ITACA-S2 (badanie międzygrupowe w chemioterapii uzupełniającej gruczolakoraka żołądka) (ITACA-S2)
ITACA-S2 (Intergroup Trial in Adjuvant Chemiotherapy for adenocarcinoma of the Stomach: Porównanie skuteczności okołooperacyjnej i pooperacyjnej chemioterapii u pacjentów z operacyjnym rakiem żołądka oraz ocena korzyści z pooperacyjnej chemio-radioterapii .
Badanie odpowiada na dwa podstawowe pytania, zgodnie z planem czynnikowym:
- porównanie skuteczności pod względem przeżycia całkowitego (OS) okołooperacyjnej i pooperacyjnej chemioterapii (CHT), niezależnie od obecności pooperacyjnej chemio-radioterapii (CHT-RTX) (badanie czasowe) ;
- porównanie skuteczności pod względem przeżycia wolnego od nawrotów (l-RFS) pooperacyjnego leczenia CHT-RTX z żadnym innym leczeniem, niezależnie od czasu CHT (badanie RTX).
Badanie ma schemat czynnikowy 2x2, a zatem składa się z dwóch niezależnych, spełniających określone kryteria kwalifikacyjne i z różnymi schematami randomizacji, badania czasowego i badania RTX.
Oba badania są włoskimi, wieloośrodkowymi, otwartymi, randomizowanymi badaniami III fazy o wyższości, prowadzonymi u pacjentów z potwierdzonym histologicznie, zlokalizowanym gruczolakorakiem żołądka, który uważa się za operacyjny.
W badaniu czasowym pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania:
- okołooperacyjna CHT (Ramię A) lub
- pooperacyjna CHT (Ramię B) Po randomizacji w badaniu Timing, pacjenci mogą być również randomizowani w RTX
Studiuj, aby otrzymać oprócz CHT pooperacyjne leczenie CHT-RTX lub nie stosować żadnego innego leczenia. Jest to możliwe, ponieważ randomizacja zostanie przeprowadzona dwuetapowo: pierwszy dla badania czasowego dla wszystkich uczestniczących ośrodków (okołooperacyjna CHT vs. pooperacyjna CHT) i drugi dla badania RTX, tylko dla tych ośrodków, w których radioterapeuta chętny i zdolny do udziału (pooperacyjna CHT-RTX vs. żadne inne leczenie). W ten sposób zostaną wygenerowane następujące cztery ramiona:
- okołooperacyjna CHT (Ramię A)
- pooperacyjna CHT (Ramię B)
- okołooperacyjna CHT + pooperacyjna CHT-RTX (Ramię C)
- pooperacyjna CHT + pooperacyjna CHT-RTX (Ramię D) Badanie będzie prowadzone w ponad stu ośrodkach doświadczalnych. Procedury kontrolne F(-up) i terminy wizyt będą zgodne z aktualną praktyką kliniczną.
W oparciu o kombinację przypadków w badaniu Timing potrzeba 1000-1180 pacjentów i 420-520 w badaniu RTX.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Napoli, Włochy, 80131
- Fondazione "G. Pascale" Istituto Tumori di Napoli
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Włochy, 24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Treviglio, BG, Włochy, 24047
- A. O. Ospedale Treviglio-Caravaggio
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Bologna, BO, Włochy, 40138
- A.O. Sant'Orsola Malpighi
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Włochy, 12100
- A.O. Santa Croce e Carle
-
-
CT
-
Catania, CT, Włochy, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Włochy, 88100
- Policlinico Universitario Mater Domini
-
-
FI
-
Firenze, FI, Włochy, 50141
- Azienda Ospedaliero- Universitaria Careggi - Firenze
-
-
MB
-
Monza, MB, Włochy, 20052
- A.O. Ospedale San Gerardo
-
Vimercate, MB, Włochy, 20059
- Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, MI, Włochy, 20133
- Istituto Nazionale per la Cura e lo Studio dei Tumori
-
Milano, MI, Włochy, 20141
- Istituto Oncologico Europeo
-
Milano, MI, Włochy, 20142
- Azienda Ospedaliera "San Paolo"
-
Rozzano, MI, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Sesto San Giovanni, MI, Włochy, 20099
- Casa di Cura MultiMedica
-
-
MN
-
Mantova, MN, Włochy, 46100
- A. O. "Carlo Poma"
-
-
MO
-
Carpi, MO, Włochy, 41012
- Ospedale "Ramazzini " di Carpi
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Włochy, 29100
- Ospedale "Guglielmo Da Saliceto"
-
-
PD
-
Padova, PD, Włochy, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto
-
-
PO
-
Prato, PO, Włochy, 59100
- Ospedale Misericordia e Dolce - USL 4
-
-
PU
-
Fano, PU, Włochy, 61032
- Ospedale Santa Croce Fano
-
-
PZ
-
Potenza, PZ, Włochy, 85100
- Azienda Ospedaliera 'San Carlo'
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Włochy, 42100
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00128
- Università "Campus Bio-Medico"
-
Roma, RM, Włochy, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
-
SO
-
Sondalo, SO, Włochy, 23100
- A.O. della Valtellina e della Valchiavenna - "Ospedale E. Morelli"
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Włochy, 10060
- IRCC/FPO -Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro di Candiolo
-
-
VA
-
Busto Arsizio, VA, Włochy, 21052
- A. O. "Ospedale di Circolo di Busto Arsizio" - Busto Arsizio (VA)
-
Saronno, VA, Włochy, 21047
- A. O. Busto Arsizio - P.O. Saronno
-
Varese, VA, Włochy, 21100
- A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >18 lat
- Eastern Cooperative Oncology Group - stan sprawności (ECOG-PS) 0-1
- Rak T3 lub T4 bez zajęcia węzłów chłonnych (N0) i dowolne stadium T z (N+) zajęciem węzłów chłonnych
- brak przerzutów odległych (M0)
- zdolność do przyjmowania CHT i CHT-RTX
- brak neuropatii obwodowej większej niż stopień 1
- brak raka otrzewnej
- pisemne świadome zgody (po jednej na każde badanie) wyrażone przed randomizacją, zgodnie z International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice (ICH/GCP)
Kryteria wyłączenia:
- gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego
- poprzedni CHT lub RTX
- nieprawidłowe funkcje hematologiczne, wątroby lub nerek, oceniane w ciągu 7 dni przed randomizacją
- przerzuty do węzłów chłonnych (potwierdzone biopsją, jeśli to możliwe) poza polem lokoregionalnym, takie jak węzły nadobojczykowe, śródpiersiowe lub okołoaortalne
- cytologia otrzewnej pozytywna
- istotne klinicznie (tj. czynna) choroba sercowo-naczyniowa, na przykład incydenty naczyniowo-mózgowe (≤ 6 miesięcy), zawał mięśnia sercowego (≤ 6 miesięcy), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
- brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego, zespół złego wchłaniania lub niemożność przyjmowania leków doustnych
- historia lub obecność innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub pacjentów z wysokim ryzykiem powikłań leczenia
- ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym i ich rodzice muszą być chętni do stosowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń, aby zapobiec ciąży
- obecność jakichkolwiek uwarunkowań psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu początkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: okołooperacyjna CHT (Ramię A)
W ramieniu CHT okołooperacyjnym CHT zostanie podana w ciągu 1 tygodnia (+3 dni) po randomizacji, operacja zostanie przeprowadzona po ponownym zaawansowaniu i 3+1 tygodni po zakończeniu trzeciego cyklu CHT (około 13+1 tygodni po randomizacji ).
Następnie CHT zostanie ponownie podana 5 + 1 tydzień po operacji.
|
Leczenie CHT należy wybrać spośród następujących skojarzeń: Schemat chemioterapii zawierający epirubicynę, cisplatynę i kapecytabinę (EOX) E: epirubicyna 50 mg/m² w bolusie dożylnym, dzień 1 co 3 tygodnie O: oksaliplatyna 130 mg/m² wlew dożylny, dzień 1 w ciągu 2-3 godzin co 3 tygodnie X : kapecytabina 625 mg/m² bis in die (bid), dzień 1 per os (po) w sposób ciągły Lub Schemat chemioterapii zawierający epirubicynę, cisplatynę i 5-fluorouracyl (ECF) E: epirubicyna 50 mg/m2 dożylnie w bolusie, dzień 1. co 3 tygodnie C: cisplatyna 60 mg/m2 iv ze standardowym nawodnieniem 1. dnia co 3 tygodnie F: 5FU 200 mg/ m² dziennie w ciągłej infuzji przez wkłucie centralne. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: pooperacyjna CHT (Ramię B)
W grupie pooperacyjnej CHT operacja odbędzie się 3+1 tyg. po randomizacji, a CHT 5+1 tyg. po operacji (około 8+1 tyg. po randomizacji).
|
Leczenie CHT należy wybrać spośród następujących skojarzeń: EOX E: epirubicyna 50 mg/m² w bolusie dożylnym, dzień 1 co 3 tygodnie O: oksaliplatyna 130 mg/m² wlew dożylny, dzień 1 w ciągu 2-3 godzin co 3 tygodnie X: kapecytabina 625 mg/m² bis in die ( bid), dzień 1 per os (po) w sposób ciągły lub ECF E: epirubicyna 50 mg/m2 dożylnie w bolusie, dzień 1 co 3 tygodnie C: cisplatyna 60 mg/m2 dożylnie ze standardowym nawodnieniem dnia 1 co 3 tygodnie F: 5fluorouracyl (5FU) 200 mg/m2 dziennie w ciągłym wlewie przez cewnik centralny . |
|
EKSPERYMENTALNY: okołooperacyjna CHT + pooperacyjna CHT-RTX (Ramię C)
CHT 1 tydzień (+3 dni) po operacji randomizacji po ponownym zaawansowaniu i 3+1 tyg. po zakończeniu trzeciego cyklu CHT CHT 5+1 tyg. po operacji.
|
Leczenie CHT należy wybrać spośród następujących skojarzeń:
Przepisana dawka RTX do docelowej objętości klinicznej powinna wynosić 45 grejów (Gy) dostarczanych we frakcji dziennej 1,8 Gy, pięć razy w tygodniu przez sześć tygodni. RTX będzie podawany równolegle z CHT. Wybór powiązanej CHT powinien dotyczyć następujących schematów:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pooperacyjna CHT + pooperacyjna CHT-RTX (Ramię D)
operacja odbędzie się 3+1 tygodni po randomizacji, a CHT zostanie podana 5+1 tygodni po operacji (około 8+1 tygodni po randomizacji).
|
Leczenie CHT należy wybrać spośród następujących skojarzeń:
Przepisana dawka RTX do docelowej objętości klinicznej powinna wynosić 45 grejów (Gy) dostarczanych we frakcji dziennej 1,8 Gy, pięć razy w tygodniu przez sześć tygodni. RTX będzie podawany równolegle z CHT. Wybór powiązanej CHT powinien dotyczyć następujących schematów:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia (OS) — badanie czasowe
Ramy czasowe: 5 lat
|
OS, zdefiniowany dla każdego pacjenta jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Pacjenci niezgłoszeni jako zmarli na koniec badania zostaną ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni uznano ich za żywych.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność dawki
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
|
do 8 tygodni
|
|
Maksymalny stopień toksyczności
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
|
do 8 tygodni
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS) — badanie czasowe
Ramy czasowe: 3 lata
|
DFS, zdefiniowany dla każdego pacjenta jako czas od daty randomizacji do daty miejscowego lub regionalnego nawrotu choroby, przerzutów odległych, drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pacjenci, u których nie doszło do nawrotu choroby, progresji choroby lub zmarli podczas badania lub którzy utracili możliwość ponownego wystąpienia choroby, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby.
|
3 lata
|
|
Badanie przeżycia bez nawrotów (l-RFS) - RTX
Ramy czasowe: 3 lata
|
1-RFS, zdefiniowaną dla każdego pacjenta jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego wznowy miejscowej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Opis: 1-RFS, zdefiniowany dla każdego pacjenta jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego wznowy miejscowej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci, u których nie doszło do nawrotu miejscowego lub zmarli podczas badania lub utracono z powodu braku danych, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby |
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Di Costanzo, MD, Azienda Ospedaliero- Universitaria Careggi - Firenze U.O. Medica
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-021052-25
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .