ITACA-S2 (ensayo intergrupal en quimioterapia adyuvante para el adenocarcinoma de estómago) (ITACA-S2)
ITACA-S2 (ensayo intergrupal en quimioterapia adyuvante para el adenocarcinoma de estómago: comparación de la eficacia de un tratamiento de quimioterapia perioperatorio versus posoperatorio en pacientes con cáncer gástrico operable y evaluación del beneficio de una quimioterapia posoperatoria) .
El estudio aborda dos cuestiones principales, según su diseño factorial:
- comparar la eficacia en términos de supervivencia global (SG) de un tratamiento de quimioterapia perioperatorio versus posoperatorio (CHT), independientemente de la presencia de una quimiorradioterapia posquirúrgica (CHT-RTX) (estudio de sincronización) ;
- comparar la eficacia en términos de supervivencia libre de recaídas (l-RFS) de un tratamiento postquirúrgico con CHT-RTX frente a ningún otro tratamiento, independientemente del momento de la CHT (Estudio RTX).
El estudio tiene un diseño factorial 2x2, por lo que consta de dos estudios independientes, siguiendo criterios de elegibilidad específicos y con diferente esquema de aleatorización, el Timing Study y el RTX Study.
Ambos estudios son ensayos italianos, multicéntricos, abiertos, aleatorizados, de superioridad, de fase III realizados en pacientes con adenocarcinoma gástrico localizado histológicamente confirmado, que se considera operable.
En el Estudio de tiempo, los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir:
- CHT perioperatorio (Brazo A) o
- CHT posoperatorio (Brazo B) Una vez que se aleatorizaron en el estudio de tiempo, los pacientes también se pueden aleatorizar en el RTX
Estudiar para recibir además de CHT un tratamiento postoperatorio de CHT-RTX o ningún otro tratamiento. Esto es posible ya que la aleatorización se hará en dos pasos: el primero para el Timing Study para todos los centros participantes (CHT perioperatorio vs. CHT postoperatorio) y el segundo para el Estudio RTX, solo para aquellos centros con el radioterapeuta dispuesto y capaz de participar (CHT-RTX posquirúrgico versus ningún otro tratamiento). Así se generarán los siguientes cuatro brazos:
- CHT perioperatorio (Brazo A)
- CHT postoperatorio (Brazo B)
- CHT perioperatorio + CHT-RTX posoperatorio (Brazo C)
- CHT postoperatorio + CHT-RTX postoperatorio (Brazo D) El estudio se llevará a cabo en más de cien centros experimentales. Los procedimientos de seguimiento F(-up) y el momento de las visitas serán consistentes con la práctica clínica actual.
Según la casuística de la muestra, se necesitan entre 1000 y 1180 pacientes en el estudio Timing y entre 420 y 520 en el estudio RTX.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Napoli, Italia, 80131
- Fondazione "G. Pascale" Istituto Tumori di Napoli
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BG
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Bergamo, BG, Italia, 24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Treviglio, BG, Italia, 24047
- A. O. Ospedale Treviglio-Caravaggio
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Bologna, BO, Italia, 40138
- A.O. Sant'Orsola Malpighi
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CN
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Cuneo, CN, Italia, 12100
- A.O. Santa Croce e Carle
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CT
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Catania, CT, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"
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CZ
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Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Policlinico Universitario Mater Domini
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FI
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Firenze, FI, Italia, 50141
- Azienda Ospedaliero- Universitaria Careggi - Firenze
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MB
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Monza, MB, Italia, 20052
- A.O. Ospedale San Gerardo
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Vimercate, MB, Italia, 20059
- Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate
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MI
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Milano, MI, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, MI, Italia, 20133
- Istituto Nazionale per la Cura e lo Studio dei Tumori
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Milano, MI, Italia, 20141
- Istituto Oncologico Europeo
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Milano, MI, Italia, 20142
- Azienda Ospedaliera "San Paolo"
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Rozzano, MI, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Sesto San Giovanni, MI, Italia, 20099
- Casa di Cura MultiMedica
