Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ITACA-S2 (Intergroup Trial in Adjuvant Chemotherapy for the Adenocarcinooma) (ITACA-S2)

keskiviikko 28. tammikuuta 2015 päivittänyt: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

ITACA-S2 (Intergroup Trial in Adjuvant Chemotherapy for the Adenocarcinoman: Perioperative vs postoperative kemoterapia tehokkuuden vertailu potilailla, joilla on operoitava mahasyöpä ja arvio postoperatiivisen kemo-sädehoidon hyödystä .

Tutkimus käsittelee kahta pääkysymystä tekijärakenteensa mukaan:

  • vertailla perioperatiivisen ja postoperatiivisen kemoterapiahoidon (CHT) tehokkuutta kokonaiseloonjäämisajan (OS) suhteen riippumatta siitä, onko olemassa post-kirurginen kemosädehoito (CHT-RTX) (Timing Study) ;
  • verrata leikkauksen jälkeisen CHT-RTX-hoidon tehokkuutta relapsivapaan eloonjäämisen (l-RFS) suhteen verrattuna muihin hoitoihin, riippumatta CHT:n ajoituksesta (RTX-tutkimus).

Tutkimuksessa on 2x2-tekijärakenne, mikä koostuu kahdesta riippumattomasta, erityisiä kelpoisuuskriteerejä noudattavista ja erilaisista satunnaistuskaaviotutkimuksista, Timing Study ja RTX Study.

Molemmat tutkimukset ovat italialaisia, monikeskustutkimuksia, avoimia, satunnaistettuja, faasi III:n tutkimuksia, jotka on tehty potilailla, joilla on histologisesti vahvistettu, paikallinen mahalaukun adenokarsinooma, joka katsotaan operatiiviseksi.

Ajoitustutkimuksessa potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1, jotta he saavat:

  • perioperatiivinen CHT (käsivarsi A) tai
  • postoperatiivinen CHT (käsivarsi B) Kun potilaat on satunnaistettu ajoitustutkimuksessa, ne voidaan satunnaistaa myös RTX-tutkimukseen

Tutkimus saadaksesi CHT:n lisäksi postoperatiivista CHT-RTX-hoitoa tai ei muuta hoitoa. Tämä on mahdollista, koska satunnaistaminen tehdään kahdessa vaiheessa: ensimmäinen ajoitustutkimusta varten kaikille osallistuville keskuksille (peri-operatiivinen CHT vs. postoperatiivinen CHT) ja toinen RTX-tutkimukselle, vain niille keskuksille, joilla on sädeterapeutti, joka haluaa ja pystyy osallistumaan (leikkauksen jälkeinen CHT-RTX vs. ei muuta hoitoa). Näin luodaan seuraavat neljä käsivartta:

  • perioperatiivinen CHT (käsi A)
  • leikkauksen jälkeinen CHT (käsivarsi B)
  • perioperatiivinen CHT + postoperatiivinen CHT-RTX (käsivarsi C)
  • postoperatiivinen CHT + postoperatiivinen CHT-RTX (käsivarsi D) Tutkimus suoritetaan yli sadassa koekeskuksessa. Seuranta F(-up) -menettelyt ja käyntien ajoitus ovat nykyisen kliinisen käytännön mukaisia.

