ITACA-S2（胃腺癌辅助化疗组间试验） (ITACA-S2)
ITACA-S2（胃腺癌辅助化疗的组间试验：可手术胃癌患者围手术期和术后化疗的疗效比较和术后放化疗效益的评估.
根据其析因设计，该研究解决了两个主要问题：
- 比较围手术期与术后化疗 (CHT) 治疗的总生存 (OS) 疗效，无论是否存在术后放化疗 (CHT-RTX)（时间研究） ;
- 比较术后 CHT-RTX 治疗与无其他治疗在无复发生存期 (l-RFS) 方面的疗效，与 CHT 的时间无关（RTX 研究）。
该研究采用 2x2 析因设计，因此由两个独立的、遵循特定资格标准并具有不同随机化方案的研究组成，即时间研究和 RTX 研究。
这两项研究都是意大利的、多中心、开放标签、随机、优效性的 III 期试验，在组织学证实的局部胃腺癌患者中进行，这被认为是可手术的。
在时间研究中，符合资格标准的患者将以 1:1 的比例随机接受：
- 围手术期 CHT（A 组）或
- 术后 CHT（B 组）一旦在时间研究中随机化，患者也可能在 RTX 中随机化
研究除 CHT 外还接受术后 CHT-RTX 治疗或不接受其他治疗。 这是可能的，因为随机化将分两步完成：第一步是针对所有参与中心的时间研究（围手术期 CHT 与术后 CHT），第二步是针对 RTX 研究，仅针对那些参与中心愿意并能够参与的放射治疗师（术后 CHT-RTX 对比无其他治疗）。 这样就会生成以下四个arm：
- 围手术期 CHT（A 组）
- 术后 CHT（B 组）
- 围手术期 CHT + 术后 CHT-RTX（C 组）
- 术后 CHT + 术后 CHT-RTX（D 组） 该研究将在一百多个实验中心进行。 后续 F(-up) 程序和访问时间将与当前的临床实践一致。
基于样本的病例组合，Timing 研究需要 1000-1180 名患者，而 RTX 研究需要 420-520 名患者。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Napoli、意大利、80131
- Fondazione "G. Pascale" Istituto Tumori di Napoli
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BG
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Bergamo、BG、意大利、24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Treviglio、BG、意大利、24047
- A. O. Ospedale Treviglio-Caravaggio
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BO
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Bologna、BO、意大利、40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Bologna、BO、意大利、40138
- A.O. Sant'Orsola Malpighi
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CN
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Cuneo、CN、意大利、12100
- A.O. Santa Croce e Carle
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CT
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Catania、CT、意大利、95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"
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CZ
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Catanzaro、CZ、意大利、88100
- Policlinico Universitario Mater Domini
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FI
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Firenze、FI、意大利、50141
- Azienda Ospedaliero- Universitaria Careggi - Firenze
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MB
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Monza、MB、意大利、20052
- A.O. Ospedale San Gerardo
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Vimercate、MB、意大利、20059
- Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate
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MI
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Milano、MI、意大利、20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano、MI、意大利、20133
- Istituto Nazionale per la Cura e lo Studio dei Tumori
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Milano、MI、意大利、20141
- Istituto Oncologico Europeo
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Milano、MI、意大利、20142
- Azienda Ospedaliera "San Paolo"
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Rozzano、MI、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Sesto San Giovanni、MI、意大利、20099
- Casa di Cura MultiMedica
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MN
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Mantova、MN、意大利、46100
- A. O. "Carlo Poma"
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MO
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Carpi、MO、意大利、41012
- Ospedale "Ramazzini " di Carpi
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PC
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Piacenza、PC、意大利、29100
- Ospedale "Guglielmo Da Saliceto"
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PD
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Padova、PD、意大利、35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto
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PO
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Prato、PO、意大利、59100
- Ospedale Misericordia e Dolce - USL 4
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PU
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Fano、PU、意大利、61032
- Ospedale Santa Croce Fano
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PZ
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Potenza、PZ、意大利、85100
- Azienda Ospedaliera 'San Carlo'
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RE
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Reggio Emilia、RE、意大利、42100
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera
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RM
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Roma、RM、意大利、00128
- Università "Campus Bio-Medico"
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Roma、RM、意大利、00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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SO
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Sondalo、SO、意大利、23100
- A.O. della Valtellina e della Valchiavenna - "Ospedale E. Morelli"
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TO
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Candiolo、TO、意大利、10060
- IRCC/FPO -Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro di Candiolo
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VA
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Busto Arsizio、VA、意大利、21052
- A. O. "Ospedale di Circolo di Busto Arsizio" - Busto Arsizio (VA)
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Saronno、VA、意大利、21047
- A. O. Busto Arsizio - P.O. Saronno
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Varese、VA、意大利、21100
- A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- Eastern Cooperative Oncology Group - 表现状态 (ECOG-PS) 0-1
- 无淋巴结受累的 T3 或 T4 期癌 (N0) 和任何有 (N+) 淋巴结受累的 T 分期
- 无远处转移 (M0)
- 适合接收 CHT 和 CHT-RTX
- 没有大于 1 级的周围神经病变
- 无腹膜转移癌
- 根据国际协调会议/良好临床实践 (ICH/GCP)，在随机化之前给予书面知情同意书（每个试验一份）
排除标准：
- 胃食管交界处腺癌
- 以前的 CHT 或 RTX
- 随机化前 7 天内评估的异常血液学、肝或肾功能
- 局部区域外的淋巴结转移（活检证明，如果可能），例如锁骨上淋巴结、纵隔淋巴结或主动脉旁淋巴结
- 腹膜细胞学阳性
- 临床显着（即 活跃）心血管疾病，例如脑血管意外（≤ 6 个月）、心肌梗塞（≤ 6 个月）、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 II 级或更高级别的充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常
- 上消化道缺乏身体完整性、吸收不良综合征或无法口服药物
- 其他疾病的病史或存在、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用研究药物的疾病或病症或治疗并发症风险高的患者
- 怀孕或哺乳。 有生育能力的妇女及其父母必须愿意采用可接受的节育方法来预防怀孕
- 存在任何可能妨碍遵守研究方案和 f-up 时间表的心理、家庭、社会学或地理条件
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：围手术期 CHT（A 组）
在围手术期 CHT 组中，CHT 将在随机分组后 1 周（+3 天）内进行，手术将在重新分期后和完成第三个 CHT 周期后 3+1 周（随机分组后约 13+1 周）进行).
然后 CHT 将在手术后 5+1 周重新给药。
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必须在以下关联之间选择 CHT 治疗： 包含表柔比星、顺铂和卡培他滨 (EOX) 的化疗方案 E：表柔比星 50 mg/m² 静脉内 (iv) 推注，每 3 周第 1 天 O：奥沙利铂 130 mg/m² 静脉输注，第 1 天每 3 周 2-3 小时 X : 卡培他滨 625 mg/m² bis in die (bid), 第 1 天 per os (po) 连续 或者 包含表柔比星、顺铂和 5-氟尿嘧啶 (ECF) 的化疗方案 E：表柔比星 50 mg/m² 静脉推注，每 3 周第 1 天 C：顺铂 60 mg/m² 静脉注射，每 3 周第 1 天标准水化 F：5FU 200 mg/ m² 每天通过中心线连续输注。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：术后 CHT（B 组）
在术后 CHT 组中，手术将在随机化后 3+1 周进行，CHT 将在手术后 5+1 周（随机化后约 8+1 周）进行。
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必须在以下关联之间选择 CHT 治疗： EOX E：表柔比星 50 mg/m² 静脉内 (iv) 推注，每 3 周第 1 天 O：奥沙利铂 130 mg/m² 静脉输注，第 1 天每 3 周 2-3 小时 X：卡培他滨 625 mg/m² bis in die ( bid), 第 1 天每 os (po) 连续 或 ECF E：表柔比星 50 mg/m² 静脉推注，每 3 周第 1 天 C：顺铂 60 mg/m² 静脉注射，每 3 周第 1 天标准水化 F：5 氟尿嘧啶 (5FU) 200 mg/m² 每天通过中心静脉导管持续输注. |
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实验性的：围手术期 CHT + 术后 CHT-RTX（C 组）
重新分期后随机化手术后 1 周（+3 天）的 CHT 和完成第三个 CHT 周期后 3+1 周的 CHT 手术后 5+1 周。
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必须在以下关联之间选择 CHT 治疗：
临床靶体积的规定 RTX 剂量应为 45 戈瑞 (Gy)，每天 1.8 Gy，每周 5 次，持续 6 周。 RTX 将与 CHT 同时管理。 相关 CHT 的选择应在以下时间表之间：
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ACTIVE_COMPARATOR：术后 CHT + 术后 CHT-RTX（D 组）
手术将在随机化后 3+1 周进行，CHT 将在手术后 5+1 周（随机化后约 8+1 周）进行。
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必须在以下关联之间选择 CHT 治疗：
临床靶体积的规定 RTX 剂量应为 45 戈瑞 (Gy)，每天 1.8 Gy，每周 5 次，持续 6 周。 RTX 将与 CHT 同时管理。 相关 CHT 的选择应在以下时间表之间：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期 (OS) - 时间研究
大体时间：5年
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OS，为每位患者定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。
研究结束时未报告死亡的患者将在最后一次知道他们还活着的日期进行审查。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量强度
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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最大毒性等级
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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无病生存期 (DFS) - 时间研究
大体时间：3年
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DFS，对每位患者的定义为从随机化日期到局部或区域复发、远处转移、第二原发性恶性肿瘤或任何原因死亡日期的时间，以先到者为准。
在研究期间未复发、进展或死亡或因 f-up 失败的患者将在其最后一次疾病评估日期被审查。
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3年
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无复发生存期 (l-RFS) - RTX 研究
大体时间：3年
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1-RFS，对每位患者定义为从随机化日期到首次局部复发或任何原因死亡日期的时间，以先到者为准。 描述: 1-RFS，为每位患者定义为从随机化日期到首次局部复发或任何原因死亡日期的时间，以先到者为准。 在研究期间未局部复发或死亡或因 f-up 丢失的患者将在其最后一次疾病评估日期被审查 |
3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Francesco Di Costanzo, MD、Azienda Ospedaliero- Universitaria Careggi - Firenze U.O. Medica
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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