ITACA-S2(위 선암에 대한 보조 화학요법의 그룹간 시험) (ITACA-S2)
ITACA-S2(Intergroup Trial in Adjuvant Chemotherapy for Adenocarcinoma of the Stomach: 수술이 가능한 위암 환자에서 수술 전후 화학 요법 치료와 수술 후 화학 요법 치료의 효능 비교 및 수술 후 화학 방사선 요법의 이점 평가 .
이 연구는 요인 설계에 따라 두 가지 기본 질문을 다룹니다.
- 수술 후 화학 방사선 요법(CHT-RTX)의 존재 여부와 관계없이 수술 전후 화학 요법(CHT) 치료의 전체 생존(OS) 측면에서 효능을 비교하기 위해(타이밍 연구) ;
- CHT(RTX 연구)의 시기에 관계없이 수술 후 CHT-RTX 치료와 다른 치료가 없는 경우의 무재발 생존(I-RFS) 측면에서 효능을 비교합니다.
이 연구는 2x2 요인 설계를 사용하므로 특정 적격성 기준에 따라 서로 다른 무작위 계획 연구인 타이밍 연구와 RTX 연구로 구성된 두 개의 독립적인 연구로 구성됩니다.
두 연구 모두 수술 가능한 것으로 간주되는 조직학적으로 확인되고 국소화된 위 선암종 환자를 대상으로 수행된 이탈리아, 다기관, 공개 라벨, 무작위, 우월성, 3상 시험입니다.
타이밍 연구에서 자격 기준을 충족하는 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 다음을 받게 됩니다.
- 수술 전후 CHT(A군) 또는
- 수술 후 CHT(아암 B) 타이밍 연구에서 무작위 배정되면 환자는 RTX에서도 무작위 배정될 수 있습니다.
CHT에 추가로 수술 후 CHT-RTX 치료를 받거나 다른 치료를 받지 않는 연구. 이는 무작위화가 두 단계로 수행되기 때문에 가능합니다. 첫 번째는 모든 참여 센터에 대한 타이밍 연구(수술 전후 CHT 대 수술 후 CHT) 및 두 번째는 RTX 연구를 위한 것입니다. 참여할 의향과 능력이 있는 방사선 치료사(수술 후 CHT-RTX vs. 다른 치료 없음). 따라서 다음 4개의 팔이 생성됩니다.
- 수술 전후 CHT(A군)
- 수술 후 CHT(팔 B)
- 수술 전후 CHT + 수술 후 CHT-RTX(암 C)
- 수술 후 CHT + 수술 후 CHT-RTX(Arm D) 이 연구는 100개 이상의 실험 센터에서 수행될 것입니다. 후속 F(-up) 절차 및 방문 시기는 현재 임상 관행과 일치합니다.
샘플 1000-1180명의 환자가 타이밍 연구에 필요하고 RTX 연구에 420-520명의 사례 혼합을 기반으로 합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Fondazione "G. Pascale" Istituto Tumori di Napoli
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BG
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Bergamo, BG, 이탈리아, 24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Treviglio, BG, 이탈리아, 24047
- A. O. Ospedale Treviglio-Caravaggio
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- A.O. Sant'Orsola Malpighi
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CN
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Cuneo, CN, 이탈리아, 12100
- A.O. Santa Croce e Carle
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CT
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Catania, CT, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"
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CZ
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Catanzaro, CZ, 이탈리아, 88100
- Policlinico Universitario Mater Domini
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FI
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Firenze, FI, 이탈리아, 50141
- Azienda Ospedaliero- Universitaria Careggi - Firenze
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MB
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Monza, MB, 이탈리아, 20052
- A.O. Ospedale San Gerardo
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Vimercate, MB, 이탈리아, 20059
- Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, MI, 이탈리아, 20133
- Istituto Nazionale per la Cura e lo Studio dei Tumori
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Milano, MI, 이탈리아, 20141
- Istituto Oncologico Europeo
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Milano, MI, 이탈리아, 20142
- Azienda Ospedaliera "San Paolo"
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Sesto San Giovanni, MI, 이탈리아, 20099
- Casa di Cura MultiMedica
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MN
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Mantova, MN, 이탈리아, 46100
- A. O. "Carlo Poma"
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MO
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Carpi, MO, 이탈리아, 41012
- Ospedale "Ramazzini " di Carpi
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PC
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Piacenza, PC, 이탈리아, 29100
- Ospedale "Guglielmo Da Saliceto"
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PD
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Padova, PD, 이탈리아, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto
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PO
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Prato, PO, 이탈리아, 59100
- Ospedale Misericordia e Dolce - USL 4
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PU
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Fano, PU, 이탈리아, 61032
- Ospedale Santa Croce Fano
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PZ
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Potenza, PZ, 이탈리아, 85100
- Azienda Ospedaliera 'San Carlo'
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RE
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Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42100
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00128
- Università "Campus Bio-Medico"
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Roma, RM, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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SO
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Sondalo, SO, 이탈리아, 23100
- A.O. della Valtellina e della Valchiavenna - "Ospedale E. Morelli"
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TO
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Candiolo, TO, 이탈리아, 10060
- IRCC/FPO -Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro di Candiolo
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VA
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Busto Arsizio, VA, 이탈리아, 21052
- A. O. "Ospedale di Circolo di Busto Arsizio" - Busto Arsizio (VA)
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Saronno, VA, 이탈리아, 21047
- A. O. Busto Arsizio - P.O. Saronno
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Varese, VA, 이탈리아, 21100
- A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 >18세
- Eastern Cooperative Oncology Group - 성능 상태(ECOG-PS) 0-1
- 림프절 침범이 없는 T3 또는 T4 암종(N0) 및 림프절 침범(N+)이 있는 모든 T 단계
- 원격 전이 없음(M0)
- CHT 및 CHT-RTX 수신 적합성
- 1등급 이상의 말초신경병증 없음
- 복막 암종증의 부재
- ICH/GCP(International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice)에 따라 무작위 배정 전에 제공되는 사전 서면 동의서(각 시험당 하나)
제외 기준:
- 위-식도 접합부 선암종
- 이전 CHT 또는 RTX
- 무작위화 전 7일 이내에 평가된 비정상적인 혈액학적, 간 또는 신장 기능
- 쇄골상부, 종격동 또는 대동맥 주위 림프절과 같은 국부 영역 외부의 림프절 전이(가능한 경우 생검 증명)
- 양성 복막 세포학
- 임상적으로 유의미한(즉, 활동성) 심혈관 질환, 예를 들어 뇌혈관 사고(≤ 6개월), 심근경색(≤ 6개월), 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥
- 상부 위장관의 물리적 무결성 부족, 흡수 장애 증후군 또는 경구 약물 복용 불능
- 다른 질병의 병력 또는 존재, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구용 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태 또는 치료 합병증의 고위험 환자에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견
- 임신 또는 모유 수유. 가임 여성과 그 부모는 임신을 예방하기 위해 수용 가능한 산아제한 방법을 실천해야 합니다.
- 잠재적으로 연구 프로토콜 및 f-up 일정 준수를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 전후 CHT(A군)
수술 전후 CHT 부문에서 CHT는 무작위 배정 후 1주(+3일) 이내에 시행되며, 수술은 재병기 결정 후 시행되며 세 번째 CHT 주기 완료 후 3+1주(무작위 배정 후 약 13+1주)에 시행됩니다. ).
그런 다음 수술 후 5+1주 후에 CHT를 다시 투여합니다.
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CHT 치료는 다음 협회 중에서 선택해야 합니다. 에피루비신, 시스플라틴 및 카페시타빈(EOX)을 포함하는 화학 요법 요법 E: 에피루비신 50mg/m² 정맥(iv) 볼루스, 3주마다 1일 O: 옥살리플라틴 130mg/m² iv 주입, 3주마다 2~3시간에 1일 X : 카페시타빈 625 mg/m² bis in die(입찰), 1일 os(po) 지속적으로 또는 에피루비신, 시스플라틴 및 5-플루오로우라실(ECF)을 포함하는 화학요법 요법 E: 에피루비신 50mg/m² iv 볼루스, 3주마다 1일 C: 시스플라틴 60mg/m² iv, 3주마다 1일 표준 수분 공급 F: 5FU 200mg/ 중앙 라인을 통한 연속 주입으로 매일 m². |
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ACTIVE_COMPARATOR: 수술 후 CHT(팔 B)
수술 후 CHT 부문에서 수술은 무작위 배정 후 3+1주 후에 실시되며 CHT는 수술 후 5+1주(무작위 배정 후 약 8+1주)에 시행됩니다.
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CHT 치료는 다음 협회 중에서 선택해야 합니다. EOX E: 에피루비신 50mg/m² 정맥내(iv) 볼루스, 3주마다 1일 O: 옥살리플라틴 130mg/m² 정맥내 주입, 3주마다 2~3시간에 1일 X: 카페시타빈 625mg/m² 비스 다이( bid), os당(po) 1일 지속적으로 또는 ECF E: 에피루비신 50 mg/m² iv 볼루스, 3주마다 1일 C: 시스플라틴 60 mg/m² iv 표준 수화제 1일 3주마다 F: 5플루오로우라실(5FU) 200 mg/m² 중앙 관을 통해 매일 연속 주입 . |
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실험적: 수술 전후 CHT + 수술 후 CHT-RTX(암 C)
CHT 재병기 결정 후 무작위 수술 후 1주(+3일) 및 CHT의 세 번째 주기 완료 후 3+1주 CHT 수술 후 5+1주.
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CHT 치료는 다음 협회 중에서 선택해야 합니다.
임상 목표 체적에 대한 처방된 RTX 선량은 6주 동안 주당 5회, 매일 1.8Gy의 비율로 전달되는 45그레이(Gy)여야 합니다. RTX는 CHT와 동시에 관리됩니다. 연결된 CHT의 선택은 다음 일정 사이에 있어야 합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 수술 후 CHT + 수술 후 CHT-RTX(D군)
수술은 무작위화 후 3+1주에 실시하고 CHT는 수술 후 5+1주(무작위화 후 약 8+1주)에 시행합니다.
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CHT 치료는 다음 협회 중에서 선택해야 합니다.
임상 목표 체적에 대한 처방된 RTX 선량은 6주 동안 주당 5회, 매일 1.8Gy의 비율로 전달되는 45그레이(Gy)여야 합니다. RTX는 CHT와 동시에 관리됩니다. 연결된 CHT의 선택은 다음 일정 사이에 있어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS) - 타이밍 연구
기간: 5 년
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OS는 각 환자에 대해 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
연구가 끝날 때 사망한 것으로 보고되지 않은 환자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선량 강도
기간: 최대 8주
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최대 8주
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최대 독성 등급
기간: 최대 8주
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최대 8주
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무질병 생존(DFS) - 타이밍 연구
기간: 3 년
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각 환자에 대해 무작위 배정 날짜부터 국소 또는 국소 재발, 원격 전이, 이차 원발성 악성 종양 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의되는 DFS.
연구 중에 재발, 진행 또는 사망하지 않았거나 f-up으로 손실되지 않은 환자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
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3 년
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재발 없는 생존(l-RFS) - RTX 연구
기간: 3 년
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1-RFS, 각 환자에 대해 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 첫 번째 국소 재발 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 설명: 1-RFS, 각 환자에 대해 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 첫 번째 국소 재발 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 연구 중에 국소적으로 재발하거나 사망하지 않았거나 f-up으로 손실되지 않은 환자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다. |
3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francesco Di Costanzo, MD, Azienda Ospedaliero- Universitaria Careggi - Firenze U.O. Medica
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- 2010-021052-25
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