ITACA-S2 (Ensaio Intergrupo em Quimioterapia Adjuvante para Adenocarcinoma do Estômago) (ITACA-S2)
ITACA-S2 (Ensaio Intergrupo em Quimioterapia Adjuvante para Adenocarcinoma do Estômago: Comparação da Eficácia de um Tratamento Perioperatório Versus Pós-operatório de Quimioterapia em Pacientes com Câncer Gástrico Operável e Avaliação do Benefício de uma Quimiorradioterapia Pós-operatória .
O estudo aborda duas questões principais, de acordo com seu desenho fatorial:
- comparar a eficácia em termos de sobrevida global (OS) de um tratamento perioperatório versus pós-operatório de quimioterapia (CHT), independentemente da presença de quimiorradioterapia pós-cirúrgica (CHT-RTX) (estudo de tempo) ;
- comparar a eficácia em termos de sobrevida livre de recaída (l-RFS) de um tratamento pós-cirúrgico CHT-RTX versus nenhum outro tratamento, independentemente do tempo de CHT (estudo RTX).
O estudo tem um desenho fatorial 2x2, consistindo assim em dois estudos independentes, seguindo critérios de elegibilidade específicos e com diferentes esquemas de randomização, o Timing Study e o RTX Study.
Ambos os estudos são estudos italianos, multicêntricos, abertos, randomizados, de superioridade, de fase III, conduzidos em pacientes com adenocarcinoma gástrico localizado histologicamente confirmado, que é considerado operável.
No estudo de tempo, os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados com uma proporção de 1:1 para receber:
- CHT perioperatória (Braço A) ou
- CHT pós-operatório (Braço B) Uma vez randomizados no estudo de tempo, os pacientes também podem ser randomizados no RTX
Estudar para receber, além do CHT, um tratamento pós-operatório com CHT-RTX ou nenhum outro tratamento. Isso é possível porque a randomização será feita em duas etapas: a primeira para o estudo de tempo para todos os centros participantes (CHT perioperatório vs. CHT pós-operatório) e a segunda para o estudo RTX, apenas para aqueles centros com o radioterapeuta disposto e capaz de participar (CHT-RTX pós-cirúrgico vs. nenhum outro tratamento). Assim, os quatro braços a seguir serão gerados:
- CHT perioperatória (Braço A)
- pós-operatório de CHT (Braço B)
- CHT perioperatória + CHT-RTX pós-operatória (Braço C)
- CHT pós-operatório + CHT-RTX pós-operatório (Braço D) O estudo será realizado em mais de cem centros experimentais. Os procedimentos F(-up) de acompanhamento e o tempo das visitas serão consistentes com a prática clínica atual.
Com base na combinação de casos da amostra, são necessários 1.000 a 1.180 pacientes no estudo Timing e 420 a 520 no estudo RTX.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Napoli, Itália, 80131
- Fondazione "G. Pascale" Istituto Tumori di Napoli
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Itália, 24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Treviglio, BG, Itália, 24047
- A. O. Ospedale Treviglio-Caravaggio
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itália, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Bologna, BO, Itália, 40138
- A.O. Sant'Orsola Malpighi
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Itália, 12100
- A.O. Santa Croce e Carle
-
-
CT
-
Catania, CT, Itália, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Itália, 88100
- Policlinico Universitario Mater Domini
-
-
FI
-
Firenze, FI, Itália, 50141
- Azienda Ospedaliero- Universitaria Careggi - Firenze
-
-
MB
-
Monza, MB, Itália, 20052
- A.O. Ospedale San Gerardo
-
Vimercate, MB, Itália, 20059
- Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate
-
-
MI
-
Milano, MI, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, MI, Itália, 20133
- Istituto Nazionale per la Cura e lo Studio dei Tumori
-
Milano, MI, Itália, 20141
- Istituto Oncologico Europeo
-
Milano, MI, Itália, 20142
- Azienda Ospedaliera "San Paolo"
-
Rozzano, MI, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Sesto San Giovanni, MI, Itália, 20099
- Casa di Cura MultiMedica
-
-
MN
-
Mantova, MN, Itália, 46100
- A. O. "Carlo Poma"
-
-
MO
-
Carpi, MO, Itália, 41012
- Ospedale "Ramazzini " di Carpi
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Itália, 29100
- Ospedale "Guglielmo Da Saliceto"
-
-
PD
-
Padova, PD, Itália, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto
-
-
PO
-
Prato, PO, Itália, 59100
- Ospedale Misericordia e Dolce - USL 4
-
-
PU
-
Fano, PU, Itália, 61032
- Ospedale Santa Croce Fano
-
-
PZ
-
Potenza, PZ, Itália, 85100
- Azienda Ospedaliera 'San Carlo'
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Itália, 42100
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera
-
-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00128
- Università "Campus Bio-Medico"
-
Roma, RM, Itália, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
-
SO
-
Sondalo, SO, Itália, 23100
- A.O. della Valtellina e della Valchiavenna - "Ospedale E. Morelli"
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Itália, 10060
- IRCC/FPO -Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro di Candiolo
-
-
VA
-
Busto Arsizio, VA, Itália, 21052
- A. O. "Ospedale di Circolo di Busto Arsizio" - Busto Arsizio (VA)
-
Saronno, VA, Itália, 21047
- A. O. Busto Arsizio - P.O. Saronno
-
Varese, VA, Itália, 21100
- A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste - Status de Desempenho (ECOG-PS) 0-1
- Carcinoma T3 ou T4 sem envolvimento de linfonodo (N0) e qualquer estágio T com envolvimento de linfonodo (N+)
- sem metástases distantes (M0)
- aptidão para receber CHT e CHT-RTX
- nenhuma neuropatia periférica superior a grau 1
- ausência de carcinomatose peritoneal
- consentimentos informados por escrito (um para cada ensaio) dados antes da randomização, de acordo com a Conferência Internacional de Harmonização/Boas Práticas Clínicas (ICH/GCP)
Critério de exclusão:
- adenocarcinoma da junção gastroesofágica
- CHT ou RTX anterior
- funções hematológicas, hepáticas ou renais anormais, avaliadas até 7 dias antes da randomização
- metástases linfonodais (prova de biópsia, se possível) fora do campo locorregional, como linfonodos supraclaviculares, mediastínicos ou para-aórticos
- citologia peritoneal positiva
- clinicamente significativo (ou seja, ativa) doença cardiovascular, por exemplo, acidentes cerebrovasculares (≤ 6 meses), infarto do miocárdio (≤ 6 meses), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva de grau II ou superior da New York Heart Association, arritmia cardíaca grave que requer medicação
- falta de integridade física do trato gastrointestinal superior, síndrome de má absorção ou incapacidade de tomar medicação oral
- história ou presença de outra doença, disfunção metabólica, achado do exame físico ou achado laboratorial clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindica o uso de um medicamento em investigação ou pacientes com alto risco de complicações do tratamento
- gravidez ou amamentação. Mulheres com potencial para engravidar e seus pais devem estar dispostos a praticar métodos aceitáveis de controle de natalidade para evitar a gravidez
- presença de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma f-up
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CHT perioperatória (Braço A)
No braço CHT perioperatório CHT será administrado dentro de 1 semana (+3 dias) após a randomização, a cirurgia será realizada após o reestadiamento e 3+1 semanas após a conclusão do terceiro ciclo de CHT (aproximadamente 13+1 semanas após a randomização ).
Então CHT será readministrado 5+1 semanas após a cirurgia.
|
O tratamento CHT deve ser escolhido entre as seguintes associações: Esquema quimioterápico contendo epirrubicina, cisplatina e capecitabina (EOX) E: epirrubicina 50 mg/m² intravenoso (iv) em bolus, dia 1 a cada 3 semanas O: oxaliplatina 130 mg/m² infusão iv, dia 1 em 2-3 horas a cada 3 semanas X : capecitabina 625 mg/m² bis in die (bid), dia 1 via os (po) continuamente ou Esquema quimioterápico contendo epirrubicina, cisplatina e 5-fluorouracil (ECF) E: epirrubicina 50 mg/m² iv bolus, dia 1 a cada 3 semanas C: cisplatina 60 mg/m² iv com hidratação padrão dia 1 a cada 3 semanas F: 5FU 200 mg/ m² diariamente por infusão contínua via linha central. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: pós-operatório de CHT (Braço B)
No braço CHT pós-operatório, a cirurgia ocorrerá 3+1 semanas após a randomização e a CHT será administrada 5+1 semanas após a cirurgia (aproximadamente 8+1 semanas após a randomização).
|
O tratamento CHT deve ser escolhido entre as seguintes associações: EOX E: epirrubicina 50 mg/m² intravenosa (iv) em bolus, dia 1 a cada 3 semanas O: oxaliplatina 130 mg/m² iv infusão, dia 1 em 2-3 horas a cada 3 semanas X: capecitabina 625 mg/m² bis in die ( lance), dia 1 per os (po) continuamente ou ECF E: epirrubicina 50 mg/m² iv bolus, dia 1 a cada 3 semanas C: cisplatina 60 mg/m² iv com hidratação padrão dia 1 a cada 3 semanas F: 5fluorouracil (5FU) 200 mg/m² diariamente por infusão contínua via linha central . |
|
EXPERIMENTAL: CHT perioperatória + CHT-RTX pós-operatória (Braço C)
CHT 1 semana (+3 dias) após a cirurgia de randomização após reestadiamento e 3+1 semanas após a conclusão do terceiro ciclo de CHT CHT 5+1 semanas após a cirurgia.
|
O tratamento CHT deve ser escolhido entre as seguintes associações:
A dose prescrita de RTX para o volume alvo clínico deve ser de 45 grays (Gy) administrados em fração diária de 1,8 Gy, cinco vezes por semana durante seis semanas. RTX será administrado concomitantemente com CHT. A escolha do CHT associado deve ser entre os seguintes horários:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CHT pós-operatório + CHT-RTX pós-operatório (Braço D)
a cirurgia ocorrerá 3+1 semanas após a randomização e a CHT será administrada 5+1 semanas após a cirurgia (aproximadamente 8+1 semanas após a randomização).
|
O tratamento CHT deve ser escolhido entre as seguintes associações:
A dose prescrita de RTX para o volume alvo clínico deve ser de 45 grays (Gy) administrados em fração diária de 1,8 Gy, cinco vezes por semana durante seis semanas. RTX será administrado concomitantemente com CHT. A escolha do CHT associado deve ser entre os seguintes horários:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral (OS) - Estudo de tempo
Prazo: 5 anos
|
OS, definido para cada paciente como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Os pacientes não relatados como tendo morrido no final do estudo serão censurados na data em que souberam que estavam vivos pela última vez.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose-intensidade
Prazo: até 8 semanas
|
|
até 8 semanas
|
|
Grau máximo de toxicidade
Prazo: até 8 semanas
|
|
até 8 semanas
|
|
Sobrevivência livre de doença (DFS) - Estudo de tempo
Prazo: 3 anos
|
DFS, definido para cada paciente como o tempo desde a data da randomização até a data da recidiva local ou regional, metástase distante, segunda malignidade primária ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Os pacientes que não recorreram, progrediram ou morreram durante o estudo ou perdidos para f-up serão censurados em sua última data de avaliação da doença.
|
3 anos
|
|
Sobrevivência Livre de Recaída (l-RFS) - Estudo RTX
Prazo: 3 anos
|
1-RFS, definido para cada paciente como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira recorrência local ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Descrição: 1-RFS, definido para cada paciente como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira recorrência local ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os pacientes que não recorreram localmente ou morreram durante o estudo ou perdidos para f-up serão censurados em sua última data de avaliação da doença |
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Di Costanzo, MD, Azienda Ospedaliero- Universitaria Careggi - Firenze U.O. Medica
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-021052-25
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .