ITACA-S2 (Intergroup Trial in Adjuvant Chemotherapy for Adenocarcinoma of the Mage) (ITACA-S2)
ITACA-S2 (Intergroup Trial in Adjuvant Chemotherapy for Adenocarcinoma of the Stomach: Jämförelse av effekten av en perioperativ kontra en postoperativ kemoterapibehandling hos patienter med operabel magcancer och bedömning av nyttan av en postoperativ kemoterapibehandling .
Studien tar upp två primära frågor, enligt dess faktoriella design:
- att jämföra effekten i termer av total överlevnad (OS) av en perioperativ kontra en postoperativ kemoterapi (CHT) behandling, oberoende av närvaron av en postoperativ kemo-radioterapi (CHT-RTX) (Timing Study) ;
- att jämföra effektiviteten i termer av återfallsfri överlevnad (l-RFS) av en postkirurgisk CHT-RTX-behandling med ingen annan behandling, oavsett tidpunkten för CHT (RTX-studie).
Studien har en 2x2 faktoriell design, och består således av två oberoende, efter specifika behörighetskriterier och med olika randomiseringsstudier, Timing Study och RTX Study.
Båda studierna är italienska, multicenter, öppna, randomiserade, överlägsna fas III-studier utförda på patienter med histologiskt bekräftat, lokaliserat gastriskt adenokarcinom, vilket anses fungera.
I timingstudien kommer patienter som uppfyller behörighetskriterierna att randomiseras med ett 1:1-förhållande för att få:
- perioperativ CHT (arm A) eller
- postoperativ CHT (arm B) När de väl randomiserats i timingstudien kan patienter också randomiseras i RTX
Studera för att utöver CHT få en postoperativ CHT-RTX-behandling eller ingen annan behandling. Detta är möjligt eftersom randomiseringen kommer att göras i två steg: den första för tidsstudien för alla deltagande centra (perioperativ CHT vs postoperativ CHT) och den andra för RTX-studien, endast för de centra med radioterapeuten som vill och kan delta (postkirurgisk CHT-RTX kontra ingen annan behandling). Följande fyra armar kommer därför att genereras:
- perioperativ CHT (arm A)
- postoperativ CHT (arm B)
- perioperativ CHT + postoperativ CHT-RTX (arm C)
- postoperativ CHT + postoperativ CHT-RTX (Arm D) Studien kommer att genomföras i mer än hundra experimentella centra. Uppföljning av F(-up) procedurer och tidpunkt för besöken kommer att överensstämma med nuvarande klinisk praxis.
Baserat på fallmix av prov behövs 1000-1180 patienter i Timing-studien och 420-520 i RTX-studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Fondazione "G. Pascale" Istituto Tumori di Napoli
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italien, 24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Treviglio, BG, Italien, 24047
- A. O. Ospedale Treviglio-Caravaggio
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- A.O. Sant'Orsola Malpighi
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Italien, 12100
- A.O. Santa Croce e Carle
-
-
CT
-
Catania, CT, Italien, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italien, 88100
- Policlinico Universitario Mater Domini
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italien, 50141
- Azienda Ospedaliero- Universitaria Careggi - Firenze
-
-
MB
-
Monza, MB, Italien, 20052
- A.O. Ospedale San Gerardo
-
Vimercate, MB, Italien, 20059
- Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, MI, Italien, 20133
- Istituto Nazionale per la Cura e lo Studio dei Tumori
-
Milano, MI, Italien, 20141
- Istituto Oncologico Europeo
-
Milano, MI, Italien, 20142
- Azienda Ospedaliera "San Paolo"
-
Rozzano, MI, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Sesto San Giovanni, MI, Italien, 20099
- Casa di Cura MultiMedica
-
-
MN
-
Mantova, MN, Italien, 46100
- A. O. "Carlo Poma"
-
-
MO
-
Carpi, MO, Italien, 41012
- Ospedale "Ramazzini " di Carpi
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Italien, 29100
- Ospedale "Guglielmo Da Saliceto"
-
-
PD
-
Padova, PD, Italien, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto
-
-
PO
-
Prato, PO, Italien, 59100
- Ospedale Misericordia e Dolce - USL 4
-
-
PU
-
Fano, PU, Italien, 61032
- Ospedale Santa Croce Fano
-
-
PZ
-
Potenza, PZ, Italien, 85100
- Azienda Ospedaliera 'San Carlo'
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italien, 42100
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00128
- Università "Campus Bio-Medico"
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
-
SO
-
Sondalo, SO, Italien, 23100
- A.O. della Valtellina e della Valchiavenna - "Ospedale E. Morelli"
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Italien, 10060
- IRCC/FPO -Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro di Candiolo
-
-
VA
-
Busto Arsizio, VA, Italien, 21052
- A. O. "Ospedale di Circolo di Busto Arsizio" - Busto Arsizio (VA)
-
Saronno, VA, Italien, 21047
- A. O. Busto Arsizio - P.O. Saronno
-
Varese, VA, Italien, 21100
- A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group - Prestationsstatus (ECOG-PS) 0-1
- T3- eller T4-karcinom utan lymfkörtelpåverkan (N0) och något T-stadium med (N+) lymfkörtelpåverkan
- inga avlägsna metastaser (M0)
- lämplighet att ta emot CHT och CHT-RTX
- ingen perifer neuropati större än grad 1
- frånvaro av peritoneal karcinomatos
- skriftligt informerat samtycke (ett för varje försök) som ges före randomiseringen, enligt International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice (ICH/GCP)
Exklusions kriterier:
- adenokarcinom i den gastro-esofageala korsningen
- tidigare CHT eller RTX
- onormala hematologiska, lever- eller njurfunktioner, utvärderade inom 7 dagar före randomisering
- lymfnodsmetastaser (biopsisäker, om möjligt) utanför det lokoregionala fältet, såsom supraklavikulära, mediastinala eller para-aorta noder
- positiv peritoneal cytologi
- kliniskt signifikant (dvs. aktiv) hjärt-kärlsjukdom, till exempel cerebrovaskulära olyckor (≤ 6 månader), hjärtinfarkt (≤ 6 månader), instabil angina, New York Heart Association grad II eller högre kronisk hjärtsvikt, allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering
- bristande fysisk integritet i den övre mag-tarmkanalen, malabsorptionssyndrom eller oförmåga att ta oral medicin
- historia eller förekomst av annan sjukdom, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindikerar användningen av ett prövningsläkemedel eller patienter med hög risk för behandlingskomplikationer
- graviditet eller amning. Kvinnor i fertil ålder och deras föräldrar måste vara villiga att utöva acceptabla metoder för preventivmedel för att förhindra graviditet
- förekomst av psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar överensstämmelse med studieprotokollet och f-up-schemat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: perioperativ CHT (arm A)
I perioperativ CHT-arm kommer CHT att administreras inom 1 vecka (+3 dagar) efter randomisering, operation kommer att utföras efter omstadium och 3+1 veckor efter avslutad tredje cykel av CHT (ungefär 13+1 veckor efter randomisering ).
Sedan återinförs CHT 5+1 veckor efter operationen.
|
CHT-behandling måste väljas mellan följande föreningar: Kemoterapiregim som innehåller epirubicin, cisplatin och capecitabin (EOX) E: epirubicin 50 mg/m² intravenös (iv) bolus, dag 1 var tredje vecka O: oxaliplatin 130 mg/m² iv infusion, dag 1 om 2-3 timmar var tredje vecka X : capecitabin 625 mg/m² bis in die (bid), dag 1 per os (po) kontinuerligt eller Kemoterapiregim som innehåller epirubicin, cisplatin och 5-fluorouracil (ECF) E: epirubicin 50 mg/m² iv bolus, dag 1 var tredje vecka C: cisplatin 60 mg/m² iv med standardhydrering dag 1 var 3:e vecka F: 5FU 200 mg/ m² dagligen genom kontinuerlig infusion via central linje. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: postoperativ CHT (arm B)
I postoperativ CHT-arm kommer operation att ske 3+1 veckor efter randomisering och CHT kommer att administreras 5+1 veckor efter operation (cirka 8+1 veckor efter randomisering).