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MN
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Mantova, MN, Italia, 46100
- A. O. "Carlo Poma"
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MO
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Carpi, MO, Italia, 41012
- Ospedale "Ramazzini " di Carpi
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PC
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Piacenza, PC, Italia, 29100
- Ospedale "Guglielmo Da Saliceto"
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PD
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Padova, PD, Italia, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto
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PO
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Prato, PO, Italia, 59100
- Ospedale Misericordia e Dolce - USL 4
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PU
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Fano, PU, Italia, 61032
- Ospedale Santa Croce Fano
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PZ
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Potenza, PZ, Italia, 85100
- Azienda Ospedaliera 'San Carlo'
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RE
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Reggio Emilia, RE, Italia, 42100
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera
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RM
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Roma, RM, Italia, 00128
- Università "Campus Bio-Medico"
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Roma, RM, Italia, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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SO
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Sondalo, SO, Italia, 23100
- A.O. della Valtellina e della Valchiavenna - "Ospedale E. Morelli"
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TO
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Candiolo, TO, Italia, 10060
- IRCC/FPO -Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro di Candiolo
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VA
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Busto Arsizio, VA, Italia, 21052
- A. O. "Ospedale di Circolo di Busto Arsizio" - Busto Arsizio (VA)
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Saronno, VA, Italia, 21047
- A. O. Busto Arsizio - P.O. Saronno
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Varese, VA, Italia, 21100
- A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18 años
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este - Estado funcional (ECOG-PS) 0-1
- Carcinoma T3 o T4 sin afectación de ganglios linfáticos (N0) y cualquier estadio T con afectación de ganglios linfáticos (N+)
- sin metástasis a distancia (M0)
- aptitud para recibir CHT y CHT-RTX
- sin neuropatía periférica mayor que grado 1
- ausencia de carcinomatosis peritoneal
- consentimientos informados por escrito (uno para cada ensayo) otorgados antes de la aleatorización, de acuerdo con la Conferencia Internacional sobre Armonización/Buenas Prácticas Clínicas (ICH/GCP)
Criterio de exclusión:
- adenocarcinoma de la unión gastroesofágica
- CHT o RTX anterior
- funciones hematológicas, hepáticas o renales anormales, evaluadas dentro de los 7 días previos a la aleatorización
- metástasis de ganglios linfáticos (prueba de biopsia, si es posible) fuera del campo locorregional, como ganglios supraclaviculares, mediastínicos o paraaórticos
- Citología peritoneal positiva
- significativo clínico (es decir, activo) enfermedad cardiovascular, por ejemplo, accidentes cerebrovasculares (≤ 6 meses), infarto de miocardio (≤ 6 meses), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association, arritmia cardíaca grave que requiere medicación
- falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior, síndrome de malabsorción o incapacidad para tomar medicamentos orales
- antecedentes o presencia de otra enfermedad, disfunción metabólica, resultado del examen físico o resultado del laboratorio clínico que haga sospechar razonablemente de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o pacientes con alto riesgo de complicaciones del tratamiento
- embarazo o lactancia. Las mujeres en edad fértil y sus padres deben estar dispuestos a practicar métodos aceptables de control de la natalidad para evitar el embarazo.
- presencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CHT perioperatorio (Brazo A)
En el grupo de CHT perioperatorio, la CHT se administrará dentro de 1 semana (+3 días) después de la aleatorización, la cirugía se realizará después de la reclasificación y 3+1 semanas después de completar el tercer ciclo de CHT (aproximadamente 13+1 semanas después de la aleatorización). ).
Luego se volverá a administrar CHT 5+1 semanas después de la cirugía.
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El tratamiento CHT debe elegirse entre las siguientes asociaciones: Régimen de quimioterapia que contiene epirrubicina, cisplatino y capecitabina (EOX) E: epirrubicina 50 mg/m² en bolo intravenoso (iv), día 1 cada 3 semanas O: oxaliplatino 130 mg/m² en infusión iv, día 1 en 2-3 horas cada 3 semanas X : capecitabina 625 mg/m² bis en die (bid), día 1 por vía oral (po) continuamente o Régimen de quimioterapia que contiene epirrubicina, cisplatino y 5-fluorouracilo (ECF) E: epirrubicina 50 mg/m² iv bolo, día 1 cada 3 semanas C: cisplatino 60 mg/m² iv con hidratación estándar día 1 cada 3 semanas F: 5FU 200 mg/ m² diarios en infusión continua por vía central. |
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COMPARADOR_ACTIVO: CHT postoperatorio (Brazo B)
En el brazo de CHT postoperatorio, la cirugía se llevará a cabo 3+1 semanas después de la aleatorización y la CHT se administrará 5+1 semanas después de la cirugía (aproximadamente 8+1 semanas después de la aleatorización).
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El tratamiento CHT debe elegirse entre las siguientes asociaciones: EOX E: epirubicina 50 mg/m² intravenoso (iv) bolo, día 1 cada 3 semanas O: oxaliplatino 130 mg/m² infusión iv, día 1 en 2-3 horas cada 3 semanas X: capecitabina 625 mg/m² bis in die ( bid), día 1 por os (po) continuamente o ECF E: epirubicina 50 mg/m² iv bolo, día 1 cada 3 semanas C: cisplatino 60 mg/m² iv con hidratación estándar día 1 cada 3 semanas F: 5fluorouracilo (5FU) 200 mg/m² diarios en infusión continua por vía central . |
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EXPERIMENTAL: CHT perioperatorio + CHT-RTX posoperatorio (Brazo C)
CHT 1 semana (+3 días) después de la cirugía de aleatorización después de la reestadificación y 3+1 semanas después de completar el tercer ciclo de CHT CHT 5+1 semanas después de la cirugía.
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El tratamiento CHT debe elegirse entre las siguientes asociaciones:
La dosis de RTX prescrita para el volumen objetivo clínico debe ser de 45 gray (Gy) administrada en una fracción diaria de 1,8 Gy, cinco veces por semana durante seis semanas. RTX se administrará simultáneamente con CHT. La elección del CHT asociado debe ser entre los siguientes horarios:
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COMPARADOR_ACTIVO: CHT postoperatorio + CHT-RTX postoperatorio (Brazo D)
la cirugía tendrá lugar 3+1 semanas después de la aleatorización y la CHT se administrará 5+1 semanas después de la cirugía (aproximadamente 8+1 semanas después de la aleatorización).
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El tratamiento CHT debe elegirse entre las siguientes asociaciones:
La dosis de RTX prescrita para el volumen objetivo clínico debe ser de 45 gray (Gy) administrada en una fracción diaria de 1,8 Gy, cinco veces por semana durante seis semanas. RTX se administrará simultáneamente con CHT. La elección del CHT asociado debe ser entre los siguientes horarios:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG) - Estudio de sincronización
Periodo de tiempo: 5 años
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OS, definida para cada paciente como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los pacientes que no hayan muerto al final del estudio serán censurados en la última fecha en que se supo que estaban vivos.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis-intensidad
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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hasta 8 semanas
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Grado máximo de toxicidad
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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hasta 8 semanas
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS) - Estudio de tiempo
Periodo de tiempo: 3 años
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SLE, definida para cada paciente como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recaída local o regional, metástasis a distancia, segunda neoplasia maligna primaria o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Los pacientes que no recidivan, progresen o mueran durante el estudio o se pierdan por un brote serán censurados en la última fecha de evaluación de la enfermedad.
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3 años
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Supervivencia libre de recaídas (l-RFS) - Estudio RTX
Periodo de tiempo: 3 años
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1-RFS, definido para cada paciente como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia local o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Descripción: 1-RFS, definido para cada paciente como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia local o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Los pacientes que no recidivaron localmente o fallecieron durante el estudio o se perdieron por un brote serán censurados en la última fecha de evaluación de la enfermedad. |
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Di Costanzo, MD, Azienda Ospedaliero- Universitaria Careggi - Firenze U.O. Medica
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-021052-25
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