologiai es Sugarterapias
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet, Megyei Onkologiai Kozpont
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
      • Southington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Florida Cancer Research Institute
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Florida Cancer Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von Brustkrebs.
  • Vorhandensein einer metastasierten Erkrankung.
  • Dokumentation der HER2-Genamplifikation oder -überexpression.
  • Verfügbares Tumorgewebe zur zentralen Überprüfung des HER2-Status.
  • Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST 1.1.
  • Status der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 2.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion innerhalb des institutionellen Normalbereichs, gemessen entweder durch zweidimensionales Echokardiogramm oder Multigating-Akquisitionsscan.

Ausschlusskriterien:

  • Rückfall innerhalb von 1 Jahr nach der letzten Dosis einer vorherigen adjuvanten (einschließlich neoadjuvanten) Behandlung (außer endokrine Therapie) und innerhalb von 1 Jahr vor Randomisierung.
  • Vorherige systemische Therapie der metastasierten Erkrankung (außer endokrine Therapie).
  • Vorherige kumulative Doxorubicin-Dosis von > 400 mg/m2, Epirubicin-Dosis > 800 mg/m^2 oder die äquivalente Dosis für andere Anthrazykline oder Derivate (z. B. 72 mg/m^2 von Mitoxantron). Wenn der Patient mehr als ein Anthracyclin erhalten hat, darf die kumulative Dosis das Äquivalent von 400 mg/m^2 Doxorubicin nicht überschreiten.
  • Entzündlicher Brustkrebs.
  • Aktive unkontrollierte oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PF-05280014
Biologisch: PF-05280014
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, sterile Durchstechflasche 150 mg. Anfangsdosis von 4 mg/kg über 90 Minuten (je nach Verträglichkeit) IV-Infusion, dann 2 mg/kg über 30 bis 90 Minuten (je nach Verträglichkeit) IV-Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit. Nach Abschluss des Paclitaxel-Verabreichungszeitraums und beginnend frühestens in Woche 33 der Studie kann das PF-05280014-Regime nach Ermessen des Prüfarztes auf alle 3 Wochen mit einer Dosis von 6 mg/kg, die über 30 bis 90 Minuten infundiert wird, geändert werden je nach Verträglichkeit.
Andere Namen:
  • Trastuzumab-Pfizer
Arzneimittel: Paclitaxel
Eine nichtwässrige Lösung zur Verdünnung mit einer geeigneten parenteralen Flüssigkeit vor der intravenösen Infusion. Paclitaxel ist in Mehrdosen-Durchstechflaschen mit 30 mg (5 ml), 100 mg (16,7 ml) und 300 mg (50 ml) erhältlich. Jeder ml sterile, pyrogenfreie Lösung enthält 6 mg Paclitaxel. Die Anfangsdosis von Paclitaxel beträgt 80 mg/m^2 durch intravenöse Infusion über 60 Minuten (die Infusionsdauer kann gegebenenfalls gemäß dem örtlichen Versorgungsstandard angepasst werden). Bei Bedarf ist eine Dosisreduktion auf 70 mg/m^2 und dann 60 mg/m^2 vorgesehen. In Ermangelung einer Krankheitsprogression nach Einschätzung des Prüfarztes oder einer prohibitiven Toxizität erhalten die Patienten eine Behandlung mit Paclitaxel für mindestens 6 Zyklen oder bis nach Einschätzung des Prüfarztes der maximale Nutzen des Ansprechens erreicht ist.
ACTIVE_COMPARATOR: Herceptin®
Arzneimittel: Paclitaxel
Eine nichtwässrige Lösung zur Verdünnung mit einer geeigneten parenteralen Flüssigkeit vor der intravenösen Infusion. Paclitaxel ist in Mehrdosen-Durchstechflaschen mit 30 mg (5 ml), 100 mg (16,7 ml) und 300 mg (50 ml) erhältlich. Jeder ml sterile, pyrogenfreie Lösung enthält 6 mg Paclitaxel. Die Anfangsdosis von Paclitaxel beträgt 80 mg/m^2 durch intravenöse Infusion über 60 Minuten (die Infusionsdauer kann gegebenenfalls gemäß dem örtlichen Versorgungsstandard angepasst werden). Bei Bedarf ist eine Dosisreduktion auf 70 mg/m^2 und dann 60 mg/m^2 vorgesehen. In Ermangelung einer Krankheitsprogression nach Einschätzung des Prüfarztes oder einer prohibitiven Toxizität erhalten die Patienten eine Behandlung mit Paclitaxel für mindestens 6 Zyklen oder bis nach Einschätzung des Prüfarztes der maximale Nutzen des Ansprechens erreicht ist.
Biologisch: Herceptin®
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, sterile Durchstechflasche 150 mg. Anfangsdosis von 4 mg/kg über 90 Minuten (je nach Verträglichkeit) IV-Infusion, dann 2 mg/kg über 30 bis 90 Minuten (je nach Verträglichkeit) IV-Infusion wöchentlich bis zum Fortschreiten der Krankheit. Nach Abschluss des Paclitaxel-Verabreichungszeitraums und beginnend frühestens in Woche 33 der Studie kann das Herceptin®-Behandlungsschema nach Ermessen des Prüfarztes auf alle 3 Wochen mit einer Dosis von 6 mg/kg geändert werden, die über 30 bis 90 Minuten infundiert wird, je nachdem auf Verträglichkeit.
Andere Namen:
  • Trastuzumab (EU)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR), abgeleitet aus zentralen radiologischen Bewertungen: ITT-Population
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung, bis alle Teilnehmer entweder die Tumorbewertung in Woche 33 abgeschlossen oder das Studienmedikament vor dem Besuch in Woche 33 abgesetzt hatten
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR, vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung; alle Zielknoten müssen auf normale Größe zurückgegangen sein [kurze Achse < 10 mm]) oder ein teilweises Ansprechen (PR , >=30 % Abnahme der Summe der Durchmesser (SOD) aller messbaren Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert; der kurze Durchmesser wurde in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde) durch Woche 25 der Studie und bestätigt durch eine Nachuntersuchung (Woche 33 +/- 14 Tage), basierend auf den Bewertungen der zentralen radiologischen Überprüfung gemäß RECIST 1.1.
Ab dem Datum der Randomisierung, bis alle Teilnehmer entweder die Tumorbewertung in Woche 33 abgeschlossen oder das Studienmedikament vor dem Besuch in Woche 33 abgesetzt hatten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach einem Jahr, abgeleitet aus zentralen radiologischen Bewertungen: ITT-Population
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 378 Tage nach der Randomisierung
Die 1-Jahres-PFS-Rate wurde basierend auf der Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache ohne dokumentierte PD analysiert, basierend auf den Bewertungen der zentralen radiologischen Überprüfung in Übereinstimmung mit RECIST 1.1. PD wurde für die Zielerkrankung definiert als eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der messbaren Zielläsionen über die kleinste beobachtete Summe (über dem Ausgangswert, wenn während der Therapie keine Abnahme der Summe beobachtet wurde) mit einer minimalen absoluten Zunahme von 5 mm. Für Nicht-Zielerkrankungen: PD wurde definiert als eindeutige Progression vorbestehender Läsionen und wenn die Gesamttumorlast ausreichend zugenommen hat, um einen Abbruch der Therapie zu rechtfertigen; Das Auftreten einer neuen eindeutig bösartigen Läsion wurde ebenfalls als PD angesehen. Das 95 %-KI für die mediane Zeit bis zum Ereignis basierte auf der Methode von Brookmeyer und Crowley.
Vom Datum der Randomisierung bis 378 Tage nach der Randomisierung
Dauer des Ansprechens (DOR) pro zentraler Radiologiebeurteilung: ITT-Population
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 378 Tage nach der Randomisierung
DOR: Zeit von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation von PD/Tod aus jeglicher Ursache ohne dokumentierte PD, basierend auf einer zentralen radiologischen Überprüfung. Gemäß RECIST v1.1, CR: vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen mit Ausnahme der nodalen Erkrankung; alle Zielknoten in der kurzen Achse reduziert <10 mm. PR: >= 30 % Abnahme der SOD der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert; kurzer Durchmesser, der in Summe für Zielknoten verwendet wird, längster Durchmesser, der in Summe für andere Zielläsionen verwendet wird. PD für die Zielkrankheit: mindestens 20 % Anstieg der SOD der Zielläsionen über die kleinste beobachtete Summe (über dem Ausgangswert, wenn keine Abnahme der Summe beobachtet wird) mit einer absoluten Mindestzunahme von 5 mm. Bei Nicht-Zielerkrankung: eindeutiges Fortschreiten vorbestehender Läsionen und wenn die Gesamttumorlast ausreichend zugenommen hat, um einen Abbruch der Therapie zu rechtfertigen; Das Auftreten einer neuen eindeutig bösartigen Läsion wurde ebenfalls als PD angesehen. Das 95 %-KI für die mediane Zeit bis zum Ereignis basierte auf der Methode von Brookmeyer und Crowley.
Vom Datum der Randomisierung bis 378 Tage nach der Randomisierung
Gesamtüberleben: ITT-Population
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (ca. 6 Jahre)
Das Gesamtüberleben wurde basierend auf der Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache analysiert. Die zuletzt als lebend bekannten Teilnehmer wurden am Datum des letzten Kontakts zensiert. Das 95 %-KI für die mediane Zeit bis zum Ereignis basierte auf der Brookmeyer- und Crowley-Methode.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (ca. 6 Jahre)
Serum-Spitzenkonzentration von PF-05280014 in ausgewählten Zyklen: Pharmakokinetik (PK)-Population
Zeitfenster: 1 Stunde nach Ende der Infusion an Tag 1 der Zyklen 1 und 5
Humane PK-Serumproben wurden auf Konzentrationen von PF-05280014 mit einem validierten, empfindlichen und spezifischen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay (ELISA) analysiert.
1 Stunde nach Ende der Infusion an Tag 1 der Zyklen 1 und 5
Serumspitzenkonzentration von Trastuzumab-EU in ausgewählten Zyklen: PK-Population
Zeitfenster: 1 Stunde nach Ende der Infusion an Tag 1 der Zyklen 1 und 5
Humane PK-Serumproben wurden mit einem validierten, sensitiven und spezifischen ELISA auf Konzentrationen von Trastuzumab-EU analysiert.
1 Stunde nach Ende der Infusion an Tag 1 der Zyklen 1 und 5
Serum-Talkonzentration (vor der Dosis) von PF-05280014 in ausgewählten Zyklen: PK-Population
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 und Tag 8 der Zyklen 1 und 5
Humane PK-Serumproben wurden mit einem validierten, empfindlichen und spezifischen ELISA auf Konzentrationen von PF-05280014 analysiert.
Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 und Tag 8 der Zyklen 1 und 5
Serum-Talkonzentration (vor der Dosis) von Trastuzumab-EU in ausgewählten Zyklen: PK-Population
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 und Tag 8 der Zyklen 1 und 5
Humane PK-Serumproben wurden mit einem validierten, sensitiven und spezifischen ELISA auf Konzentrationen von Trastuzumab-EU analysiert.
Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 17 und Tag 8 der Zyklen 1 und 5
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) Probe: Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 1, 3, 5, 8, 11, 14, 17
Zur Analyse von ADA-Proben wurden zwei empfindliche, spezifische und halbquantitative Elektrochemilumineszenz-Immunoassays (ECL) verwendet, einer zum Nachweis von Antikörpern gegen PF-05280014 und der andere zum Nachweis von Antikörpern gegen Trastuzumab. Serumproben wurden zuerst auf ADA gescreent. Alle Proben, die im Screening-Assay positiv waren, wurden weiter analysiert, um das positive Ergebnis zu bestätigen und die Antikörpertiter zu bestimmen. Alle Proben wurden vor der Dosierung entnommen. Die Anzahl der Teilnehmer mit einer positiven Probe (Titer >=1,0) wird angegeben.
Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 1, 3, 5, 8, 11, 14, 17
Anzahl der Teilnehmer mit positiven neutralisierenden Antikörpern (Nab) vor der Behandlung: Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (vor der Behandlung)
Humanserumproben, die positiv auf das Vorhandensein von ADA (Anti-PF-05280014 oder Anti-Trastuzumab-EU) getestet wurden, wurden nach a abgestufter Ansatz mit Screening und Titerbestimmung. Die Anzahl der Teilnehmer zu Studienbeginn (vor der Behandlung) mit einer positiven NAb-Probe (Titer >=1,48) wird angegeben.
Zyklus 1 Tag 1 (vor der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3271002 (ANDERE: Alias Study Number)
  • REFLECTIONS B327-02
  • 2013-001352-34 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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