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ITACA-S2 (Intergroup Trial in Adjuvant Chemotherapy for Adenocarcinoma of the Stomach) (ITACA-S2)

28. Januar 2015 aktualisiert von: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

ITACA-S2 (Intergroup Trial in Adjuvant Chemotherapy for Adenocarcinoma of the Stomach:Vergleich der Wirksamkeit einer perioperativen gegenüber einer postoperativen Chemotherapie bei Patienten mit operablem Magenkrebs und Bewertung des Nutzens einer postoperativen Chemo-Radiotherapie .

Die Studie adressiert gemäß ihrem faktoriellen Design zwei primäre Fragestellungen:

  • zum Vergleich der Wirksamkeit in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS) einer perioperativen vs. einer postoperativen Chemotherapie (CHT)-Behandlung, unabhängig vom Vorhandensein einer postoperativen Chemo-Radiotherapie (CHT-RTX) (Timing-Studie) ;
  • um die Wirksamkeit in Bezug auf das rezidivfreie Überleben (l-RFS) einer postoperativen CHT-RTX-Behandlung mit keiner anderen Behandlung zu vergleichen, unabhängig vom Zeitpunkt der CHT (RTX-Studie).

Die Studie hat ein 2x2-faktorielles Design, besteht also aus zwei unabhängigen, nach bestimmten Auswahlkriterien und mit unterschiedlichem Randomisierungsschema durchgeführten Studien, der Timing-Studie und der RTX-Studie.

Bei beiden Studien handelt es sich um italienische, multizentrische, offene, randomisierte Phase-III-Überlegenheitsstudien, die an Patienten mit histologisch bestätigtem, lokalisiertem Adenokarzinom des Magens durchgeführt wurden, das als operabel angesehen wird.

In der Timing-Studie werden Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten:

  • perioperative CHT (Arm A) oder
  • postoperative CHT (Arm B) Nach der Randomisierung in der Timing-Studie können die Patienten auch in der RTX randomisiert werden

Studieren Sie, um zusätzlich zu CHT eine postoperative CHT-RTX-Behandlung oder keine andere Behandlung zu erhalten. Dies ist möglich, da die Randomisierung in zwei Schritten erfolgt: der erste für die Timing-Studie für alle teilnehmenden Zentren (perioperative CHT vs. postoperative CHT) und der zweite für die RTX-Studie nur für die Zentren mit der Strahlentherapeut, der bereit und in der Lage ist, daran teilzunehmen (postoperatives CHT-RTX vs. keine andere Behandlung). Somit werden die folgenden vier Arme erzeugt:

  • perioperative CHT (Arm A)
  • postoperative CHT (Arm B)
  • perioperative CHT + postoperative CHT-RTX (Arm C)
  • postoperative CHT + postoperative CHT-RTX (Arm D) Die Studie wird in mehr als hundert Versuchszentren durchgeführt. Follow-up-F(-up)-Verfahren und der Zeitpunkt der Besuche entsprechen der aktuellen klinischen Praxis.

Basierend auf einer Fallmischung der Stichprobe werden 1000–1180 Patienten in der Timing-Studie und 420–520 in der RTX-Studie benötigt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Fondazione "G. Pascale" Istituto Tumori di Napoli
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Treviglio, BG, Italien, 24047
        • A. O. Ospedale Treviglio-Caravaggio
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • A.O. Sant'Orsola Malpighi
    • CN
      • Cuneo, CN, Italien, 12100
        • A.O. Santa Croce e Carle
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Policlinico Universitario Mater Domini
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50141
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Careggi - Firenze
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20052
        • A.O. Ospedale San Gerardo
      • Vimercate, MB, Italien, 20059
        • Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale per la Cura e lo Studio dei Tumori
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Istituto Oncologico Europeo
      • Milano, MI, Italien, 20142
        • Azienda Ospedaliera "San Paolo"
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sesto San Giovanni, MI, Italien, 20099
        • Casa di Cura MultiMedica
    • MN
      • Mantova, MN, Italien, 46100
        • A. O. "Carlo Poma"
    • MO
      • Carpi, MO, Italien, 41012
        • Ospedale "Ramazzini " di Carpi
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien, 29100
        • Ospedale "Guglielmo Da Saliceto"
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto
    • PO
      • Prato, PO, Italien, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce - USL 4
    • PU
      • Fano, PU, Italien, 61032
        • Ospedale Santa Croce Fano
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italien, 85100
        • Azienda Ospedaliera 'San Carlo'
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Università "Campus Bio-Medico"
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
    • SO
      • Sondalo, SO, Italien, 23100
        • A.O. della Valtellina e della Valchiavenna - "Ospedale E. Morelli"
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien, 10060
        • IRCC/FPO -Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro di Candiolo
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Italien, 21052
        • A. O. "Ospedale di Circolo di Busto Arsizio" - Busto Arsizio (VA)
      • Saronno, VA, Italien, 21047
        • A. O. Busto Arsizio - P.O. Saronno
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Eastern Cooperative Oncology Group – Leistungsstatus (ECOG-PS) 0-1
  • T3- oder T4-Karzinom ohne Lymphknotenbefall (N0) und jedes T-Stadium mit (N+) Lymphknotenbefall
  • keine Fernmetastasen (M0)
  • Fitness, CHT und CHT-RTX zu erhalten
  • keine periphere Neuropathie größer als Grad 1
  • Fehlen einer Peritonealkarzinose
  • schriftliche Einverständniserklärungen (eine für jede Studie) vor der Randomisierung gemäß International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice (ICH/GCP)