Otoksen tapaussekoituksen perusteella Timing-tutkimuksessa tarvitaan 1000-1180 potilasta ja RTX-tutkimuksessa 420-520 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Fondazione "G. Pascale" Istituto Tumori di Napoli
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Treviglio, BG, Italia, 24047
        • A. O. Ospedale Treviglio-Caravaggio
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • A.O. Sant'Orsola Malpighi
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia, 12100
        • A.O. Santa Croce e Carle
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Policlinico Universitario Mater Domini
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50141
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Careggi - Firenze
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20052
        • A.O. Ospedale San Gerardo
      • Vimercate, MB, Italia, 20059
        • Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale per la Cura e lo Studio dei Tumori
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Istituto Oncologico Europeo
      • Milano, MI, Italia, 20142
        • Azienda Ospedaliera "San Paolo"
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sesto San Giovanni, MI, Italia, 20099
        • Casa di Cura MultiMedica
    • MN
      • Mantova, MN, Italia, 46100
        • A. O. "Carlo Poma"
    • MO
      • Carpi, MO, Italia, 41012
        • Ospedale "Ramazzini " di Carpi
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia, 29100
        • Ospedale "Guglielmo da Saliceto"
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto
    • PO
      • Prato, PO, Italia, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce - USL 4
    • PU
      • Fano, PU, Italia, 61032
        • Ospedale Santa Croce Fano
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italia, 85100
        • Azienda Ospedaliera 'San Carlo'
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Università "Campus Bio-Medico"
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
    • SO
      • Sondalo, SO, Italia, 23100
        • A.O. della Valtellina e della Valchiavenna - "Ospedale E. Morelli"
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • IRCC/FPO -Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro di Candiolo
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Italia, 21052
        • A. O. "Ospedale di Circolo di Busto Arsizio" - Busto Arsizio (VA)
      • Saronno, VA, Italia, 21047
        • A. O. Busto Arsizio - P.O. Saronno
      • Varese, VA, Italia, 21100
        • A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Group - Performance Status (ECOG-PS) 0-1
  • T3- tai T4-karsinooma ilman imusolmukkeiden osallistumista (N0) ja mikä tahansa T-vaihe, johon liittyy (N+) imusolmukkeita
  • ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä (M0)
  • kelpoisuus vastaanottaa CHT ja CHT-RTX
  • ei perifeeristä neuropatiaa, joka on suurempi kuin asteen 1
  • peritoneaalisen karsinomatoosin puuttuminen
  • kirjalliset tietoiset suostumukset (yksi kutakin tutkimusta kohti), jotka on annettu ennen satunnaistamista kansainvälisen harmonisointikonferenssin/hyvän kliinisen käytännön (ICH/GCP) mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma
  • edellinen CHT tai RTX
  • epänormaalit hematologiset, maksan tai munuaisten toiminnot, arvioitu 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • imusolmukkeiden etäpesäkkeet (jos mahdollista) paikallisen alueen ulkopuolella, kuten supraklavikulaariset, välikarsina- tai paraaorttasolmukkeet
  • positiivinen peritoneaalinen sytologia
  • kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaudet, esimerkiksi aivoverenkiertohäiriöt (≤ 6 kuukautta), sydäninfarkti (≤ 6 kuukautta), epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin asteen II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
  • ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute, imeytymishäiriö tai kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
  • anamneesi tai muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai potilaille, joilla on suuri riski saada hoidon komplikaatioita
  • raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja heidän vanhempiensa on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä raskauden ehkäisemiseksi
  • minkä tahansa psykologisen, perhe-, sosiologisen tai maantieteellisen tilan esiintyminen, joka mahdollisesti vaikeuttaa tutkimussuunnitelman ja f-up-aikataulun noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: perioperatiivinen CHT (käsi A)
Perioperatiivisessa CHT-haarassa CHT annetaan 1 viikon (+3 päivää) kuluessa satunnaistamisen jälkeen, leikkaus tehdään uudelleenvaiheen jälkeen ja 3+1 viikkoa kolmannen CHT-syklin päättymisen jälkeen (noin 13+1 viikkoa satunnaistamisen jälkeen). ). Sitten CHT annetaan uudelleen 5+1 viikon kuluttua leikkauksesta.
Muut: perioperatiivinen cht

CHT-hoito on valittava seuraavista yhdistelmistä:

Kemoterapia-ohjelma, joka sisältää epirubisiinia, sisplatiinia ja kapesitabiinia (EOX) E: epirubisiini 50 mg/m² laskimoon (iv) bolus, päivä 1 joka 3. viikko O: oksaliplatiini 130 mg/m² iv-infuusio, päivä 1 2-3 tunnin välein 3 viikon välein X : kapesitabiini 625 mg/m² bis in die (bid), päivä 1 per os (po) jatkuvasti

tai

Kemoterapia-ohjelma, joka sisältää epirubisiinia, sisplatiinia ja 5-fluorourasiilia (ECF) E: epirubisiini 50 mg/m² iv bolus, päivä 1 joka 3. viikko C: sisplatiini 60 mg/m² iv normaalilla nesteytyspäivällä 1 joka 3. viikko F: 5FU 200 mg/ m² päivittäin jatkuvalla infuusiolla keskusletkun kautta.
ACTIVE_COMPARATOR: leikkauksen jälkeinen CHT (käsivarsi B)
Postoperatiivisessa CHT-haarassa leikkaus tehdään 3+1 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja CHT annetaan 5+1 viikkoa leikkauksen jälkeen (noin 8+1 viikkoa satunnaistamisen jälkeen).
Muut: leikkauksen jälkeinen CHT

CHT-hoito on valittava seuraavista yhdistelmistä:

EOX E: epirubisiini 50 mg/m² suonensisäinen (iv) bolus, päivä 1 joka 3. viikko O: oksaliplatiini 130 mg/m² suonensisäinen infuusio, päivä 1 2-3 tunnin välein joka 3. viikko X: kapesitabiini 625 mg/m² bis in die ( tarjous), päivä 1 per os (po) jatkuvasti

tai ECF E: epirubisiini 50 mg/m² iv bolus, päivä 1 joka 3. viikko C: sisplatiini 60 mg/m² iv normaalilla nesteytyspäivällä 1 joka 3. viikko F: 5fluorourasiili (5FU) 200 mg/m² päivittäin jatkuvana infuusiona keskusjohdon kautta .
KOKEELLISTA: perioperatiivinen CHT + postoperatiivinen CHT-RTX (käsivarsi C)
CHT 1 viikko (+3 päivää) satunnaistusleikkauksen jälkeen uudelleenvaiheen jälkeen ja 3+1 viikkoa CHT CHT:n kolmannen syklin päättymisen jälkeen 5+1 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muut: perioperatiivinen cht + postoperatiivinen cht-rtx

CHT-hoito on valittava seuraavista yhdistelmistä:

  • EOX E: epirubisiini 50 mg/m² suonensisäinen (iv) bolus, päivä 1 joka 3. viikko O: oksaliplatiini 130 mg/m² suonensisäinen infuusio, päivä 1 2-3 tunnin välein joka 3. viikko X: kapesitabiini 625 mg/m² bis in die ( tarjous), päivä 1 per os (po) jatkuvasti tai
  • ECF E: epirubisiini 50 mg/m² iv bolus, päivä 1 joka 3. viikko C: sisplatiini 60 mg/m² iv normaalilla nesteytyspäivällä 1 joka 3. viikko F: 5FU 200 mg/m² päivittäin jatkuvana infuusiona keskusjohdon kautta.

Määrätyn RTX-annoksen kliiniseen tavoitetilavuuteen tulee olla 45 harmaata (Gy) annosteltuna 1,8 Gy:n päivittäisenä osana viisi kertaa viikossa kuuden viikon ajan. RTX annetaan samanaikaisesti CHT:n kanssa. Liittyvän CHT:n valinnan tulee olla seuraavien aikataulujen välillä:

  • 5FU 225 mg/m² jatkuvana iv-infuusiona tai
  • kapesitabiini 825 mg/m² bid jatkuvana suun kautta koko RTX-hoidon ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: postoperatiivinen CHT + postoperatiivinen CHT-RTX (käsivarsi D)
leikkaus tehdään 3+1 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja CHT annetaan 5+1 viikkoa leikkauksen jälkeen (noin 8+1 viikkoa satunnaistamisen jälkeen).
Muut: postoperatiivinen cht + postoperatiivinen cht-rtx

CHT-hoito on valittava seuraavista yhdistelmistä:

  • EOX E: epirubisiini 50 mg/m² suonensisäinen (iv) bolus, päivä 1 joka 3. viikko O: oksaliplatiini 130 mg/m² suonensisäinen infuusio, päivä 1 2-3 tunnin välein joka 3. viikko X: kapesitabiini 625 mg/m² bis in die ( tarjous), päivä 1 per os (po) jatkuvasti tai
  • ECF E: epirubisiini 50 mg/m² iv bolus, päivä 1 joka 3. viikko C: sisplatiini 60 mg/m² iv normaalilla nesteytyspäivällä 1 joka 3. viikko F: 5FU 200 mg/m² päivittäin jatkuvana infuusiona keskusjohdon kautta.

Määrätyn RTX-annoksen kliiniseen tavoitetilavuuteen tulee olla 45 harmaata (Gy) annosteltuna 1,8 Gy:n päivittäisenä fraktiona viisi kertaa viikossa kuuden viikon ajan. RTX annetaan samanaikaisesti CHT:n kanssa. Liittyvän CHT:n valinnan tulee olla seuraavien aikataulujen välillä:

  • 5FU 225 mg/m² jatkuvana iv-infuusiona tai
  • kapesitabiini 825 mg/m² bid jatkuvana suun kautta koko RTX-hoidon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) – ajoitustutkimus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä, joka määritellään kullekin potilaalle ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, joita ei ole raportoitu kuolleiksi tutkimuksen lopussa, sensuroidaan sinä päivänä, jona heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annos-intensiteetti
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
  • Annosintensiteetti eli tehokkaan lääkkeen annos annettu aikayksikköä kohti (mg/m2/viikko tai Gy/viikko)
  • Annoksen ja/tai ajan muuttaminen
  • Ennenaikaiset nostot
jopa 8 viikkoa
Maksimaalinen myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
  • Maksimaalinen toksisuusaste, jonka jokainen potilas kokee kunkin toksisuuden osalta
  • Potilaat, joilla on asteen 3–4 toksisuus kunkin toksisuuden osalta
  • Vakavien haittatapahtumien (SAE) tyyppi, esiintymistiheys ja luonne
  • Potilaat, joilla on vähintään SAE
  • Potilaat, joilla on vähintään vakava haittavaikutus (SADR)
jopa 8 viikkoa
Disease Free Survival (DFS) - ajoitustutkimus
Aikaikkuna: 3 vuotta
DFS, joka määritellään kullekin potilaalle ajalla satunnaistamisen päivämäärästä paikallisen tai alueellisen uusiutumisen, kaukaisen etäpesäkkeen, toisen primaarisen pahanlaatuisuuden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin. Potilaat, jotka eivät uusiutuneet, edenneet tai kuolleet tutkimuksen aikana tai menettäneet f-up:n, sensuroidaan heidän viimeisenä sairauden arviointipäivänä.
3 vuotta
Relapse Free Survival (l-RFS) - RTX-tutkimus
Aikaikkuna: 3 vuotta

1-RFS, joka määritellään kullekin potilaalle ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen paikalliseen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Kuvaus: 1-RFS, joka määritellään kullekin potilaalle ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen paikalliseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Potilaat, jotka eivät uusiutuneet paikallisesti tai kuolleet tutkimuksen aikana tai menettäneet f-up-potilaat, sensuroidaan heidän viimeisenä sairauden arviointipäivänä
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Di Costanzo, MD, Azienda Ospedaliero- Universitaria Careggi - Firenze U.O. Medica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 21. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 29. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-021052-25

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset perioperatiivinen cht

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa