ITACA-S2 (胃の腺癌に対する補助化学療法におけるグループ間試験) (ITACA-S2)
ITACA-S2（胃腺癌に対する補助化学療法におけるグループ間試験：手術可能な胃癌患者における周術期と術後化学療法の有効性の比較および術後化学放射線療法の利益の評価） .
この調査では、その要因計画に従って、2 つの主な質問に取り組んでいます。
- 手術後の化学放射線療法（CHT-RTX）の有無に関係なく、周術期と術後の化学療法（CHT）治療の全生存期間（OS）に関する有効性を比較する（タイミング試験） ;
- CHTのタイミングに関係なく、術後のCHT-RTX治療と他の治療なしの無再発生存期間（l-RFS）の有効性を比較する（RTX研究）。
この研究は 2x2 要因計画を採用しているため、2 つの独立した、特定の適格基準に従い、ランダム化スキームが異なる研究、タイミング研究と RTX 研究で構成されています。
両方の研究は、手術可能と考えられる組織学的に確認された限局性胃腺癌の患者を対象に実施された、イタリアの多施設非盲検無作為化優越性第 III 相試験です。
タイミング研究では、適格基準を満たす患者は、1:1 の比率で無作為化され、以下を受け取ります。
- 周術期 CHT (腕 A) または
- 術後 CHT (アーム B) タイミング調査で無作為化されると、患者は RTX でも無作為化される可能性があります
CHTに加えて術後CHT-RTX治療を受けるか、他の治療を受けない研究。 これは、無作為化が 2 つのステップで行われるため可能です。1 つ目はすべての参加施設 (周術期 CHT 対 術後 CHT) のタイミング調査で、2 つ目は RTX 調査で、これらの施設のみを対象としています。放射線療法士が参加する意思があり、参加できる（術後の CHT-RTX vs. 他の治療なし）。 したがって、次の 4 つのアームが生成されます。
- 周術期 CHT (アーム A)
- 術後CHT（アームB）
- 周術期 CHT + 術後 CHT-RTX (アーム C)
- 術後 CHT + 術後 CHT-RTX (アーム D) 研究は 100 を超える実験センターで実施されます。 フォローアップ F(-up) 手順と訪問のタイミングは、現在の臨床診療と一致します。
サンプルの症例混合に基づくと、タイミング研究では 1000 ～ 1180 人の患者が必要であり、RTX 研究では 420 ～ 520 人の患者が必要です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Napoli、イタリア、80131
- Fondazione "G. Pascale" Istituto Tumori di Napoli
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BG
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Bergamo、BG、イタリア、24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Treviglio、BG、イタリア、24047
- A. O. Ospedale Treviglio-Caravaggio
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Bologna、BO、イタリア、40138
- A.O. Sant'Orsola Malpighi
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CN
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Cuneo、CN、イタリア、12100
- A.O. Santa Croce e Carle
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CT
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Catania、CT、イタリア、95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"
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CZ
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Catanzaro、CZ、イタリア、88100
- Policlinico Universitario Mater Domini
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FI
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Firenze、FI、イタリア、50141
- Azienda Ospedaliero- Universitaria Careggi - Firenze
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MB
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Monza、MB、イタリア、20052
- A.O. Ospedale San Gerardo
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Vimercate、MB、イタリア、20059
- Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate
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MI
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Milano、MI、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano、MI、イタリア、20133
- Istituto Nazionale per la Cura e lo Studio dei Tumori
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Milano、MI、イタリア、20141
- Istituto Oncologico Europeo
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Milano、MI、イタリア、20142
- Azienda Ospedaliera "San Paolo"
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Rozzano、MI、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Sesto San Giovanni、MI、イタリア、20099
- Casa di Cura MultiMedica
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MN
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Mantova、MN、イタリア、46100
- A. O. "Carlo Poma"
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MO
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Carpi、MO、イタリア、41012
- Ospedale "Ramazzini " di Carpi
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PC
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Piacenza、PC、イタリア、29100
- Ospedale "Guglielmo Da Saliceto"
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PD
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Padova、PD、イタリア、35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto
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PO
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Prato、PO、イタリア、59100
- Ospedale Misericordia e Dolce - USL 4
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PU
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Fano、PU、イタリア、61032
- Ospedale Santa Croce Fano
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PZ
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Potenza、PZ、イタリア、85100
- Azienda Ospedaliera 'San Carlo'
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RE
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Reggio Emilia、RE、イタリア、42100
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera
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RM
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Roma、RM、イタリア、00128
- Università "Campus Bio-Medico"
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Roma、RM、イタリア、00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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SO
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Sondalo、SO、イタリア、23100
- A.O. della Valtellina e della Valchiavenna - "Ospedale E. Morelli"
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TO
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Candiolo、TO、イタリア、10060
- IRCC/FPO -Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro di Candiolo
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VA
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Busto Arsizio、VA、イタリア、21052
- A. O. "Ospedale di Circolo di Busto Arsizio" - Busto Arsizio (VA)
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Saronno、VA、イタリア、21047
- A. O. Busto Arsizio - P.O. Saronno
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Varese、VA、イタリア、21100
- A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 東部共同腫瘍学グループ - パフォーマンスステータス (ECOG-PS) 0-1
- リンパ節転移を伴わない T3 または T4 癌 (N0) およびリンパ節転移を伴う (N+) 任意の T 期
- 遠隔転移なし (M0)
- CHTおよびCHT-RTXを受信するためのフィットネス
- グレード1以上の末梢神経障害なし
- 腹膜癌腫症の欠如
- International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice (ICH/GCP) に従って、無作為化の前に与えられた書面によるインフォームド コンセント (各試験に 1 つ)
除外基準:
- 胃食道接合部の腺癌
- 以前の CHT または RTX
- -無作為化前の7日以内に評価された異常な血液学的、肝臓または腎臓機能
- 鎖骨上、縦隔または傍大動脈リンパ節などの局所領域外のリンパ節転移（可能であれば生検による証拠）
- 腹膜細胞診陽性
- 臨床的に重要な（つまり 活動性) 心血管疾患、たとえば脳血管障害 (≤ 6 か月)、心筋梗塞 (≤ 6 か月)、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会グレード II 以上のうっ血性心不全、投薬を必要とする深刻な心不整脈
- 上部消化管の物理的完全性の欠如、吸収不良症候群、または経口薬を服用できない
- 他の疾患の病歴または存在、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、または治療合併症のリスクが高い患者
- 妊娠または授乳。 出産の可能性のある女性とその両親は、妊娠を防ぐために容認できる避妊法を進んで実践する必要があります
- -心理的、家族的、社会的または地理的条件の存在 研究プロトコルおよびf-upスケジュールの順守を潜在的に妨げる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：周術期 CHT (アーム A)
周術期 CHT 群では、CHT は無作為化後 1 週間 (+3 日) 以内に投与され、手術は再病期分類後に実施され、CHT の 3 サイクル目の完了後 3 + 1 週間 (無作為化後約 13 + 1 週間) ）。
その後、手術後 5+1 週間後に CHT を再投与します。
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CHT 治療は、以下の関連性の中から選択する必要があります。 エピルビシン、シスプラチン、カペシタビン (EOX) を含む化学療法レジメン E: エピルビシン 50 mg/m² 静脈内 (iv) ボーラス、3 週間ごとに 1 日目 O: オキサリプラチン 130 mg/m² iv 注入、3 週間ごとに 2-3 時間で 1 日目 X : カペシタビン 625 mg/m² bis in die (bid), 1 日目 os (po) ごとに継続的に また エピルビシン、シスプラチン、および 5-フルオロウラシル (ECF) を含む化学療法レジメン E: エピルビシン 50 mg/m² 静脈内ボーラス、3 週間ごとに 1 日目 C: シスプラチン 60 mg/m² 静脈内、3 週間ごとに 1 日目の標準水分補給 F: 5FU 200 mg/中央線を介した連続注入による毎日のm²。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：術後CHT（アームB）
術後 CHT 群では、無作為化の 3+1 週間後に手術が行われ、手術の 5+1 週間後 (無作為化の約 8+1 週間後) に CHT が投与されます。
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CHT 治療は、以下の関連性の中から選択する必要があります。 EOX E: エピルビシン 50 mg/m² 静脈内 (iv) ボーラス、3 週間ごとに 1 日目 O: オキサリプラチン 130 mg/m² iv 注入、3 週間ごとに 2-3 時間で 1 日目 X: カペシタビン 625 mg/m² bis in die (入札)、OS ごとの 1 日目 (po) 継続的に または ECF E: エピルビシン 50 mg/m² 静脈内ボーラス、3 週間ごとに 1 日目 C: シスプラチン 60 mg/m² 静脈内、3 週間ごとに 1 日目に標準水分補給 F: 5 フルオロウラシル (5FU) 200 mg/m² を中心ラインから持続注入. |
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実験的：周術期 CHT + 術後 CHT-RTX (アーム C)
再ステージング後の無作為化手術の 1 週間後 (+3 日) の CHT および CHT の 3 サイクル目の完了の 3 + 1 週間後 CHT 手術の 5 + 1 週間後。
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CHT 治療は、以下の関連性の中から選択する必要があります。
臨床標的体積に対する所定の RTX 線量は、45 グレイ (Gy) を 1 日 1.8 Gy の割合で 1 週間に 5 回、6 週間照射する必要があります。 RTX は CHT と同時に投与されます。 関連する CHT は、次のスケジュールから選択する必要があります。
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ACTIVE_COMPARATOR：術後CHT＋術後CHT-RTX（アームD）
手術は無作為化の 3+1 週間後に行われ、CHT は手術の 5+1 週間後 (無作為化の約 8+1 週間後) に投与されます。
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CHT 治療は、以下の関連性の中から選択する必要があります。
臨床標的体積に対する所定の RTX 線量は、45 グレイ (Gy) を 1 日 1.8 Gy の割合で 1 週間に 5 回、6 週間照射する必要があります。 RTX は CHT と同時に投与されます。 関連する CHT は、次のスケジュールから選択する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS) - タイミング調査
時間枠：5年
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OS、各患者について、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
研究終了時に死亡が報告されていない患者は、最後に生存が確認された日付で検閲されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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線量強度
時間枠：8週間まで
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8週間まで
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最大毒性等級
時間枠：8週間まで
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8週間まで
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無病生存期間 (DFS) - タイミング調査
時間枠：3年
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DFS、各患者について、無作為化の日から、局所または局所再発、遠隔転移、2 番目の原発性悪性腫瘍、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
研究中に再発、進行、または死亡していない患者、またはf-upに負けた患者は、最後の疾患評価日に検閲されます。
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3年
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無再発生存期間 (l-RFS) - RTX 研究
時間枠：3年
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1-RFS、各患者について、無作為化日から最初の局所再発日または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 説明文: 1-RFS、各患者について、無作為化日から最初の局所再発日または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 研究中に局所再発または死亡していない患者、またはf-upで失われた患者は、最後の疾患評価日に検閲されます |
3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Francesco Di Costanzo, MD、Azienda Ospedaliero- Universitaria Careggi - Firenze U.O. Medica
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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