Ausschlusskriterien:

  • Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs
  • vorherige CHT oder RTX
  • anormale hämatologische, hepatische oder renale Funktionen, die innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung beurteilt wurden
  • Lymphknotenmetastasen (möglichst Biopsienachweis) außerhalb des lokoregionären Bereichs, wie z. B. supraklavikuläre, mediastinale oder paraaortale Lymphknoten
  • positive Peritonealzytologie
  • klinisch signifikant (d. h. aktive) kardiovaskuläre Erkrankung, z. B. zerebrovaskuläre Unfälle (≤ 6 Monate), Myokardinfarkt (≤ 6 Monate), instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association, schwere Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern
  • Mangel an körperlicher Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts, Malabsorptionssyndrom oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • Anamnese oder Vorhandensein einer anderen Krankheit, Stoffwechselstörung, Befund einer körperlichen Untersuchung oder eines klinischen Laborbefunds, der den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erweckt, der die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert, oder Patienten mit hohem Risiko für Behandlungskomplikationen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter und ihre Eltern müssen bereit sein, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren, um eine Schwangerschaft zu verhindern
  • Vorhandensein von psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Bedingungen, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des F-up-Zeitplans behindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: perioperative CHT (Arm A)
Im perioperativen CHT-Arm wird die CHT innerhalb von 1 Woche (+3 Tage) nach der Randomisierung verabreicht, die Operation wird nach dem Re-Staging und 3 + 1 Wochen nach Abschluss des dritten CHT-Zyklus (etwa 13 + 1 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt ). Dann wird CHT 5 + 1 Wochen nach der Operation erneut verabreicht.
Sonstiges: perioperativer cht

Die CHT-Behandlung muss zwischen folgenden Verbänden gewählt werden:

Chemotherapieschema mit Epirubicin, Cisplatin und Capecitabin (EOX) E: Epirubicin 50 mg/m² intravenöser (iv) Bolus, Tag 1 alle 3 Wochen O: Oxaliplatin 130 mg/m² iv Infusion, Tag 1 in 2-3 Stunden alle 3 Wochen X : Capecitabin 625 mg/m² bis in die (bid), Tag 1 per os (po) kontinuierlich

oder

Chemotherapieschema mit Epirubicin, Cisplatin und 5-Fluorouracil (ECF) E: Epirubicin 50 mg/m² iv Bolus, Tag 1 alle 3 Wochen C: Cisplatin 60 mg/m² iv mit Standard-Hydratation Tag 1 alle 3 Wochen F: 5FU 200 mg/ m² täglich durch Dauerinfusion über Zentralleitung.
ACTIVE_COMPARATOR: postoperative CHT (Arm B)
Im postoperativen CHT-Arm findet die Operation 3+1 Wochen nach der Randomisierung statt und die CHT wird 5+1 Wochen nach der Operation verabreicht (ungefähr 8+1 Wochen nach der Randomisierung).
Sonstiges: postoperative CHT

Die CHT-Behandlung muss zwischen folgenden Verbänden gewählt werden:

EOX E: Epirubicin 50 mg/m² intravenöser (iv) Bolus, Tag 1 alle 3 Wochen O: Oxaliplatin 130 mg/m² iv Infusion, Tag 1 alle 2-3 Stunden alle 3 Wochen X: Capecitabin 625 mg/m² bis in die ( Gebot), Tag 1 per os (po) fortlaufend

oder ECF E: Epirubicin 50 mg/m² iv Bolus, Tag 1 alle 3 Wochen C: Cisplatin 60 mg/m² iv mit Standardhydratation Tag 1 alle 3 Wochen F: 5Fluorouracil (5FU) 200 mg/m² täglich als kontinuierliche Infusion über die zentrale Leitung .
EXPERIMENTAL: perioperative CHT + postoperative CHT-RTX (Arm C)
CHT 1 Woche (+3 Tage) nach randomisierter Operation nach Re-Staging und 3+1 Wochen nach Abschluss des dritten CHT-Zyklus CHT 5+1 Wochen nach Operation.
Sonstiges: perioperativer cht + postoperativer cht-rtx

Die CHT-Behandlung muss zwischen folgenden Verbänden gewählt werden:

  • EOX E: Epirubicin 50 mg/m² intravenöser (iv) Bolus, Tag 1 alle 3 Wochen O: Oxaliplatin 130 mg/m² iv Infusion, Tag 1 alle 2-3 Stunden alle 3 Wochen X: Capecitabin 625 mg/m² bis in die ( Gebot), Tag 1 per os (po) kontinuierlich oder
  • ECF E: Epirubicin 50 mg/m² iv Bolus, Tag 1 alle 3 Wochen C: Cisplatin 60 mg/m² iv mit Standardhydratation Tag 1 alle 3 Wochen F: 5FU 200 mg/m² täglich als kontinuierliche Infusion über die zentrale Leitung.

Die verschriebene RTX-Dosis für das klinische Zielvolumen sollte 45 Gray (Gy) betragen, die sechs Wochen lang fünfmal pro Woche in einer täglichen Fraktion von 1,8 Gy verabreicht wird. RTX wird gleichzeitig mit CHT verabreicht. Die Wahl des zugehörigen CHT sollte zwischen den folgenden Zeitplänen liegen:

  • 5FU 225 mg/m² gegeben als kontinuierliche iv-Infusion oder
  • Capecitabin 825 mg/m² 2-mal täglich als kontinuierliche orale Verabreichung während des gesamten Verlaufs von RTX.
ACTIVE_COMPARATOR: postoperative CHT + postoperative CHT-RTX (Arm D)
Die Operation findet 3 + 1 Wochen nach der Randomisierung statt und die CHT wird 5 + 1 Wochen nach der Operation verabreicht (ungefähr 8 + 1 Wochen nach der Randomisierung).
Sonstiges: postoperativer cht + postoperativer cht-rtx

Die CHT-Behandlung muss zwischen folgenden Verbänden gewählt werden:

  • EOX E: Epirubicin 50 mg/m² intravenöser (iv) Bolus, Tag 1 alle 3 Wochen O: Oxaliplatin 130 mg/m² iv Infusion, Tag 1 alle 2-3 Stunden alle 3 Wochen X: Capecitabin 625 mg/m² bis in die ( Gebot), Tag 1 per os (po) kontinuierlich oder
  • ECF E: Epirubicin 50 mg/m² iv Bolus, Tag 1 alle 3 Wochen C: Cisplatin 60 mg/m² iv mit Standardhydratation Tag 1 alle 3 Wochen F: 5FU 200 mg/m² täglich als kontinuierliche Infusion über die zentrale Leitung.

Die verschriebene RTX-Dosis für das klinische Zielvolumen sollte 45 Gray (Gy) betragen, die sechs Wochen lang fünfmal pro Woche in einer täglichen Fraktion von 1,8 Gy verabreicht wird. RTX wird gleichzeitig mit CHT verabreicht. Die Wahl des zugehörigen CHT sollte zwischen den folgenden Zeitplänen liegen:

  • 5FU 225 mg/m² gegeben als kontinuierliche iv-Infusion oder
  • Capecitabin 825 mg/m² 2-mal täglich als kontinuierliche orale Verabreichung während des gesamten Verlaufs von RTX.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) – Timing-Studie
Zeitfenster: 5 Jahre
OS, definiert für jeden Patienten als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Patienten, die am Ende der Studie nicht als verstorben gemeldet wurden, werden an dem Tag zensiert, an dem sie zuletzt bekanntermaßen am Leben waren.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisintensität
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
  • Dosisintensität, d. h. die pro Zeiteinheit verabreichte Dosis des wirksamen Arzneimittels (mg/m2/Woche oder Gy/Woche)
  • Dosis- und/oder Zeitänderungen
  • Vorzeitige Abhebungen
bis zu 8 wochen
Maximaler Toxizitätsgrad
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
  • Maximaler Toxizitätsgrad, den jeder Patient für jede Toxizität erfährt
  • Patienten mit Grad 3-4 Toxizität für jede Toxizität
  • Art, Häufigkeit und Art schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
  • Patienten mit mindestens einem SAE
  • Patienten mit mindestens einer schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkung (SADR)
bis zu 8 wochen
Krankheitsfreies Überleben (DFS) – Timing-Studie
Zeitfenster: 3 Jahre
DFS, definiert für jeden Patienten als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des lokalen oder regionalen Rezidivs, der Fernmetastasierung, der zweiten primären Malignität oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, bei denen während der Studie kein Rezidiv, keine Progression oder kein Tod aufgetreten sind oder die an F-up verloren gegangen sind, werden an ihrem letzten Krankheitsbewertungsdatum zensiert.
3 Jahre
Rückfallfreies Überleben (l-RFS) – RTX-Studie
Zeitfenster: 3 Jahre

1-RFS, definiert für jeden Patienten als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten lokalen Rezidivs oder Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

Beschreibung: 1-RFS, definiert für jeden Patienten als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten lokalen Rezidivs oder Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, die während der Studie nicht lokal rezidiviert oder gestorben sind oder an F-up verloren haben, werden am Datum ihrer letzten Krankheitsbeurteilung zensiert
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Di Costanzo, MD, Azienda Ospedaliero- Universitaria Careggi - Firenze U.O. Medica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-021052-25

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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