|
CHT-behandling måste väljas mellan följande föreningar: EOX E: epirubicin 50 mg/m² intravenös (iv) bolus, dag 1 var 3:e vecka O: oxaliplatin 130 mg/m² iv infusion, dag 1 om 2-3 timmar var 3:e vecka X: capecitabin 625 mg/m² bis in die ( bud), dag 1 per os (po) kontinuerligt eller ECF E: epirubicin 50 mg/m² iv bolus, dag 1 var tredje vecka C: cisplatin 60 mg/m² iv med standardhydrering dag 1 var 3:e vecka F: 5fluorouracil (5FU) 200 mg/m² dagligen genom kontinuerlig infusion via centrallinjen . |
|
EXPERIMENTELL: perioperativ CHT + postoperativ CHT-RTX (arm C)
CHT 1 vecka (+3 dagar) efter randomiseringsoperation efter omstadium och 3+1 veckor efter avslutad tredje cykel av CHT CHT 5+1 veckor efter operation.
|
CHT-behandling måste väljas mellan följande föreningar:
Den föreskrivna RTX-dosen till den kliniska målvolymen ska vara 45 grå (Gy) levererad i en daglig fraktion av 1,8 Gy, fem gånger per vecka i sex veckor. RTX kommer att administreras samtidigt med CHT. Valet av tillhörande CHT bör vara mellan följande scheman:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: postoperativ CHT + postoperativ CHT-RTX (arm D)
operation kommer att ske 3+1 veckor efter randomisering och CHT kommer att ges 5+1 veckor efter operation (cirka 8+1 veckor efter randomisering).
|
CHT-behandling måste väljas mellan följande föreningar:
Den föreskrivna RTX-dosen till den kliniska målvolymen ska vara 45 grå (Gy) levererad i en daglig fraktion av 1,8 Gy, fem gånger per vecka i sex veckor. RTX kommer att administreras samtidigt med CHT. Valet av tillhörande CHT bör vara mellan följande scheman:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS) - Tidsstudie
Tidsram: 5 år
|
OS, definierat för varje patient som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för dödsfallet oavsett orsak.
Patienter som inte rapporterats ha dött i slutet av studien kommer att censureras vid det datum då de senast visste att de var vid liv.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dos-intensitet
Tidsram: upp till 8 veckor
|
|
upp till 8 veckor
|
|
Maximal toxicitetsgrad
Tidsram: upp till 8 veckor
|
|
upp till 8 veckor
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) - Tidsstudie
Tidsram: 3 år
|
DFS, definierad för varje patient som tiden från datum för randomisering till datum för lokalt eller regionalt återfall, fjärrmetastaser, andra primära malignitet eller dödsfall av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Patienter som inte återkommer, utvecklats eller dog under studien eller förlorade mot f-up kommer att censureras vid sitt senaste datum för sjukdomsbedömning.
|
3 år
|
|
Återfallsfri överlevnad (l-RFS) - RTX-studie
Tidsram: 3 år
|
1-RFS, definierad för varje patient som tiden från datumet för randomisering till datumet för första lokala återfall eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Beskrivning: 1-RFS, definieras för varje patient som tiden från datumet för randomisering till datumet för första lokala återfall eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Patienter som inte återkom lokalt eller dog under studien eller förlorade mot f-up kommer att censureras vid deras senaste sjukdomsbedömningsdatum |
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Francesco Di Costanzo, MD, Azienda Ospedaliero- Universitaria Careggi - Firenze U.O. Medica
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-021052-25
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .